空腹時誘導脂肪因子（FIAF）血中濃度に対する乳脂肪とイヌリンの影響 (FIAF)
2017年4月19日 更新者：Arne Astrup、University of Copenhagen
この研究の目的は、(乳脂肪由来の) 酪酸を多く含む食事の摂取が、対照食と比較して血中 FIAF 濃度に影響を与えるかどうかを調査することです。 さらに、イヌリン（プレバイオティクス）の高摂取が腸内の酪酸産生細菌の割合を増加させ、それによって血中FIAF濃度に影響を与えるかどうかを調べる. さらに、FIAF 血中濃度と安静時エネルギー消費量、血中脂質プロファイル、および腸内微生物叢組成との相関関係が調査されます。
さらに、この研究では、FIAF の発生源を特定できるかどうかを調査します。 この目的のために、脂肪組織生検が分析され、糞便水サンプルを用いた in vitro 実験が実施されます。
この研究は、3 つのアームによるクロスオーバー無作為化比較試験です。 各アームの期間は 3 週間です。 20人の太りすぎ/肥満の被験者が研究に登録され、介入の順序に無作為化されます。 各介入期間の前後に、血液サンプルが収集され、参加者の安静時代謝率が測定されます。 各介入期間の終わりに、参加者は 5 日間連続して糞便を収集します。 さらに、各介入期間の後に脂肪組織生検が行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen
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Frederiksberg、Copenhagen、デンマーク、1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
23年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性
- 年齢: 23～45 歳
- BMI: 25-32 kg/m2
- 体脂肪率 (BFP) > 25
除外基準:
- -慢性疾患（既知の糖尿病、心血管疾患（CVD）、腸管疾患、および本研究の結果に影響を与える可能性のあるその他の慢性疾患）
- 牛乳アレルギー・乳糖不耐症
- イヌリンに対する不耐性
- 空腹時血糖≧7.0mmol/lまたは非空腹時血糖≧11mmol/l*
- -研究開始の2か月前の抗生物質の使用
- 栄養補助食品を含む使用。 慣らし運転中および全研究期間中のマルチビタミン
- 喫煙
- エリート アスリート (週に 10 時間以上の激しい身体活動)
- -全身性グルココルチコイドを含む、本研究の結果に影響を与える可能性のある処方薬の使用
- 高脂肪食に対する禁忌のある脂質低下剤または薬物の使用
- 血圧 > 140/90 mmHg
- 研究開始の1か月前および研究期間中の献血
- 他の臨床試験への同時参加
- -身体的または精神的に、研究プロトコルで必要な手順を順守できない、研究スタッフによって評価された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：イヌリン
参加者には、食事中のすべての食事項目が与えられます。
イヌリン アームでは、約 15 グラムのイヌリンが食事に含まれます。
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参加者には、食事中のすべての食事項目が与えられます。
イヌリン アームでは、約 15 グラムのイヌリンが食事に含まれます。
参加者には、追加の製品なしで、食事中のすべての食事項目が与えられます。
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ACTIVE_COMPARATOR：全乳
参加者には、食事中のすべての食事項目が与えられます。
全乳アームでは、約 1 リットルの全乳が食事に含まれます。
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参加者には、追加の製品なしで、食事中のすべての食事項目が与えられます。
参加者には、食事中のすべての食事項目が与えられます。
全乳アームでは、約 1 リットルの全乳が食事に含まれます。
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PLACEBO_COMPARATOR：完全な食事
参加者には、食事中のすべての食事項目が与えられます。
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参加者には、追加の製品なしで、食事中のすべての食事項目が与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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FIAF血中濃度の変化
時間枠：21日
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21日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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トリグリセリド、遊離脂肪酸、低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C)、高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)、グリセロール、酪酸などの血中脂質プロファイルの変化
時間枠：21日
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21日
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微生物組成の変化と、代謝物を含む腸内微生物叢の特徴付け
時間枠：21日
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21日
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糞便中の短鎖脂肪酸含有量の変化（酪酸、プロピオン酸、酢酸）
時間枠：21日
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21日
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安静時エネルギー消費・脂質酸化の変化
時間枠：21日
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21日
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糖代謝に関わるパラメータの変化
時間枠：21日
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21日
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FIAF脂肪組織メッセンジャーリボ核酸（mRNA）レベルの変化
時間枠：21日
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21日
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脂肪組織における肥満、脂質代謝、脂肪細胞分化、低酸素およびFIAFシグナル伝達に関連する遺伝子/タンパク質の遺伝子発現およびタンパク質濃度の変化
時間枠：21日
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21日
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ヒト腸細胞株で発現または分泌される FIAF mRNA/タンパク質の変化
時間枠：21日
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Arne Astrup, Prof., MD、Department of Nutrition, Exercise and Sports
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年7月3日
研究の完了 (実際)
2014年7月3日
試験登録日
最初に提出
2013年7月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B307
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