En studie av smärta och trötthet efter stroke: klinisk utvärdering och behandlingseffekt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemiplegisk axelsmärta drabbar från 16%-84% av strokepatienter och trötthet förekommer bland 39%-72% av strokedrabbade, vilket kan ha en negativ inverkan på rehabiliteringsresultat genom att avbryta behandlingsprocessen, dagliga funktioner och livskvalitet (QOL) för strokepatienter. Med tanke på den höga prevalensen och de skadliga effekterna av axelsmärta och trötthet efter stroke är det viktigt att övervaka dessa symtom och att terapeutiska insatser utvecklas för dem som lider av smärta och trötthet efter stroke. Därför behövs det för att validera befintliga bedömningar av smärta/trötthet och för att utvärdera effektiviteten av potentiella smärt-/trötthetsinterventioner.
En vertikal numerisk värderingsskala med ansiktsbedömningsskala (NRS-FRS) skulle kunna användas av alla strokepatienter som smärt- och trötthetsmätning. Brief Pain Inventory (BPI) och Brief Fatigue Inventory (BFI) mäter smärta/utmattningsintensitet och smärta/trötthetsinterferens, vilket kan ge mer information om smärta/utmattningssymtom. Det första syftet med denna forskning är att undersöka de psykometriska egenskaperna hos vertikala NRS-FRS, BPI och BFI.
Funktionell elektrisk stimulering (FES) verkar ge fördelar för att lindra smärtsam hemiplegisk axel. Tidigare studier har visat att terapeutisk elektrisk stimulering av de bakre deltoideus- och supraspinatusmusklerna signifikant minskar skuldrans subluxation, men inkonsekventa resultat på smärtreduktion, smärtfri rörelseomfång för den drabbade axelleden och armfunktion. Konventionell rehabilitering tillämpar vanligtvis transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) för att lindra smärta. Bilateral armträning (BAT) är en av de nya interventionerna inom strokerehabilitering för att förbättra motorisk återhämtning av den drabbade armen, särskilt den proximala delen av överbenen. Därför är det andra syftet med denna forskning att undersöka om den kombinerade behandlingen av FES och BAT (FES-BAT) kan minska hemiplegisk axelsmärta och förbättra motorfunktionen hos den drabbade armen jämfört med TENS plus BAT (TENS-BAT). Huruvida interventioner ytterligare skulle kunna leda till bättre funktionell prestanda och högre QOL skulle vara av intresse.
Detta 3-åriga projekt genomförs i tre steg och rekryterar 80 patienter med kronisk stroke. I det första skedet genomför utredarna en test-omteststudie för att undersöka tillförlitligheten och giltigheten av resultatmått på hemiplegisk axelsmärta och trötthet efter stroke hos 80 patienter. I det andra steget genomför utredarna en randomiserad kontrollerad studie (RCT) för att undersöka de relativa effekterna av FES-BAT kontra TENS-BAT för 40 strokepatienter med hemiplegisk axelsmärta och måttlig till lindrig motorisk funktionsnedsättning. Behandlingsregimer är utformade för att säkerställa att patienter i de 2 grupperna får en likvärdig behandlingsintensitet (1 timme/dag, 3 dagar/vecka i 4 veckor). I det tredje steget kommer utredarna att fastställa de kliniska egenskaperna hos de primära utfallsmåtten, såsom responsivitet, minimal detekterbar förändring och minimal klinisk viktig förändring.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- första stroke någonsin med insjuknande i mer än 3 månader;
- självrapporterad minst mild intensitet av hemiplegisk axelsmärta och trötthet efter stroke under de senaste 7 dagarna (NRS-poäng ≥ 2);
- Brunnström stadium III eller högre och en initial Fugl-Meyer Assessment-poäng på 56 till 79 eller 65-100, vilket indikerar måttlig eller mild rörelsenedsättning för steg 2;
- inga allvarliga kognitiva brister (en poäng på mer än 22 på Mini Mental State Exam);
- inget deltagande i någon experimentell rehabilitering eller läkemedelsstudier under studieperioden; och (6) villig att ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart.
Exklusions kriterier:
- historia av ventrikulära arytmier, eller med en pacemaker, särskilt de med hjärtsvikt med överledningsproblem;
- tidigare kontralateral stroke med ihållande neurologisk brist;
- en axelpatologi som inte är relaterad till stroke (tumör, infektion, skulderbladsinstabilitet, bevingad skulderblad);
- komplicerat regionalt smärtsyndrom eller plexus brachialis lesion;
- diagnos av epilepsi med anamnes på återkommande anfall under de senaste sex månaderna;
- under oregelbunden analgesi eller annan utmattningslindrande behandling under studieperioden eftersom vi förväntar oss att smärt-/utmattningsmediciner kan försvåra mätningar av axelsmärta och trötthet. Om patienter är på regelbunden behandling har det varit så i mer än en vecka;
- akut smärta efter operation; och
- auditiva, visuella, fysiska eller mentala funktionshinder som skulle störa patienternas förmåga att förstå instruktioner för att slutföra resultatmåtten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kombinerad terapi av FES och BAT
Patienter med hemiplegisk axelsmärta tillämpas funktionell elektrisk stimulering och bilateral armträning (FES-BAT) en timme dagligen, 3 dagar i veckan i 4 veckor och totalt 12 sessioner för att stimulera supraspinatusmuskeln och den bakre deltamuskeln i den drabbade armen .
|
FES-behandling tillämpas för att stimulera supraspinatusmuskeln och den bakre deltoideusmuskeln i den drabbade axeln.
Därefter får patienterna bilateral armträning fokuserad på räckvidd, axelabduktion och axelhorisontell abduktion.
|
|
Aktiv komparator: Konventionell rehabilitering
Strokepatienterna i CR-gruppen får ett strukturprotokoll som använder elektrisk modalitet såsom transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) och bilateral armträning (TENS-BAT) en timme dagligen, 3 dagar i veckan i 4 veckor och totalt 12 sessioner.
|
Strokepatienter i CR-gruppen får protokollet som inkluderar (1) TENS; (2) BAT.
Verksamheten anpassas utifrån graden av motorisk funktionsnedsättning, och funktionsbehov hos enskilda patienter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vertikal numerisk betygsskala med ansiktsklassningsskala
Tidsram: 2 minuter
|
NRS kompletterat med Wong-Baker FRS är en kombination av 0- till 10-punkts vertikal NRS med ordankare och de sex ansiktsuttrycken i FRS som underlättar poängsättningen av deltagarnas smärta/trötthet.
Frågan för att mäta smärta/trötthet blir: "Hur mycket hemiplegisk axelsmärta/trötthet efter stroke känner du idag?
Vänligen peka på siffran som bäst återspeglar din nuvarande nivå av hemiplegisk axelsmärta/trötthet efter stroke"
|
2 minuter
|
|
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: 3 minuter
|
BPI inkluderar fyra värderingar av smärtintensiteten (punkterna 3-7) och sju som täcker smärtpåverkan.
Eftersom smärta kan variera ganska mycket under en dag, ber BPI patienterna att bedöma sin smärta vid tidpunkten för svar på frågeformuläret (smärta nu), och även som värst, minst och genomsnittligt under föregående dag, där 0 är " ingen smärta" och 10 är "smärta så illa som du kan föreställa dig."
Smärtan nu, värst, minst och genomsnittligt betyg kommer att kombineras för att ge ett sammansatt index för smärtans svårighetsgrad.
Interferens av smärta är att uppskatta i vilken grad smärta begränsar patienternas funktioner under den senaste veckan, där 0 är "ingen störning" och 10 är "stör fullständigt".
BPI ber om betyg av i vilken grad smärta stör allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer med andra, sömn och livsnjutning.
Medelvärdet av dessa poäng kommer att användas som en smärtinterferenspoäng.
|
3 minuter
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: 3 minuter
|
BFI utvecklades för att mäta svårighetsgraden av trötthet och effekten av trötthet på daglig funktion hos cancerpopulationer.
BFI använder en numerisk betygsskala från 0-10 för att mäta trötthetens svårighetsgrad (värsta trötthet, vanlig trötthet, trötthet nu) och störning av livsaktiviteter (allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete, relationer till andra, sömn och njutning av liv) under de senaste 24 timmarna, med 0 (ingen trötthet/ingen störning) till 10 (trötthet så illa som du kan föreställa dig/helt störningar).
En sammansatt utmattningspoäng är medelvärdet av de tre svårighetsgradema och en sammansatt utmattningsinterferenspoäng är medelvärdet av de sex interferensposterna.
En global trötthetspoäng kommer att erhållas genom att medelvärdet av alla poster på BFI erhålls.
|
3 minuter
|
|
Fugel Meyer Assessment (FMA)
Tidsram: 5 till 10 minuter
|
FMA utvecklades för att mäta motoriska störningar hos strokepatienter.
|
5 till 10 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 3 minuter
|
FIM används för att mäta dagliga funktioner hos strokepatienter.
|
3 minuter
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) version 3
Tidsram: 5 minuter
|
SIS används för att bedöma livskvalitet hos strokepatienter.
|
5 minuter
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsram: 3 minuter
|
NEADL används för att bedöma instrumentell ADL-förmåga hos strokepatienter.
|
3 minuter
|
|
10-meters gångtest
Tidsram: 2 minuter
|
10-meters gångtestet används för att mäta föredragen gånghastighet och fastad gånghastighet.
|
2 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Annan identifierare: Chang Gung University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .