Vliv mléčného tuku a inulinu na koncentraci tukového faktoru indukovaného nalačno (FIAF) v krvi (FIAF)
Cílem této studie je zjistit, zda příjem stravy s vysokým obsahem butyrátu (z mléčného tuku) může ovlivnit koncentraci FIAF v krvi ve srovnání s kontrolní dietou. Dále zkoumat, zda vysoký příjem inulinu (prebiotika) může zvýšit podíl bakterií produkujících butyrát ve střevě a tím ovlivnit koncentraci FIAF v krvi. Kromě toho bude zkoumána korelace mezi koncentracemi FIAF v krvi a klidovým energetickým výdejem, profilem krevních lipidů a složením střevní mikroflóry.
Kromě toho bude tato studie zkoumat, zda lze určit zdroj FIAF. Za tímto účelem budou analyzovány biopsie tukové tkáně a proveden in vitro experiment se vzorky fekální vody.
Studie je zkřížená randomizovaná kontrolovaná studie se 3 rameny. Každé rameno má trvání 3 týdny. Do studie bude zařazeno 20 subjektů s nadváhou/obezitou, které budou randomizovány do pořadí intervencí. Před a po každém období intervence budou odebrány vzorky krve a účastníkům bude změřena jejich klidová rychlost metabolismu. Na konci každého intervenčního období budou účastníci sbírat výkaly po dobu 5 po sobě jdoucích dnů. Kromě toho budou po každém intervenčním období odebrány biopsie tukové tkáně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Frederiksberg, Copenhagen, Dánsko, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži
- Věk: 23-45
- BMI: 25-32 kg/m2
- Procento tělesného tuku (BFP) > 25
Kritéria vyloučení:
- Chronická onemocnění (známý diabetes, kardiovaskulární onemocnění (CVD), střevní onemocnění a další chronická onemocnění, která pravděpodobně ovlivní výsledky této studie)
- Alergie na mléko/nesnášenlivost laktózy
- Nesnášenlivost vůči inulinu
- Glykémie nalačno ≥ 7,0 mmol/l nebo glykémie nalačno ≥ 11 mmol/l*
- Užívání antibiotik 2 měsíce před zahájením studie
- Užívání doplňků stravy vč. multivitaminy během záběhu a po celou dobu studie
- Kouření
- Elitní sportovci (>10 hodin namáhavé fyzické aktivity týdně)
- Použití léků na předpis, které by mohlo ovlivnit výsledky této studie, včetně systémových glukokortikoidů
- Použití látek snižujících lipidy nebo léků s kontraindikacemi pro dietu s vysokým obsahem tuku
- Krevní tlak > 140/90 mmHg
- Darování krve < 1 měsíc před zahájením studie a během období studie
- Souběžná účast na dalších klinických studiích
- Fyzická nebo psychická neschopnost dodržet postupy požadované protokolem studie, jak je vyhodnotil personál studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Účastníci dostanou všechny dietní položky ve své stravě.
V inulinovém rameni bude do stravy zařazeno přibližně 15 gramů inulinu.
|
Účastníci dostanou všechny dietní položky ve své stravě.
V inulinovém rameni bude do stravy zařazeno přibližně 15 gramů inulinu.
Účastníci dostanou všechny dietní položky ve své stravě bez dalších produktů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Plnotučné mléko
Účastníci dostanou všechny dietní položky ve své stravě.
V rameni plnotučného mléka bude ve stravě zahrnuto přibližně 1 litr plnotučného mléka.
|
Účastníci dostanou všechny dietní položky ve své stravě bez dalších produktů.
Účastníci dostanou všechny dietní položky ve své stravě.
V rameni plnotučného mléka bude ve stravě zahrnuto přibližně 1 litr plnotučného mléka.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kompletní dieta
Účastníci dostanou všechny dietní položky ve své stravě.
|
Účastníci dostanou všechny dietní položky ve své stravě bez dalších produktů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny koncentrace FIAF v krvi
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny v profilu krevních lipidů včetně triglyceridů, volných mastných kyselin, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), cholesterolu s lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL-C), glycerolu, butyrátu
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změny v mikrobiotickém složení a charakterizace střevní mikroflóry, včetně metabolitů
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změny obsahu mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici (butyrát, propionát a acetát)
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změny klidového energetického výdeje/oxidace lipidů
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změny parametrů zapojených do metabolismu glukózy
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změny v hladinách FIAF messenger ribonukleové kyseliny (mRNA) v tukové tkáni
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změny v genové expresi a proteinové koncentraci genů/proteinů související s obezitou, metabolismem lipidů, diferenciací adipocytů, hypoxií a signalizací FIAF v tukové tkáni
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
|
Změny v FIAF mRNA/proteinu exprimovaném nebo vylučovaném z lidských střevních buněčných linií
Časové okno: 21 dní
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- B307
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .