El efecto de la grasa láctea y la inulina en las concentraciones sanguíneas del factor adiposo inducido en ayunas (FIAF) (FIAF)
El objetivo de este estudio es investigar si la ingesta de una dieta con alto contenido de butirato (de grasa láctea) puede afectar la concentración de FIAF en sangre en comparación con una dieta de control. Además, examinar si la ingesta elevada de inulina (un prebiótico) puede aumentar la proporción de bacterias productoras de butirato en el intestino y, por lo tanto, afectar la concentración de FIAF en la sangre. Además, se investigará la correlación entre las concentraciones sanguíneas de FIAF y el gasto energético en reposo, el perfil de lípidos en sangre y la composición de la microbiota intestinal.
Además, este estudio investigará si se puede determinar la fuente de FIAF. Para ello, se analizarán biopsias de tejido adiposo y se realizará un experimento in vitro con muestras de agua fecal.
El estudio es un ensayo controlado aleatorio cruzado con 3 brazos. Cada brazo tiene una duración de 3 semanas. 20 sujetos con sobrepeso/obesidad se inscribirán en el estudio y se aleatorizarán según el orden de las intervenciones. Antes y después de cada período de intervención, se recolectarán muestras de sangre y se medirá la tasa metabólica en reposo de los participantes. Al final de cada período de intervención, los participantes recolectarán heces durante 5 días consecutivos. Además, se tomarán biopsias de tejido adiposo después de cada periodo de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Frederiksberg, Copenhagen, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- machos sanos
- Edad: 23-45
- IMC: 25-32 kg/m2
- Porcentaje de grasa corporal (BFP) > 25
Criterio de exclusión:
- Enfermedades crónicas (diabetes conocida, enfermedad cardiovascular (ECV), enfermedad intestinal intestinal y otras enfermedades crónicas que puedan afectar los resultados del presente estudio)
- Alergia a la leche/intolerancia a la lactosa
- Intolerancia a la inulina
- Glucosa en ayunas ≥ 7,0 mmol/l o glucosa sin ayunar ≥ 11 mmol/l*
- Uso de antibióticos 2 meses antes del inicio del estudio
- Uso de suplementos dietéticos incl. multivitamínicos durante el período inicial y durante todo el período de estudio
- De fumar
- Atletas de élite (>10 horas de actividad física extenuante por semana)
- Uso de medicamentos recetados que podrían afectar los resultados del presente estudio, incluidos los glucocorticoides sistémicos
- Uso de hipolipemiantes o medicamentos con contraindicaciones para una dieta rica en grasas
- Presión arterial > 140/90 mmHg
- Donación de sangre <1 mes antes del comienzo del estudio y durante el período de estudio
- Participación simultánea en otros estudios clínicos
- Incapacidad, física o mental, para cumplir con los procedimientos requeridos por el protocolo del estudio, según lo evaluado por el personal del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Inulina
Los participantes recibirán todos los elementos dietéticos en su dieta.
En el brazo de inulina, se incluirán aproximadamente 15 gramos de inulina en la dieta.
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Los participantes recibirán todos los elementos dietéticos en su dieta.
En el brazo de inulina, se incluirán aproximadamente 15 gramos de inulina en la dieta.
Los participantes recibirán todos los elementos dietéticos en su dieta sin productos adicionales.
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COMPARADOR_ACTIVO: Leche entera
Los participantes recibirán todos los elementos dietéticos en su dieta.
En el brazo de leche entera, se incluirá en la dieta aproximadamente 1 litro de leche entera.
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Los participantes recibirán todos los elementos dietéticos en su dieta sin productos adicionales.
Los participantes recibirán todos los elementos dietéticos en su dieta.
En el brazo de leche entera, se incluirá en la dieta aproximadamente 1 litro de leche entera.
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PLACEBO_COMPARADOR: Dieta completa
Los participantes recibirán todos los elementos dietéticos en su dieta.
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Los participantes recibirán todos los elementos dietéticos en su dieta sin productos adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la concentración sanguínea de FIAF
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el perfil de lípidos en sangre, incluidos triglicéridos, ácidos grasos libres, colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C), colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C), glicerol, butirato
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cambios en la composición microbiótica y caracterización de la microbiota intestinal, incluidos los metabolitos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cambios en el contenido de ácidos grasos de cadena corta de las heces (butirato, propionato y acetato)
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cambios en el gasto energético en reposo/oxidación de lípidos
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cambios en los parámetros implicados en el metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cambios en los niveles de ácido ribonucleico mensajero (ARNm) del tejido adiposo FIAF
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cambios en la expresión génica y concentración proteica de genes/proteínas relacionados con la obesidad, metabolismo lipídico, diferenciación adipocitaria, hipoxia y señalización FIAF en tejido adiposo
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Cambios en el ARNm/proteína de FIAF expresados o secretados por líneas celulares intestinales humanas
Periodo de tiempo: 21 días
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arne Astrup, Prof., MD, Department of Nutrition, Exercise and Sports
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- B307
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