- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01913509
Une étude sur la douleur et la fatigue post-AVC : évaluation clinique et effet du traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur hémiplégique à l'épaule affecte de 16 à 84 % des patients victimes d'un AVC et la fatigue survient chez 39 à 72 % des victimes d'un AVC, ce qui peut avoir un impact négatif sur les résultats de la réadaptation en interrompant le processus de traitement, les fonctions quotidiennes et la qualité de vie (QOL) pour les patients victimes d'AVC. Compte tenu de la prévalence élevée et des effets néfastes de la douleur et de la fatigue à l'épaule après un AVC, il est essentiel de surveiller ces symptômes et de développer des interventions thérapeutiques pour les personnes souffrant de douleur et de fatigue après un AVC. Par conséquent, il est nécessaire de valider les évaluations existantes de la douleur/de la fatigue et d'évaluer l'efficacité des interventions potentielles sur la douleur/la fatigue.
Une échelle d'évaluation numérique verticale avec échelle d'évaluation des visages (NRS-FRS) pourrait être utilisée par tous les patients victimes d'AVC comme mesure de la douleur et de la fatigue. Le Brief Pain Inventory (BPI) et le Brief Fatigue Inventory (BFI) mesurent l'intensité de la douleur/fatigue et l'interférence douleur/fatigue, ce qui pourrait fournir plus d'informations sur les symptômes de douleur/fatigue. Le premier objectif de cette recherche est d'examiner les propriétés psychométriques du NRS-FRS vertical, du BPI et du BFI.
La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) semble offrir des avantages pour soulager l'épaule hémiplégique douloureuse. Des études antérieures ont montré que la stimulation électrique thérapeutique des muscles deltoïde postérieur et supraspinatus réduit significativement la subluxation de l'épaule, mais des résultats incohérents sur la réduction de la douleur, l'amplitude de mouvement sans douleur de l'articulation de l'épaule affectée et la fonction du bras. La rééducation conventionnelle utilise généralement la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour soulager la douleur. L'entraînement bilatéral des bras (BAT) est l'une des nouvelles interventions en réadaptation post-AVC pour améliorer la récupération motrice du bras affecté, en particulier la partie proximale du membre supérieur. Par conséquent, le deuxième objectif de cette recherche est de déterminer si la thérapie combinée du SEF et BAT (FES-BAT) pourrait réduire la douleur de l'épaule hémiplégique et améliorer la fonction motrice du bras affecté par rapport à TENS plus BAT (TENS-BAT). Il serait intéressant de savoir si les interventions pourraient conduire à de meilleures performances fonctionnelles et à une meilleure qualité de vie.
Ce projet de 3 ans est mis en œuvre en trois étapes et recrute 80 patients atteints d'AVC chronique. Lors de la première étape, les enquêteurs mènent une étude test-retest pour étudier la fiabilité et la validité des mesures de résultats sur la douleur à l'épaule hémiplégique et la fatigue post-AVC chez 80 patients. Lors de la deuxième étape, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier les effets relatifs du FES-BAT par rapport au TENS-BAT pour 40 patients victimes d'un AVC souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques et d'une déficience motrice modérée à légère. Les schémas thérapeutiques sont conçus pour garantir que les patients des 2 groupes reçoivent une intensité de traitement équivalente (1 heure/jour, 3 jours/semaine pendant 4 semaines). À la troisième étape, les enquêteurs détermineront les propriétés clinimétriques des principales mesures des résultats, telles que la réactivité, le changement détectable minimal et le changement clinique important minimal.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taoyuan, Taïwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- premier AVC avec une durée d'apparition supérieure à 3 mois ;
- auto-déclaré au moins une intensité légère de douleur à l'épaule hémiplégique et de fatigue post-AVC au cours des 7 derniers jours (le score NRS ≥ 2);
- Brunnstrom stade III ou supérieur et un score initial d'évaluation Fugl-Meyer de 56 à 79 ou 65-100 indiquant une altération modérée ou légère des mouvements pour le stade 2 ;
- pas de déficits cognitifs graves (score supérieur à 22 au Mini Mental State Exam) ;
- aucune participation à des études expérimentales de réadaptation ou de drogue pendant la période d'étude ; et (6) disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédent d'arythmies ventriculaires, ou porteur d'un stimulateur cardiaque, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque avec problèmes de conduction ;
- AVC controlatéral antérieur avec déficit neurologique persistant ;
- une pathologie de l'épaule non liée à l'AVC (tumeur, infection, instabilité scapulaire, omoplate ailée) ;
- syndrome douloureux régional compliqué ou lésion du plexus brachial ;
- diagnostic d'épilepsie avec antécédents de crises récurrentes au cours des six derniers mois ;
- sous analgésie irrégulière ou autre traitement de soulagement de la fatigue pendant la période d'étude parce que nous nous attendons à ce que les médicaments contre la douleur/fatigue puissent compliquer les mesures de la douleur et de la fatigue à l'épaule. Si les patients sont sous traitement régulier, c'est depuis plus d'une semaine ;
- douleur aiguë après l'opération; et
- handicaps auditifs, visuels, physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité des patients à comprendre les instructions pour compléter les mesures de résultats.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie combinée de FES et BAT
Les patients souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques reçoivent une stimulation électrique fonctionnelle et un entraînement bilatéral des bras (FES-BAT) une heure par jour, 3 jours par semaine pendant 4 semaines et un total de 12 séances pour stimuler le muscle sus-épineux et le muscle deltoïde postérieur du bras affecté. .
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Le traitement FES est appliqué pour stimuler le muscle sus-épineux et le muscle deltoïde postérieur de l'épaule affectée.
Ensuite, les patients reçoivent un entraînement bilatéral des bras axé sur l'atteinte, l'abduction de l'épaule et l'abduction horizontale de l'épaule.
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Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Les patients victimes d'AVC du groupe CR reçoivent un protocole de structure utilisant une modalité électrique telle que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et l'entraînement bilatéral des bras (TENS-BAT) une heure par jour, 3 jours par semaine pendant 4 semaines et un total de 12 séances.
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Les patients victimes d'un AVC dans le groupe CR reçoivent le protocole qui comprend (1) TENS ; (2) MTD.
Les activités sont adaptées en fonction du niveau de déficience motrice et des besoins fonctionnels de chaque patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation numérique verticale avec échelle d'évaluation des visages
Délai: 2 minutes
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Le NRS complété par le Wong-Baker FRS est une combinaison du NRS vertical de 0 à 10 points avec des ancres de mots et des six expressions faciales du FRS facilitant la notation de l'intensité de la douleur/fatigue des participants.
La question pour mesurer la douleur/fatigue sera : " Quel degré de douleur hémiplégique à l'épaule/fatigue post-AVC ressentez-vous aujourd'hui ?
Veuillez indiquer le chiffre qui reflète le mieux votre niveau actuel de douleur à l'épaule hémiplégique/fatigue post-AVC"
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2 minutes
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Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 3 minutes
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Le BPI comprend quatre évaluations de l'intensité de la douleur (éléments 3 à 7) et sept qui couvrent l'impact de la douleur.
Comme la douleur peut être assez variable sur une journée, le BPI demande aux patients d'évaluer leur douleur au moment de répondre au questionnaire (la douleur maintenant), et aussi à son pire, moins, et moyenne sur la veille, 0 étant " pas de douleur" et 10 étant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer".
La douleur actuelle, la pire, la plus faible et la note moyenne seront combinées pour donner un indice composite de la sévérité de la douleur.
L'interférence de la douleur consiste à estimer le degré auquel la douleur limite les fonctions des patients au cours de la dernière semaine, 0 étant "aucune interférence" et 10 étant "interfère complètement".
Le BPI demande des évaluations du degré auquel la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie.
La moyenne de ces scores sera utilisée comme score d'interférence de la douleur.
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3 minutes
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Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: 3 minutes
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Le BFI a été développé pour mesurer la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien des populations cancéreuses.
Le BFI utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour mesurer la gravité de la fatigue (pire fatigue, fatigue habituelle, fatigue actuelle) et l'interférence avec les activités de la vie (activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil et plaisir de vie) au cours des dernières 24 heures, avec 0 (pas de fatigue/pas d'interférence) à 10 (fatigue aussi forte que vous pouvez l'imaginer/complètement interférences).
Un score composite de sévérité de fatigue est la moyenne des trois éléments de gravité et un score composite d'interférence de fatigue est la moyenne des six éléments d'interférence.
Un score global de fatigue sera obtenu en faisant la moyenne de tous les items du BFI.
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3 minutes
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Évaluation de Fugel Meyer (FMA)
Délai: 5 à 10 minutes
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Le FMA a été développé pour mesurer les déficiences motrices des patients victimes d'AVC.
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5 à 10 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure indépendante fonctionnelle (FIM)
Délai: 3 minutes
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Le FIM est utilisé pour mesurer les fonctions quotidiennes des patients victimes d'AVC.
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3 minutes
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Échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS) version 3
Délai: 5 minutes
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Le SIS est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients victimes d'AVC.
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5 minutes
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Échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL)
Délai: 3 minutes
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Le NEADL est utilisé pour évaluer la capacité ADL instrumentale des patients victimes d'AVC.
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3 minutes
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Test de marche de 10 mètres
Délai: 2 minutes
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Le test de marche de 10 mètres est utilisé pour mesurer la vitesse de marche préférée et la vitesse de marche à jeun.
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2 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Autre identifiant: Chang Gung University)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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