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Um estudo da dor e fadiga pós-AVC: avaliação clínica e efeito do tratamento

31 de julho de 2018 atualizado por: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Os investigadores antecipam que esta pesquisa lançará luz sobre as propriedades métricas das medidas de resultados de dor e fadiga e os efeitos da terapia combinada para pacientes com AVC. Os resultados gerais contribuirão para orientar a escolha da ferramenta de avaliação adequada e o desenvolvimento de programas de reabilitação eficazes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A dor no ombro hemiplégico afeta de 16% a 84% dos pacientes com AVC e a fadiga ocorre entre 39% a 72% das vítimas de AVC, o que pode ter um impacto adverso nos resultados da reabilitação, interrompendo o processo de tratamento, as funções diárias e a qualidade de vida (QV). para pacientes com AVC. Considerando a alta prevalência e os efeitos prejudiciais da dor e fadiga no ombro pós-AVC, é vital monitorar esses sintomas e intervenções terapêuticas a serem desenvolvidas para aqueles que sofrem de dor e fadiga pós-AVC. Portanto, para validar as avaliações existentes de dor/fadiga e para avaliar a eficácia de possíveis intervenções de dor/fadiga são necessárias.

Uma Escala de Avaliação Numérica vertical com Escala de Avaliação de Faces (NRS-FRS) pode ser usada por todos os pacientes com AVC como medida de dor e fadiga. O Inventário Breve de Dor (BPI) e o Inventário Breve de Fadiga (BFI) medem a intensidade da dor/fadiga e a interferência dor/fadiga, o que pode fornecer mais informações sobre os sintomas de dor/fadiga. O primeiro objetivo desta pesquisa é examinar as propriedades psicométricas do vertical NRS-FRS, BPI e BFI.

A estimulação elétrica funcional (FES) parece oferecer benefícios no alívio do ombro hemiplégico doloroso. Estudos anteriores mostraram que a estimulação elétrica terapêutica dos músculos deltóide posterior e supraespinhoso reduz significativamente a subluxação do ombro, mas resultados inconsistentes na redução da dor, amplitude de movimento sem dor da articulação do ombro afetada e função do braço. A reabilitação convencional geralmente aplica estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para aliviar a dor. O treinamento de braço bilateral (BAT) é uma das novas intervenções na reabilitação de AVC para melhorar a recuperação motora do braço afetado, especialmente da parte proximal do membro superior. Portanto, o segundo objetivo desta pesquisa é investigar se a terapia combinada de FES e BAT (FES-BAT) pode reduzir a dor no ombro hemiplégico e melhorar a função motora do braço afetado em comparação com TENS mais BAT (TENS-BAT). Se as intervenções poderiam levar a um melhor desempenho funcional e maior qualidade de vida seria de interesse.

Este projeto de 3 anos é implementado em três etapas e recruta 80 pacientes com AVC crônico. No primeiro estágio, os investigadores conduzem um estudo de teste-reteste para investigar a confiabilidade e a validade das medidas de resultados sobre dor no ombro hemiplégico e fadiga pós-AVC em 80 pacientes. Na segunda fase, os investigadores conduzem um estudo randomizado controlado (RCT) para investigar os efeitos relativos do FES-BAT versus TENS-BAT para 40 pacientes com AVC com dor no ombro hemiplégico e comprometimento motor moderado a leve. Os esquemas de tratamento são projetados para garantir que os pacientes dos 2 grupos recebam uma intensidade equivalente de tratamento (1 hora/dia, 3 dias/semana durante 4 semanas). No terceiro estágio, os investigadores determinarão as propriedades clinimétricas das medidas de resultados primários, como capacidade de resposta, alteração mínima detectável e alteração clínica mínima importante.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. primeiro AVC com duração de início superior a 3 meses;
  2. auto-relato de pelo menos leve intensidade de dor no ombro hemiplégico e fadiga pós-AVC nos últimos 7 dias (o escore NRS ≥ 2);
  3. Brunnstrom estágio III ou superior e uma pontuação inicial da avaliação Fugl-Meyer de 56 a 79 ou 65-100 indicando comprometimento moderado ou leve do movimento para o estágio 2;
  4. sem déficits cognitivos graves (pontuação superior a 22 no Mini Exame do Estado Mental);
  5. nenhuma participação em qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas durante o período do estudo; e (6) disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.

Critério de exclusão:

  1. história de arritmias ventriculares ou com marca-passo cardíaco, especialmente aqueles com insuficiência cardíaca com problemas de condução;
  2. AVC contralateral prévio com déficit neurológico persistente;
  3. patologia do ombro não relacionada ao AVC (tumor, infecção, instabilidade escapular, escápula alada);
  4. síndrome de dor regional complicada ou lesão do plexo braquial;
  5. diagnóstico de epilepsia com história de crises recorrentes nos últimos seis meses;
  6. sob analgesia irregular ou outro tratamento para aliviar a fadiga durante o período do estudo, porque esperamos que os medicamentos para dor/fadiga possam complicar as medições de dor e fadiga no ombro. Se os pacientes estiverem em tratamento regular, isso ocorreu por mais de uma semana;
  7. dor aguda após operação; e
  8. deficiências auditivas, visuais, físicas ou mentais que possam interferir na capacidade dos pacientes de compreender as instruções para completar as medidas de resultados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia combinada de FES e BAT
Pacientes com dor no ombro hemiplégico é aplicada estimulação elétrica funcional e treinamento de braço bilateral (FES-BAT) uma hora por dia, 3 dias por semana durante 4 semanas e um total de 12 sessões para estimular o músculo supraespinhal e o músculo deltóide posterior do braço afetado .
O tratamento com FES é aplicado para estimular o músculo supraespinhal e o músculo deltóide posterior do ombro afetado. Em seguida, os pacientes recebem treinamento de braço bilateral focado em alcance, abdução do ombro e abdução horizontal do ombro.
Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Os pacientes com AVC do grupo CR recebem um protocolo de estrutura usando modalidade elétrica, como estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e treinamento de braço bilateral (TENS-BAT) uma hora diária, 3 dias por semana, durante 4 semanas e um total de 12 sessões.
Pacientes com AVC no grupo CR recebem o protocolo que inclui (1) TENS; (2) BAT. As atividades são adaptadas com base no nível de comprometimento motor e nas necessidades funcionais de cada paciente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de classificação numérica vertical com escala de classificação de rostos
Prazo: 2 minutos
O NRS complementado com o Wong-Baker FRS é uma combinação do NRS vertical de 0 a 10 pontos com âncoras de palavras e as seis expressões faciais do FRS, facilitando a pontuação da intensidade da dor/fadiga dos participantes. A pergunta para medir a dor/fadiga será: "Quanta dor no ombro hemiplégico/fadiga pós-AVC você sente hoje? Por favor, aponte para o número que melhor reflete seu nível atual de dor no ombro hemiplégico/fadiga pós-AVC"
2 minutos
Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 3 minutos
O BPI inclui quatro classificações da intensidade da dor (itens 3-7) e sete que abrangem o impacto da dor. Como a dor pode ser bastante variável ao longo do dia, o BPI solicita que os pacientes classifiquem sua dor no momento de responder ao questionário (dor agora), e também no seu pior, mínimo e médio em relação ao dia anterior, sendo 0 " sem dor" e 10 sendo "a dor mais forte que você pode imaginar". A classificação de dor agora, pior, menor e média será combinada para fornecer um índice composto de gravidade da dor. A interferência da dor é para estimar o grau em que a dor limita as funções dos pacientes na última semana, sendo 0 "sem interferência" e 10 "interfere completamente". O BPI pede classificações do grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida. A média dessas pontuações será usada como uma pontuação de interferência da dor.
3 minutos
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 3 minutos
O BFI foi desenvolvido para medir a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário em populações com câncer. O BFI usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para medir a gravidade da fadiga (pior fadiga, fadiga habitual, fadiga agora) e interferência nas atividades da vida (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamentos com outras pessoas, sono e prazer de vida) nas últimas 24 horas, com 0 (sem fadiga/sem interferência) a 10 (fadiga tão ruim quanto você pode imaginar/completamente interferências). Uma pontuação de severidade de fadiga composta é a média dos três itens de severidade e uma pontuação de interferência de fadiga composta é a média dos seis itens de interferência. Uma pontuação global de fadiga será obtida pela média de todos os itens do BFI.
3 minutos
Avaliação Fugel Meyer (FMA)
Prazo: 5 a 10 minutos
O FMA foi desenvolvido para medir as deficiências motoras de pacientes com AVC.
5 a 10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida independente funcional (FIM)
Prazo: 3 minutos
O FIM é usado para medir as funções diárias de pacientes com AVC.
3 minutos
Escala de Impacto de AVC (SIS) versão 3
Prazo: 5 minutos
O SIS é usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com AVC.
5 minutos
Escala de atividades estendidas da vida diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: 3 minutos
O NEADL é usado para avaliar a capacidade instrumental de AVD de pacientes com AVC.
3 minutos
Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 2 minutos
O teste de caminhada de 10 metros é usado para medir a velocidade de marcha preferida e a velocidade de marcha em jejum.
2 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

1 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2018

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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