Studie bolesti a únavy po mrtvici: klinické hodnocení a účinek léčby
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemiplegická bolest ramene postihuje 16–84 % pacientů s mrtvicí a únava se vyskytuje u 39–72 % obětí mrtvice, což může mít nepříznivý dopad na výsledky rehabilitace přerušením léčebného procesu, každodenních funkcí a kvality života (QOL). pro pacienty s mrtvicí. Vzhledem k vysoké prevalenci a škodlivým účinkům bolesti a únavy ramene po mozkové příhodě je zásadní pro sledování těchto příznaků a vyvinutí terapeutických intervencí pro ty, kteří trpí bolestí a únavou po mrtvici. Proto je zapotřebí validovat stávající hodnocení bolesti/únavy a vyhodnotit účinnost potenciálních intervencí proti bolesti/únavě.
Vertikální numerická hodnotící škála s hodnocením tváří (NRS-FRS) by mohla být použita všemi pacienty po cévní mozkové příhodě jako měření bolesti a únavy. Brief Pain Inventory (BPI) a Brief Fatigue Inventory (BFI) měří intenzitu bolesti/únavy a interferenci bolesti/únavy, což může poskytnout více informací o symptomech bolesti/únavy. Prvním cílem tohoto výzkumu je prozkoumat psychometrické vlastnosti vertikálních NRS-FRS, BPI a BFI.
Zdá se, že funkční elektrická stimulace (FES) nabízí výhody při zmírňování bolestivého hemiplegického ramene. Předchozí studie ukázaly, že terapeutická elektrická stimulace zadního deltového a supraspinatálního svalu významně snižuje subluxaci ramene, ale nekonzistentní výsledky ve snížení bolesti, bezbolestném rozsahu pohybu postiženého ramenního kloubu a funkci paže. Konvenční rehabilitace obvykle používá transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) ke zmírnění bolesti. Bilaterální trénink paží (BAT) je jednou z nových intervencí v rehabilitaci po cévní mozkové příhodě ke zlepšení motorické regenerace postižené paže, zejména proximální části horní končetiny. Druhým cílem tohoto výzkumu je proto zjistit, zda kombinovaná terapie FES a BAT (FES-BAT) by mohly snížit hemiplegickou bolest ramene a zlepšit motorickou funkci postižené paže ve srovnání s TENS plus BAT (TENS-BAT). Bylo by zajímavé, zda by intervence mohly dále vést k lepšímu funkčnímu výkonu a vyšší QOL.
Tento tříletý projekt je realizován ve třech fázích a přijímá 80 pacientů s chronickou cévní mozkovou příhodou. V první fázi vědci provádějí test-retest studii, aby prozkoumali spolehlivost a platnost výsledných měření hemiplegické bolesti ramene a únavy po mozkové příhodě u 80 pacientů. Ve druhé fázi výzkumníci provádějí randomizovanou kontrolovanou studii (RCT), aby prozkoumali relativní účinky FES-BAT oproti TENS-BAT u 40 pacientů po cévní mozkové příhodě s hemiplegickou bolestí ramene a středně až mírnou motorickou poruchou. Léčebné režimy jsou navrženy tak, aby zajistily, že pacienti ve 2 skupinách dostanou stejnou intenzitu léčby (1 hodina/den, 3 dny/týden po dobu 4 týdnů). Ve třetí fázi vyšetřovatelé určí klinimetrické vlastnosti primárních výsledných měření, jako je schopnost reagovat, minimální detekovatelná změna a minimální klinicky důležitá změna.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taoyuan, Tchaj-wan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vůbec první mozková příhoda s trváním nástupu delším než 3 měsíce;
- sami hlásili alespoň mírnou intenzitu hemiplegické bolesti ramene a únavu po mozkové příhodě v posledních 7 dnech (skóre NRS ≥ 2);
- Brunnstromovo stadium III nebo vyšší a počáteční skóre Fugl-Meyerova hodnocení 56 až 79 nebo 65-100 indikující střední nebo mírné pohybové postižení pro stadium 2;
- žádné vážné kognitivní deficity (skóre více než 22 na Mini Mental State Exam);
- neúčastnit se žádných experimentálních rehabilitačních nebo drogových studií během studijního období; a (6) ochotu poskytnout písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza ventrikulárních arytmií nebo srdečního kardiostimulátoru, zejména u pacientů se srdečním selháním s problémy s vedením;
- předchozí kontralaterální cévní mozková příhoda s přetrvávajícím neurologickým deficitem;
- patologie ramene nesouvisející s mrtvicí (nádor, infekce, nestabilita lopatky, okřídlená lopatka);
- komplikovaný syndrom regionální bolesti nebo léze brachiálního plexu;
- diagnóza epilepsie s anamnézou opakujících se záchvatů v posledních šesti měsících;
- při nepravidelné analgezii nebo jiné léčbě zmírňující únavu během studijního období, protože očekáváme, že léky proti bolesti/únavě mohou zkomplikovat měření bolesti ramen a únavy. Pokud jsou pacienti na pravidelné léčbě, trvá to déle než jeden týden;
- akutní bolest po operaci; a
- sluchové, zrakové, fyzické nebo mentální postižení, které by narušovalo schopnost pacientů porozumět pokynům pro dokončení výsledných měření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kombinovaná terapie FES a BAT
U pacientů s hemiplegickou bolestí ramene se aplikuje funkční elektrická stimulace a bilaterální trénink paží (FES-BAT) jednu hodinu denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů a celkem 12 sezení ke stimulaci m. supraspinatus a zadního deltového svalu postižené paže. .
|
Léčba FES se aplikuje ke stimulaci m. supraspinatus a zadního deltového svalu postiženého ramene.
Poté pacienti absolvují bilaterální trénink paží zaměřený na dosah, abdukci ramene a horizontální abdukci ramene.
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční rehabilitace
Pacienti s cévní mozkovou příhodou ve skupině CR dostávají strukturní protokol využívající elektrickou modalitu, jako je transkutánní elektrická nervová stimulace (TENS) a bilaterální trénink paží (TENS-BAT) jednu hodinu denně, 3 dny v týdnu po dobu 4 týdnů a celkem 12 sezení.
|
Pacienti s mrtvicí ve skupině CR dostávají protokol, který zahrnuje (1) TENS; (2) BAT.
Aktivity jsou přizpůsobeny podle stupně motorického postižení a funkčních potřeb jednotlivých pacientů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vertikální číselná stupnice hodnocení se stupnicí hodnocení tváří
Časové okno: 2 minuty
|
NRS doplněný o Wong-Baker FRS je kombinací 0- až 10-bodového vertikálního NRS se slovními kotvami a šesti výrazy obličeje FRS usnadňujících hodnocení intenzity bolesti/únavy účastníků.
Otázka pro měření bolesti/únavy bude znít: „Jak velkou hemiplegickou bolest ramene/únavu po mrtvici dnes cítíte?
Ukažte prosím na číslo, které nejlépe odráží vaši současnou úroveň hemiplegické bolesti ramene/únavy po mrtvici“
|
2 minuty
|
|
Stručný inventář bolesti (BPI)
Časové okno: 3 minuty
|
BPI zahrnuje čtyři hodnocení intenzity bolesti (položky 3-7) a sedm, které pokrývají dopad bolesti.
Vzhledem k tomu, že bolest může být během dne značně proměnlivá, BPI žádá pacienty, aby ohodnotili svou bolest v době odpovědi na dotazník (bolest nyní), a také při nejhorší, nejmenší a průměrné za předchozí den, přičemž 0 je „ žádná bolest“ a 10 znamená „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“.
Bolest nyní, nejhorší, nejmenší a průměrné hodnocení bude kombinováno, aby se získal složený index závažnosti bolesti.
Interference bolesti znamená odhadnout míru, do jaké bolest omezuje funkce pacientů za poslední týden, přičemž 0 znamená „žádné rušení“ a 10 znamená „úplně interferuje“.
BPI požaduje hodnocení míry, do jaké bolest narušuje celkovou aktivitu, náladu, schopnost chůze, normální práci, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života.
Průměr těchto skóre bude použit jako skóre interference bolesti.
|
3 minuty
|
|
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: 3 minuty
|
BFI byl vyvinut k měření závažnosti únavy a dopadu únavy na každodenní fungování u populace s rakovinou.
BFI používá numerickou hodnotící stupnici 0-10 k měření závažnosti únavy (nejhorší únava, obvyklá únava, únava nyní) a interference s životními aktivitami (obecná aktivita, nálada, schopnost chůze, normální práce, vztahy s ostatními, spánek a radost ze života). život) za posledních 24 hodin, s 0 (žádná únava/žádné rušení) až 10 (únava tak hrozná, jak si dokážete představit/zcela ruší).
Složené skóre závažnosti únavy je průměrem tří položek závažnosti a složené skóre interference únavy je průměrem šesti položek interference.
Globální skóre únavy bude získáno zprůměrováním všech položek na BFI.
|
3 minuty
|
|
Fugel Meyer Assessment (FMA)
Časové okno: 5 až 10 minut
|
FMA byl vyvinut k měření motorických poruch pacientů s mrtvicí.
|
5 až 10 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkčně nezávislá míra (FIM)
Časové okno: 3 minuty
|
FIM se používá k měření denních funkcí pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
3 minuty
|
|
Škála dopadu zdvihu (SIS) verze 3
Časové okno: 5 minut
|
SIS se používá k hodnocení kvality života pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
5 minut
|
|
Nottinghamská rozšířená škála aktivit denního života (NEADL)
Časové okno: 3 minuty
|
NEADL se používá k hodnocení instrumentální schopnosti ADL pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
3 minuty
|
|
Test chůze na 10 metrů
Časové okno: 2 minuty
|
Test chůze na 10 metrů se používá k měření preferované rychlosti chůze a rychlosti chůze nalačno.
|
2 minuty
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Jiný identifikátor: Chang Gung University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .