Исследование постинсультной боли и усталости: клиническая оценка и эффект лечения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемиплегическая боль в плече наблюдается у 16-84% пациентов с инсультом, а утомляемость возникает у 39-72% жертв инсульта, что может отрицательно сказаться на результатах реабилитации, прерывая процесс лечения, повседневные функции и качество жизни (КЖ). для больных, перенесших инсульт. Принимая во внимание высокую распространенность и пагубные последствия постинсультной боли и усталости в плече, крайне важно отслеживать эти симптомы и разрабатывать терапевтические вмешательства для тех, кто страдает от постинсультной боли и усталости. Следовательно, необходимо подтвердить существующие оценки боли/усталости и оценить эффективность потенциальных вмешательств в отношении боли/усталости.
Вертикальная числовая рейтинговая шкала со шкалой оценки лиц (NRS-FRS) может использоваться всеми пациентами, перенесшими инсульт, для измерения боли и усталости. Краткий опросник боли (BPI) и Краткий опросник усталости (BFI) измеряют интенсивность боли/усталости и интерференцию боли/усталости, что может предоставить больше информации о симптомах боли/усталости. Первая цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить психометрические свойства вертикальных NRS-FRS, BPI и BFI.
Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), по-видимому, дает преимущества в облегчении боли при гемиплегии в плечевом суставе. Предыдущие исследования показали, что терапевтическая электрическая стимуляция задней дельтовидной и надостной мышц значительно уменьшает подвывих плеча, но противоречивые результаты в отношении уменьшения боли, безболезненного диапазона движений в пораженном плечевом суставе и функции руки. Традиционная реабилитация обычно применяет чрескожную электрическую стимуляцию нервов (ЧЭНС) для облегчения боли. Двусторонняя тренировка рук (БАТ) является одним из новых вмешательств в реабилитацию после инсульта для улучшения двигательного восстановления пораженной руки, особенно проксимальной части верхней конечности. и BAT (FES-BAT) могут уменьшить гемиплегическую боль в плече и улучшить двигательную функцию пораженной руки по сравнению с TENS plus BAT (TENS-BAT). Интересно, могут ли вмешательства привести к улучшению функциональных показателей и повышению качества жизни.
Этот 3-летний проект реализуется в три этапа и набирает 80 пациентов с хроническим инсультом. На первом этапе исследователи проводят ретестовое исследование для изучения надежности и валидности исходов лечения гемиплегической боли в плече и постинсультной усталости у 80 пациентов. На втором этапе исследователи проводят рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) для изучения относительных эффектов FES-BAT по сравнению с TENS-BAT у 40 пациентов с инсультом с гемиплегической болью в плече и двигательными нарушениями средней и легкой степени тяжести. Схемы лечения разработаны таким образом, чтобы пациенты в 2 группах получали эквивалентную интенсивность лечения (1 час/день, 3 дня/неделю в течение 4 недель). На третьем этапе исследователи определят клиниметрические характеристики первичных исходных показателей, таких как отзывчивость, минимальное обнаруживаемое изменение и минимальное клинически значимое изменение.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taoyuan, Тайвань
- Chang Gung memorial hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- впервые перенесенный инсульт с длительностью начала более 3 мес;
- самосообщение о по крайней мере легкой интенсивности гемиплегической боли в плече и постинсультной усталости за последние 7 дней (показатель NRS ≥ 2);
- стадия III по Бруннстрему или выше и начальная оценка по шкале Fugl-Meyer от 56 до 79 или 65-100, что указывает на умеренное или легкое двигательное нарушение для стадии 2;
- отсутствие серьезного когнитивного дефицита (более 22 баллов по Mini Mental State Exam);
- отсутствие участия в каких-либо экспериментальных исследованиях по реабилитации или наркотикам в течение периода обучения; и (6) готовность предоставить письменное информированное согласие до включения в исследование.
Критерий исключения:
- наличие в анамнезе желудочковых аритмий или кардиостимулятора, особенно при сердечной недостаточности с проблемами проводимости;
- перенесенный контралатеральный инсульт со стойким неврологическим дефицитом;
- патология плеча, не связанная с инсультом (опухоль, инфекция, нестабильность лопатки, крыловидная лопатка);
- осложненный регионарный болевой синдром или поражение плечевого сплетения;
- диагноз эпилепсии с повторяющимися приступами в анамнезе за последние шесть месяцев;
- при нерегулярном обезболивании или другом лечении усталости в течение периода исследования, потому что мы ожидаем, что обезболивающие / лекарства от усталости могут усложнить измерения боли и усталости в плече. Если пациенты регулярно лечатся, то это продолжается более одной недели;
- острая боль после операции; и
- слуховые, зрительные, физические или психические нарушения, которые могут помешать пациентам понять инструкции по выполнению критериев оценки результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Комбинированная терапия ФЭС и БЖТ
Пациентам с гемиплегической болью в плече применяется функциональная электростимуляция и двусторонняя тренировка рук (ФЭС-БАТ) по одному часу в день, 3 дня в неделю в течение 4 недель, всего 12 сеансов для стимуляции надостной мышцы и задней дельтовидной мышцы пораженной руки. .
|
Лечение ФЭС применяется для стимуляции надостной мышцы и задней дельтовидной мышцы пораженного плеча.
Затем пациенты получают двустороннюю тренировку рук, направленную на достижение, отведение плеча и горизонтальное отведение плеча.
|
|
Активный компаратор: Традиционная реабилитация
Пациенты с инсультом в группе CR получают структурный протокол с использованием электрической модальности, такой как чрескожная электрическая стимуляция нервов (TENS) и двусторонняя тренировка рук (TENS-BAT) один час в день, 3 дня в неделю в течение 4 недель и всего 12 сеансов.
|
Пациенты с инсультом в группе CR получают протокол, который включает (1) TENS; (2) БАТ.
Мероприятия адаптируются в зависимости от уровня двигательных нарушений и функциональных потребностей отдельных пациентов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вертикальная числовая рейтинговая шкала со шкалой рейтинга лиц
Временное ограничение: 2 минуты
|
NRS, дополненная FRS Вонга-Бейкера, представляет собой комбинацию вертикальной NRS от 0 до 10 баллов со словесными якорями и шестью выражениями лица FRS, облегчающими оценку интенсивности боли / усталости участников.
Вопрос для измерения боли/усталости будет звучать так: «Сколько гемиплегической боли в плече/постинсультной усталости вы чувствуете сегодня?
Пожалуйста, укажите номер, который лучше всего отражает ваш текущий уровень гемиплегической боли в плече/постинсультной усталости».
|
2 минуты
|
|
Краткая инвентаризация боли (BPI)
Временное ограничение: 3 минуты
|
BPI включает четыре оценки интенсивности боли (пункты 3-7) и семь, которые охватывают воздействие боли.
Поскольку боль может сильно варьироваться в течение дня, BPI просит пациентов оценить свою боль во время ответа на вопросник (боль сейчас), а также наибольшую, наименьшую и среднюю за предыдущий день, где 0 означает « боли нет», а 10 — «боль такая сильная, как вы можете себе представить».
Боль сейчас, самая сильная, наименьшая и средняя оценка будут объединены, чтобы дать составной индекс интенсивности боли.
Интерференция боли предназначена для оценки степени, в которой боль ограничивает функции пациентов за последнюю неделю, где 0 означает «не мешает», а 10 — «полностью мешает».
BPI запрашивает оценки степени, в которой боль мешает общей активности, настроению, способности ходить, нормальной работе, отношениям с другими, сну и удовольствию от жизни.
Среднее значение этих оценок будет использоваться в качестве оценки интерференции боли.
|
3 минуты
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: 3 минуты
|
BFI был разработан для измерения тяжести утомления и влияния утомления на повседневную деятельность людей, страдающих раком.
BFI использует числовую оценочную шкалу от 0 до 10 для измерения тяжести утомления (самое сильное утомление, обычное утомление, утомление в данный момент) и влияния на жизненную деятельность (общая активность, настроение, способность ходить, нормальная работа, отношения с другими, сон и удовольствие от жизни). жизнь) за последние 24 часа, от 0 (нет усталости/нет помех) до 10 (усталость настолько сильная, насколько вы можете себе представить/полностью помехи).
Составная оценка серьезности утомляемости представляет собой среднее значение трех элементов серьезности, а составная оценка воздействия усталости представляет собой среднее значение шести элементов помех.
Общая оценка усталости будет получена путем усреднения всех элементов BFI.
|
3 минуты
|
|
Оценка Фугеля Мейера (FMA)
Временное ограничение: От 5 до 10 минут
|
FMA был разработан для измерения двигательных нарушений у пациентов, перенесших инсульт.
|
От 5 до 10 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная независимая мера (FIM)
Временное ограничение: 3 минуты
|
FIM используется для измерения повседневных функций пациентов, перенесших инсульт.
|
3 минуты
|
|
Шкала влияния инсульта (SIS), версия 3
Временное ограничение: 5 минут
|
SIS используется для оценки качества жизни пациентов с инсультом.
|
5 минут
|
|
Ноттингемская расширенная шкала повседневной активности (NEADL)
Временное ограничение: 3 минуты
|
NEADL используется для оценки инструментальной ADL-способности пациентов с инсультом.
|
3 минуты
|
|
Тест на 10-метровую ходьбу
Временное ограничение: 2 минуты
|
Тест ходьбы на 10 метров используется для измерения предпочтительной скорости ходьбы и скорости ходьбы натощак.
|
2 минуты
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Другой идентификатор: Chang Gung University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .