Wpływ tłuszczu mlecznego i inuliny na stężenie czynnika tłuszczowego indukowanego postem (FIAF) we krwi (FIAF)
Celem pracy jest zbadanie, czy spożywanie diety z dużą zawartością maślanu (z tłuszczu mlecznego) może wpływać na stężenie FIAF we krwi w porównaniu z dietą kontrolną. Ponadto zbadano, czy wysokie spożycie inuliny (prebiotyku) może zwiększyć odsetek bakterii wytwarzających maślan w jelitach, a tym samym wpłynąć na stężenie FIAF we krwi. Ponadto zbadana zostanie korelacja między stężeniem FIAF we krwi a spoczynkowym wydatkiem energetycznym, profilem lipidowym krwi i składem mikroflory jelitowej.
Ponadto badanie to zbada, czy można określić źródło FIAF. W tym celu zostaną przeanalizowane biopsje tkanki tłuszczowej oraz przeprowadzone zostanie doświadczenie in vitro z próbkami wody kałowej.
Badanie jest krzyżową, randomizowaną, kontrolowaną próbą z 3 ramionami. Każde ramię trwa 3 tygodnie. 20 osób z nadwagą/otyłością zostanie włączonych do badania i losowo przydzielonych do kolejności interwencji. Przed i po każdym okresie interwencji pobierane będą próbki krwi i mierzona będzie spoczynkowa przemiana materii uczestników. Pod koniec każdego okresu interwencji uczestnicy będą zbierać kał przez 5 kolejnych dni. Ponadto po każdym okresie interwencji będą pobierane biopsje tkanki tłuszczowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe samce
- Wiek: 23-45 lat
- BMI: 25-32 kg/m2
- Procent tkanki tłuszczowej (BFP) > 25
Kryteria wyłączenia:
- Choroby przewlekłe (stwierdzona cukrzyca, choroba sercowo-naczyniowa, choroba jelit i inne choroby przewlekłe, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania)
- Alergia na mleko/nietolerancja laktozy
- Nietolerancja inuliny
- Glukoza na czczo ≥7,0 mmol/l lub glukoza na czczo ≥ 11 mmol/l*
- Stosowanie antybiotyków 2 miesiące przed rozpoczęciem badania
- Stosowanie suplementów diety m.in. multiwitaminy podczas okresu wstępnego i przez cały okres nauki
- Palenie
- Elitarni sportowcy (>10 godzin forsownej aktywności fizycznej tygodniowo)
- Stosowanie leków na receptę, które mogą mieć wpływ na wyniki niniejszego badania, w tym ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
- Stosowanie środków hipolipemizujących lub leków z przeciwwskazaniami do diety bogatotłuszczowej
- Ciśnienie krwi > 140/90 mmHg
- Oddawanie krwi <1 miesiąc przed rozpoczęciem studiów i w trakcie studiów
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Niezdolność fizyczna lub psychiczna do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, zgodnie z oceną personelu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inulina
Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty dietetyczne w swojej diecie.
W ramieniu z inuliną około 15 gramów inuliny będzie zawarte w diecie.
|
Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty dietetyczne w swojej diecie.
W ramieniu z inuliną około 15 gramów inuliny będzie zawarte w diecie.
Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty dietetyczne w swojej diecie bez żadnych dodatkowych produktów.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Całe mleko
Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty dietetyczne w swojej diecie.
W ramieniu z mlekiem pełnym dieta zawiera około 1 litra mleka pełnego.
|
Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty dietetyczne w swojej diecie bez żadnych dodatkowych produktów.
Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty dietetyczne w swojej diecie.
W ramieniu z mlekiem pełnym dieta zawiera około 1 litra mleka pełnego.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kompletna dieta
Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty dietetyczne w swojej diecie.
|
Uczestnicy otrzymają wszystkie produkty dietetyczne w swojej diecie bez żadnych dodatkowych produktów.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany stężenia FIAF we krwi
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiany profilu lipidów we krwi, w tym triglicerydów, wolnych kwasów tłuszczowych, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), glicerolu, maślanu
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiany składu mikrobiotycznego i charakterystyka mikroflory jelitowej, w tym metabolitów
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiany zawartości krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale (maślan, propionian i octan)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiany spoczynkowego wydatku energetycznego/utleniania lipidów
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiany parametrów związanych z metabolizmem glukozy
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiany w poziomach kwasu rybonukleinowego (mRNA) przekaźnika tkanki tłuszczowej FIAF
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiany ekspresji genów i stężenia białek genów/białek związane z otyłością, metabolizmem lipidów, różnicowaniem adipocytów, niedotlenieniem i sygnalizacją FIAF w tkance tłuszczowej
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Zmiany w mRNA/białku FIAF wyrażanym w ludzkich liniach komórkowych jelit lub wydzielanych z nich
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- B307
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .