非治癒下肢潰瘍の管理における NatroxTM 局所酸素療法とプラセボを比較するパイロット研究
2020年3月16日 更新者：Inotec AMD Limited
非治癒性下肢潰瘍の管理における NatroxTM 局所酸素療法とプラセボを標準的なベスト プラクティスと組み合わせて比較する無作為対照二重盲検パイロット研究
この研究の目的は、標準的なベスト プラクティスと併せて、非治癒下肢潰瘍患者における NatroxTM 局所酸素装置とプラセボの有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
患者は、登録の2週間前にスクリーニングされ、潰瘍が「非治癒」であるかどうかを評価します。これは、2週間の標準的なベストプラクティスの創傷ケアの後、25％未満の創傷表面の減少として定義されます。
登録および実薬治療またはプラセボ治療への無作為化では、患者は 6 週間または 100% 上皮化するまでのいずれか早い方で治療を受け、その後、湿潤創傷治癒と必要に応じて圧迫と定義される標準的なベスト プラクティスに戻ります。
参照潰瘍は、積極的な治療期間の終了後 2 週間と 6 週間後にフォローアップされます。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Prague、チェコ、147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
-
Prague、チェコ
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -表面積が4〜50cm2の平面上の表在静脈性および混合病因下肢潰瘍の患者
- 代謝コントロールが良好であれば、糖尿病患者も含まれる場合があります。
- 治験内容を理解し、治療を遵守することに同意し、同意できる患者
- -研究への参加の全期間にわたって同じ調査チームが追跡できる患者
除外基準:
- 臨床的に感染し、抗菌療法を必要とする創傷を呈する患者。 抗菌療法（全身的または局所的）で創傷感染の治療を受けた患者は、創傷が感染していると評価されなくなり、最後の治療後、患者が再評価される前に2週間のウォッシュアウト期間がある場合に含まれる場合があります。包含および除外基準
- -評価装置のコンポーネントのいずれかに既知の過敏症を持つ患者
- -創傷または周囲の組織に悪性腫瘍が知られている、または疑われる患者
- -2週間のスクリーニング期間中に創傷の表面積が25％以上減少した患者
- 身体的または精神的な能力がない患者、または毎日 NatroxTM バッテリーパックを交換する能力を持つ重要な他の患者
- 硬痂皮に覆われた創面面積の10%以上を呈する患者
- -免疫抑制薬またはコルチコステロイド薬で積極的に治療されている患者
- 他の臨床試験に参加している患者
- 既知の病歴または治療の遵守が不十分な患者
- -以前にこの試験に参加し、中止した患者
- 治験の趣旨が理解できず、同意が得られない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ装置
プラセボ コンパレータは、独自のデバイスを介して局所的に酸素発生器から創傷床に酸素を送達するシステムであるアクティブ デバイスのプラセボ バージョンです。 デバイスは傷に適用され、プラセボ酸素発生器に取り付けられ、登録時に発生器のスイッチが入れられます。 その後、二次ドレッシングが適用されます。 デバイスは、6 週間の治療期間中、包帯を交換するたびに取り外して再装着します。 |
NatroxTM デバイスは、独自のデバイスを介して局所的に酸素発生器から創傷に酸素を送達するシステムです。 NatroxTM ODS 酸素供給装置を創傷に適用し、酸素発生器に取り付け、登録時の最初の包帯適用時にスイッチを入れます。 その後、二次ドレッシングが適用されます。 酸素供給装置は、6 週間の治療期間中、包帯を交換するたびに取り外して再適用します。
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：NatroxTM デバイス
酸素発生器から独自の装置を介して局所的に酸素を傷口に送達するシステム。 NatroxTM 酸素供給装置を創傷に適用し、登録時の最初のドレッシング適用時にスイッチを入れる NatroxTM 酸素発生器に取り付けます。 その後、二次ドレッシングが適用されます。 デバイスは、6 週間の治療期間中、包帯を交換するたびに取り外して再装着します。 |
NatroxTM デバイスは、独自のデバイスを介して局所的に酸素発生器から創傷に酸素を送達するシステムです。 NatroxTM ODS 酸素供給装置を創傷に適用し、酸素発生器に取り付け、登録時の最初の包帯適用時にスイッチを入れます。 その後、二次ドレッシングが適用されます。 酸素供給装置は、6 週間の治療期間中、包帯を交換するたびに取り外して再適用します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
NatroxTM 局所酸素装置の有効性
時間枠：ベースラインは 0 週目、その後 6 週目と 12 週目
|
NatroxTM局所酸素装置の有効性は、ベストプラクティスと併せて、治癒しない下肢潰瘍患者におけるプラセボと比較して確立されます。
有効性は、デジタル写真および創傷マッピングソフトウェアによって測定される創傷表面積の絶対的および相対的な変化によって測定されます。
|
ベースラインは 0 週目、その後 6 週目と 12 週目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
研究期間中の創傷痛の変化
時間枠：0 週目のベースライン、その後毎週の包帯交換、8 週目と 12 週目
|
0 から 10 までの検証済みの Visual Analogue Scale を使用して測定
|
0 週目のベースライン、その後毎週の包帯交換、8 週目と 12 週目
|
|
ドレッシング交換時の患者の快適性
時間枠：最初にデバイスを取り外し、その後毎週変更する
|
患者は、ドレッシングを適用した訪問ごとに記録され、患者が経験した快適さのはい/いいえとして記録されます
|
最初にデバイスを取り外し、その後毎週変更する
|
|
装着中のデバイスの患者受容性
時間枠：6週目までの毎週のドレッシング交換
|
患者は動ける能力、衣服とデバイスの快適さ、睡眠パターンの乱れの可能性について質問され、答えははい/いいえで記録されました
|
6週目までの毎週のドレッシング交換
|
|
将来の大規模な多施設無作為化試験の原動力となる統計情報
時間枠：研究は12週目で終了
|
Natrox デバイスの使用と患者への有効性に関する統計情報。
創傷マッピングソフトウェアによって定義されるように、創傷表面積を平方センチメートルで測定する。
次に、6週間とベースラインの間の創傷表面積の減少が計算されます。
創傷表面積は、6週間の積極的な治療のために週間隔で測定され、その後フォローアップのために8および12週間に測定されます。
一次分析は、治療目的の分析になります。
すべての分析で両側有意水準 0.05 が使用されます。
固定効果として治療グループとセンター（外科および皮膚科クリニック）を考慮し、共変量としてベースライン創傷表面積を考慮した一般的な線形モデルを使用して、治療グループ間の表面積減少における同様の効果の帰無仮説をテストします。
|
研究は12週目で終了
|
|
デバイスから二次ドレッシングへの滲出液の輸送効率
時間枠：毎週 6 週目まで (ナトロックス治療期間の終わり)
|
二次ドレッシングの交換頻度と浸軟の発生率を記録することによって測定されます。
|
毎週 6 週目まで (ナトロックス治療期間の終わり)
|
|
ナトロックスおよび酸素供給システム (ODS) による治療中の創傷床の改善
時間枠：0週目のベースライン、毎週、6週目の治療終了
|
治験責任医師による毎週の目視評価により測定
|
0週目のベースライン、毎週、6週目の治療終了
|
|
プロトコルの信頼性
時間枠：12週目で研究終了のフォローアップ
|
プロトコルの信頼性は、臨床現場で効果的に実装する能力と、研究から得られる結果の正確さによって決まります。
|
12週目で研究終了のフォローアップ
|
|
使用中のデバイスの安全性を監視する
時間枠：研究治療は6週目に終了し、その後12週目のフォローアップまで
|
報告された有害事象の発生率と重症度を記録することによって測定されます。
|
研究治療は6週目に終了し、その後12週目のフォローアップまで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：R Gurlich, Professor、Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年10月1日
一次修了 (予想される)
2014年5月1日
研究の完了 (予想される)
2014年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年1月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年7月30日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月16日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。