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Uno studio sul dolore e sull'affaticamento post-ictus: valutazione clinica ed effetto del trattamento

31 luglio 2018 aggiornato da: Li-Ling Chuang, Chang Gung University
I ricercatori prevedono che questa ricerca farà luce sulle proprietà metriche delle misure di esito del dolore e dell'affaticamento e sugli effetti della terapia combinata per i pazienti colpiti da ictus. I risultati complessivi contribuiranno a guidare la scelta dello strumento di valutazione adeguato e lo sviluppo di programmi di riabilitazione efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore alla spalla emiplegico colpisce dal 16% all'84% dei pazienti con ictus e l'affaticamento si verifica tra il 39% e il 72% delle vittime di ictus, il che può avere un impatto negativo sui risultati della riabilitazione interrompendo il processo di trattamento, le funzioni quotidiane e la qualità della vita (QOL) per pazienti con ictus. Considerando l'elevata prevalenza e gli effetti dannosi del dolore e dell'affaticamento alla spalla post-ictus, è fondamentale monitorare questi sintomi e sviluppare interventi terapeutici per coloro che soffrono di dolore e affaticamento post-ictus. Pertanto, sono necessari per convalidare le valutazioni esistenti di dolore/affaticamento e per valutare l'efficacia di potenziali interventi di dolore/affaticamento.

Una scala di valutazione numerica verticale con scala di valutazione dei volti (NRS-FRS) potrebbe essere utilizzata da tutti i pazienti colpiti da ictus come misurazione del dolore e della fatica. Il Brief Pain Inventory (BPI) e il Brief Fatigue Inventory (BFI) misurano l'intensità del dolore/affaticamento e l'interferenza dolore/affaticamento, che potrebbero fornire maggiori informazioni sui sintomi del dolore/affaticamento. Il primo obiettivo di questa ricerca è quello di esaminare le proprietà psicometriche della verticale NRS-FRS, BPI e BFI.

La stimolazione elettrica funzionale (FES) sembra offrire benefici nell'alleviare il dolore alla spalla emiplegica. Precedenti studi hanno dimostrato che la stimolazione elettrica terapeutica dei muscoli deltoide posteriore e sovraspinato riduce significativamente la sublussazione della spalla, ma risultati incoerenti sulla riduzione del dolore, sull'ampiezza di movimento senza dolore dell'articolazione della spalla interessata e sulla funzione del braccio. La riabilitazione convenzionale di solito applica la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) per alleviare il dolore. L'allenamento bilaterale del braccio (BAT) è uno dei nuovi interventi nella riabilitazione dell'ictus per migliorare il recupero motorio del braccio interessato, in particolare la parte prossimale dell'arto superiore. Pertanto, il secondo obiettivo di questa ricerca è indagare se la terapia combinata della FES e BAT (FES-BAT) potrebbero ridurre il dolore alla spalla emiplegico e migliorare la funzione motoria del braccio interessato rispetto a TENS plus BAT (TENS-BAT). Sarebbe interessante se gli interventi potrebbero ulteriormente portare a migliori prestazioni funzionali e una maggiore qualità della vita.

Questo progetto di 3 anni è implementato in tre fasi e recluta 80 pazienti con ictus cronico. Nella prima fase, i ricercatori conducono uno studio test-retest per indagare l'affidabilità e la validità delle misure di esito sul dolore alla spalla emiplegico e sull'affaticamento post-ictus in 80 pazienti. Nella seconda fase, i ricercatori conducono uno studio controllato randomizzato (RCT) per studiare gli effetti relativi di FES-BAT rispetto a TENS-BAT per 40 pazienti con ictus con dolore alla spalla emiplegico e compromissione motoria da moderata a lieve. I regimi terapeutici sono studiati per garantire che i pazienti nei 2 gruppi ricevano un'intensità di trattamento equivalente (1 ora/giorno, 3 giorni/settimana per 4 settimane). Nella terza fase, gli investigatori determineranno le proprietà clinimetriche delle misure di esito primarie, come la reattività, il minimo cambiamento rilevabile e il minimo cambiamento clinico importante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. primo ictus in assoluto con durata dell'insorgenza superiore a 3 mesi;
  2. auto-riportata almeno lieve intensità di dolore alla spalla emiplegico e affaticamento post-ictus negli ultimi 7 giorni (punteggio NRS ≥ 2);
  3. Brunnstrom stadio III o superiore e un punteggio iniziale di valutazione Fugl-Meyer compreso tra 56 e 79 o 65-100 che indica una compromissione del movimento moderata o lieve per lo stadio 2;
  4. assenza di gravi deficit cognitivi (punteggio superiore a 22 al Mini Mental State Exam);
  5. nessuna partecipazione ad alcuna riabilitazione sperimentale o studi sui farmaci durante il periodo di studio; e (6) disposto a fornire il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. storia di aritmie ventricolari, o con un pacemaker cardiaco, in particolare quelli con insufficienza cardiaca con problemi di conduzione;
  2. precedente ictus controlaterale con deficit neurologico persistente;
  3. una patologia della spalla non correlata all'ictus (tumore, infezione, instabilità scapolare, scapola alata);
  4. sindrome dolorosa regionale complicata o lesione del plesso brachiale;
  5. diagnosi di epilessia con anamnesi di crisi ricorrenti negli ultimi sei mesi;
  6. sotto analgesia irregolare o altro trattamento per alleviare la fatica durante il periodo di studio perché prevediamo che i farmaci antidolorifici/affaticamento possano complicare le misurazioni del dolore alla spalla e dell'affaticamento. Se i pazienti sono in trattamento regolare, lo è da più di una settimana;
  7. dolore acuto dopo l'operazione; E
  8. disabilità uditive, visive, fisiche o mentali che interferirebbero con la capacità dei pazienti di comprendere le istruzioni per il completamento delle misure di esito.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia combinata di FES e BAT
Ai pazienti con dolore alla spalla emiplegico viene applicata la stimolazione elettrica funzionale e l'allenamento bilaterale del braccio (FES-BAT) un'ora al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane e un totale di 12 sessioni per stimolare il muscolo sovraspinato e il muscolo deltoide posteriore del braccio interessato .
Dispositivo: Terapia combinata di FES e BAT
Il trattamento FES viene applicato per stimolare il muscolo sovraspinato e il muscolo deltoide posteriore della spalla interessata. Quindi i pazienti ricevono un allenamento bilaterale del braccio incentrato sul raggiungimento, l'abduzione della spalla e l'abduzione orizzontale della spalla.
Comparatore attivo: Riabilitazione convenzionale
I pazienti con ictus nel gruppo CR ricevono un protocollo di struttura utilizzando modalità elettriche come la stimolazione nervosa elettrica transcutanea (TENS) e l'allenamento bilaterale del braccio (TENS-BAT) un'ora al giorno, 3 giorni alla settimana per 4 settimane e un totale di 12 sessioni.
Dispositivo: Riabilitazione convenzionale
I pazienti con ictus nel gruppo CR ricevono il protocollo che include (1) TENS; (2) BAT. Le attività vengono adattate in base al livello di compromissione motoria e alle esigenze funzionali dei singoli pazienti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione numerica verticale con scala di valutazione dei volti
Lasso di tempo: 2 minuti
L'NRS integrato con l'FRS di Wong-Baker è una combinazione dell'NRS verticale da 0 a 10 punti con ancore di parole e le sei espressioni facciali dell'FRS che facilitano il punteggio dell'intensità del dolore/affaticamento dei partecipanti. La domanda per la misurazione del dolore/affaticamento sarà: "Quanto dolore alla spalla emiplegico/affaticamento post-ictus sente oggi? Indica il numero che meglio riflette il tuo attuale livello di dolore alla spalla emiplegico/affaticamento post-ictus"
2 minuti
Inventario breve del dolore (BPI)
Lasso di tempo: 3 minuti
Il BPI include quattro valutazioni dell'intensità del dolore (item 3-7) e sette che coprono l'impatto del dolore. Poiché il dolore può essere abbastanza variabile nell'arco di una giornata, il BPI chiede ai pazienti di valutare il proprio dolore al momento della risposta al questionario (dolore ora), e anche il peggiore, il minimo e la media del giorno precedente, dove 0 è " nessun dolore" e 10 è "il dolore più forte che puoi immaginare". La valutazione del dolore attuale, peggiore, minimo e medio verrà combinata per fornire un indice composito di gravità del dolore. L'interferenza del dolore serve a stimare il grado in cui il dolore limita le funzioni dei pazienti nell'ultima settimana, dove 0 indica "nessuna interferenza" e 10 "interferisce completamente". Il BPI richiede valutazioni del grado in cui il dolore interferisce con l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro, le relazioni con gli altri, il sonno e il godimento della vita. La media di questi punteggi verrà utilizzata come punteggio di interferenza del dolore.
3 minuti
Inventario breve della fatica (BFI)
Lasso di tempo: 3 minuti
Il BFI è stato sviluppato per misurare la gravità della fatica e l'impatto della fatica sul funzionamento quotidiano nelle popolazioni di cancro. Il BFI utilizza una scala di valutazione numerica da 0 a 10 per misurare la gravità della fatica (fatica peggiore, fatica abituale, fatica attuale) e l'interferenza con le attività della vita (attività generale, umore, capacità di camminare, lavoro normale, relazioni con gli altri, sonno e godimento di life) nelle ultime 24 ore, con un valore compreso tra 0 (nessuna fatica/nessuna interferenza) e 10 (stanchezza estrema come potete immaginare/completamente interferenze). Un punteggio composito di gravità della fatica è la media dei tre elementi di gravità e un punteggio composito di interferenza della fatica è la media dei sei elementi di interferenza. Un punteggio di fatica globale sarà ottenuto calcolando la media di tutti gli elementi sul BFI.
3 minuti
Valutazione Fugel Meyer (FMA)
Lasso di tempo: 5 a 10 minuti
La FMA è stata sviluppata per misurare le menomazioni motorie dei pazienti colpiti da ictus.
5 a 10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura funzionale indipendente (FIM)
Lasso di tempo: 3 minuti
Il FIM viene utilizzato per misurare le funzioni quotidiane dei pazienti colpiti da ictus.
3 minuti
Stroke Impact Scale (SIS) versione 3
Lasso di tempo: 5 minuti
Il SIS viene utilizzato per valutare la qualità della vita nei pazienti con ictus.
5 minuti
Scala delle attività estese della vita quotidiana di Nottingham (NEADL)
Lasso di tempo: 3 minuti
Il NEADL viene utilizzato per valutare la capacità strumentale di ADL dei pazienti con ictus.
3 minuti
Test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: 2 minuti
Il test del cammino di 10 metri viene utilizzato per misurare la velocità di andatura preferita e la velocità di andatura a digiuno.
2 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chang Gung University

Collaboratori

Mackay Memorial Hospital
Chang Gung Memorial Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Li-Ling Chuang, PhD, Chang Gung University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NSC102-2314-B-182-003
  • NMRPD1C0071 (Altro identificatore: Chang Gung University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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