- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913509
En undersøgelse af smerter og træthed efter slagtilfælde: klinisk evaluering og behandlingseffekt
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hemiplegiske skuldersmerter påvirker fra 16%-84% af slagtilfældepatienter, og træthed forekommer blandt 39%-72% af slagtilfældeofre, hvilket kan have en negativ indvirkning på rehabiliteringsresultater ved at afbryde behandlingsprocessen, daglige funktioner og livskvalitet (QOL) for apopleksipatienter. I betragtning af den høje udbredelse og skadelige virkninger af skuldersmerter og træthed efter slagtilfælde, er det afgørende for at overvåge disse symptomer og udvikle terapeutiske interventioner til dem, der lider af poststroke smerter og træthed. Derfor er det nødvendigt at validere eksisterende vurderinger af smerte/træthed og for at evaluere effektiviteten af potentielle smerte/træthedsinterventioner.
En lodret Numerical Rating Scale with Faces Rating Scale (NRS-FRS) kunne bruges af alle slagtilfældepatienter som smerte- og træthedsmåling. Brief Pain Inventory (BPI) og Brief Fatigue Inventory (BFI) måler smerte/træthedsintensitet og smerte/træthedsinterferens, hvilket kan give mere information om smerte/træthedssymptomer. Det første formål med denne forskning er at undersøge de psykometriske egenskaber af den vertikale NRS-FRS, BPI og BFI.
Funktionel elektrisk stimulation (FES) ser ud til at give fordele til at lindre smertefuld hemiplegisk skulder. Tidligere undersøgelser har vist, at terapeutisk elektrisk stimulering af de posterior deltoideus og supraspinatus muskler reducerer skuldersubluksation signifikant, men inkonsistente resultater på smertereduktion, smertefri bevægelighed for det berørte skulderled og armfunktion. Konventionel rehabilitering anvender normalt transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) for at lindre smerter. Bilateral armtræning (BAT) er en af de nye interventioner i slagtilfælderehabilitering for at forbedre motorisk restitution af den berørte arm, især den proksimale del af overekstremiteten. Derfor er det andet formål med denne forskning at undersøge, om den kombinerede terapi af FES og BAT (FES-BAT) kunne reducere hemiplegiske skuldersmerter og forbedre den berørte arms motoriske funktion sammenlignet med TENS plus BAT (TENS-BAT). Hvorvidt interventioner yderligere kunne føre til bedre funktionel ydeevne og højere QOL ville være af interesse.
Dette 3-årige projekt gennemføres i tre faser og rekrutterer 80 patienter med kronisk apopleksi. I første fase udfører efterforskerne en test-gentest undersøgelse for at undersøge pålideligheden og validiteten af udfaldsmålinger på hemiplegiske skuldersmerter og træthed efter slagtilfælde hos 80 patienter. På anden fase udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge de relative virkninger af FES-BAT versus TENS-BAT for 40 slagtilfældepatienter med hemiplegiske skuldersmerter og moderat til let motorisk svækkelse. Behandlingsregimer er designet til at sikre, at patienter i de 2 grupper får en tilsvarende behandlingsintensitet (1 time/dag, 3 dage/uge i 4 uger). På det tredje trin vil efterforskerne bestemme de kliniske egenskaber af de primære resultatmål, såsom responsivitet, minimal påviselig ændring og minimal klinisk vigtig ændring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- første slagtilfælde nogensinde med begyndende varighed mere end 3 måneder;
- selvrapporteret mindst mild intensitet af hemiplegisk skuldersmerter og træthed efter slagtilfælde inden for de seneste 7 dage (NRS-score ≥ 2);
- Brunnstrom trin III eller derover og en initial Fugl-Meyer Assessment-score på 56 til 79 eller 65-100, hvilket indikerer moderat eller mild bevægelsesnedsættelse for trin 2;
- ingen alvorlige kognitive mangler (en score på mere end 22 på Mini Mental State Exam);
- ingen deltagelse i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser i undersøgelsesperioden; og (6) villig til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- anamnese med ventrikulære arytmier eller med en pacemaker, især dem med hjertesvigt med ledningsproblemer;
- tidligere kontralateralt slagtilfælde med vedvarende neurologisk underskud;
- en skulderpatologi, der ikke er relateret til slagtilfældet (tumor, infektion, scapula ustabilitet, winged scapula);
- kompliceret regionalt smertesyndrom eller plexus brachialis læsion;
- diagnose af epilepsi med historie med tilbagevendende anfald inden for de sidste seks måneder;
- under uregelmæssig analgesi eller anden træthedslindrende behandling i studieperioden, fordi vi forventer, at smerte-/træthedsmedicin kan komplicere målinger af skuldersmerter og træthed. Hvis patienter er i regelmæssig behandling, har det været sådan i mere end en uge;
- akut smerte efter operationen; og
- auditive, visuelle, fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre patienters evne til at forstå instruktioner til at gennemføre resultatmålene.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kombineret terapi af FES og BAT
Patienter med hemiplegiske skuldersmerter påføres funktionel elektrisk stimulation og bilateral armtræning (FES-BAT) en time dagligt, 3 dage om ugen i 4 uger og i alt 12 sessioner for at stimulere supraspinatusmusklen og den bagerste deltoideusmuskel i den berørte arm .
|
FES-behandling anvendes til at stimulere supraspinatus-musklen og den bagerste deltoidmuskel i den berørte skulder.
Derefter modtager patienter bilateral armtræning med fokus på rækkevidde, skulderabduktion og skulder horisontal abduktion.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Slagpatienterne i CR-gruppen modtager en strukturprotokol ved hjælp af elektrisk modalitet såsom transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og bilateral armtræning (TENS-BAT) en time dagligt, 3 dage om ugen i 4 uger og i alt 12 sessioner.
|
Patienter med slagtilfælde i CR-gruppen modtager protokollen, som inkluderer (1) TENS; (2) BAT.
Aktiviteterne tilpasses ud fra niveauet af motorisk svækkelse og funktionsbehov hos den enkelte patient.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lodret numerisk vurderingsskala med ansigtsvurderingsskala
Tidsramme: 2 minutter
|
NRS suppleret med Wong-Baker FRS er en kombination af den 0- til 10-punkts lodrette NRS med ordankre og de seks ansigtsudtryk af FRS, der letter intensiteten af deltagernes smerte/træthed.
Spørgsmålet til måling af smerte/træthed vil være: "Hvor meget hemiplegisk skuldersmerter/træthed efter slagtilfælde føler du i dag?
Peg venligst på det tal, der bedst afspejler dit nuværende niveau af hemiplegiske skuldersmerter/træthed efter slagtilfælde"
|
2 minutter
|
|
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 minutter
|
BPI inkluderer fire vurderinger af smertens intensitet (punkt 3-7) og syv, der dækker virkningen af smerte.
Da smerte kan være ret varierende over en dag, beder BPI patienterne om at vurdere deres smerte på tidspunktet for besvarelse af spørgeskemaet (smerte nu), og også i værste tilfælde, mindst og gennemsnitlig over den foregående dag, hvor 0 er " ingen smerte" og 10 er "smerte så slem, som du kan forestille dig."
Smerten nu, værst, mindst og gennemsnitlig vurdering vil blive kombineret for at give et sammensat indeks for smertens sværhedsgrad.
Smerteinterferens er at estimere, i hvilken grad smerte begrænser patienternes funktioner inden for den sidste uge, hvor 0 er "ingen interferens" og 10 er "interfererer fuldstændigt".
BPI beder om vurderinger af, i hvilken grad smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsglæde.
Gennemsnittet af disse scores vil blive brugt som en smerteinterferensscore.
|
3 minutter
|
|
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 3 minutter
|
BFI blev udviklet til at måle sværhedsgraden af træthed og virkningen af træthed på daglig funktion i kræftpopulationer.
BFI bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 til at måle sværhedsgraden af træthed (værste træthed, sædvanlig træthed, træthed nu) og forstyrrelse af livsaktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre, søvn og nydelse af liv) inden for de seneste 24 timer med 0 (ingen træthed/ingen interferens) til 10 (træthed så slem som du kan forestille dig/fuldstændig forstyrrelser).
En sammensat træthedsscore er gennemsnittet af de tre alvorlighedspunkter, og en sammensat træthedsinterferensscore er gennemsnittet af de seks interferenspunkter.
En global træthedsscore vil blive opnået ved at tage et gennemsnit af alle elementerne på BFI.
|
3 minutter
|
|
Fugel Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
|
FMA blev udviklet til at måle motoriske svækkelser hos patienter med slagtilfælde.
|
5 til 10 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Functional Independent Measure (FIM)
Tidsramme: 3 minutter
|
FIM bruges til at måle daglige funktioner hos patienter med slagtilfælde.
|
3 minutter
|
|
Stroke Impact Scale (SIS) version 3
Tidsramme: 5 minutter
|
SIS bruges til at vurdere livskvalitet hos patienter med slagtilfælde.
|
5 minutter
|
|
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: 3 minutter
|
NEADL bruges til at vurdere instrumentel ADL-evne hos patienter med slagtilfælde.
|
3 minutter
|
|
10 meter gangtest
Tidsramme: 2 minutter
|
10-meter gangtesten bruges til at måle foretrukken ganghastighed og fastende ganghastighed.
|
2 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lerdal A, Bakken LN, Kouwenhoven SE, Pedersen G, Kirkevold M, Finset A, Kim HS. Poststroke fatigue--a review. J Pain Symptom Manage. 2009 Dec;38(6):928-49. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2009.04.028.
- Naess H, Lunde L, Brogger J. The effects of fatigue, pain, and depression on quality of life in ischemic stroke patients: the Bergen Stroke Study. Vasc Health Risk Manag. 2012;8:407-13. doi: 10.2147/VHRM.S32780. Epub 2012 Jun 27.
- Chuang LL, Chen YL, Chen CC, Li YC, Wong AM, Hsu AL, Chang YJ. Effect of EMG-triggered neuromuscular electrical stimulation with bilateral arm training on hemiplegic shoulder pain and arm function after stroke: a randomized controlled trial. J Neuroeng Rehabil. 2017 Nov 28;14(1):122. doi: 10.1186/s12984-017-0332-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NSC102-2314-B-182-003
- NMRPD1C0071 (Anden identifikator: Chang Gung University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .