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Une étude sur la douleur et la fatigue post-AVC : évaluation clinique et effet du traitement

31 juillet 2018 mis à jour par: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Les chercheurs prévoient que cette recherche fera la lumière sur les propriétés métriques des mesures des résultats de la douleur et de la fatigue et sur les effets de la thérapie combinée pour les patients victimes d'AVC. Les conclusions générales contribueront à orienter le choix d'un outil d'évaluation approprié et l'élaboration de programmes de réadaptation efficaces.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La douleur hémiplégique à l'épaule affecte de 16 à 84 % des patients victimes d'un AVC et la fatigue survient chez 39 à 72 % des victimes d'un AVC, ce qui peut avoir un impact négatif sur les résultats de la réadaptation en interrompant le processus de traitement, les fonctions quotidiennes et la qualité de vie (QOL) pour les patients victimes d'AVC. Compte tenu de la prévalence élevée et des effets néfastes de la douleur et de la fatigue à l'épaule après un AVC, il est essentiel de surveiller ces symptômes et de développer des interventions thérapeutiques pour les personnes souffrant de douleur et de fatigue après un AVC. Par conséquent, il est nécessaire de valider les évaluations existantes de la douleur/de la fatigue et d'évaluer l'efficacité des interventions potentielles sur la douleur/la fatigue.

Une échelle d'évaluation numérique verticale avec échelle d'évaluation des visages (NRS-FRS) pourrait être utilisée par tous les patients victimes d'AVC comme mesure de la douleur et de la fatigue. Le Brief Pain Inventory (BPI) et le Brief Fatigue Inventory (BFI) mesurent l'intensité de la douleur/fatigue et l'interférence douleur/fatigue, ce qui pourrait fournir plus d'informations sur les symptômes de douleur/fatigue. Le premier objectif de cette recherche est d'examiner les propriétés psychométriques du NRS-FRS vertical, du BPI et du BFI.

La stimulation électrique fonctionnelle (SEF) semble offrir des avantages pour soulager l'épaule hémiplégique douloureuse. Des études antérieures ont montré que la stimulation électrique thérapeutique des muscles deltoïde postérieur et supraspinatus réduit significativement la subluxation de l'épaule, mais des résultats incohérents sur la réduction de la douleur, l'amplitude de mouvement sans douleur de l'articulation de l'épaule affectée et la fonction du bras. La rééducation conventionnelle utilise généralement la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) pour soulager la douleur. L'entraînement bilatéral des bras (BAT) est l'une des nouvelles interventions en réadaptation post-AVC pour améliorer la récupération motrice du bras affecté, en particulier la partie proximale du membre supérieur. Par conséquent, le deuxième objectif de cette recherche est de déterminer si la thérapie combinée du SEF et BAT (FES-BAT) pourrait réduire la douleur de l'épaule hémiplégique et améliorer la fonction motrice du bras affecté par rapport à TENS plus BAT (TENS-BAT). Il serait intéressant de savoir si les interventions pourraient conduire à de meilleures performances fonctionnelles et à une meilleure qualité de vie.

Ce projet de 3 ans est mis en œuvre en trois étapes et recrute 80 patients atteints d'AVC chronique. Lors de la première étape, les enquêteurs mènent une étude test-retest pour étudier la fiabilité et la validité des mesures de résultats sur la douleur à l'épaule hémiplégique et la fatigue post-AVC chez 80 patients. Lors de la deuxième étape, les chercheurs mènent un essai contrôlé randomisé (ECR) pour étudier les effets relatifs du FES-BAT par rapport au TENS-BAT pour 40 patients victimes d'un AVC souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques et d'une déficience motrice modérée à légère. Les schémas thérapeutiques sont conçus pour garantir que les patients des 2 groupes reçoivent une intensité de traitement équivalente (1 heure/jour, 3 jours/semaine pendant 4 semaines). À la troisième étape, les enquêteurs détermineront les propriétés clinimétriques des principales mesures des résultats, telles que la réactivité, le changement détectable minimal et le changement clinique important minimal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. premier AVC avec une durée d'apparition supérieure à 3 mois ;
  2. auto-déclaré au moins une intensité légère de douleur à l'épaule hémiplégique et de fatigue post-AVC au cours des 7 derniers jours (le score NRS ≥ 2);
  3. Brunnstrom stade III ou supérieur et un score initial d'évaluation Fugl-Meyer de 56 à 79 ou 65-100 indiquant une altération modérée ou légère des mouvements pour le stade 2 ;
  4. pas de déficits cognitifs graves (score supérieur à 22 au Mini Mental State Exam) ;
  5. aucune participation à des études expérimentales de réadaptation ou de drogue pendant la période d'étude ; et (6) disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. antécédent d'arythmies ventriculaires, ou porteur d'un stimulateur cardiaque, en particulier en cas d'insuffisance cardiaque avec problèmes de conduction ;
  2. AVC controlatéral antérieur avec déficit neurologique persistant ;
  3. une pathologie de l'épaule non liée à l'AVC (tumeur, infection, instabilité scapulaire, omoplate ailée) ;
  4. syndrome douloureux régional compliqué ou lésion du plexus brachial ;
  5. diagnostic d'épilepsie avec antécédents de crises récurrentes au cours des six derniers mois ;
  6. sous analgésie irrégulière ou autre traitement de soulagement de la fatigue pendant la période d'étude parce que nous nous attendons à ce que les médicaments contre la douleur/fatigue puissent compliquer les mesures de la douleur et de la fatigue à l'épaule. Si les patients sont sous traitement régulier, c'est depuis plus d'une semaine ;
  7. douleur aiguë après l'opération; et
  8. handicaps auditifs, visuels, physiques ou mentaux qui interféreraient avec la capacité des patients à comprendre les instructions pour compléter les mesures de résultats.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie combinée de FES et BAT
Les patients souffrant de douleurs à l'épaule hémiplégiques reçoivent une stimulation électrique fonctionnelle et un entraînement bilatéral des bras (FES-BAT) une heure par jour, 3 jours par semaine pendant 4 semaines et un total de 12 séances pour stimuler le muscle sus-épineux et le muscle deltoïde postérieur du bras affecté. .
Le traitement FES est appliqué pour stimuler le muscle sus-épineux et le muscle deltoïde postérieur de l'épaule affectée. Ensuite, les patients reçoivent un entraînement bilatéral des bras axé sur l'atteinte, l'abduction de l'épaule et l'abduction horizontale de l'épaule.
Comparateur actif: Rééducation conventionnelle
Les patients victimes d'AVC du groupe CR reçoivent un protocole de structure utilisant une modalité électrique telle que la stimulation nerveuse électrique transcutanée (TENS) et l'entraînement bilatéral des bras (TENS-BAT) une heure par jour, 3 jours par semaine pendant 4 semaines et un total de 12 séances.
Les patients victimes d'un AVC dans le groupe CR reçoivent le protocole qui comprend (1) TENS ; (2) MTD. Les activités sont adaptées en fonction du niveau de déficience motrice et des besoins fonctionnels de chaque patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique verticale avec échelle d'évaluation des visages
Délai: 2 minutes
Le NRS complété par le Wong-Baker FRS est une combinaison du NRS vertical de 0 à 10 points avec des ancres de mots et des six expressions faciales du FRS facilitant la notation de l'intensité de la douleur/fatigue des participants. La question pour mesurer la douleur/fatigue sera : " Quel degré de douleur hémiplégique à l'épaule/fatigue post-AVC ressentez-vous aujourd'hui ? Veuillez indiquer le chiffre qui reflète le mieux votre niveau actuel de douleur à l'épaule hémiplégique/fatigue post-AVC"
2 minutes
Bref inventaire de la douleur (BPI)
Délai: 3 minutes
Le BPI comprend quatre évaluations de l'intensité de la douleur (éléments 3 à 7) et sept qui couvrent l'impact de la douleur. Comme la douleur peut être assez variable sur une journée, le BPI demande aux patients d'évaluer leur douleur au moment de répondre au questionnaire (la douleur maintenant), et aussi à son pire, moins, et moyenne sur la veille, 0 étant " pas de douleur" et 10 étant "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer". La douleur actuelle, la pire, la plus faible et la note moyenne seront combinées pour donner un indice composite de la sévérité de la douleur. L'interférence de la douleur consiste à estimer le degré auquel la douleur limite les fonctions des patients au cours de la dernière semaine, 0 étant "aucune interférence" et 10 étant "interfère complètement". Le BPI demande des évaluations du degré auquel la douleur interfère avec l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal, les relations avec les autres, le sommeil et la jouissance de la vie. La moyenne de ces scores sera utilisée comme score d'interférence de la douleur.
3 minutes
Bref inventaire de la fatigue (BFI)
Délai: 3 minutes
Le BFI a été développé pour mesurer la sévérité de la fatigue et l'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien des populations cancéreuses. Le BFI utilise une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10 pour mesurer la gravité de la fatigue (pire fatigue, fatigue habituelle, fatigue actuelle) et l'interférence avec les activités de la vie (activité générale, humeur, capacité à marcher, travail normal, relations avec les autres, sommeil et plaisir de vie) au cours des dernières 24 heures, avec 0 (pas de fatigue/pas d'interférence) à 10 (fatigue aussi forte que vous pouvez l'imaginer/complètement interférences). Un score composite de sévérité de fatigue est la moyenne des trois éléments de gravité et un score composite d'interférence de fatigue est la moyenne des six éléments d'interférence. Un score global de fatigue sera obtenu en faisant la moyenne de tous les items du BFI.
3 minutes
Évaluation de Fugel Meyer (FMA)
Délai: 5 à 10 minutes
Le FMA a été développé pour mesurer les déficiences motrices des patients victimes d'AVC.
5 à 10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure indépendante fonctionnelle (FIM)
Délai: 3 minutes
Le FIM est utilisé pour mesurer les fonctions quotidiennes des patients victimes d'AVC.
3 minutes
Échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS) version 3
Délai: 5 minutes
Le SIS est utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients victimes d'AVC.
5 minutes
Échelle des activités étendues de la vie quotidienne de Nottingham (NEADL)
Délai: 3 minutes
Le NEADL est utilisé pour évaluer la capacité ADL instrumentale des patients victimes d'AVC.
3 minutes
Test de marche de 10 mètres
Délai: 2 minutes
Le test de marche de 10 mètres est utilisé pour mesurer la vitesse de marche préférée et la vitesse de marche à jeun.
2 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2013

Première publication (Estimation)

1 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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