- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01913509
En studie av smerter og tretthet etter slag: klinisk evaluering og behandlingseffekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter påvirker fra 16 %-84 % av slagpasienter, og tretthet forekommer blant 39 %-72 % av slagrammede, noe som kan ha en negativ innvirkning på rehabiliteringsresultater ved å avbryte behandlingsprosessen, daglige funksjoner og livskvalitet (QOL) for slagpasienter. Tatt i betraktning den høye prevalensen og de skadelige effektene av skuldersmerter og tretthet etter slag, er det viktig for å overvåke disse symptomene og utvikle terapeutiske tiltak for de som lider av smerter og tretthet etter slag. Derfor er det nødvendig å validere eksisterende vurderinger av smerte/tretthet, og for å evaluere effekten av potensielle smerte/tretthetsintervensjoner.
En vertikal Numerical Rating Scale with Faces Rating Scale (NRS-FRS) kan brukes av alle slagpasienter som smerte- og tretthetsmåling. Brief Pain Inventory (BPI) og Brief Fatigue Inventory (BFI) måler smerte/tretthetsintensitet og smerte/tretthetsinterferens, noe som kan gi mer informasjon om smerte/tretthetssymptomer. Det første målet med denne forskningen er å undersøke de psykometriske egenskapene til vertikale NRS-FRS, BPI og BFI.
Funksjonell elektrisk stimulering (FES) ser ut til å gi fordeler for å lindre smertefull hemiplegisk skulder. Tidligere studier har vist at terapeutisk elektrisk stimulering av musklene bakre deltoid og supraspinatus reduserer skuldersubluksasjon betydelig, men inkonsekvente resultater på smertereduksjon, smertefri bevegelsesutslag i det berørte skulderleddet og armfunksjon. Konvensjonell rehabilitering bruker vanligvis transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) for å lindre smerte. Bilateral armtrening (BAT) er en av de nye intervensjonene i slagrehabilitering for å forbedre motorisk utvinning av den berørte armen, spesielt den proksimale delen av overekstremiteten. Derfor er det andre målet med denne forskningen å undersøke om kombinert behandling av FES og BAT (FES-BAT) kan redusere hemiplegiske skuldersmerter og forbedre motorfunksjonen til den berørte armen sammenlignet med TENS pluss BAT (TENS-BAT). Hvorvidt intervensjoner kan føre til bedre funksjonell ytelse og høyere QOL vil være av interesse.
Dette 3-årige prosjektet gjennomføres i tre trinn og rekrutterer 80 pasienter med kronisk hjerneslag. På det første stadiet gjennomfører etterforskerne en test-retest-studie for å undersøke påliteligheten og validiteten til utfallsmål på hemiplegiske skuldersmerter og poststroke fatigue hos 80 pasienter. På det andre stadiet gjennomfører etterforskerne en randomisert kontrollert studie (RCT) for å undersøke de relative effektene av FES-BAT versus TENS-BAT for 40 slagpasienter med hemiplegiske skuldersmerter og moderat til lett motorisk svekkelse. Behandlingsregimer er utformet for å sikre at pasienter i de 2 gruppene får en tilsvarende behandlingsintensitet (1 time/dag, 3 dager/uke i 4 uker). På det tredje stadiet vil etterforskerne bestemme de kliniske egenskapene til de primære utfallsmålene, slik som respons, minimal påvisbar endring og minimal klinisk viktig endring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- første slag noensinne med utbruddsvarighet på mer enn 3 måneder;
- selvrapportert minst mild intensitet av hemiplegiske skuldersmerter og tretthet etter slag i løpet av de siste 7 dagene (NRS-score ≥ 2);
- Brunnstrom stadium III eller høyere og en initial Fugl-Meyer Assessment-score på 56 til 79 eller 65-100 som indikerer moderat eller mild bevegelseshemming for stadium 2;
- ingen alvorlige kognitive mangler (en poengsum på mer enn 22 på Mini Mental State Exam);
- ingen deltakelse i noen eksperimentell rehabilitering eller medikamentstudier i løpet av studieperioden; og (6) villig til å gi skriftlig informert samtykke før studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- historie med ventrikulære arytmier, eller med en pacemaker, spesielt de med hjertesvikt med ledningsproblemer;
- tidligere kontralateralt slag med vedvarende nevrologisk underskudd;
- en skulderpatologi som ikke er relatert til hjerneslaget (svulst, infeksjon, scapula ustabilitet, winged scapula);
- komplisert regionalt smertesyndrom eller plexus brachialis lesjon;
- diagnose av epilepsi med historie med tilbakevendende anfall de siste seks månedene;
- under uregelmessig analgesi eller annen utmattelseslindrende behandling i studieperioden fordi vi forventer at smerte-/utmattelsesmedisiner kan komplisere målinger av skuldersmerter og fatigue. Hvis pasienter er på vanlig behandling, har det vært slik i mer enn én uke;
- akutt smerte etter operasjonen; og
- auditive, visuelle, fysiske eller mentale funksjonshemminger som ville forstyrre pasienters evne til å forstå instruksjoner for å fullføre resultatmålene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kombinert terapi av FES og BAT
Pasienter med hemiplegiske skuldersmerter får funksjonell elektrisk stimulering og bilateral armtrening (FES-BAT) en time daglig, 3 dager per uke i 4 uker og totalt 12 økter for å stimulere supraspinatus-muskelen og den bakre deltoideusmuskelen i den berørte armen. .
|
FES-behandling brukes for å stimulere supraspinatus-muskelen og den bakre deltoideusmuskelen i den berørte skulderen.
Deretter får pasientene bilateral armtrening med fokus på rekkevidde, skulderabduksjon og skulder horisontal abduksjon.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell rehabilitering
Slagpasientene i CR-gruppen får en strukturprotokoll ved bruk av elektrisk modalitet som transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og bilateral armtrening (TENS-BAT) en time daglig, 3 dager per uke i 4 uker og totalt 12 økter.
|
Hjerneslagpasienter i CR-gruppen mottar protokollen som inkluderer (1) TENS; (2) BAT.
Aktivitetene tilpasses ut fra nivået av motorisk svikt, og funksjonsbehov hos den enkelte pasient.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vertikal numerisk vurderingsskala med ansiktsvurderingsskala
Tidsramme: 2 minutter
|
NRS supplert med Wong-Baker FRS er en kombinasjon av 0- til 10-punkts vertikale NRS med ordankere og de seks ansiktsuttrykkene til FRS som letter intensiteten av deltakernes smerte/tretthet.
Spørsmålet for å måle smerte/tretthet vil være: «Hvor mye hemiplegisk skuldersmerter/postslagtretthet føler du i dag?
Vennligst pek på tallet som best gjenspeiler ditt nåværende nivå av hemiplegiske skuldersmerter/tretthet etter slag."
|
2 minutter
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 minutter
|
BPI inkluderer fire vurderinger av smerteintensiteten (punkt 3-7), og syv som dekker virkningen av smerte.
Siden smerte kan være ganske varierende over en dag, ber BPI pasientene om å rangere smertene sine når de svarer på spørreskjemaet (smerte nå), og også på sitt verste, minst og gjennomsnittlige over dagen før, med 0 som " ingen smerte" og 10 er "smerte så ille som du kan forestille deg."
Smerten nå, verst, minst og gjennomsnittlig vurdering vil bli kombinert for å gi en sammensatt indeks for smertens alvorlighetsgrad.
Interferens av smerte er å estimere i hvilken grad smerte begrenser pasientenes funksjoner den siste uken, med 0 som "ingen interferens" og 10 er "interfererer fullstendig."
BPI ber om vurderinger av i hvilken grad smerte forstyrrer generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og livsglede.
Gjennomsnittet av disse skårene vil bli brukt som en smerteinterferensscore.
|
3 minutter
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 3 minutter
|
BFI ble utviklet for å måle alvorlighetsgraden av tretthet og virkningen av tretthet på daglig funksjon i kreftpopulasjoner.
BFI bruker en numerisk vurderingsskala fra 0-10 for å måle alvorlighetsgraden av tretthet (verste tretthet, vanlig tretthet, tretthet nå) og forstyrrelse av livsaktiviteter (generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid, forhold til andre, søvn og nytelse av liv) de siste 24 timene, med 0 (ingen tretthet/ingen forstyrrelser) til 10 (tretthet så ille som du kan forestille deg/helt forstyrrelser).
En sammensatt tretthetsscore er gjennomsnittet av de tre alvorlighetsgradene og en sammensatt tretthetsskår er gjennomsnittet av de seks interferenselementene.
En global utmattelsesscore vil bli oppnådd ved å snitte alle elementene på BFI.
|
3 minutter
|
|
Fugel Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
|
FMA ble utviklet for å måle motoriske svekkelser hos slagpasienter.
|
5 til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independent Measure (FIM)
Tidsramme: 3 minutter
|
FIM brukes til å måle daglige funksjoner til slagpasienter.
|
3 minutter
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) versjon 3
Tidsramme: 5 minutter
|
SIS brukes til å vurdere livskvalitet hos slagpasienter.
|
5 minutter
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: 3 minutter
|
NEADL brukes til å vurdere instrumentell ADL-evne hos slagpasienter.
|
3 minutter
|
|
10 meter gangprøve
Tidsramme: 2 minutter
|
10-meters gangtesten brukes til å måle foretrukket ganghastighet og faste ganghastighet.
|
2 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Annen identifikator: Chang Gung University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .