Badanie bólu i zmęczenia po udarze: ocena kliniczna i efekt leczenia
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Hemiplegiczny ból barku dotyka od 16%-84% pacjentów po udarze, a zmęczenie występuje u 39%-72% ofiar udaru, co może mieć niekorzystny wpływ na wyniki rehabilitacji poprzez przerwanie procesu leczenia, codziennych funkcji i jakości życia (QOL) dla pacjentów po udarze. Biorąc pod uwagę wysoką częstość występowania i szkodliwe skutki bólu barku i zmęczenia po udarze, konieczne jest monitorowanie tych objawów i opracowanie interwencji terapeutycznych dla osób cierpiących na ból i zmęczenie po udarze. Dlatego konieczne jest zweryfikowanie istniejących ocen bólu/zmęczenia oraz ocena skuteczności potencjalnych interwencji związanych z bólem/zmęczeniem.
Pionowa Numeryczna Skala Oceny ze Skalą Oceny Twarzy (NRS-FRS) może być stosowana przez wszystkich pacjentów po udarze do pomiaru bólu i zmęczenia. Krótki Inwentarz Bólu (BPI) i Krótki Inwentarz Zmęczenia (BFI) mierzą intensywność bólu/zmęczenia i interferencję bólu/zmęczenia, co może dostarczyć więcej informacji na temat objawów bólu/zmęczenia. Pierwszym celem tego badania jest zbadanie właściwości psychometrycznych pionowych NRS-FRS, BPI i BFI.
Wydaje się, że funkcjonalna stymulacja elektryczna (FES) przynosi korzyści w łagodzeniu bólu barku połowiczego. Wcześniejsze badania wykazały, że terapeutyczna stymulacja elektryczna mięśnia naramiennego tylnego i mięśnia nadgrzebieniowego znacznie zmniejsza podwichnięcie barku, ale niespójne wyniki w zakresie zmniejszenia bólu, bezbolesnego zakresu ruchu dotkniętego stawu barkowego i funkcji ramienia. Konwencjonalna rehabilitacja zwykle stosuje przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) w celu złagodzenia bólu. Obustronny trening ramion (BAT) jest jedną z nowatorskich interwencji w rehabilitacji poudarowej, mającą na celu poprawę regeneracji ruchowej chorego ramienia, zwłaszcza proksymalnej części kończyny górnej. Dlatego drugim celem tych badań jest zbadanie, czy terapia skojarzona FES i BAT (FES-BAT) mogą zmniejszyć ból barku połowiczo porażeniowego i poprawić funkcje motoryczne chorego ramienia w porównaniu z TENS plus BAT (TENS-BAT). Interesujące byłoby to, czy interwencje mogłyby dalej prowadzić do lepszej wydajności funkcjonalnej i wyższej jakości życia.
Ten 3-letni projekt jest realizowany w trzech etapach i rekrutuje 80 pacjentów z przewlekłym udarem mózgu. Na pierwszym etapie badacze przeprowadzają badanie typu test-retest w celu zbadania wiarygodności i trafności pomiarów wyników dotyczących bólu barku z porażeniem połowiczym i zmęczenia poudarowego u 80 pacjentów. Na drugim etapie badacze przeprowadzają randomizowane badanie kontrolne (RCT) w celu zbadania względnych efektów FES-BAT w porównaniu z TENS-BAT u 40 pacjentów po udarze mózgu z połowiczym bólem barku i umiarkowanymi lub łagodnymi zaburzeniami motorycznymi. Schematy leczenia mają na celu zapewnienie pacjentom w 2 grupach leczenia o równoważnej intensywności (1 godzina dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie). Na trzecim etapie badacze określą właściwości klinimetryczne podstawowych miar wyniku, takie jak szybkość reakcji, minimalna wykrywalna zmiana i minimalna klinicznie istotna zmiana.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar mózgu trwający dłużej niż 3 miesiące;
- zgłaszane przez siebie co najmniej łagodne nasilenie bólu barku w przebiegu porażenia połowiczego i zmęczenia poudarowego w ciągu ostatnich 7 dni (wynik w skali NRS ≥ 2);
- stopień Brunnstroma III lub wyższy i początkowa ocena Fugl-Meyera od 56 do 79 lub 65-100 wskazująca na umiarkowane lub łagodne upośledzenie ruchowe w stadium 2;
- brak poważnych deficytów poznawczych (wynik powyżej 22 punktów w Mini Mental State Exam);
- brak udziału w jakichkolwiek eksperymentalnych badaniach rehabilitacyjnych lub lekowych w okresie studiów; oraz (6) gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed rozpoczęciem badania.
Kryteria wyłączenia:
- historia arytmii komorowych lub z rozrusznikiem serca, zwłaszcza u osób z niewydolnością serca z problemami z przewodnictwem;
- przebyty udar mózgu z utrwalonym deficytem neurologicznym;
- patologia barku niezwiązana z udarem (guz, infekcja, niestabilność łopatki, łopatka skrzydlata);
- powikłany regionalny zespół bólowy lub uszkodzenie splotu ramiennego;
- rozpoznanie padaczki z wywiadem nawracających napadów w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- pod nieregularną analgezją lub innym leczeniem zmniejszającym zmęczenie w okresie badania, ponieważ spodziewamy się, że leki przeciwbólowe/zmęczeniowe mogą komplikować pomiary bólu barku i zmęczenia. Jeśli pacjenci są regularnie leczeni, trwa to dłużej niż tydzień;
- ostry ból po operacji; I
- niepełnosprawność słuchowa, wzrokowa, fizyczna lub umysłowa, która mogłaby zakłócić zdolność pacjentów do zrozumienia instrukcji dotyczących wypełniania pomiarów wyniku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia skojarzona FES i BAT
U pacjentów z połowiczym bólem barku stosuje się funkcjonalną stymulację elektryczną i obustronny trening ramion (FES-BAT) godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie i łącznie 12 sesji w celu stymulacji mięśnia nadgrzebieniowego i tylnego mięśnia naramiennego dotkniętego ramienia .
|
Zabieg FES stosuje się w celu stymulacji mięśnia nadgrzebieniowego i tylnego mięśnia naramiennego dotkniętego barku.
Następnie pacjenci przechodzą dwustronny trening ramion skoncentrowany na sięganiu, odwodzeniu barku i odwodzeniu poziomym barku.
|
|
Aktywny komparator: Rehabilitacja konwencjonalna
Pacjenci z udarem mózgu w grupie CR otrzymują protokół strukturalny z wykorzystaniem modalności elektrycznej, takiej jak przezskórna elektryczna stymulacja nerwów (TENS) i obustronny trening ramion (TENS-BAT) przez godzinę dziennie, 3 dni w tygodniu przez 4 tygodnie i łącznie 12 sesji.
|
Pacjenci z udarem w grupie CR otrzymują protokół, który obejmuje (1) TENS; (2) BAT.
Zajęcia są dostosowywane w zależności od stopnia upośledzenia ruchowego i potrzeb funkcjonalnych poszczególnych pacjentów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pionowa numeryczna skala ocen ze skalą ocen twarzy
Ramy czasowe: 2 minuty
|
NRS uzupełniony o FRS Wonga-Bakera jest kombinacją pionowego NRS od 0 do 10 punktów z kotwicami słownymi i sześcioma wyrazami twarzy FRS ułatwiającymi ocenę intensywności bólu/zmęczenia uczestników.
Pytanie do pomiaru bólu/zmęczenia będzie brzmiało: „Jak bardzo odczuwasz dzisiaj ból barku/zmęczenie poudarowe po udarze?
Wskaż liczbę, która najlepiej odzwierciedla Twój obecny poziom bólu barku po porażeniu połowiczym/zmęczenia poudarowego"
|
2 minuty
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu (BPI)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
BPI zawiera cztery oceny intensywności bólu (pozycje 3-7) i siedem, które obejmują wpływ bólu.
Ponieważ ból może być dość zmienny w ciągu dnia, BPI prosi pacjentów o ocenę bólu w momencie wypełniania kwestionariusza (ból teraz), a także w najgorszym, najmniejszym i średnim z poprzedniego dnia, gdzie 0 oznacza „ bez bólu”, a 10 to „ból tak silny, jak tylko możesz sobie wyobrazić”.
Ból teraz, najgorszy, najmniejszy i średnia ocena zostaną połączone w celu uzyskania złożonego wskaźnika nasilenia bólu.
Zakłócenia bólu mają na celu oszacowanie stopnia, w jakim ból ogranicza funkcje pacjentów w ciągu ostatniego tygodnia, gdzie 0 oznacza „brak zakłóceń”, a 10 oznacza „całkowicie przeszkadza”.
BPI prosi o ocenę stopnia, w jakim ból zakłóca ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę, relacje z innymi, sen i radość z życia.
Średnia z tych wyników zostanie wykorzystana jako wynik interferencji bólu.
|
3 minuty
|
|
Krótki inwentarz zmęczenia (BFI)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
BFI został opracowany w celu pomiaru nasilenia zmęczenia i wpływu zmęczenia na codzienne funkcjonowanie w populacjach chorych na raka.
BFI wykorzystuje liczbową skalę oceny od 0 do 10 do pomiaru nasilenia zmęczenia (najgorsze zmęczenie, zwykłe zmęczenie, zmęczenie teraz) i ingerencji w czynności życiowe (ogólna aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalna praca, relacje z innymi, sen i przyjemność z życia) w ciągu ostatnich 24 godzin, od 0 (brak zmęczenia/brak zakłóceń) do 10 (zmęczenie tak silne, jak tylko można sobie wyobrazić/całkowite zakłócenia).
Złożona ocena nasilenia zmęczenia jest średnią z trzech pozycji dotkliwości, a złożona ocena interferencji zmęczenia jest średnią z sześciu pozycji interferencji.
Ogólny wynik zmęczenia zostanie uzyskany przez uśrednienie wszystkich pozycji w BFI.
|
3 minuty
|
|
Ocena Fugla Meyera (FMA)
Ramy czasowe: 5 do 10 minut
|
FMA została opracowana w celu pomiaru upośledzenia motorycznego pacjentów po udarze mózgu.
|
5 do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalna Miara Niezależna (FIM)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
FIM służy do pomiaru codziennych funkcji pacjentów po udarze mózgu.
|
3 minuty
|
|
Skala wpływu udaru mózgu (SIS) wersja 3
Ramy czasowe: 5 minut
|
SIS służy do oceny jakości życia pacjentów po udarze mózgu.
|
5 minut
|
|
Skala przedłużonych czynności życia codziennego w Nottingham (NEADL)
Ramy czasowe: 3 minuty
|
NEADL służy do oceny instrumentalnej zdolności ADL pacjentów po udarze mózgu.
|
3 minuty
|
|
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 2 minuty
|
10-metrowy test marszu służy do pomiaru preferowanej prędkości chodu i szybkości chodu na czczo.
|
2 minuty
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Inny identyfikator: Chang Gung University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .