Aivohalvauksen jälkeisen kivun ja väsymyksen tutkimus: kliininen arviointi ja hoidon vaikutus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemiplegista olkapääkipua esiintyy 16–84 prosentilla aivohalvauspotilaista, ja väsymystä esiintyy 39–72 prosentilla aivohalvauksen uhreista, mikä voi vaikuttaa haitallisesti kuntoutuksen tuloksiin keskeyttämällä hoitoprosessin, päivittäiset toiminnot ja elämänlaatua (QOL). aivohalvauspotilaille. Kun otetaan huomioon aivohalvauksen jälkeisen olkapääkivun ja väsymyksen suuri esiintyvyys ja haitalliset vaikutukset, on elintärkeää seurata näitä oireita ja kehittää terapeuttisia interventioita aivohalvauksen jälkeisestä kivusta ja väsymyksestä kärsiville. Siksi tarvitaan olemassa olevien kipu-/väsymysarvioiden validointi ja mahdollisten kipu-/väsymystoimenpiteiden tehokkuuden arvioiminen.
Kaikki aivohalvauspotilaat voisivat käyttää pystysuoraa numeerista luokitusasteikkoa ja kasvojen arviointiasteikkoa (NRS-FRS) kivun ja väsymyksen mittaamiseen. Brief Pain Inventory (BPI) ja Brief Fatigue Inventory (BFI) mittaavat kivun/väsymyksen voimakkuutta ja kivun/väsymyksen häiriötä, mikä saattaa antaa lisätietoja kipu-/väsymysoireista. Tämän tutkimuksen ensimmäinen tavoite on tutkia vertikaalisten NRS-FRS:n, BPI:n ja BFI:n psykometrisiä ominaisuuksia.
Funktionaalinen sähköstimulaatio (FES) näyttää tarjoavan etuja tuskallisen hemiplegisen olkapään lievittämisessä. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että posterioristen hartialihasten ja supraspinatus-lihasten terapeuttinen sähköstimulaatio vähentää merkittävästi olkapään subluksaatiota, mutta tulokset ovat epäjohdonmukaisia kivun vähentämisessä, sairastuneen olkanivelen kivuttomassa liikeradassa ja käsivarren toiminnassa. Perinteisessä kuntoutuksessa käytetään yleensä transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) kivun lievitykseen. Bilateral arm training (BAT) on yksi aivohalvauksen kuntoutuksen uusista interventioista, joilla parannetaan sairaan käsivarren, erityisesti yläraajan proksimaalisen osan motorista palautumista. Tästä syystä tämän tutkimuksen toisena tavoitteena on selvittää, onko FES:n yhdistelmähoito. ja BAT (FES-BAT) voisivat vähentää hemiplegista olkapääkipua ja parantaa sairaan käsivarren motorista toimintaa verrattuna TENS plus BAT:iin (TENS-BAT). Olisi kiinnostavaa, voisivatko interventiot johtaa parempaan toiminnalliseen suorituskykyyn ja korkeampaan QOL:iin.
Tämä 3-vuotinen hanke toteutetaan kolmessa vaiheessa ja siihen osallistuu 80 kroonista aivohalvauspotilasta. Ensimmäisessä vaiheessa tutkijat suorittavat testi-uudelleentestitutkimuksen tutkiakseen hemiplegisen olkapääkivun ja aivohalvauksen jälkeisen väsymyksen tulosmittausten luotettavuutta ja pätevyyttä 80 potilaalla. Toisessa vaiheessa tutkijat suorittavat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tutkiakseen FES-BAT:n suhteellisia vaikutuksia TENS-BAT:iin 40 aivohalvauspotilaalla, joilla on hemiplegista olkapääkipua ja kohtalaista tai lievää motorista vajaatoimintaa. Hoito-ohjelmat on suunniteltu varmistamaan, että potilaat kahdessa ryhmässä saavat saman intensiteetin hoitoa (1 tunti/vrk, 3 päivää/viikko 4 viikon ajan). Kolmannessa vaiheessa tutkijat määrittävät ensisijaisten tulosmittausten klinimetriset ominaisuudet, kuten vasteen, minimaalisen havaittavan muutoksen ja minimaalisen kliinisesti tärkeän muutoksen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ensimmäinen aivohalvaus, jonka kesto on yli 3 kuukautta;
- itse ilmoittanut vähintään lievää hemiplegista olkapääkipua ja aivohalvauksen jälkeistä väsymystä viimeisen 7 päivän aikana (NRS-pistemäärä ≥ 2);
- Brunnströmin vaihe III tai sitä korkeampi ja Fugl-Meyerin alustava arviointipistemäärä 56–79 tai 65–100, mikä viittaa kohtalaiseen tai lievään liikkeen heikkenemiseen vaiheessa 2;
- ei vakavia kognitiivisia puutteita (yli 22 pistettä Mini Mental State Exam -kokeessa);
- ei osallistumista kokeellisiin kuntoutus- tai huumetutkimuksiin tutkimusjakson aikana; ja (6) halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen opiskelua.
Poissulkemiskriteerit:
- anamneesissa kammiorytmihäiriöt tai sydämentahdistin, erityisesti ne, joilla on sydämen vajaatoiminta ja johtumisongelmia;
- aiempi kontralateraalinen aivohalvaus, johon liittyy jatkuva neurologinen vajaus;
- olkapään patologia, joka ei liity aivohalvaukseen (kasvain, infektio, lapaluun epävakaus, siivekäs lapaluu);
- monimutkainen alueellinen kipuoireyhtymä tai brachial plexus -vaurio;
- epilepsian diagnoosi, jossa on ollut toistuvia kohtauksia viimeisen kuuden kuukauden aikana;
- epäsäännöllisen analgesian tai muun väsymystä lievittävän hoidon alaisena tutkimusjakson aikana, koska odotamme, että kipu-/väsymyslääkkeet saattavat vaikeuttaa olkapääkivun ja väsymyksen mittaamista. Jos potilaat ovat säännöllisesti hoidossa, se on ollut sitä yli viikon ajan;
- akuutti kipu leikkauksen jälkeen; ja
- kuulo-, näkö-, fyysiset tai henkiset vammat, jotka häiritsevät potilaiden kykyä ymmärtää tulosmittausten suorittamista koskevia ohjeita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FES:n ja BAT:n yhdistelmähoito
Potilaille, joilla on hemiplegista olkapääkipua, sovelletaan funktionaalista sähköstimulaatiota ja bilateraalista käsivarren harjoittelua (FES-BAT) yksi tunti päivittäin, 3 päivää viikossa 4 viikon ajan ja yhteensä 12 harjoituskertaa, joilla stimuloidaan sairaan käsivarren supraspinatus-lihasta ja posteriorista hartialihasta. .
|
FES-hoitoa käytetään stimuloimaan sairaan olkapään supraspinatus-lihasta ja posteriorista hartialihasta.
Sitten potilaat saavat kahdenvälistä käsivarsiharjoitusta, joka keskittyy kurkotukseen, olkapään sieppaukseen ja olkapään vaakasuoraan sieppaukseen.
|
|
Active Comparator: Perinteinen kuntoutus
CR-ryhmän aivohalvauspotilaat saavat rakenneprotokollan, jossa käytetään sähköistä modaliteettia, kuten transkutaanista sähköistä hermostimulaatiota (TENS) ja bilateraalista käsivarren harjoittelua (TENS-BAT) tunnin päivässä, 3 päivänä viikossa 4 viikon ajan ja yhteensä 12 istuntoa.
|
Aivohalvauspotilaat CR-ryhmässä saavat protokollan, joka sisältää (1) TENS; (2) BAT.
Toimintaa räätälöidään motorisen vajaatoiminnan tason ja yksittäisten potilaiden toimintatarpeiden mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysty numeerinen luokitusasteikko kasvojen luokitusasteikolla
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Wong-Baker FRS:llä täydennetty NRS on yhdistelmä 0-10 pisteen pystysuorasta NRS:stä sanaankkureilla ja FRS:n kuudella kasvonilmeellä, jotka helpottavat osallistujien kivun/väsymyksen voimakkuuden mittaamista.
Kysymys kivun/väsymyksen mittaamiseksi on: "Kuinka paljon hemiplegista olkapääkipua / aivohalvauksen jälkeistä väsymystä tunnet tänään?
Osoita numeroa, joka parhaiten kuvastaa hemiplegista olkapääkipuasi/aivohalvauksen jälkeistä väsymystäsi.
|
2 minuuttia
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
BPI sisältää neljä kivun voimakkuuden luokitusta (kohdat 3-7) ja seitsemän, jotka kattavat kivun vaikutuksen.
Koska kipu voi vaihdella melko paljon vuorokauden aikana, BPI pyytää potilaita arvioimaan kipunsa kyselyyn vastatessaan (kipu nyt) ja myös pahimmillaan, vähiten ja keskimäärin edellisen päivän aikana, jolloin 0 on " ei kipua" ja 10 ovat "niin pahaa kipua kuin voit kuvitella".
Kipu nyt, pahin, vähiten ja keskimääräinen arvosana yhdistetään kivun vakavuuden yhdistelmäindeksiksi.
Kivun interferenssillä arvioidaan, missä määrin kipu rajoittaa potilaiden toimintoja viimeisen viikon aikana, jolloin 0 on "ei häiriöitä" ja 10 "häiritsee kokonaan".
BPI kysyy arvioita siitä, missä määrin kipu häiritsee yleistä aktiivisuutta, mielialaa, kävelykykyä, normaalia työtä, ihmissuhteita, unta ja elämästä nauttimista.
Näiden pisteiden keskiarvoa käytetään kipuhäiriöpisteenä.
|
3 minuuttia
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
BFI kehitettiin mittaamaan väsymyksen vakavuutta ja väsymyksen vaikutusta päivittäiseen toimintaan syöpäpopulaatioissa.
BFI käyttää 0-10 numeerista luokitusasteikkoa mitatakseen väsymyksen vakavuutta (pahin väsymys, tavallinen väsymys, väsymys nyt) ja elämäntoimintojen häiriöitä (yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ, ihmissuhteet, uni ja nautinto elämä) viimeisen 24 tunnin aikana, 0 (ei väsymystä/ei häiriöitä) 10:een (niin paha väsymys kuin voit kuvitella/täysin häiriöitä).
Yhdistelmä väsymyksen vakavuuspisteet on kolmen vakavuuskohdan keskiarvo ja yhdistetty väsymyshäiriöpistemäärä on kuuden häiriötekijän keskiarvo.
Maailmanlaajuinen väsymispistemäärä saadaan laskemalla kaikkien BFI:n kohteiden keskiarvo.
|
3 minuuttia
|
|
Fugel Meyer -arviointi (FMA)
Aikaikkuna: 5-10 minuuttia
|
FMA kehitettiin mittaamaan aivohalvauspotilaiden motorisia häiriöitä.
|
5-10 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen riippumaton mitta (FIM)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
FIM-mittaria käytetään aivohalvauspotilaiden päivittäisten toimintojen mittaamiseen.
|
3 minuuttia
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) -versio 3
Aikaikkuna: 5 minuuttia
|
SIS:ää käytetään aivohalvauspotilaiden elämänlaadun arvioimiseen.
|
5 minuuttia
|
|
Nottingham Extended Activity of Daily Living Scale (NEADL)
Aikaikkuna: 3 minuuttia
|
NEADL:ää käytetään aivohalvauspotilaiden instrumentaalisen ADL-kyvyn arvioimiseen.
|
3 minuuttia
|
|
10 metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
10 metrin kävelytestillä mitataan haluttua kävelynopeutta ja paastonopeutta.
|
2 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Muu tunniste: Chang Gung University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .