Maitorasvan ja inuliinin vaikutus paaston aiheuttaman rasvatekijän (FIAF) veren pitoisuuksiin (FIAF)
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Arne Astrup, University of Copenhagen
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko runsaan butyraattipitoisuuden (maitorasvasta) sisältävän ruokavalion nauttiminen vaikuttaa veren FIAF-pitoisuuteen verrattuna kontrolliruokavalioon. Lisäksi tutkitaan, voiko inuliinin (prebiootti) runsas saanti lisätä butyraattia tuottavien bakteerien osuutta suolistossa ja vaikuttaa siten veren FIAF-pitoisuuteen. Lisäksi tutkitaan FIAF-veren pitoisuuksien ja lepoenergian kulutuksen, veren lipidiprofiilin ja suoliston mikrobioottisen koostumuksen välistä korrelaatiota.
Lisäksi tässä tutkimuksessa selvitetään, voidaanko FIAFin lähde määrittää. Tätä varten analysoidaan rasvakudosbiopsiat ja suoritetaan in vitro -koe ulostevesinäytteillä.
Tutkimus on ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kolme haaraa. Jokaisen käsivarren kesto on 3 viikkoa. 20 ylipainoista/lihavaa henkilöä otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan interventioiden järjestykseen. Ennen jokaista interventiojaksoa ja sen jälkeen otetaan verinäytteitä ja mitataan osallistujien lepoaineenvaihduntanopeus. Jokaisen interventiojakson lopussa osallistujat keräävät ulosteita 5 peräkkäisenä päivänä. Lisäksi jokaisen interventiojakson jälkeen otetaan rasvakudosbiopsiat.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Tanska, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
23 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet
- Ikä: 23-45
- BMI: 25-32 kg/m2
- Kehon rasvaprosentti (BFP) > 25
Poissulkemiskriteerit:
- Krooniset sairaudet (tunnettu diabetes, sydän- ja verisuonitaudit (CVD), suolistosairaudet ja muut krooniset sairaudet, jotka todennäköisesti vaikuttavat tämän tutkimuksen tuloksiin)
- Maitoallergia/laktoosi-intoleranssi
- Inuliini-intoleranssi
- Paastoglukoosi ≥7,0 mmol/l tai ei-paastoglukoosi ≥ 11 mmol/l*
- Antibioottien käyttö 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkamista
- Ravintolisien käyttö mm. monivitamiinia sisäänajon aikana ja koko tutkimusjakson ajan
- Tupakointi
- Huippu-urheilijat (> 10 tuntia raskasta fyysistä toimintaa viikossa)
- Reseptilääkkeiden käyttö, joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit
- Rasvapitoisuutta alentavien aineiden tai lääkkeiden käyttö, joilla on vasta-aiheet runsasrasvaiselle ruokavaliolle
- Verenpaine > 140/90 mmHg
- Verenluovutus <1 kuukausi ennen opintojen alkamista ja opiskelujakson aikana
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Kyvyttömyys fyysisesti tai henkisesti noudattaa tutkimusprotokollan edellyttämiä menettelyjä, jotka tutkimushenkilöstö on arvioinut
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inuliini
Osallistujille jaetaan kaikki heidän ruokavaliossaan olevat ravintoaineet.
Inuliinihaarassa noin 15 grammaa inuliinia sisällytetään ruokavalioon.
|
Osallistujille jaetaan kaikki heidän ruokavaliossaan olevat ravintoaineet.
Inuliinihaarassa noin 15 grammaa inuliinia sisällytetään ruokavalioon.
Osallistujille annetaan kaikki heidän ruokavalionsa ravintoaineet ilman lisätuotteita.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Täysmaito
Osallistujille jaetaan kaikki heidän ruokavaliossaan olevat ravintoaineet.
Täysmaitohaarassa noin 1 litra täysmaitoa sisällytetään ruokavalioon.
|
Osallistujille annetaan kaikki heidän ruokavalionsa ravintoaineet ilman lisätuotteita.
Osallistujille jaetaan kaikki heidän ruokavaliossaan olevat ravintoaineet.
Täysmaitohaarassa noin 1 litra täysmaitoa sisällytetään ruokavalioon.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Täydellinen ruokavalio
Osallistujille jaetaan kaikki heidän ruokavaliossaan olevat ravintoaineet.
|
Osallistujille annetaan kaikki heidän ruokavalionsa ravintoaineet ilman lisätuotteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset FIAF-veren pitoisuudessa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutokset veren lipidiprofiilissa, mukaan lukien triglyseridi, vapaa rasvahappo, matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C), korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C), glyseroli, butyraatti
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Muutokset mikrobioottisessa koostumuksessa ja suoliston mikrobiston karakterisointi, mukaan lukien metaboliitit
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Muutokset ulosteen lyhytketjuisissa rasvahappopitoisuuksissa (butyraatti, propionaatti ja asetaatti)
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Muutokset lepoenergian kulutuksessa/lipidihapettumisessa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Muutokset glukoosin aineenvaihduntaan liittyvissä parametreissa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Muutokset FIAF-rasvakudoksen lähettiribonukleiinihapon (mRNA) tasoissa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Muutokset geenien ilmentymisessä ja geenien/proteiinien proteiinipitoisuudessa, jotka liittyvät liikalihavuuteen, lipidiaineenvaihduntaan, rasvasolujen erilaistumiseen, hypoksiaan ja FIAF-signalointiin rasvakudoksessa
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
|
Muutokset FIAF-mRNA:ssa/proteiinissa, joka ilmentyy ihmisen suoliston solulinjoissa tai erittyy niistä
Aikaikkuna: 21 päivää
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 3. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 20. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- B307
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .