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Die Wirkung von Milchfett und Inulin auf die Blutkonzentration des Fasten-induzierten Fettfaktors (FIAF). (FIAF)

19. April 2017 aktualisiert von: Arne Astrup, University of Copenhagen

Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob die Aufnahme einer Diät mit einem hohen Gehalt an Butyrat (aus Milchfett) die FIAF-Konzentration im Blut im Vergleich zu einer Kontrolldiät beeinflussen kann. Weiterhin sollte untersucht werden, ob eine hohe Einnahme von Inulin (einem Präbiotikum) den Anteil an Butyrat-produzierenden Bakterien im Darm erhöhen und dadurch die FIAF-Konzentration im Blut beeinflussen kann. Darüber hinaus wird die Korrelation zwischen FIAF-Blutkonzentrationen und dem Energieverbrauch im Ruhezustand, dem Blutfettprofil und der Zusammensetzung der Darmmikrobiota untersucht.

Darüber hinaus wird in dieser Studie untersucht, ob die Quelle von FIAF ermittelt werden kann. Dazu werden Fettgewebsbiopsien analysiert und ein In-vitro-Experiment mit Kotwasserproben durchgeführt.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Crossover-Studie mit 3 Armen. Jeder Arm hat eine Dauer von 3 Wochen. 20 übergewichtige/fettleibige Probanden werden in die Studie aufgenommen und in die Reihenfolge der Interventionen randomisiert. Vor und nach jeder Interventionsphase werden Blutproben entnommen und der Ruheumsatz der Teilnehmer gemessen. Am Ende jeder Interventionsperiode sammeln die Teilnehmer an 5 aufeinanderfolgenden Tagen Kot. Darüber hinaus werden nach jeder Interventionsperiode Fettgewebebiopsien entnommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Dänemark, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männchen
  • Alter: 23-45
  • BMI: 25-32 kg/m2
  • Körperfettanteil (BFP) > 25

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Krankheiten (bekannter Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD), Darmerkrankungen und andere chronische Krankheiten, die wahrscheinlich die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen)
  • Milchallergie/Laktoseintoleranz
  • Intoleranz gegenüber Inulin
  • Nüchternglukose ≥7,0 mmol/l oder Nicht-Nüchternglukose ≥ 11 mmol/l*
  • Einsatz von Antibiotika 2 Monate vor Studienbeginn
  • Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln inkl. Multivitamine während der Einlaufphase und der gesamten Studienzeit
  • Rauchen
  • Spitzensportler (>10 Stunden anstrengende körperliche Aktivität pro Woche)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln, die die Ergebnisse der vorliegenden Studie beeinflussen könnten, einschließlich systemischer Glukokortikoide
  • Verwendung von Lipidsenkern oder Medikamenten mit Kontraindikationen für eine fettreiche Ernährung
  • Blutdruck > 140/90 mmHg
  • Blutspende <1 Monat vor Studienbeginn und während der Studienzeit
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Unfähigkeit, körperlich oder geistig, die im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren einzuhalten, wie vom Studienpersonal bewertet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Inulin
Die Teilnehmer erhalten alle diätetischen Elemente in ihrer Ernährung. Im Inulin-Arm werden ungefähr 15 Gramm Inulin in die Ernährung aufgenommen.
Sonstiges: Inulin
Die Teilnehmer erhalten alle diätetischen Elemente in ihrer Ernährung. Im Inulin-Arm werden ungefähr 15 Gramm Inulin in die Ernährung aufgenommen.
Sonstiges: Vollständige Diät
Die Teilnehmer erhalten alle diätetischen Elemente ihrer Ernährung ohne zusätzliche Produkte.
ACTIVE_COMPARATOR: Vollmilch
Die Teilnehmer erhalten alle diätetischen Elemente in ihrer Ernährung. Im Vollmilcharm wird etwa 1 Liter Vollmilch in die Ernährung aufgenommen.
Sonstiges: Vollständige Diät
Die Teilnehmer erhalten alle diätetischen Elemente ihrer Ernährung ohne zusätzliche Produkte.
Sonstiges: Vollmilch
Die Teilnehmer erhalten alle diätetischen Elemente in ihrer Ernährung. Im Vollmilcharm wird etwa 1 Liter Vollmilch in die Ernährung aufgenommen.
PLACEBO_COMPARATOR: Vollständige Diät
Die Teilnehmer erhalten alle diätetischen Elemente in ihrer Ernährung.
Sonstiges: Vollständige Diät
Die Teilnehmer erhalten alle diätetischen Elemente ihrer Ernährung ohne zusätzliche Produkte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der FIAF-Blutkonzentration
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen des Blutfettprofils einschließlich Triglycerid, freie Fettsäuren, Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), Lipoproteincholesterin hoher Dichte (HDL-C), Glycerin, Butyrat
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Veränderungen in der mikrobiotischen Zusammensetzung und Charakterisierung der Darmmikrobiota, einschließlich Metaboliten
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Änderungen des Gehalts an kurzkettigen Fettsäuren im Kot (Butyrat, Propionat und Acetat)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Änderungen des Energieverbrauchs im Ruhezustand/Lipidoxidation
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Änderungen von Parametern, die am Glukosestoffwechsel beteiligt sind
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Veränderungen der FIAF-Fettgewebe-Boten-Ribonukleinsäure (mRNA)-Spiegel
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Veränderungen in der Genexpression und Proteinkonzentration von Genen/Proteinen im Zusammenhang mit Fettleibigkeit, Fettstoffwechsel, Adipozytendifferenzierung, Hypoxie und FIAF-Signalgebung im Fettgewebe
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Veränderungen in FIAF-mRNA/-Protein, das in menschlichen Darmzelllinien exprimiert oder von diesen sekretiert wird
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Mitarbeiter

Arla Foods

Ermittler

  • Hauptermittler: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • B307

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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