Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af smerter og træthed efter slagtilfælde: klinisk evaluering og behandlingseffekt

31. juli 2018 opdateret af: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
Forskerne forventer, at denne forskning vil kaste lys over metriske egenskaber af resultatmål for smerte og træthed og virkningerne af den kombinerede terapi for patienter med slagtilfælde. De overordnede resultater vil bidrage til at vejlede valget af det rigtige vurderingsværktøj og udviklingen af ​​effektive rehabiliteringsprogrammer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hemiplegiske skuldersmerter påvirker fra 16%-84% af slagtilfældepatienter, og træthed forekommer blandt 39%-72% af slagtilfældeofre, hvilket kan have en negativ indvirkning på rehabiliteringsresultater ved at afbryde behandlingsprocessen, daglige funktioner og livskvalitet (QOL) for apopleksipatienter. I betragtning af den høje udbredelse og skadelige virkninger af skuldersmerter og træthed efter slagtilfælde, er det afgørende for at overvåge disse symptomer og udvikle terapeutiske interventioner til dem, der lider af poststroke smerter og træthed. Derfor er det nødvendigt at validere eksisterende vurderinger af smerte/træthed og for at evaluere effektiviteten af ​​potentielle smerte/træthedsinterventioner.

En lodret Numerical Rating Scale with Faces Rating Scale (NRS-FRS) kunne bruges af alle slagtilfældepatienter som smerte- og træthedsmåling. Brief Pain Inventory (BPI) og Brief Fatigue Inventory (BFI) måler smerte/træthedsintensitet og smerte/træthedsinterferens, hvilket kan give mere information om smerte/træthedssymptomer. Det første formål med denne forskning er at undersøge de psykometriske egenskaber af den vertikale NRS-FRS, BPI og BFI.

Funktionel elektrisk stimulation (FES) ser ud til at give fordele til at lindre smertefuld hemiplegisk skulder. Tidligere undersøgelser har vist, at terapeutisk elektrisk stimulering af de posterior deltoideus og supraspinatus muskler reducerer skuldersubluksation signifikant, men inkonsistente resultater på smertereduktion, smertefri bevægelighed for det berørte skulderled og armfunktion. Konventionel rehabilitering anvender normalt transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) for at lindre smerter. Bilateral armtræning (BAT) er en af ​​de nye interventioner i slagtilfælderehabilitering for at forbedre motorisk restitution af den berørte arm, især den proksimale del af overekstremiteten. Derfor er det andet formål med denne forskning at undersøge, om den kombinerede terapi af FES og BAT (FES-BAT) kunne reducere hemiplegiske skuldersmerter og forbedre den berørte arms motoriske funktion sammenlignet med TENS plus BAT (TENS-BAT). Hvorvidt interventioner yderligere kunne føre til bedre funktionel ydeevne og højere QOL ville være af interesse.

Dette 3-årige projekt gennemføres i tre faser og rekrutterer 80 patienter med kronisk apopleksi. I første fase udfører efterforskerne en test-gentest undersøgelse for at undersøge pålideligheden og validiteten af ​​udfaldsmålinger på hemiplegiske skuldersmerter og træthed efter slagtilfælde hos 80 patienter. På anden fase udfører efterforskerne et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) for at undersøge de relative virkninger af FES-BAT versus TENS-BAT for 40 slagtilfældepatienter med hemiplegiske skuldersmerter og moderat til let motorisk svækkelse. Behandlingsregimer er designet til at sikre, at patienter i de 2 grupper får en tilsvarende behandlingsintensitet (1 time/dag, 3 dage/uge i 4 uger). På det tredje trin vil efterforskerne bestemme de kliniske egenskaber af de primære resultatmål, såsom responsivitet, minimal påviselig ændring og minimal klinisk vigtig ændring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. første slagtilfælde nogensinde med begyndende varighed mere end 3 måneder;
  2. selvrapporteret mindst mild intensitet af hemiplegisk skuldersmerter og træthed efter slagtilfælde inden for de seneste 7 dage (NRS-score ≥ 2);
  3. Brunnstrom trin III eller derover og en initial Fugl-Meyer Assessment-score på 56 til 79 eller 65-100, hvilket indikerer moderat eller mild bevægelsesnedsættelse for trin 2;
  4. ingen alvorlige kognitive mangler (en score på mere end 22 på Mini Mental State Exam);
  5. ingen deltagelse i nogen eksperimentel rehabilitering eller lægemiddelundersøgelser i undersøgelsesperioden; og (6) villig til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart.

Ekskluderingskriterier:

  1. anamnese med ventrikulære arytmier eller med en pacemaker, især dem med hjertesvigt med ledningsproblemer;
  2. tidligere kontralateralt slagtilfælde med vedvarende neurologisk underskud;
  3. en skulderpatologi, der ikke er relateret til slagtilfældet (tumor, infektion, scapula ustabilitet, winged scapula);
  4. kompliceret regionalt smertesyndrom eller plexus brachialis læsion;
  5. diagnose af epilepsi med historie med tilbagevendende anfald inden for de sidste seks måneder;
  6. under uregelmæssig analgesi eller anden træthedslindrende behandling i studieperioden, fordi vi forventer, at smerte-/træthedsmedicin kan komplicere målinger af skuldersmerter og træthed. Hvis patienter er i regelmæssig behandling, har det været sådan i mere end en uge;
  7. akut smerte efter operationen; og
  8. auditive, visuelle, fysiske eller mentale handicap, der ville forstyrre patienters evne til at forstå instruktioner til at gennemføre resultatmålene.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kombineret terapi af FES og BAT
Patienter med hemiplegiske skuldersmerter påføres funktionel elektrisk stimulation og bilateral armtræning (FES-BAT) en time dagligt, 3 dage om ugen i 4 uger og i alt 12 sessioner for at stimulere supraspinatusmusklen og den bagerste deltoideusmuskel i den berørte arm .
FES-behandling anvendes til at stimulere supraspinatus-musklen og den bagerste deltoidmuskel i den berørte skulder. Derefter modtager patienter bilateral armtræning med fokus på rækkevidde, skulderabduktion og skulder horisontal abduktion.
Aktiv komparator: Konventionel rehabilitering
Slagpatienterne i CR-gruppen modtager en strukturprotokol ved hjælp af elektrisk modalitet såsom transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) og bilateral armtræning (TENS-BAT) en time dagligt, 3 dage om ugen i 4 uger og i alt 12 sessioner.
Patienter med slagtilfælde i CR-gruppen modtager protokollen, som inkluderer (1) TENS; (2) BAT. Aktiviteterne tilpasses ud fra niveauet af motorisk svækkelse og funktionsbehov hos den enkelte patient.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lodret numerisk vurderingsskala med ansigtsvurderingsskala
Tidsramme: 2 minutter
NRS suppleret med Wong-Baker FRS er en kombination af den 0- til 10-punkts lodrette NRS med ordankre og de seks ansigtsudtryk af FRS, der letter intensiteten af ​​deltagernes smerte/træthed. Spørgsmålet til måling af smerte/træthed vil være: "Hvor meget hemiplegisk skuldersmerter/træthed efter slagtilfælde føler du i dag? Peg venligst på det tal, der bedst afspejler dit nuværende niveau af hemiplegiske skuldersmerter/træthed efter slagtilfælde"
2 minutter
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: 3 minutter
BPI inkluderer fire vurderinger af smertens intensitet (punkt 3-7) og syv, der dækker virkningen af ​​smerte. Da smerte kan være ret varierende over en dag, beder BPI patienterne om at vurdere deres smerte på tidspunktet for besvarelse af spørgeskemaet (smerte nu), og også i værste tilfælde, mindst og gennemsnitlig over den foregående dag, hvor 0 er " ingen smerte" og 10 er "smerte så slem, som du kan forestille dig." Smerten nu, værst, mindst og gennemsnitlig vurdering vil blive kombineret for at give et sammensat indeks for smertens sværhedsgrad. Smerteinterferens er at estimere, i hvilken grad smerte begrænser patienternes funktioner inden for den sidste uge, hvor 0 er "ingen interferens" og 10 er "interfererer fuldstændigt". BPI beder om vurderinger af, i hvilken grad smerte forstyrrer generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, relationer til andre, søvn og livsglæde. Gennemsnittet af disse scores vil blive brugt som en smerteinterferensscore.
3 minutter
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: 3 minutter
BFI blev udviklet til at måle sværhedsgraden af ​​træthed og virkningen af ​​træthed på daglig funktion i kræftpopulationer. BFI bruger en numerisk vurderingsskala fra 0-10 til at måle sværhedsgraden af ​​træthed (værste træthed, sædvanlig træthed, træthed nu) og forstyrrelse af livsaktiviteter (generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde, forhold til andre, søvn og nydelse af liv) inden for de seneste 24 timer med 0 (ingen træthed/ingen interferens) til 10 (træthed så slem som du kan forestille dig/fuldstændig forstyrrelser). En sammensat træthedsscore er gennemsnittet af de tre alvorlighedspunkter, og en sammensat træthedsinterferensscore er gennemsnittet af de seks interferenspunkter. En global træthedsscore vil blive opnået ved at tage et gennemsnit af alle elementerne på BFI.
3 minutter
Fugel Meyer Assessment (FMA)
Tidsramme: 5 til 10 minutter
FMA blev udviklet til at måle motoriske svækkelser hos patienter med slagtilfælde.
5 til 10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Functional Independent Measure (FIM)
Tidsramme: 3 minutter
FIM bruges til at måle daglige funktioner hos patienter med slagtilfælde.
3 minutter
Stroke Impact Scale (SIS) version 3
Tidsramme: 5 minutter
SIS bruges til at vurdere livskvalitet hos patienter med slagtilfælde.
5 minutter
Nottingham Extended Activities of Daily Living Scale (NEADL)
Tidsramme: 3 minutter
NEADL bruges til at vurdere instrumentel ADL-evne hos patienter med slagtilfælde.
3 minutter
10 meter gangtest
Tidsramme: 2 minutter
10-meter gangtesten bruges til at måle foretrukken ganghastighed og fastende ganghastighed.
2 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. juli 2013

Først opslået (Skøn)

1. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NSC102-2314-B-182-003
  • NMRPD1C0071 (Anden identifikator: Chang Gung University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner