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脑卒中后疼痛和疲劳的研究：临床评价和治疗效果

2018年7月31日 更新者：Li-Ling Chuang、Chang Gung University
研究人员预计这项研究将阐明疼痛和疲劳结果测量的度量特性以及联合治疗对中风患者的影响。 总体调查结果将有助于指导选择适当的评估工具和制定有效的康复计划。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

偏瘫肩痛影响 16%-84% 的中风患者，39%-72% 的中风患者出现疲劳，这可能通过中断治疗过程、日常功能和生活质量 (QOL) 对康复结果产生不利影响对于中风患者。 考虑到中风后肩痛和疲劳的高患病率和不利影响，监测这些症状和为中风后疼痛和疲劳患者制定治疗干预措施至关重要。 因此，需要验证现有的疼痛/疲劳评估，并评估潜在的疼痛/疲劳干预措施的有效性。

所有中风患者都可以使用带有面部评分量表 (NRS-FRS) 的垂直数字评分量表来测量疼痛和疲劳。 简要疼痛量表 (BPI) 和简要疲劳量表 (BFI) 测量疼痛/疲劳强度和疼痛/疲劳干扰，这可能会提供有关疼痛/疲劳症状的更多信息。 本研究的首要目的是检查垂直 NRS-FRS、BPI 和 BFI 的心理测量特性。

功能性电刺激 (FES) 似乎有助于缓解肩部偏瘫疼痛。 先前的研究表明，治疗性电刺激后三角肌和冈上肌可显着减少肩部半脱位，但在减轻疼痛、受影响肩关节的无痛运动范围和手臂功能方面的结果不一致。 常规康复通常采用经皮神经电刺激（TENS）来缓解疼痛。 双侧手臂训练 (BAT) 是中风康复中的一种新型干预措施，可改善受影响手臂的运动恢复，尤其是上肢近端部分。因此，本研究的第二个目的是探讨 FES 联合治疗是否有效与 TENS 加 BAT (TENS-BAT) 相比，BAT (FES-BAT) 可以减轻偏瘫肩痛并改善受影响手臂的运动功能。 干预措施是否可以进一步导致更好的功能表现和更高的生活质量将是一个有趣的问题。

这个为期三年的项目分三个阶段实施，招募了 80 名慢性中风患者。 在第一阶段，研究人员进行了一项重测研究，以调查 80 名患者偏瘫肩痛和中风后疲劳的结果测量的可靠性和有效性。 在第二阶段，研究人员进行了一项随机对照试验 (RCT)，以研究 FES-BAT 与 TENS-BAT 对 40 名患有偏瘫肩痛和中度至轻度运动障碍的中风患者的相对效果。 治疗方案旨在确保两组患者接受同等强度的治疗（1 小时/天，3 天/周，持续 4 周）。 在第三阶段，研究人员将确定主要结果指标的临床特征，例如反应性、最小可检测变化和最小临床重要变化。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

110

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
      • Taoyuan、台湾
        • Chang Gung Memorial Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 首次中风发作持续时间超过 3 个月；
  2. 自我报告在过去 7 天内至少有轻度偏瘫肩痛和卒中后疲劳（NRS 评分≥2）；
  3. Brunnstrom III 期或以上且初始 Fugl-Meyer 评估分数为 56 至 79 或 65-100，表明第 2 阶段有中度或轻度运动障碍；
  4. 没有严重的认知缺陷（迷你精神状态测试得分超过 22）；
  5. 在研究期间不参与任何实验性康复或药物研究； (6) 愿意在进入研究之前提供书面知情同意书。

排除标准：

  1. 室性心律失常史，或使用心脏起搏器，尤其是那些伴有传导问题的心力衰竭患者；
  2. 既往对侧中风并伴有持续性神经功能缺损；
  3. 与中风无关的肩部病变（肿瘤、感染、肩胛骨不稳、翼状肩胛）；
  4. 复杂的局部疼痛综合征或臂丛神经病变；
  5. 在过去六个月内有反复发作史的癫痫诊断；
  6. 在研究期间接受不规则镇痛或其他缓解疲劳的治疗，因为我们预计疼痛/疲劳药物可能会使肩痛和疲劳的测量复杂化。 如果患者正在接受常规治疗，已经超过一周；
  7. 术后急性疼痛；和
  8. 听觉、视觉、身体或精神障碍会干扰患者理解完成结果测量的说明的能力。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：FES和BAT联合治疗
对偏瘫肩痛患者进行功能性电刺激和双侧手臂训练（FES-BAT），每天1小时，每周3天，共4周，共12次，以刺激患臂的冈上肌和三角肌后束.
设备：FES和BAT联合治疗
FES治疗用于刺激受影响肩部的冈上肌和后三角肌。 然后患者接受侧重于伸展、肩外展和肩水平外展的双侧手臂训练。
有源比较器：常规康复
CR 组中风患者接受使用电模式的结构方案，例如经皮神经电刺激 (TENS) 和双侧手臂训练 (TENS-BAT)，每天一小时，每周 3 天，持续 4 周，共 12 次。
设备：常规康复
CR组中风患者接受的方案包括（1）TENS； (2) 最佳可行技术。 这些活动根据运动障碍的程度和个别患者的功能需求进行调整。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
垂直数字评定量表与面部评定量表
大体时间：2分钟
辅以 Wong-Baker FRS 的 NRS 是 0 到 10 点垂直 NRS 与词锚的组合，以及 FRS 的六种面部表情，有助于对参与者的疼痛/疲劳强度进行评分。 测量疼痛/疲劳的问题是：“您今天感觉偏瘫肩痛/中风后疲劳程度如何？ 请指出最能反映您目前的偏瘫肩痛/中风后疲劳程度的数字”
2分钟
简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：3分钟
BPI 包括四个疼痛强度等级（第 3-7 项），以及七个涵盖疼痛影响的等级。 由于疼痛在一天内可能变化很大，BPI 要求患者在回答问卷时对他们的疼痛进行评分（现在疼痛），以及前一天最严重、最少和平均的疼痛，0 为“没有疼痛”，10 分是“你能想象到的那么痛”。 现在的疼痛、最严重、最轻和平均的评分将被结合起来给出疼痛严重程度的综合指数。 疼痛的干扰是评估过去一周内疼痛对患者功能的限制程度，0为“无干扰”，10为“完全干扰”。 BPI 要求对疼痛干扰一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和生活享受的程度进行评级。 这些分数的平均值将用作疼痛干扰分数。
3分钟
简要疲劳清单 (BFI)
大体时间：3分钟
BFI 的开发是为了衡量疲劳的严重程度以及疲劳对癌症人群日常功能的影响。 BFI 使用 0-10 的数字评级量表来衡量疲劳的严重程度（最严重的疲劳、通常的疲劳、现在的疲劳）和对生活活动的干扰（一般活动、情绪、行走能力、正常工作、与他人的关系、睡眠和享受生活）生活）在过去的 24 小时内，从 0（没有疲劳/没有干扰）到 10（你能想象到的疲劳程度/完全干扰）。 综合疲劳严重度评分是三个严重度项目的平均值，综合疲劳干扰评分是六个干扰项目的平均值。 将通过对 BFI 上的所有项目进行平均来获得全局疲劳分数。
3分钟
Fugel Meyer 评估 (FMA)
大体时间：5 到 10 分钟
FMA 的开发是为了测量中风患者的运动障碍。
5 到 10 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
功能独立测量 (FIM)
大体时间：3分钟
FIM 用于测量中风患者的日常功能。
3分钟
中风影响量表 (SIS) 第 3 版
大体时间：5分钟
SIS 用于评估中风患者的生活质量。
5分钟
诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL)
大体时间：3分钟
NEADL 用于评估中风患者的工具性 ADL 能力。
3分钟
10米步行测试
大体时间：2分钟
10 米步行测试用于测量首选步态速度和快速步态速度。
2分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung University

合作者

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Li-Ling Chuang, PhD、Chang Gung University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年7月1日

研究完成 (实际的)

2017年7月1日

研究注册日期

首次提交

2013年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2013年7月31日

首次发布 (估计)

2013年8月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月31日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NSC102-2314-B-182-003
  • NMRPD1C0071 (其他标识符：Chang Gung University)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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