Eine Studie über Schmerzen und Müdigkeit nach einem Schlaganfall: Klinische Bewertung und Behandlungseffekt
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hemiplegische Schulterschmerzen betreffen 16–84 % der Schlaganfallpatienten und Müdigkeit tritt bei 39–72 % der Schlaganfallpatienten auf, was sich negativ auf die Rehabilitationsergebnisse auswirken kann, indem der Behandlungsprozess, die täglichen Funktionen und die Lebensqualität (QOL) unterbrochen werden. für Schlaganfallpatienten. Angesichts der hohen Prävalenz und der schädlichen Auswirkungen von Schulterschmerzen und Müdigkeit nach einem Schlaganfall ist es von entscheidender Bedeutung, diese Symptome zu überwachen und therapeutische Interventionen für diejenigen zu entwickeln, die unter Schmerzen und Müdigkeit nach einem Schlaganfall leiden. Daher ist es erforderlich, bestehende Beurteilungen von Schmerzen/Müdigkeit zu validieren und die Wirksamkeit potenzieller Schmerz-/Müdigkeitsinterventionen zu bewerten.
Eine vertikale numerische Bewertungsskala mit Gesichtsbewertungsskala (NRS-FRS) könnte von allen Schlaganfallpatienten zur Schmerz- und Müdigkeitsmessung verwendet werden. Das Brief Pain Inventory (BPI) und das Brief Fatigue Inventory (BFI) messen die Schmerz-/Müdigkeitsintensität und die Schmerz-/Müdigkeitsinterferenz, die möglicherweise weitere Informationen zu Schmerz-/Müdigkeitssymptomen liefern. Das erste Ziel dieser Forschung ist die Untersuchung der psychometrischen Eigenschaften der vertikalen NRS-FRS, BPI und BFI.
Funktionelle Elektrostimulation (FES) scheint Vorteile bei der Linderung schmerzhafter hemiplegischer Schulter zu bieten. Frühere Studien haben gezeigt, dass die therapeutische elektrische Stimulation der hinteren Delta- und Supraspinatusmuskulatur die Subluxation der Schulter deutlich reduziert, jedoch inkonsistente Ergebnisse zur Schmerzreduktion, zum schmerzfreien Bewegungsbereich des betroffenen Schultergelenks und zur Armfunktion. In der konventionellen Rehabilitation wird zur Schmerzlinderung meist die transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) eingesetzt. Bilaterales Armtraining (BAT) ist eine der neuartigen Interventionen in der Schlaganfallrehabilitation zur Verbesserung der motorischen Erholung des betroffenen Arms, insbesondere des proximalen Teils der oberen Extremität. Daher besteht das zweite Ziel dieser Forschung darin, zu untersuchen, ob die kombinierte Therapie von FES und BAT (FES-BAT) könnten hemiplegische Schulterschmerzen lindern und die motorische Funktion des betroffenen Arms im Vergleich zu TENS plus BAT (TENS-BAT) verbessern. Es wäre von Interesse, ob Interventionen weiterhin zu einer besseren funktionellen Leistung und einer höheren Lebensqualität führen könnten.
Dieses dreijährige Projekt wird in drei Phasen durchgeführt und umfasst 80 Patienten mit chronischem Schlaganfall. In der ersten Phase führen die Forscher eine Test-Retest-Studie durch, um die Zuverlässigkeit und Validität von Ergebnismessungen bei hemiplegischen Schulterschmerzen und Müdigkeit nach einem Schlaganfall bei 80 Patienten zu untersuchen. In der zweiten Phase führen die Forscher eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT) durch, um die relativen Wirkungen von FES-BAT im Vergleich zu TENS-BAT bei 40 Schlaganfallpatienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen und mittelschwerer bis leichter motorischer Beeinträchtigung zu untersuchen. Die Behandlungspläne sollen sicherstellen, dass die Patienten in den beiden Gruppen eine gleichwertige Behandlungsintensität erhalten (1 Stunde/Tag, 3 Tage/Woche für 4 Wochen). In der dritten Phase bestimmen die Forscher die klinimetrischen Eigenschaften der primären Ergebnismaße, wie z. B. Reaktionsfähigkeit, minimale erkennbare Änderung und minimale klinisch wichtige Änderung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erster Schlaganfall mit Beginn länger als 3 Monate;
- Selbstberichtete zumindest leichte Intensität der hemiplegischen Schulterschmerzen und der Müdigkeit nach einem Schlaganfall in den letzten 7 Tagen (der NRS-Score ≥ 2);
- Brunnstrom-Stadium III oder höher und ein anfänglicher Fugl-Meyer-Bewertungswert von 56 bis 79 oder 65-100, was auf eine mäßige oder leichte Bewegungsbeeinträchtigung für Stadium 2 hinweist;
- keine schwerwiegenden kognitiven Defizite (eine Punktzahl von mehr als 22 beim Mini Mental State Exam);
- keine Teilnahme an experimentellen Rehabilitations- oder Arzneimittelstudien während des Studienzeitraums; und (6) bereit, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von ventrikulären Arrhythmien oder mit einem Herzschrittmacher, insbesondere bei Herzinsuffizienz mit Erregungsleitungsproblemen;
- früherer kontralateraler Schlaganfall mit anhaltendem neurologischen Defizit;
- eine Schulterpathologie, die nicht mit dem Schlaganfall zusammenhängt (Tumor, Infektion, Schulterblattinstabilität, geflügeltes Schulterblatt);
- kompliziertes regionales Schmerzsyndrom oder Läsion des Plexus brachialis;
- Diagnose einer Epilepsie mit wiederkehrenden Anfällen in der Vorgeschichte in den letzten sechs Monaten;
- während des Studienzeitraums unter unregelmäßiger Analgesie oder einer anderen müdigkeitslindernden Behandlung, da wir davon ausgehen, dass Schmerz-/Müdigkeitsmedikamente die Messung von Schulterschmerzen und Müdigkeit erschweren könnten. Wenn Patienten regelmäßig behandelt werden, ist dies bereits seit mehr als einer Woche der Fall;
- akute Schmerzen nach der Operation; Und
- Hör-, Seh-, körperliche oder geistige Behinderungen, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würden, Anweisungen zur Durchführung der Ergebnismessungen zu verstehen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kombinierte Therapie von FES und BAT
Bei Patienten mit hemiplegischen Schulterschmerzen wird funktionelle Elektrostimulation und bilaterales Armtraining (FES-BAT) eine Stunde täglich, 3 Tage pro Woche für 4 Wochen und insgesamt 12 Sitzungen angewendet, um den Supraspinatus-Muskel und den hinteren Deltamuskel des betroffenen Arms zu stimulieren .
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Die FES-Behandlung wird angewendet, um den Supraspinatus-Muskel und den hinteren Deltamuskel der betroffenen Schulter zu stimulieren.
Anschließend erhalten die Patienten ein bilaterales Armtraining, das sich auf das Greifen, die Schulterabduktion und die horizontale Schulterabduktion konzentriert.
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Aktiver Komparator: Konventionelle Rehabilitation
Die Schlaganfallpatienten in der CR-Gruppe erhalten ein Strukturprotokoll unter Verwendung elektrischer Modalitäten wie transkutane elektrische Nervenstimulation (TENS) und bilaterales Armtraining (TENS-BAT) eine Stunde täglich, 3 Tage pro Woche für 4 Wochen und insgesamt 12 Sitzungen.
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Schlaganfallpatienten in der CR-Gruppe erhalten das Protokoll, das (1) TENS; (2) BAT.
Die Aktivitäten werden je nach Grad der motorischen Beeinträchtigung und den funktionellen Bedürfnissen der einzelnen Patienten angepasst.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vertikale numerische Bewertungsskala mit Gesichtsbewertungsskala
Zeitfenster: 2 Minuten
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Das durch das Wong-Baker-FRS ergänzte NRS ist eine Kombination aus dem 0- bis 10-Punkte-Vertikal-NRS mit Wortankern und den sechs Gesichtsausdrücken des FRS, die die Bewertung der Intensität der Schmerzen/Müdigkeit der Teilnehmer erleichtern.
Die Frage zur Messung von Schmerzen/Müdigkeit lautet: „Wie stark sind die hemiplegischen Schulterschmerzen/Müdigkeit nach einem Schlaganfall?“
Bitte geben Sie die Zahl an, die Ihren aktuellen Grad an hemiplegischen Schulterschmerzen/Müdigkeit nach einem Schlaganfall am besten widerspiegelt.
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2 Minuten
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Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Der BPI umfasst vier Bewertungen der Schmerzintensität (Punkte 3–7) und sieben, die die Auswirkungen von Schmerzen abdecken.
Da die Schmerzen über einen Tag hinweg sehr unterschiedlich sein können, bittet der BPI die Patienten, ihre Schmerzen zum Zeitpunkt der Beantwortung des Fragebogens (Schmerzen jetzt) und auch die schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzen am Vortag zu bewerten, wobei 0 „“ ist. „kein Schmerz“ und 10 bedeutet „Schmerz so schlimm, wie man sich vorstellen kann.“
Die aktuellen, schlimmsten, geringsten und durchschnittlichen Schmerzwerte werden kombiniert, um einen zusammengesetzten Index der Schmerzstärke zu ergeben.
Bei der Schmerzbeeinträchtigung wird das Ausmaß abgeschätzt, in dem der Schmerz die Funktionen des Patienten in der letzten Woche eingeschränkt hat, wobei 0 „keine Beeinträchtigung“ und 10 „beeinträchtigt vollständig“ bedeutet.
Der BPI fragt nach Bewertungen des Ausmaßes, in dem Schmerzen die allgemeine Aktivität, die Stimmung, die Gehfähigkeit, die normale Arbeit, die Beziehungen zu anderen, den Schlaf und die Lebensfreude beeinträchtigen.
Der Mittelwert dieser Werte wird als Schmerzinterferenzwert verwendet.
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3 Minuten
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Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Der BFI wurde entwickelt, um den Schweregrad der Müdigkeit und die Auswirkung der Müdigkeit auf die tägliche Funktionsfähigkeit bei Krebspopulationen zu messen.
Das BFI verwendet eine numerische Bewertungsskala von 0 bis 10, um den Schweregrad der Müdigkeit (stärkste Müdigkeit, normale Müdigkeit, aktuelle Müdigkeit) und die Beeinträchtigung von Lebensaktivitäten (allgemeine Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normale Arbeit, Beziehungen zu anderen, Schlaf und Freude an der Arbeit) zu messen Leben) in den letzten 24 Stunden, mit 0 (keine Ermüdung/keine Beeinträchtigung) bis 10 (Müdigkeit so schlimm, wie man es sich vorstellen kann/vollständige Beeinträchtigungen).
Ein zusammengesetzter Schweregrad der Ermüdung ist der Durchschnitt der drei Schweregrade und ein zusammengesetzter Interferenzwert der Ermüdung ist der Durchschnitt der sechs Interferenzpunkte.
Durch die Mittelung aller Elemente des BFI wird ein globaler Ermüdungswert ermittelt.
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3 Minuten
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Fugel Meyer Gutachten (FMA)
Zeitfenster: 5 bis 10 Minuten
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Der FMA wurde entwickelt, um die motorischen Beeinträchtigungen von Schlaganfallpatienten zu messen.
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5 bis 10 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionales unabhängiges Maß (FIM)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Das FIM wird zur Messung der täglichen Funktionen von Schlaganfallpatienten verwendet.
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3 Minuten
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Stroke Impact Scale (SIS) Version 3
Zeitfenster: 5 Minuten
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Der SIS dient der Beurteilung der Lebensqualität von Schlaganfallpatienten.
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5 Minuten
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Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Zeitfenster: 3 Minuten
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Der NEADL wird zur Beurteilung der instrumentellen ADL-Fähigkeit von Schlaganfallpatienten verwendet.
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3 Minuten
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10-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der 10-Meter-Gehtest wird verwendet, um die bevorzugte Ganggeschwindigkeit und die Schnellganggeschwindigkeit zu messen.
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2 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Andere Kennung: Chang Gung University)
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