Studio pilota che confronta l'ossigenoterapia topica NatroxTM con un placebo nella gestione delle ulcere alle gambe che non guariscono
16 marzo 2020 aggiornato da: Inotec AMD Limited
Uno studio pilota randomizzato controllato in doppio cieco che confronta l'ossigenoterapia topica NatroxTM con un placebo nella gestione delle ulcere alle gambe non cicatrizzanti in combinazione con la migliore pratica standard
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia del dispositivo NatroxTM Topical Oxygen rispetto a un placebo in pazienti con ulcere dell'arto inferiore che non guariscono in combinazione con le migliori pratiche standard.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno sottoposti a screening per due settimane prima dell'arruolamento per valutare se le loro ulcere sono "non cicatrizzanti", definite come una riduzione della superficie della ferita <25% dopo due settimane di cura delle ferite secondo le migliori pratiche standard.
Al momento dell'arruolamento e della randomizzazione al trattamento attivo o placebo, il paziente verrà trattato per sei settimane o fino all'epitelizzazione del 100%, a seconda di quale sia il primo, e quindi il trattamento tornerà alla migliore pratica standard, definita come guarigione della ferita in ambiente umido più compressione ove appropriato.
L'ulcera di riferimento sarà seguita a due settimane e poi a sei settimane dopo la fine del periodo di trattamento attivo.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Prague, Cechia, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
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Prague, Cechia
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ulcere venose superficiali e ad eziologia mista dell'arto inferiore su una superficie piana compresa tra 4 e 50 cm2
- I pazienti con diabete possono essere inclusi purché abbiano un buon controllo metabolico
- Pazienti che comprendono la sperimentazione, accettano di aderire al trattamento e sono in grado di dare il consenso
- Pazienti che possono essere seguiti dallo stesso team investigativo per tutto il periodo della loro partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano ferite clinicamente infette e richiedono una terapia antimicrobica. I pazienti che sono stati trattati per un'infezione della ferita con terapia antimicrobica (sistematica o topica) possono essere inclusi a condizione che la ferita non sia più valutata come infetta e vi sia un periodo di wash-out di due settimane dopo l'ultimo trattamento prima che il paziente venga rivalutato rispetto al criteri di inclusione ed esclusione
- Pazienti con una sensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del dispositivo di valutazione
- Pazienti con neoplasia nota o sospetta nella ferita o nel tessuto circostante
- Pazienti le cui ferite mostrano una riduzione percentuale della superficie >25% durante il periodo di screening di due settimane
- Pazienti che non hanno la capacità fisica o mentale, o un altro significativo con la possibilità di cambiare il pacco batteria NatroxTM su base giornaliera
- Pazienti che presentano più del 10% della superficie della ferita ricoperta da escara dura
- Pazienti attivamente trattati con farmaci immunosoppressivi o corticosteroidei
- Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico
- Pazienti con una storia nota o scarsa compliance al trattamento medico
- Pazienti che hanno partecipato a questo studio in precedenza e si sono ritirati
- Pazienti che non sono in grado di comprendere gli scopi della sperimentazione e non danno il consenso informato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Dispositivo placebo
Il comparatore placebo è una versione placebo del dispositivo attivo che è un sistema per fornire ossigeno da un generatore di ossigeno per via topica al letto della ferita tramite un dispositivo proprietario. Il dispositivo verrà applicato alla ferita e collegato al generatore di ossigeno placebo e al generatore acceso al momento dell'arruolamento. Verranno quindi applicate medicazioni secondarie. Il dispositivo verrà rimosso e riapplicato ad ogni cambio di medicazione per un periodo di trattamento di 6 settimane. |
Il dispositivo NatroxTM è un sistema per fornire ossigeno da un generatore di ossigeno per via topica alla ferita tramite un dispositivo proprietario. Il dispositivo di erogazione dell'ossigeno NatroxTM ODS verrà applicato alla ferita e collegato al generatore di ossigeno e acceso al momento della prima applicazione della medicazione all'arruolamento. Verranno quindi applicate medicazioni secondarie. Il dispositivo di erogazione dell'ossigeno verrà rimosso e riapplicato ad ogni cambio di medicazione per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Dispositivo NatroxTM
Un sistema per fornire ossigeno da un generatore di ossigeno per via topica alla ferita tramite un dispositivo proprietario. Il dispositivo di erogazione dell'ossigeno NatroxTM verrà applicato alla ferita e collegato al generatore di ossigeno NatroxTM che verrà acceso al momento della prima applicazione della medicazione all'arruolamento. Verranno quindi applicate medicazioni secondarie. Il dispositivo verrà rimosso e riapplicato ad ogni cambio di medicazione per un periodo di trattamento di 6 settimane. |
Il dispositivo NatroxTM è un sistema per fornire ossigeno da un generatore di ossigeno per via topica alla ferita tramite un dispositivo proprietario. Il dispositivo di erogazione dell'ossigeno NatroxTM ODS verrà applicato alla ferita e collegato al generatore di ossigeno e acceso al momento della prima applicazione della medicazione all'arruolamento. Verranno quindi applicate medicazioni secondarie. Il dispositivo di erogazione dell'ossigeno verrà rimosso e riapplicato ad ogni cambio di medicazione per un periodo di trattamento di 6 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia del dispositivo per ossigeno topico NatroxTM
Lasso di tempo: Basale alla settimana 0 e poi a 6 e 12 settimane
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Verrà stabilita l'efficacia del dispositivo per ossigeno topico NatroxTM rispetto al placebo nei pazienti con ulcere dell'arto inferiore che non guariscono in combinazione con le migliori pratiche.
L'efficacia sarà misurata dalla variazione assoluta e relativa della superficie della ferita misurata dalla fotografia digitale e dal software di mappatura della ferita.
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Basale alla settimana 0 e poi a 6 e 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del dolore della ferita durante la durata dello studio
Lasso di tempo: Basale alla settimana 0, e poi ogni cambio di medicazione settimanale, 8 settimane e 12 settimane
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Misurato utilizzando una scala analogica visiva convalidata che va da 0 a 10
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Basale alla settimana 0, e poi ogni cambio di medicazione settimanale, 8 settimane e 12 settimane
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Comfort del paziente con il dispositivo al cambio della medicazione
Lasso di tempo: prima rimozione del dispositivo e poi sui successivi cambi settimanali
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Il paziente verrà registrato ad ogni visita con la medicazione applicata e verrà registrato come sì/no al comfort sperimentato dai pazienti
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prima rimozione del dispositivo e poi sui successivi cambi settimanali
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Accettabilità da parte del paziente del dispositivo durante l'uso
Lasso di tempo: Ogni cambio di medicazione settimanale fino alla settimana 6
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Paziente interrogato sulla capacità di mobilizzarsi, sul comfort di vestirsi e sul dispositivo e su possibili disturbi del sonno, risposte registrate come sì/no
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Ogni cambio di medicazione settimanale fino alla settimana 6
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Informazioni statistiche da cui alimentare un futuro ampio studio randomizzato multicentrico
Lasso di tempo: Fine dello studio alla settimana 12
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Informazioni statistiche sull'uso del dispositivo Natrox e sull'efficacia sui pazienti.
L'area della superficie della ferita sarà misurata in centimetri quadrati come definito dal software di mappatura della ferita.
Verrà quindi calcolata la riduzione della superficie della ferita tra sei settimane e il basale.
L'area della superficie della ferita sarà misurata a intervalli settimanali per le 6 settimane di trattamento attivo e poi alle settimane 8 e 12 per il follow-up.
L'analisi primaria sarà un'analisi intent-to-treat.
Per tutte le analisi verrà utilizzato un livello di significatività bilaterale di 0,05.
Verrà utilizzato un modello lineare generale che tenga conto dei gruppi di trattamento e dei centri (cliniche chirurgiche e dermatologiche) come effetti fissi e una superficie della ferita di base come covariata per testare l'ipotesi nulla di effetti simili nella riduzione della superficie tra i gruppi di trattamento.
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Fine dello studio alla settimana 12
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Efficienza del trasporto dell'essudato attraverso il dispositivo alla medicazione secondaria
Lasso di tempo: settimanale fino alla settimana 6 (fine del periodo di trattamento con natrox)
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Misurato dalla frequenza dei cambi di concimazione secondaria e registrando l'incidenza della macerazione.
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settimanale fino alla settimana 6 (fine del periodo di trattamento con natrox)
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Miglioramento del letto della ferita durante il trattamento con Natrox e Oxygen Delivery System (ODS)
Lasso di tempo: Basale alla settimana zero, settimanale e fine del trattamento alla settimana 6
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Misurato mediante valutazione visiva settimanale da parte degli investigatori
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Basale alla settimana zero, settimanale e fine del trattamento alla settimana 6
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Affidabilità del protocollo
Lasso di tempo: Follow-up di fine studio alla settimana 12
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L'affidabilità del protocollo sarà determinata dalla capacità di implementarlo efficacemente nel contesto clinico e dall'accuratezza dei risultati forniti dallo studio
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Follow-up di fine studio alla settimana 12
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Monitorare la sicurezza del dispositivo in uso
Lasso di tempo: Il trattamento in studio termina alla settimana 6 e poi fino al follow-up a 12 settimane
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Misurato registrando l'incidenza e la gravità degli eventi avversi riportati.
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Il trattamento in studio termina alla settimana 6 e poi fino al follow-up a 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2014
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 luglio 2013
Primo Inserito (Stima)
1 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- WMC16/CZ/12
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