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L'effetto del grasso da latte e dell'inulina sulle concentrazioni ematiche del fattore adiposo indotto dal digiuno (FIAF). (FIAF)

19 aprile 2017 aggiornato da: Arne Astrup, University of Copenhagen

L'obiettivo di questo studio è indagare se l'assunzione di una dieta con un alto contenuto di butirrato (dal grasso del latte) può influenzare la concentrazione di FIAF nel sangue rispetto a una dieta di controllo. Inoltre, esaminare se un'elevata assunzione di inulina (un prebiotico) può aumentare la percentuale di batteri produttori di butirrato nell'intestino e quindi influenzare la concentrazione di FIAF nel sangue. Inoltre, verrà studiata la correlazione tra le concentrazioni ematiche di FIAF e il dispendio energetico a riposo, il profilo lipidico del sangue e la composizione del microbiota intestinale.

Inoltre, questo studio indagherà se è possibile determinare la fonte di FIAF. A tal fine verranno analizzate biopsie di tessuto adiposo e verrà condotto un esperimento in vitro con campioni di acqua fecale.

Lo studio è un crossover randomizzato controllato con 3 bracci. Ogni braccio ha una durata di 3 settimane. 20 soggetti in sovrappeso/obesi saranno arruolati nello studio e randomizzati nell'ordine degli interventi. Prima e dopo ogni periodo di intervento, verranno raccolti campioni di sangue e ai partecipanti verrà misurato il loro tasso metabolico a riposo. Alla fine di ogni periodo di intervento, i partecipanti raccoglieranno le feci per 5 giorni consecutivi. Inoltre, dopo ogni periodo di intervento verranno prelevate biopsie del tessuto adiposo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Frederiksberg, Copenhagen, Danimarca, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 23 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani
  • Età: 23-45
  • IMC: 25-32 kg/m2
  • Percentuale di grasso corporeo (BFP) > 25

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche (diabete noto, malattie cardiovascolari (CVD), malattie intestinali intestinali e altre malattie croniche che possono influenzare i risultati del presente studio)
  • Allergia al latte/intolleranza al lattosio
  • Intolleranza all'inulina
  • Glicemia a digiuno ≥7,0 mmol/l o glicemia a digiuno ≥ 11 mmol/l*
  • Uso di antibiotici 2 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Uso di integratori alimentari incl. multivitaminici durante il rodaggio e l'intero periodo di studio
  • Fumare
  • Atleti d'élite (>10 ore di attività fisica intensa a settimana)
  • Uso di farmaci soggetti a prescrizione medica che potrebbero influenzare i risultati del presente studio, compresi i glucocorticoidi sistemici
  • Uso di agenti ipolipemizzanti o farmaci con controindicazioni per una dieta ricca di grassi
  • Pressione sanguigna > 140/90 mmHg
  • Donazione di sangue <1 mese prima dell'inizio dello studio e durante il periodo di studio
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Incapacità, fisica o mentale, di rispettare le procedure richieste dal protocollo di studio, come valutato dal personale dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Inulina
Ai partecipanti verranno dati tutti gli elementi dietetici nella loro dieta. Nel braccio inulina, nella dieta saranno inclusi circa 15 grammi di inulina.
Altro: Inulina
Ai partecipanti verranno dati tutti gli elementi dietetici nella loro dieta. Nel braccio inulina, nella dieta saranno inclusi circa 15 grammi di inulina.
Altro: Dieta completa
Ai partecipanti verranno forniti tutti gli elementi dietetici nella loro dieta senza prodotti aggiuntivi.
ACTIVE_COMPARATORE: Latte intero
Ai partecipanti verranno dati tutti gli elementi dietetici nella loro dieta. Nel braccio del latte intero, sarà incluso nella dieta circa 1 litro di latte intero.
Altro: Dieta completa
Ai partecipanti verranno forniti tutti gli elementi dietetici nella loro dieta senza prodotti aggiuntivi.
Altro: Latte intero
Ai partecipanti verranno dati tutti gli elementi dietetici nella loro dieta. Nel braccio del latte intero, sarà incluso nella dieta circa 1 litro di latte intero.
PLACEBO_COMPARATORE: Dieta completa
Ai partecipanti verranno dati tutti gli elementi dietetici nella loro dieta.
Altro: Dieta completa
Ai partecipanti verranno forniti tutti gli elementi dietetici nella loro dieta senza prodotti aggiuntivi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione ematica FIAF
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel profilo lipidico del sangue inclusi trigliceridi, acidi grassi liberi, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), glicerolo, butirrato
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Cambiamenti nella composizione microbica e caratterizzazione del microbiota intestinale, compresi i metaboliti
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Cambiamenti nel contenuto di acidi grassi a catena corta delle feci (butirrato, propionato e acetato)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Cambiamenti nel dispendio energetico a riposo/ossidazione dei lipidi
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Cambiamenti nei parametri coinvolti nel metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Cambiamenti nei livelli di acido ribonucleico messaggero del tessuto adiposo FIAF (mRNA).
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Cambiamenti nell'espressione genica e nella concentrazione proteica di geni/proteine ​​correlate all'obesità, al metabolismo lipidico, alla differenziazione degli adipociti, all'ipossia e alla segnalazione FIAF nel tessuto adiposo
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Cambiamenti nell'mRNA/proteina FIAF espressi o secreti da linee cellulari intestinali umane
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Collaboratori

Arla Foods

Investigatori

  • Investigatore principale: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Nutrition, Exercise and Sports

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 luglio 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2013

Primo Inserito (STIMA)

1 agosto 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B307

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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