Un estudio sobre el dolor y la fatiga posteriores al accidente cerebrovascular: evaluación clínica y efecto del tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor de hombro hemipléjico afecta del 16 % al 84 % de los pacientes con accidente cerebrovascular y la fatiga ocurre entre el 39 % y el 72 % de las víctimas de un accidente cerebrovascular, lo que puede tener un impacto adverso en los resultados de la rehabilitación al interrumpir el proceso de tratamiento, las funciones diarias y la calidad de vida (QOL) para pacientes con ictus. Teniendo en cuenta la alta prevalencia y los efectos perjudiciales del dolor de hombro y la fatiga posteriores al accidente cerebrovascular, es vital monitorear estos síntomas y desarrollar intervenciones terapéuticas para aquellos que sufren dolor y fatiga posteriores al accidente cerebrovascular. Por lo tanto, se necesita validar las evaluaciones existentes de dolor/fatiga y evaluar la eficacia de las posibles intervenciones de dolor/fatiga.
Todos los pacientes con accidente cerebrovascular podrían utilizar una escala de calificación numérica vertical con escala de calificación de caras (NRS-FRS) como medida del dolor y la fatiga. El Inventario Breve de Dolor (BPI) y el Inventario Breve de Fatiga (BFI) miden la intensidad del dolor/fatiga y la interferencia del dolor/fatiga, lo que podría proporcionar más información sobre los síntomas de dolor/fatiga. El primer objetivo de esta investigación es examinar las propiedades psicométricas de los verticales NRS-FRS, BPI y BFI.
La estimulación eléctrica funcional (FES) parece ofrecer beneficios para aliviar el hombro hemipléjico doloroso. Estudios anteriores han demostrado que la estimulación eléctrica terapéutica de los músculos deltoides posterior y supraespinoso reduce significativamente la subluxación del hombro, pero los resultados son inconsistentes en la reducción del dolor, el rango de movimiento sin dolor de la articulación del hombro afectado y la función del brazo. La rehabilitación convencional generalmente aplica estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) para aliviar el dolor. El entrenamiento bilateral de brazos (BAT) es una de las intervenciones novedosas en la rehabilitación del ictus para mejorar la recuperación motora del brazo afectado, especialmente la parte proximal de la extremidad superior. Por lo tanto, el segundo objetivo de esta investigación es investigar si la terapia combinada de FES y BAT (FES-BAT) podría reducir el dolor de hombro hemipléjico y mejorar la función motora del brazo afectado en comparación con TENS más BAT (TENS-BAT). Sería interesante saber si las intervenciones podrían dar lugar a un mejor rendimiento funcional y una mayor CdV.
Este proyecto de 3 años se implementa en tres etapas y recluta a 80 pacientes con accidente cerebrovascular crónico. En la primera etapa, los investigadores realizan un estudio de prueba y repetición para investigar la confiabilidad y validez de las medidas de resultado sobre el dolor de hombro hemipléjico y la fatiga posterior al accidente cerebrovascular en 80 pacientes. En la segunda etapa, los investigadores realizan un ensayo controlado aleatorizado (RCT) para investigar los efectos relativos de FES-BAT versus TENS-BAT en 40 pacientes con accidente cerebrovascular con dolor de hombro hemipléjico y deterioro motor de moderado a leve. Los regímenes de tratamiento están diseñados para garantizar que los pacientes de los 2 grupos reciban una intensidad de tratamiento equivalente (1 hora/día, 3 días/semana durante 4 semanas). En la tercera etapa, los investigadores determinarán las propiedades clinimétricas de las medidas de resultado primarias, como la capacidad de respuesta, el cambio mínimo detectable y el cambio clínico importante mínimo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taoyuan, Taiwán
- Chang Gung Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- primer accidente cerebrovascular con una duración de inicio de más de 3 meses;
- autoinformado al menos de intensidad leve de dolor de hombro hemipléjico y fatiga posterior al accidente cerebrovascular en los últimos 7 días (puntuación NRS ≥ 2);
- Brunnstrom etapa III o superior y una puntuación inicial de la Evaluación Fugl-Meyer de 56 a 79 o 65-100 que indica un deterioro del movimiento moderado o leve para la Etapa 2;
- sin déficits cognitivos graves (una puntuación de más de 22 en el Mini Examen del Estado Mental);
- no participar en ninguna rehabilitación experimental o estudios de drogas durante el período de estudio; y (6) dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de arritmias ventriculares, o con marcapasos cardíaco, especialmente aquellos con insuficiencia cardíaca con problemas de conducción;
- ictus contralateral previo con déficit neurológico persistente;
- una patología del hombro no relacionada con el ictus (tumor, infección, inestabilidad escapular, escápula alada);
- síndrome de dolor regional complicado o lesión del plexo braquial;
- diagnóstico de epilepsia con antecedentes de convulsiones recurrentes en los últimos seis meses;
- bajo analgesia irregular u otro tratamiento para aliviar la fatiga durante el período de estudio porque esperamos que los medicamentos para el dolor/fatiga puedan complicar las mediciones del dolor y la fatiga del hombro. Si los pacientes están en tratamiento regular, ha sido así durante más de una semana;
- dolor agudo después de la operación; y
- discapacidades auditivas, visuales, físicas o mentales que podrían interferir con la capacidad de los pacientes para comprender las instrucciones para completar las medidas de resultado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia combinada de FES y BAT
A los pacientes con dolor de hombro hemipléjico se les aplica estimulación eléctrica funcional y entrenamiento bilateral de brazos (FES-BAT) una hora diaria, 3 días a la semana durante 4 semanas y un total de 12 sesiones para estimular el músculo supraespinoso y el músculo deltoides posterior del brazo afectado .
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El tratamiento FES se aplica para estimular el músculo supraespinoso y el músculo deltoides posterior del hombro afectado.
Luego, los pacientes reciben un entrenamiento de brazos bilateral centrado en alcanzar, abducción del hombro y abducción horizontal del hombro.
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Comparador activo: Rehabilitación Convencional
Los pacientes con ictus en el grupo RC reciben un protocolo estructurado usando modalidad eléctrica como estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) y entrenamiento bilateral de brazos (TENS-BAT) una hora diaria, 3 días a la semana durante 4 semanas y un total de 12 sesiones.
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Los pacientes con accidente cerebrovascular en el grupo CR reciben el protocolo que incluye (1) TENS; (2) BAT.
Las actividades se adaptan según el nivel de discapacidad motora y las necesidades funcionales de cada paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación numérica vertical con escala de calificación de caras
Periodo de tiempo: 2 minutos
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El NRS complementado con el Wong-Baker FRS es una combinación del NRS vertical de 0 a 10 puntos con anclas de palabras y las seis expresiones faciales del FRS que facilitan la puntuación de la intensidad del dolor/fatiga de los participantes.
La pregunta para medir el dolor/fatiga será: "¿Cuánto dolor de hombro hemipléjico/fatiga posterior al accidente cerebrovascular siente hoy?
Señale el número que mejor refleje su nivel actual de dolor de hombro hemipléjico/fatiga posterior al accidente cerebrovascular"
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2 minutos
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Inventario Breve del Dolor (BPI)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El BPI incluye cuatro clasificaciones de la intensidad del dolor (ítems 3-7) y siete que cubren el impacto del dolor.
Dado que el dolor puede variar bastante a lo largo de un día, el BPI pide a los pacientes que califiquen su dolor en el momento de responder el cuestionario (dolor ahora), y también en su peor, menor y promedio durante el día anterior, siendo 0 " sin dolor" y 10 siendo "dolor tan fuerte como puedas imaginar".
La calificación del dolor ahora, peor, menor y promedio se combinará para dar un índice compuesto de la gravedad del dolor.
La interferencia del dolor es estimar el grado en que el dolor limita las funciones de los pacientes en la última semana, siendo 0 "sin interferencia" y 10 "interfiere completamente".
El BPI solicita calificaciones del grado en que el dolor interfiere con la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal, las relaciones con los demás, el sueño y el disfrute de la vida.
La media de estas puntuaciones se utilizará como puntuación de interferencia del dolor.
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3 minutos
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Inventario Breve de Fatiga (BFI)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El BFI se desarrolló para medir la gravedad de la fatiga y el impacto de la fatiga en el funcionamiento diario en poblaciones con cáncer.
El BFI utiliza una escala de calificación numérica de 0 a 10 para medir la gravedad de la fatiga (la peor fatiga, la fatiga habitual, la fatiga actual) y la interferencia con las actividades de la vida (actividad general, estado de ánimo, capacidad para caminar, trabajo normal, relaciones con los demás, sueño y disfrute de la vida). vida) en las últimas 24 horas, con 0 (sin fatiga/sin interferencia) a 10 (fatiga tan mala como puedas imaginar/interferencias completas).
Un puntaje de severidad de fatiga compuesto es el promedio de los tres ítems de severidad y un puntaje de interferencia de fatiga compuesto es el promedio de los seis ítems de interferencia.
Se obtendrá una puntuación de fatiga global promediando todos los elementos del BFI.
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3 minutos
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Evaluación de Fugel Meyer (FMA)
Periodo de tiempo: 5 a 10 minutos
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El FMA se desarrolló para medir las deficiencias motoras de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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5 a 10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida Independiente Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El FIM se utiliza para medir las funciones diarias de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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3 minutos
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Escala de Impacto de Accidente Cerebrovascular (SIS) versión 3
Periodo de tiempo: 5 minutos
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El SIS se utiliza para evaluar la calidad de vida en pacientes con accidente cerebrovascular.
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5 minutos
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Escala de actividades extendidas de la vida diaria de Nottingham (NEADL)
Periodo de tiempo: 3 minutos
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El NEADL se utiliza para evaluar la capacidad instrumental de AVD de los pacientes con accidente cerebrovascular.
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3 minutos
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Prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: 2 minutos
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La prueba de marcha de 10 metros se utiliza para medir la velocidad de marcha preferida y la velocidad de marcha en ayunas.
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2 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Otro identificador: Chang Gung University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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