Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar pijn en vermoeidheid na een beroerte: klinische evaluatie en behandelingseffect

31 juli 2018 bijgewerkt door: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
De onderzoekers verwachten dat dit onderzoek licht zal werpen op metrische eigenschappen van uitkomstmaten van pijn en vermoeidheid en de effecten van de gecombineerde therapie voor patiënten met een beroerte. De algemene bevindingen zullen bijdragen aan de keuze van het juiste beoordelingsinstrument en de ontwikkeling van effectieve revalidatieprogramma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hemiplegie schouderpijn komt voor bij 16%-84% van de patiënten met een beroerte en vermoeidheid komt voor bij 39%-72% van de slachtoffers van een beroerte, wat een nadelige invloed kan hebben op de revalidatieresultaten door het behandelingsproces, dagelijkse functies en kwaliteit van leven (QOL) te onderbreken. voor patiënten met een beroerte. Gezien de hoge prevalentie en nadelige effecten van schouderpijn en vermoeidheid na een beroerte, is het essentieel om deze symptomen te monitoren en therapeutische interventies te ontwikkelen voor mensen die lijden aan pijn en vermoeidheid na een beroerte. Om bestaande beoordelingen van pijn/vermoeidheid te valideren en om de doeltreffendheid van mogelijke pijn/vermoeidheidsinterventies te evalueren, zijn daarom interventies nodig.

Een verticale numerieke beoordelingsschaal met Faces Rating Scale (NRS-FRS) zou door alle patiënten met een beroerte kunnen worden gebruikt als pijn- en vermoeidheidsmeting. De Brief Pain Inventory (BPI) en de Brief Fatigue Inventory (BFI) meten pijn/vermoeidheidsintensiteit en pijn/vermoeidheidsinterferentie, wat meer informatie kan verschaffen over pijn/vermoeidheidssymptomen. Het eerste doel van dit onderzoek is het onderzoeken van de psychometrische eigenschappen van de verticale NRS-FRS, BPI en BFI.

Functionele elektrische stimulatie (FES) lijkt voordelen te bieden bij het verlichten van pijnlijke hemiplegische schouder. Eerdere studies hebben aangetoond dat therapeutische elektrische stimulatie van de spieren van de achterste deltaspier en de supraspinatus schoudersubluxatie significant vermindert, maar inconsistente resultaten op het gebied van pijnvermindering, pijnvrij bewegingsbereik van het aangedane schoudergewricht en armfunctie. Conventionele revalidatie past meestal transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) toe om pijn te verlichten. Bilaterale armtraining (BAT) is een van de nieuwe interventies in de revalidatie na een beroerte om het motorisch herstel van de aangedane arm te verbeteren, met name het proximale deel van de bovenste extremiteit. Daarom is het tweede doel van dit onderzoek om te onderzoeken of de gecombineerde therapie van FES en BAT (FES-BAT) zou hemiplegische schouderpijn kunnen verminderen en de motorische functie van de aangedane arm kunnen verbeteren in vergelijking met TENS plus BAT (TENS-BAT). Het zou van belang zijn of interventies verder zouden kunnen leiden tot betere functionele prestaties en een hogere kwaliteit van leven.

Dit 3-jarige project wordt uitgevoerd in drie fasen en rekruteert 80 patiënten met een chronische beroerte. In de eerste fase voeren onderzoekers een test-hertestonderzoek uit om de betrouwbaarheid en validiteit van uitkomstmaten voor hemiplegische schouderpijn en vermoeidheid na een beroerte bij 80 patiënten te onderzoeken. In de tweede fase voeren onderzoekers een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) uit om de relatieve effecten van de FES-BAT versus TENS-BAT te onderzoeken bij 40 patiënten met een beroerte met hemiplegische schouderpijn en matige tot milde motorische beperkingen. Behandelingsregimes zijn ontworpen om ervoor te zorgen dat patiënten in de 2 groepen een gelijkwaardige behandelingsintensiteit krijgen (1 uur/dag, 3 dagen/week gedurende 4 weken). In de derde fase zullen onderzoekers de klinimetrische eigenschappen van de primaire uitkomstmaten bepalen, zoals responsiviteit, minimale waarneembare verandering en minimale klinisch belangrijke verandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

110

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. allereerste beroerte met aanvangsduur van meer dan 3 maanden;
  2. zelfgerapporteerde ten minste milde intensiteit van hemiplegische schouderpijn en vermoeidheid na een beroerte in de afgelopen 7 dagen (de NRS-score ≥ 2);
  3. Brunnstrom stadium III of hoger en een initiële Fugl-Meyer Assessment-score van 56 tot 79 of 65-100, wat wijst op matige of milde bewegingsbeperking voor stadium 2;
  4. geen ernstige cognitieve stoornissen (een score van meer dan 22 op het Mini Mental State Exam);
  5. geen deelname aan experimentele rehabilitatie- of drugsstudies tijdens de studieperiode; en (6) bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan de studie.

Uitsluitingscriteria:

  1. voorgeschiedenis van ventriculaire aritmieën, of met een pacemaker, vooral die met hartfalen met geleidingsproblemen;
  2. eerdere contralaterale beroerte met aanhoudende neurologische uitval;
  3. een schouderpathologie die geen verband houdt met de beroerte (tumor, infectie, scapulaire instabiliteit, gevleugelde scapula);
  4. gecompliceerd regionaal pijnsyndroom of brachiale plexuslaesie;
  5. diagnose van epilepsie met een voorgeschiedenis van terugkerende aanvallen in de afgelopen zes maanden;
  6. onder onregelmatige analgesie of andere vermoeidheidsverlichtende behandeling tijdens de onderzoeksperiode, omdat we verwachten dat pijn-/vermoeidheidsmedicatie metingen van schouderpijn en vermoeidheid zouden kunnen bemoeilijken. Als patiënten regelmatig worden behandeld, is dit al meer dan een week zo;
  7. acute pijn na operatie; En
  8. auditieve, visuele, fysieke of mentale handicaps die het vermogen van de patiënt om instructies voor het invullen van de uitkomstmaten te begrijpen zouden verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gecombineerde therapie van FES en BAT
Patiënten met hemiplegische schouderpijn krijgen functionele elektrische stimulatie en bilaterale armtraining (FES-BAT) één uur per dag, 3 dagen per week gedurende 4 weken en in totaal 12 sessies om de supraspinatus-spier en de achterste deltaspier van de aangedane arm te stimuleren .
Apparaat: Gecombineerde therapie van FES en BAT
FES-behandeling wordt toegepast om de supraspinatus-spier en de achterste deltaspier van de aangedane schouder te stimuleren. Vervolgens krijgen patiënten bilaterale armtraining gericht op reiken, schouderabductie en horizontale schouderabductie.
Actieve vergelijker: Conventionele revalidatie
De CVA-patiënten in de CR-groep krijgen een structuurprotocol met behulp van elektrische modaliteiten zoals transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS) en bilaterale armtraining (TENS-BAT) één uur per dag, 3 dagen per week gedurende 4 weken en in totaal 12 sessies.
Apparaat: Conventionele revalidatie
Beroertepatiënten in de CR-groep ontvangen het protocol dat bestaat uit (1) TENS; (2) BBT. De activiteiten worden aangepast op basis van het niveau van motorische beperkingen en functionele behoeften van individuele patiënten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verticale numerieke beoordelingsschaal met gezichtsbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 2 minuten
De NRS aangevuld met de Wong-Baker FRS is een combinatie van de 0- tot 10-punts verticale NRS met woordankers en de zes gezichtsuitdrukkingen van de FRS die het scoren van de intensiteit van de pijn/vermoeidheid van deelnemers vergemakkelijken. De vraag voor het meten van pijn/vermoeidheid is: "Hoeveel hemiplegische schouderpijn/vermoeidheid na een beroerte voelt u vandaag? Wijs alstublieft het getal aan dat het beste uw huidige niveau van hemiplegische schouderpijn/vermoeidheid na een beroerte weergeeft"
2 minuten
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: 3 minuten
De BPI omvat vier beoordelingen van de intensiteit van pijn (items 3-7) en zeven die de impact van pijn dekken. Aangezien pijn gedurende een dag behoorlijk kan variëren, vraagt ​​de BPI patiënten om hun pijn te beoordelen op het moment dat ze op de vragenlijst reageren (pijn nu), en ook op zijn slechtst, minst en gemiddeld over de vorige dag, waarbij 0 is " geen pijn' en 10 is 'pijn zo erg als je je kunt voorstellen'. De pijn nu, ergste, minste en gemiddelde beoordeling worden gecombineerd om een ​​samengestelde index van de ernst van de pijn te geven. Interferentie van pijn is het schatten van de mate waarin pijn het functioneren van de patiënt in de afgelopen week beperkt, waarbij 0 staat voor "geen interferentie" en 10 voor "volledige interferentie". De BPI vraagt ​​naar beoordelingen van de mate waarin pijn interfereert met algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met anderen, slaap en levensvreugde. Het gemiddelde van deze scores wordt gebruikt als pijninterferentiescore.
3 minuten
Korte vermoeidheidsinventarisatie (BFI)
Tijdsspanne: 3 minuten
De BFI is ontwikkeld om de ernst van vermoeidheid en de impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren bij kankerpopulaties te meten. De BFI gebruikt een numerieke beoordelingsschaal van 0-10 om de ernst van de vermoeidheid te meten (ergste vermoeidheid, gebruikelijke vermoeidheid, nu vermoeidheid) en interferentie met levensactiviteiten (algemene activiteit, stemming, loopvaardigheid, normaal werk, relaties met anderen, slaap en plezier in het leven). leven) in de afgelopen 24 uur, met 0 (geen vermoeidheid/geen interferentie) tot 10 (moeheid zo erg als je je kunt voorstellen/volledige interferentie). Een samengestelde vermoeidheidsernstscore is het gemiddelde van de drie ernstitems en een samengestelde vermoeidheidsinterferentiescore is het gemiddelde van de zes interferentie-items. Een globale vermoeidheidsscore wordt verkregen door het gemiddelde te nemen van alle items op de BFI.
3 minuten
Fugel Meyer-beoordeling (FMA)
Tijdsspanne: 5 tot 10 minuten
De FMA is ontwikkeld om de motorische stoornissen van patiënten met een beroerte te meten.
5 tot 10 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele Onafhankelijke Maatregel (FIM)
Tijdsspanne: 3 minuten
De FIM wordt gebruikt om de dagelijkse functies van patiënten met een beroerte te meten.
3 minuten
Stroke Impact Scale (SIS) versie 3
Tijdsspanne: 5 minuten
De SIS wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van patiënten met een beroerte te beoordelen.
5 minuten
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tijdsspanne: 3 minuten
De NEADL wordt gebruikt om het instrumentele ADL-vermogen van patiënten met een beroerte te beoordelen.
3 minuten
10 meter looptest
Tijdsspanne: 2 minuten
De 10-meter looptest wordt gebruikt om de gewenste loopsnelheid en snelle loopsnelheid te meten.
2 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chang Gung University

Medewerkers

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NSC102-2314-B-182-003
  • NMRPD1C0071 (Andere identificatie: Chang Gung University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren