Étude pilote comparant l'oxygénothérapie topique NatroxTM à un placebo dans la prise en charge des ulcères de jambe non cicatrisants
Une étude pilote randomisée contrôlée en double aveugle comparant l'oxygénothérapie topique NatroxTM à un placebo dans la prise en charge des ulcères de jambe non cicatrisants en conjonction avec les meilleures pratiques standard
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Prague, Tchéquie, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
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Prague, Tchéquie
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients présentant des ulcères de jambe veineux superficiels et d'étiologie mixte sur un plan plat d'une surface comprise entre 4 et 50 cm2
- Les patients diabétiques peuvent être inclus à condition qu'ils aient un bon contrôle métabolique
- Patients qui comprennent l'essai, acceptent d'adhérer au traitement et sont capables de donner leur consentement
- Patients pouvant être suivis par la même équipe investigatrice pendant toute la durée de leur participation à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies cliniquement infectées et nécessitant un traitement antimicrobien. Les patients qui ont été traités pour une infection de la plaie avec une thérapie antimicrobienne (systématique ou topique) peuvent être inclus à condition que la plaie ne soit plus évaluée comme infectée et qu'il y ait une période de sevrage de deux semaines après le dernier traitement avant que le patient ne soit réévalué par rapport à la critères d'inclusion et d'exclusion
- Patients présentant une sensibilité connue à l'un des composants du dispositif d'évaluation
- Patients présentant une malignité connue ou suspectée dans la plaie ou les tissus environnants
- Patients dont les plaies présentent une diminution en pourcentage de la surface > 25 % au cours de la période de dépistage de deux semaines
- Les patients qui n'ont pas la capacité physique ou mentale, ou un autre significatif avec la capacité de changer la batterie NatroxTM quotidiennement
- Patients qui présentent plus de 10 % de la surface de la plaie recouverte d'escarres dures
- Patients activement traités par des médicaments immunosuppresseurs ou cortico-stéroïdiens
- Patients qui participent à un autre essai clinique
- Patients ayant des antécédents connus ou une mauvaise observance du traitement médical
- Les patients qui ont déjà participé à cet essai et qui se sont retirés
- Patients incapables de comprendre les objectifs de l'essai et qui ne donnent pas leur consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Dispositif placebo
Le comparateur placebo est une version placebo du dispositif actif qui est un système permettant d'administrer localement de l'oxygène à partir d'un générateur d'oxygène au lit de la plaie via un dispositif propriétaire. L'appareil sera appliqué sur la plaie et attaché au générateur d'oxygène placebo et le générateur sera allumé au moment de l'inscription. Des pansements secondaires seront ensuite appliqués. Le dispositif sera retiré et réappliqué à chaque changement de pansement pour une durée de traitement de 6 semaines. |
Le dispositif NatroxTM est un système permettant d'administrer localement de l'oxygène à partir d'un générateur d'oxygène sur la plaie via un dispositif propriétaire. Le dispositif d'administration d'oxygène NatroxTM ODS sera appliqué sur la plaie et attaché au générateur d'oxygène et allumé au moment de la première application du pansement lors de l'inscription. Des pansements secondaires seront ensuite appliqués. Le dispositif d'administration d'oxygène sera retiré et réappliqué à chaque changement de pansement pour une période de traitement de 6 semaines.
Autres noms:
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Comparateur actif: Dispositif NatroxMC
Un système pour délivrer de l'oxygène à partir d'un générateur d'oxygène par voie topique à la plaie via un dispositif propriétaire. Le dispositif d'administration d'oxygène NatroxTM sera appliqué sur la plaie et attaché au générateur d'oxygène NatroxTM qui sera allumé au moment de la première application du pansement lors de l'inscription. Des pansements secondaires seront ensuite appliqués. Le dispositif sera retiré et réappliqué à chaque changement de pansement pour une durée de traitement de 6 semaines. |
Le dispositif NatroxTM est un système permettant d'administrer localement de l'oxygène à partir d'un générateur d'oxygène sur la plaie via un dispositif propriétaire. Le dispositif d'administration d'oxygène NatroxTM ODS sera appliqué sur la plaie et attaché au générateur d'oxygène et allumé au moment de la première application du pansement lors de l'inscription. Des pansements secondaires seront ensuite appliqués. Le dispositif d'administration d'oxygène sera retiré et réappliqué à chaque changement de pansement pour une période de traitement de 6 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité du dispositif à oxygène topique NatroxTM
Délai: Au départ à la semaine 0, puis à 6 et 12 semaines
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L'efficacité du dispositif d'oxygène topique NatroxTM sera établie par rapport au placebo chez les patients présentant une ulcération de la jambe qui ne guérit pas en conjonction avec les meilleures pratiques.
L'efficacité sera mesurée par le changement absolu et relatif de la surface de la plaie telle que mesurée par la photographie numérique et le logiciel de cartographie des plaies.
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Au départ à la semaine 0, puis à 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la douleur de la plaie pendant la durée de l'étude
Délai: Au départ à la semaine 0, puis à chaque changement de pansement hebdomadaire, 8 semaines et 12 semaines
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Mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique validée allant de 0 à 10
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Au départ à la semaine 0, puis à chaque changement de pansement hebdomadaire, 8 semaines et 12 semaines
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Confort du patient avec l'appareil lors du changement de pansement
Délai: premier retrait de l'appareil, puis lors des changements hebdomadaires suivants
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Le patient sera enregistré à chaque visite avec le pansement appliqué et sera enregistré comme un oui/non au confort ressenti par les patients
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premier retrait de l'appareil, puis lors des changements hebdomadaires suivants
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Acceptabilité de l'appareil par le patient pendant le port
Délai: Chaque changement de pansement hebdomadaire jusqu'à la semaine 6
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Patient interrogé sur sa capacité à se mobiliser, le confort du pansement et de l'appareil et la perturbation éventuelle des habitudes de sommeil, les réponses enregistrées en tant que oui/non
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Chaque changement de pansement hebdomadaire jusqu'à la semaine 6
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Informations statistiques à partir desquelles alimenter un futur grand essai randomisé multicentrique
Délai: Fin de l'étude à la semaine 12
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Informations statistiques sur l'utilisation du dispositif Natrox et son efficacité sur les patients.
La surface de la plaie sera mesurée en centimètres carrés, comme défini par le logiciel de cartographie des plaies.
La réduction de la surface de la plaie entre six semaines et la ligne de base sera ensuite calculée.
La surface de la plaie sera mesurée à intervalles hebdomadaires pendant les 6 semaines de traitement actif, puis aux semaines 8 et 12 pour le suivi.
L'analyse principale sera une analyse en intention de traiter.
Un niveau de signification bilatéral de 0,05 sera utilisé pour toutes les analyses.
Un modèle linéaire général prenant en compte les groupes de traitement et les centres (cliniques de chirurgie et de dermatologie) comme effets fixes et une surface de base de la plaie comme covariable sera utilisé pour tester l'hypothèse nulle d'effets similaires dans la réduction de la surface entre les groupes de traitement.
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Fin de l'étude à la semaine 12
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Efficacité du transport de l'exsudat à travers le dispositif vers le pansement secondaire
Délai: hebdomadaire jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de traitement au natrox)
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Mesuré par la fréquence des changements de pansement secondaire et en enregistrant l'incidence de la macération.
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hebdomadaire jusqu'à la semaine 6 (fin de la période de traitement au natrox)
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Amélioration du lit de la plaie pendant le traitement avec Natrox et Oxygen Delivery System (ODS)
Délai: Valeur initiale à la semaine 0, hebdomadaire et fin du traitement à la semaine 6
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Mesurée par évaluation visuelle hebdomadaire par les enquêteurs
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Valeur initiale à la semaine 0, hebdomadaire et fin du traitement à la semaine 6
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Fiabilité du protocole
Délai: Suivi de fin d'étude à la semaine 12
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La fiabilité du protocole sera déterminée par la capacité à le mettre en œuvre efficacement dans le cadre clinique et l'exactitude des résultats de l'étude
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Suivi de fin d'étude à la semaine 12
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Surveiller la sécurité de l'appareil en cours d'utilisation
Délai: Fin du traitement de l'étude à la semaine 6, puis jusqu'au suivi à la semaine 12
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Mesuré en enregistrant l'incidence et la gravité des événements indésirables tels que rapportés.
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Fin du traitement de l'étude à la semaine 6, puis jusqu'au suivi à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WMC16/CZ/12
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