Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van zuivelvet en inuline op door vasten geïnduceerde vetfactor (FIAF) bloedconcentraties (FIAF)

19 april 2017 bijgewerkt door: Arne Astrup, University of Copenhagen

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of de inname van een dieet met een hoog gehalte aan butyraat (uit zuivelvet) de FIAF-concentratie in het bloed kan beïnvloeden in vergelijking met een controledieet. Verder om te onderzoeken of een hoge inname van inuline (een prebioticum) het aandeel butyraatproducerende bacteriën in de darm kan verhogen en daardoor de FIAF-concentratie in het bloed kan beïnvloeden. Daarnaast zal de correlatie tussen FIAF-bloedconcentraties en energieverbruik in rust, het bloedlipidenprofiel en de samenstelling van de darmmicrobiota worden onderzocht.

Verder wordt in dit onderzoek onderzocht of de bron van FIAF kan worden achterhaald. Hiertoe zullen vetweefselbiopten worden geanalyseerd en zal een in vitro experiment met fecale watermonsters worden uitgevoerd.

De studie is een cross-over gerandomiseerde gecontroleerde trials met 3 armen. Elke arm heeft een duur van 3 weken. 20 proefpersonen met overgewicht/zwaarlijvigheid zullen worden opgenomen in de studie en gerandomiseerd naar de volgorde van interventies. Voor en na elke interventieperiode wordt bloed afgenomen en wordt de ruststofwisseling van de deelnemers gemeten. Aan het einde van elke interventieperiode verzamelen de deelnemers gedurende 5 opeenvolgende dagen ontlasting. Bovendien zullen na elke interventieperiode vetweefselbiopten worden genomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

21

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

23 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannetjes
  • Leeftijd: 23-45
  • BMI: 25-32 kg/m2
  • Lichaamsvetpercentage (BFP) > 25

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische ziekten (bekende diabetes, hart- en vaatziekten (HVZ), darmaandoeningen en andere chronische ziekten die de resultaten van dit onderzoek waarschijnlijk zullen beïnvloeden)
  • Melkallergie/lactose-intolerantie
  • Intolerantie voor inuline
  • Nuchtere glucose ≥ 7,0 mmol/l of niet-nuchtere glucose ≥ 11 mmol/l*
  • Gebruik van antibiotica 2 maanden voor aanvang van de studie
  • Gebruik van voedingssupplementen incl. multivitaminen tijdens de inloopperiode en de gehele onderzoeksperiode
  • Roken
  • Topsporters (>10 uur zware fysieke activiteit per week)
  • Gebruik van geneesmiddelen op recept die de resultaten van dit onderzoek kunnen beïnvloeden, waaronder systemische glucocorticoïden
  • Gebruik van lipidenverlagende middelen of medicatie met contra-indicaties voor een vetrijk dieet
  • Bloeddruk > 140/90 mmHg
  • Bloeddonatie <1 maand voor aanvang van de studie en tijdens de studieperiode
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Onvermogen, fysiek of mentaal, om te voldoen aan de procedures vereist door het onderzoeksprotocol, zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Inuline
De deelnemers krijgen alle dieetproducten in hun dieet mee. In de inuline-arm zal ongeveer 15 gram inuline in de voeding worden opgenomen.
Ander: Inuline
De deelnemers krijgen alle dieetproducten in hun dieet mee. In de inuline-arm zal ongeveer 15 gram inuline in de voeding worden opgenomen.
Ander: Compleet dieet
De deelnemers krijgen alle dieetproducten in hun dieet zonder aanvullende producten.
ACTIVE_COMPARATOR: Volle melk
De deelnemers krijgen alle dieetproducten in hun dieet mee. In de volle melkarm zal ongeveer 1 liter volle melk aan de voeding worden toegevoegd.
Ander: Compleet dieet
De deelnemers krijgen alle dieetproducten in hun dieet zonder aanvullende producten.
Ander: Volle melk
De deelnemers krijgen alle dieetproducten in hun dieet mee. In de volle melkarm zal ongeveer 1 liter volle melk aan de voeding worden toegevoegd.
PLACEBO_COMPARATOR: Compleet dieet
De deelnemers krijgen alle dieetproducten in hun dieet mee.
Ander: Compleet dieet
De deelnemers krijgen alle dieetproducten in hun dieet zonder aanvullende producten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in FIAF-bloedconcentratie
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veranderingen in het bloedlipidenprofiel waaronder triglyceride, vrij vetzuur, lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C), lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C), glycerol, butyraat
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Veranderingen in microbiotische samenstelling en karakterisering van darmmicrobiota, inclusief metabolieten
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Veranderingen in het gehalte aan vetzuren met een korte keten in de ontlasting (butyraat, propionaat en acetaat)
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Veranderingen in energieverbruik in rust/lipidenoxidatie
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Veranderingen in parameters die betrokken zijn bij het glucosemetabolisme
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Veranderingen in FIAF vetweefsel boodschapper ribonucleïnezuur (mRNA) niveaus
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Veranderingen in genexpressie en eiwitconcentratie van genen/eiwitten gerelateerd aan obesitas, lipidenmetabolisme, adipocytdifferentiatie, hypoxie en FIAF-signalering in vetweefsel
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen
Veranderingen in FIAF-mRNA/eiwit dat tot expressie wordt gebracht in of wordt uitgescheiden door menselijke darmcellijnen
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

Arla Foods

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 juli 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

1 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

20 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • B307

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren