- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01913509
Um estudo da dor e fadiga pós-AVC: avaliação clínica e efeito do tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A dor no ombro hemiplégico afeta de 16% a 84% dos pacientes com AVC e a fadiga ocorre entre 39% a 72% das vítimas de AVC, o que pode ter um impacto adverso nos resultados da reabilitação, interrompendo o processo de tratamento, as funções diárias e a qualidade de vida (QV). para pacientes com AVC. Considerando a alta prevalência e os efeitos prejudiciais da dor e fadiga no ombro pós-AVC, é vital monitorar esses sintomas e intervenções terapêuticas a serem desenvolvidas para aqueles que sofrem de dor e fadiga pós-AVC. Portanto, para validar as avaliações existentes de dor/fadiga e para avaliar a eficácia de possíveis intervenções de dor/fadiga são necessárias.
Uma Escala de Avaliação Numérica vertical com Escala de Avaliação de Faces (NRS-FRS) pode ser usada por todos os pacientes com AVC como medida de dor e fadiga. O Inventário Breve de Dor (BPI) e o Inventário Breve de Fadiga (BFI) medem a intensidade da dor/fadiga e a interferência dor/fadiga, o que pode fornecer mais informações sobre os sintomas de dor/fadiga. O primeiro objetivo desta pesquisa é examinar as propriedades psicométricas do vertical NRS-FRS, BPI e BFI.
A estimulação elétrica funcional (FES) parece oferecer benefícios no alívio do ombro hemiplégico doloroso. Estudos anteriores mostraram que a estimulação elétrica terapêutica dos músculos deltóide posterior e supraespinhoso reduz significativamente a subluxação do ombro, mas resultados inconsistentes na redução da dor, amplitude de movimento sem dor da articulação do ombro afetada e função do braço. A reabilitação convencional geralmente aplica estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) para aliviar a dor. O treinamento de braço bilateral (BAT) é uma das novas intervenções na reabilitação de AVC para melhorar a recuperação motora do braço afetado, especialmente da parte proximal do membro superior. Portanto, o segundo objetivo desta pesquisa é investigar se a terapia combinada de FES e BAT (FES-BAT) pode reduzir a dor no ombro hemiplégico e melhorar a função motora do braço afetado em comparação com TENS mais BAT (TENS-BAT). Se as intervenções poderiam levar a um melhor desempenho funcional e maior qualidade de vida seria de interesse.
Este projeto de 3 anos é implementado em três etapas e recruta 80 pacientes com AVC crônico. No primeiro estágio, os investigadores conduzem um estudo de teste-reteste para investigar a confiabilidade e a validade das medidas de resultados sobre dor no ombro hemiplégico e fadiga pós-AVC em 80 pacientes. Na segunda fase, os investigadores conduzem um estudo randomizado controlado (RCT) para investigar os efeitos relativos do FES-BAT versus TENS-BAT para 40 pacientes com AVC com dor no ombro hemiplégico e comprometimento motor moderado a leve. Os esquemas de tratamento são projetados para garantir que os pacientes dos 2 grupos recebam uma intensidade equivalente de tratamento (1 hora/dia, 3 dias/semana durante 4 semanas). No terceiro estágio, os investigadores determinarão as propriedades clinimétricas das medidas de resultados primários, como capacidade de resposta, alteração mínima detectável e alteração clínica mínima importante.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- primeiro AVC com duração de início superior a 3 meses;
- auto-relato de pelo menos leve intensidade de dor no ombro hemiplégico e fadiga pós-AVC nos últimos 7 dias (o escore NRS ≥ 2);
- Brunnstrom estágio III ou superior e uma pontuação inicial da avaliação Fugl-Meyer de 56 a 79 ou 65-100 indicando comprometimento moderado ou leve do movimento para o estágio 2;
- sem déficits cognitivos graves (pontuação superior a 22 no Mini Exame do Estado Mental);
- nenhuma participação em qualquer reabilitação experimental ou estudos de drogas durante o período do estudo; e (6) disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- história de arritmias ventriculares ou com marca-passo cardíaco, especialmente aqueles com insuficiência cardíaca com problemas de condução;
- AVC contralateral prévio com déficit neurológico persistente;
- patologia do ombro não relacionada ao AVC (tumor, infecção, instabilidade escapular, escápula alada);
- síndrome de dor regional complicada ou lesão do plexo braquial;
- diagnóstico de epilepsia com história de crises recorrentes nos últimos seis meses;
- sob analgesia irregular ou outro tratamento para aliviar a fadiga durante o período do estudo, porque esperamos que os medicamentos para dor/fadiga possam complicar as medições de dor e fadiga no ombro. Se os pacientes estiverem em tratamento regular, isso ocorreu por mais de uma semana;
- dor aguda após operação; e
- deficiências auditivas, visuais, físicas ou mentais que possam interferir na capacidade dos pacientes de compreender as instruções para completar as medidas de resultados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia combinada de FES e BAT
Pacientes com dor no ombro hemiplégico é aplicada estimulação elétrica funcional e treinamento de braço bilateral (FES-BAT) uma hora por dia, 3 dias por semana durante 4 semanas e um total de 12 sessões para estimular o músculo supraespinhal e o músculo deltóide posterior do braço afetado .
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O tratamento com FES é aplicado para estimular o músculo supraespinhal e o músculo deltóide posterior do ombro afetado.
Em seguida, os pacientes recebem treinamento de braço bilateral focado em alcance, abdução do ombro e abdução horizontal do ombro.
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Comparador Ativo: Reabilitação Convencional
Os pacientes com AVC do grupo CR recebem um protocolo de estrutura usando modalidade elétrica, como estimulação elétrica nervosa transcutânea (TENS) e treinamento de braço bilateral (TENS-BAT) uma hora diária, 3 dias por semana, durante 4 semanas e um total de 12 sessões.
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Pacientes com AVC no grupo CR recebem o protocolo que inclui (1) TENS; (2) BAT.
As atividades são adaptadas com base no nível de comprometimento motor e nas necessidades funcionais de cada paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de classificação numérica vertical com escala de classificação de rostos
Prazo: 2 minutos
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O NRS complementado com o Wong-Baker FRS é uma combinação do NRS vertical de 0 a 10 pontos com âncoras de palavras e as seis expressões faciais do FRS, facilitando a pontuação da intensidade da dor/fadiga dos participantes.
A pergunta para medir a dor/fadiga será: "Quanta dor no ombro hemiplégico/fadiga pós-AVC você sente hoje?
Por favor, aponte para o número que melhor reflete seu nível atual de dor no ombro hemiplégico/fadiga pós-AVC"
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2 minutos
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: 3 minutos
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O BPI inclui quatro classificações da intensidade da dor (itens 3-7) e sete que abrangem o impacto da dor.
Como a dor pode ser bastante variável ao longo do dia, o BPI solicita que os pacientes classifiquem sua dor no momento de responder ao questionário (dor agora), e também no seu pior, mínimo e médio em relação ao dia anterior, sendo 0 " sem dor" e 10 sendo "a dor mais forte que você pode imaginar".
A classificação de dor agora, pior, menor e média será combinada para fornecer um índice composto de gravidade da dor.
A interferência da dor é para estimar o grau em que a dor limita as funções dos pacientes na última semana, sendo 0 "sem interferência" e 10 "interfere completamente".
O BPI pede classificações do grau em que a dor interfere na atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relações com outras pessoas, sono e prazer da vida.
A média dessas pontuações será usada como uma pontuação de interferência da dor.
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3 minutos
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Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: 3 minutos
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O BFI foi desenvolvido para medir a gravidade da fadiga e o impacto da fadiga no funcionamento diário em populações com câncer.
O BFI usa uma escala de classificação numérica de 0 a 10 para medir a gravidade da fadiga (pior fadiga, fadiga habitual, fadiga agora) e interferência nas atividades da vida (atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal, relacionamentos com outras pessoas, sono e prazer de vida) nas últimas 24 horas, com 0 (sem fadiga/sem interferência) a 10 (fadiga tão ruim quanto você pode imaginar/completamente interferências).
Uma pontuação de severidade de fadiga composta é a média dos três itens de severidade e uma pontuação de interferência de fadiga composta é a média dos seis itens de interferência.
Uma pontuação global de fadiga será obtida pela média de todos os itens do BFI.
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3 minutos
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Avaliação Fugel Meyer (FMA)
Prazo: 5 a 10 minutos
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O FMA foi desenvolvido para medir as deficiências motoras de pacientes com AVC.
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5 a 10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida independente funcional (FIM)
Prazo: 3 minutos
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O FIM é usado para medir as funções diárias de pacientes com AVC.
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3 minutos
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Escala de Impacto de AVC (SIS) versão 3
Prazo: 5 minutos
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O SIS é usado para avaliar a qualidade de vida em pacientes com AVC.
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5 minutos
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Escala de atividades estendidas da vida diária de Nottingham (NEADL)
Prazo: 3 minutos
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O NEADL é usado para avaliar a capacidade instrumental de AVD de pacientes com AVC.
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3 minutos
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Teste de caminhada de 10 metros
Prazo: 2 minutos
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O teste de caminhada de 10 metros é usado para medir a velocidade de marcha preferida e a velocidade de marcha em jejum.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Outro identificador: Chang Gung University)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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