Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av meierifett og inulin på fastende indusert fettfaktor (FIAF) blodkonsentrasjoner (FIAF)

19. april 2017 oppdatert av: Arne Astrup, University of Copenhagen

Målet med denne studien er å undersøke om inntak av en diett med høyt innhold av butyrat (fra meierifett) kan påvirke FIAF-konsentrasjonen i blodet sammenlignet med en kontrolldiett. Videre å undersøke om høyt inntak av inulin (et prebiotikum) kan øke andelen butyratproduserende bakterier i tarmen og dermed påvirke FIAF-konsentrasjonen i blodet. I tillegg vil sammenhengen mellom FIAF-blodkonsentrasjoner og hvileenergiforbruk, blodlipidprofil og tarmmikrobiota-sammensetning undersøkes.

Videre vil denne studien undersøke om kilden til FIAF kan fastslås. For dette vil fettvevsbiopsier bli analysert og et in vitro-eksperiment med fekale vannprøver vil bli utført.

Studien er en crossover randomisert kontrollert studie med 3 armer. Hver arm har en varighet på 3 uker. 20 personer med overvekt/fedme vil bli registrert i studien og randomisert til intervensjonsrekkefølgen. Før og etter hver intervensjonsperiode vil det bli tatt blodprøver og deltakerne vil få målt hvilestoffskiftet. Ved slutten av hver intervensjonsperiode vil deltakerne samle avføring i 5 påfølgende dager. I tillegg vil det bli tatt fettvevsbiopsier etter hver intervensjonsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danmark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

23 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn
  • Alder: 23-45
  • BMI: 25-32 kg/m2
  • Kroppsfettprosent (BFP) > 25

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer (kjent diabetes, kardiovaskulær sykdom (CVD), tarmsykdom og andre kroniske sykdommer som sannsynligvis vil påvirke resultatene av denne studien)
  • Melkeallergi/laktoseintoleranse
  • Intoleranse mot inulin
  • Fastende glukose ≥7,0 mmol/l eller ikke-fastende glukose ≥ 11 mmol/l*
  • Bruk av antibiotika 2 måneder før studiestart
  • Bruk av kosttilskudd inkl. multivitaminer under innkjøring og hele studieperioden
  • Røyking
  • Eliteidrettsutøvere (>10 timer med anstrengende fysisk aktivitet per uke)
  • Bruk av reseptbelagte medisiner som kan påvirke resultatene av denne studien, inkludert systemiske glukokortikoider
  • Bruk av lipidsenkende midler eller medisiner med kontraindikasjoner for et fettrikt kosthold
  • Blodtrykk > 140/90 mmHg
  • Bloddonasjon <1 måned før studiestart og under studieperioden
  • Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
  • Manglende evne, fysisk eller mentalt, til å overholde prosedyrene som kreves av studieprotokollen, som evaluert av studiepersonalet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Deltakerne vil få utdelt alle kostholdselementer i kostholdet. I inulinarmen vil ca. 15 gram inulin inngå i kosten.
Annen: Inulin
Deltakerne vil få utdelt alle kostholdselementer i kostholdet. I inulinarmen vil ca. 15 gram inulin inngå i kosten.
Annen: Komplett diett
Deltakerne vil få utdelt alle diettprodukter i kostholdet uten tilleggsprodukter.
ACTIVE_COMPARATOR: Helmelk
Deltakerne vil få utdelt alle kostholdselementer i kostholdet. I helmelkarmen vil ca 1 liter helmelk inngå i kosten.
Annen: Komplett diett
Deltakerne vil få utdelt alle diettprodukter i kostholdet uten tilleggsprodukter.
Annen: Helmelk
Deltakerne vil få utdelt alle kostholdselementer i kostholdet. I helmelkarmen vil ca 1 liter helmelk inngå i kosten.
PLACEBO_COMPARATOR: Komplett diett
Deltakerne vil få utdelt alle kostholdselementer i kostholdet.
Annen: Komplett diett
Deltakerne vil få utdelt alle diettprodukter i kostholdet uten tilleggsprodukter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i FIAF-blodkonsentrasjon
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i blodlipidprofilen inkludert triglyserid, fri fettsyre, lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C), lipoproteinkolesterol med høy tetthet (HDL-C), glyserol, butyrat
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endringer i mikrobiotisk sammensetning og karakterisering av tarmmikrobiota, inkludert metabolitter
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endringer i kortkjedet fettsyreinnhold i avføring (butyrat, propionat og acetat)
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endringer i hvileenergiforbruk/lipidoksidasjon
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endringer i parametere involvert i glukosemetabolisme
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endringer i FIAF fettvev budbringer ribonukleinsyre (mRNA) nivåer
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endringer i genuttrykk og proteinkonsentrasjon av gener/proteiner relatert til fedme, lipidmetabolisme, adipocyttdifferensiering, hypoksi og FIAF-signalering i fettvev
Tidsramme: 21 dager
21 dager
Endringer i FIAF mRNA/protein uttrykt i eller utskilt fra humane tarmcellelinjer
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Samarbeidspartnere

Arla Foods

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. juli 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

1. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

20. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • B307

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere