Estudo Piloto Comparando a Oxigenoterapia Tópica NatroxTM com um Placebo no Tratamento de Úlceras de Pernas que Não Cicatrizam
16 de março de 2020 atualizado por: Inotec AMD Limited
Um estudo piloto duplo-cego randomizado e controlado comparando a oxigenoterapia tópica NatroxTM a um placebo no tratamento de úlceras de perna que não cicatrizam em conjunto com as melhores práticas padrão
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia do dispositivo NatroxTM Topical Oxygen versus um placebo em pacientes com ulceração de perna que não cicatriza em conjunto com as melhores práticas padrão.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão examinados por duas semanas antes da inscrição para avaliar se suas úlceras estão "não cicatrizando", definidas como uma redução na superfície da ferida de < 25% após duas semanas de tratamento padrão de feridas com as melhores práticas.
Na inscrição e randomização para tratamento ativo ou placebo, o paciente será tratado por seis semanas ou até 100% de epitelização, o que ocorrer primeiro, e então o tratamento será revertido para a melhor prática padrão, definida como cicatrização úmida da ferida mais compressão quando apropriado.
A úlcera de referência será acompanhada em duas semanas e depois em seis semanas após o término do período de tratamento ativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Prague, Tcheca, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
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Prague, Tcheca
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com úlceras de perna de etiologia venosa superficial e mista em um plano plano na área de superfície entre 4-50cm2
- Pacientes com diabetes podem ser incluídos desde que tenham bom controle metabólico
- Pacientes que entendem o estudo, concordam em aderir ao tratamento e são capazes de dar consentimento
- Pacientes que podem ser acompanhados pela mesma equipe de investigação durante todo o período de sua participação no estudo
Critério de exclusão:
- Pacientes que apresentam feridas clinicamente infectadas e necessitam de terapia antimicrobiana. Pacientes que foram tratados para uma infecção de ferida com terapia antimicrobiana (sistemática ou tópica) podem ser incluídos desde que a ferida não seja mais avaliada como infectada e haja um período de lavagem de duas semanas após o último tratamento antes que o paciente seja reavaliado em relação ao criterios de inclusao e exclusao
- Pacientes com sensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do dispositivo de avaliação
- Pacientes com malignidade conhecida ou suspeita na ferida ou tecido circundante
- Pacientes cujas feridas mostram uma redução percentual na área de superfície de > 25% durante o período de triagem de duas semanas
- Pacientes que não têm capacidade física ou mental, ou um outro significativo com a capacidade de trocar a bateria NatroxTM diariamente
- Pacientes que apresentam mais de 10% da superfície da ferida coberta por escara dura
- Pacientes tratados ativamente com medicamentos imunossupressores ou corticosteróides
- Pacientes que estão participando de outro estudo clínico
- Pacientes com histórico conhecido ou má adesão ao tratamento médico
- Pacientes que estiveram neste estudo anteriormente e desistiram
- Pacientes que são incapazes de entender os objetivos do estudo e não dão consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Dispositivo placebo
O comparador placebo é uma versão placebo do dispositivo ativo, que é um sistema para fornecer oxigênio de um gerador de oxigênio topicamente ao leito da ferida por meio de um dispositivo proprietário. O dispositivo será aplicado na ferida e conectado ao gerador de oxigênio placebo e o gerador ligado no momento da inscrição. Curativos secundários serão então aplicados. O dispositivo será removido e reaplicado a cada troca de curativo por um período de tratamento de 6 semanas. |
O dispositivo NatroxTM é um sistema para fornecer oxigênio de um gerador de oxigênio topicamente para a ferida por meio de um dispositivo proprietário. O dispositivo de fornecimento de oxigênio NatroxTM ODS será aplicado à ferida e conectado ao gerador de oxigênio e ligado no momento da primeira aplicação do curativo na inscrição. Curativos secundários serão então aplicados. O dispositivo de fornecimento de oxigênio será removido e reaplicado a cada troca de curativo por um período de tratamento de 6 semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Dispositivo NatroxTM
Um sistema para fornecer oxigênio de um gerador de oxigênio topicamente para a ferida por meio de um dispositivo proprietário. O dispositivo de administração de oxigênio NatroxTM será aplicado à ferida e conectado ao gerador de oxigênio NatroxTM, que será ligado no momento da primeira aplicação do curativo na inscrição. Curativos secundários serão então aplicados. O dispositivo será removido e reaplicado a cada troca de curativo por um período de tratamento de 6 semanas. |
O dispositivo NatroxTM é um sistema para fornecer oxigênio de um gerador de oxigênio topicamente para a ferida por meio de um dispositivo proprietário. O dispositivo de fornecimento de oxigênio NatroxTM ODS será aplicado à ferida e conectado ao gerador de oxigênio e ligado no momento da primeira aplicação do curativo na inscrição. Curativos secundários serão então aplicados. O dispositivo de fornecimento de oxigênio será removido e reaplicado a cada troca de curativo por um período de tratamento de 6 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia do dispositivo de oxigênio tópico NatroxTM
Prazo: Linha de base na semana 0 e depois nas semanas 6 e 12
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A eficácia do Dispositivo de Oxigênio Tópico NatroxTM será estabelecida em relação ao Placebo em pacientes com ulceração de perna que não cicatriza em conjunto com as melhores práticas.
A eficácia será medida pela mudança absoluta e relativa na área de superfície da ferida medida por fotografia digital e software de mapeamento de feridas.
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Linha de base na semana 0 e depois nas semanas 6 e 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na dor da ferida durante a duração do estudo
Prazo: Linha de base na semana 0 e, em seguida, a cada troca de curativo semanal, 8 semanas e 12 semanas
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Medido usando uma Escala Visual Analógica validada variando de 0 a 10
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Linha de base na semana 0 e, em seguida, a cada troca de curativo semanal, 8 semanas e 12 semanas
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Conforto do paciente com o dispositivo na troca do curativo
Prazo: primeira remoção do dispositivo e, em seguida, nas alterações semanais subsequentes
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O paciente será registrado em cada visita com o curativo aplicado e será registrado como um sim/não ao conforto experimentado pelos pacientes
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primeira remoção do dispositivo e, em seguida, nas alterações semanais subsequentes
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Aceitação do dispositivo pelo paciente durante o uso
Prazo: Cada troca de curativo semanal até a semana 6
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Paciente questionado quanto à capacidade de mobilização, conforto do curativo e dispositivo e possível perturbação dos padrões de sono, respostas registradas como sim/não
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Cada troca de curativo semanal até a semana 6
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Informações estatísticas para alimentar um futuro grande estudo randomizado multicêntrico
Prazo: Fim do estudo na semana 12
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Informações estatísticas sobre o uso do dispositivo Natrox e eficácia em pacientes.
A área da superfície da ferida será medida em centímetros quadrados, conforme definido pelo software de mapeamento de feridas.
A redução da área da superfície da ferida entre seis semanas e a linha de base será então calculada.
A área da superfície da ferida será medida em intervalos semanais durante as 6 semanas de tratamento ativo e depois nas semanas 8 e 12 para acompanhamento.
A análise primária será uma análise de intenção de tratar.
Um nível de significância bilateral de 0,05 será usado para todas as análises.
Um modelo linear geral considerando os grupos de tratamento e centros (clínicas cirúrgicas e dermatológicas) como efeitos fixos e uma área de superfície da ferida como covariável será usado para testar a hipótese nula de efeitos semelhantes na redução da área de superfície entre os grupos de tratamento.
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Fim do estudo na semana 12
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Eficiência do transporte do Exsudato através do dispositivo até o curativo secundário
Prazo: semanalmente até a semana 6 (fim do período de tratamento com natrox)
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Medido pela frequência de trocas do curativo secundário e pelo registro da incidência de maceração.
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semanalmente até a semana 6 (fim do período de tratamento com natrox)
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Melhora no leito da ferida durante o tratamento com Natrox e Oxygen Delivery System (ODS)
Prazo: Linha de base na semana zero, semanalmente e final do tratamento na semana 6
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Medido por avaliação visual semanalmente pelos Investigadores
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Linha de base na semana zero, semanalmente e final do tratamento na semana 6
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Confiabilidade do protocolo
Prazo: Acompanhamento final do estudo na semana 12
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A confiabilidade do protocolo será determinada pela capacidade de implementá-lo no ambiente clínico de forma eficaz e pela precisão dos resultados fornecidos pelo estudo
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Acompanhamento final do estudo na semana 12
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Monitore a segurança do dispositivo em uso
Prazo: O tratamento do estudo termina na semana 6 e depois até o acompanhamento em 12 semanas
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Medido pelo registro da incidência e gravidade dos eventos adversos relatados.
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O tratamento do estudo termina na semana 6 e depois até o acompanhamento em 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2014
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de janeiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WMC16/CZ/12
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