Pilotundersøgelse, der sammenligner NatroxTM topisk iltterapi med en placebo i behandlingen af ikke-helende bensår
16. marts 2020 opdateret af: Inotec AMD Limited
En randomiseret kontrolleret dobbeltblind pilotundersøgelse, der sammenligner NatroxTM topisk iltterapi med en placebo i behandlingen af ikke-helende bensår i forbindelse med standard bedste praksis
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af NatroxTM Topical Oxygen-apparatet kontra placebo hos patienter med ikke-helende bensår i forbindelse med standard bedste praksis.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive screenet i to uger før indskrivning for at vurdere, om deres sår er "ikke-helende", defineret som en reduktion i såroverfladen på < 25 % efter to ugers standard bedste praksis sårpleje.
Ved indskrivning og randomisering til aktiv eller placebobehandling vil patienten blive behandlet i seks uger eller indtil 100 % epitelisering, alt efter hvad der kommer først, og derefter vil behandlingen vende tilbage til standard bedste praksis, defineret som fugtig sårheling plus kompression, hvor det er relevant.
Referencesåret vil blive fulgt op efter to uger og derefter seks uger efter afslutningen af den aktive behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tjekkiet, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
-
Prague, Tjekkiet
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med overfladiske venøse og blandet ætiologisk bensår på et fladt plan i overfladeareal mellem 4-50 cm2
- Patienter med diabetes kan inkluderes, forudsat at de har god metabolisk kontrol
- Patienter, der forstår forsøget, accepterer at følge behandlingen og er i stand til at give samtykke
- Patienter, der kan følges af det samme undersøgelsesteam i hele perioden for deres deltagelse i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sår, som er klinisk inficerede og kræver antimikrobiel behandling. Patienter, der er blevet behandlet for en sårinfektion med antimikrobiel behandling (systematisk eller topisk) kan inkluderes, forudsat at såret ikke længere vurderes som inficeret, og der er en to ugers udvaskningsperiode efter sidste behandling, før patienten vurderes igen i forhold til inklusions- og eksklusionskriterier
- Patienter med en kendt følsomhed over for nogen af komponenterne i evalueringsapparatet
- Patienter med kendt eller mistænkt malignitet i såret eller omgivende væv
- Patienter, hvis sår viser et procentuelt fald i overfladeareal på >25 % i løbet af den to ugers screeningsperiode
- Patienter, der ikke har den fysiske eller mentale kapacitet, eller en væsentlig anden med evnen til at skifte NatroxTM-batteripakken på daglig basis
- Patienter med mere end 10 % af såroverfladen dækket af hårde sårskorper
- Patienter, der er aktivt behandlet med immunsuppressiv eller kortikosteroid medicin
- Patienter, der deltager i et andet klinisk forsøg
- Patienter med en kendt historie eller dårlig overensstemmelse med medicinsk behandling
- Patienter, der har været i dette forsøg tidligere og har trukket sig tilbage
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå formålet med forsøget og ikke giver informeret samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-enhed
Placebo-komparatoren er en placebo-version af den aktive enhed, som er et system til at levere ilt fra en iltgenerator topisk til sårbunden via en proprietær enhed. Enheden påføres såret og fastgøres til placebo-iltgeneratoren, og generatoren tændes på tidspunktet for tilmelding. Sekundære forbindinger vil derefter blive påført. Enheden fjernes og påføres igen ved hvert bandageskift i en behandlingsperiode på 6 uger. |
NatroxTM-enheden er et system til at levere ilt fra en iltgenerator topisk til såret via en proprietær enhed. NatroxTM ODS ilttilførselsenheden påføres såret og fastgøres til iltgeneratoren og tændes på tidspunktet for første påføring af bandage ved tilmelding. Sekundære forbindinger vil derefter blive påført. Ilttilførselsanordningen vil blive fjernet og påsat igen ved hvert bandageskift i en behandlingsperiode på 6 uger.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: NatroxTM-enhed
Et system til at levere ilt fra en iltgenerator topisk til såret via en proprietær enhed. NatroxTM ilttilførselsenheden påføres såret og fastgøres til NatroxTM iltgeneratoren, som vil blive tændt på tidspunktet for første påføring af bandage ved tilmelding. Sekundære forbindinger vil derefter blive påført. Enheden fjernes og påføres igen ved hvert bandageskift i en behandlingsperiode på 6 uger. |
NatroxTM-enheden er et system til at levere ilt fra en iltgenerator topisk til såret via en proprietær enhed. NatroxTM ODS ilttilførselsenheden påføres såret og fastgøres til iltgeneratoren og tændes på tidspunktet for første påføring af bandage ved tilmelding. Sekundære forbindinger vil derefter blive påført. Ilttilførselsanordningen vil blive fjernet og påsat igen ved hvert bandageskift i en behandlingsperiode på 6 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten af NatroxTM Topical Oxygen Device
Tidsramme: Baseline i uge 0 og derefter ved 6 og 12 uger
|
Effektiviteten af NatroxTM Topical Oxygen Device vil blive etableret i forhold til placebo hos patienter med ikke-helende bensår i forbindelse med bedste praksis.
Effektiviteten vil blive målt ved den absolutte og relative ændring i såroverfladeareal som målt ved digital fotografering og software til kortlægning af sår.
|
Baseline i uge 0 og derefter ved 6 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i sårsmerter i løbet af undersøgelsens varighed
Tidsramme: Baseline i uge 0, og derefter hvert ugentligt forbindingsskift, 8 uger og 12 uger
|
Målt ved hjælp af en valideret visuel analog skala fra 0 til 10
|
Baseline i uge 0, og derefter hvert ugentligt forbindingsskift, 8 uger og 12 uger
|
|
Patientkomfort med enheden ved forbindingsskift
Tidsramme: først fjernelse af enheden og derefter ved efterfølgende ugentlige ændringer
|
Patienten vil blive registreret ved hvert besøg med forbindingen påført og vil blive registreret som et ja/nej til komfort oplevet af patienterne
|
først fjernelse af enheden og derefter ved efterfølgende ugentlige ændringer
|
|
Patientens accept af enheden under brug
Tidsramme: Hvert ugentligt forbindingsskift indtil uge 6
|
Patient udspurgt med hensyn til mobiliseringsevne, komfort ved påklædning og udstyr og mulig forstyrrelse af søvnmønstre, svar registreret som ja/nej
|
Hvert ugentligt forbindingsskift indtil uge 6
|
|
Statistisk information, som kan bruges til at drive et fremtidigt stort multicenter randomiseret forsøg
Tidsramme: Studieafslutning i uge 12
|
Statistisk information om brug af Natrox-enhed og effektivitet på patienter.
Såroverfladeareal vil blive målt i kvadratcentimeter som defineret af software til kortlægning af sår.
Såroverfladereduktionen mellem seks uger og baseline vil derefter blive beregnet.
Såroverfladearealet vil blive målt med ugentlige intervaller i de 6 ugers aktiv behandling og derefter i uge 8 og 12 til opfølgning.
Den primære analyse vil være en intention-to-treat-analyse.
Et tosidet signifikansniveau på 0,05 vil blive brugt til alle analyser.
En generel lineær model, der tager hensyn til behandlingsgrupperne og centrene (kirurgiske og dermatologiske klinikker) som faste effekter og et baseline såroverfladeareal som en kovariat vil blive brugt til at teste nulhypotesen om lignende effekter i overfladearealreduktion mellem behandlingsgrupper.
|
Studieafslutning i uge 12
|
|
Effektivitet af ekssudattransport gennem enheden til den sekundære bandage
Tidsramme: ugentlig op til uge 6 (afslutningen af natrox-behandlingsperioden)
|
Målt ved hyppigheden af ændringer af den sekundære bandage og ved at registrere forekomsten af maceration.
|
ugentlig op til uge 6 (afslutningen af natrox-behandlingsperioden)
|
|
Forbedring i sårbunden under behandling med Natrox og Oxygen Delivery System (ODS)
Tidsramme: Baseline ved uge nul, ugentlig og afslutning af behandlingen i uge 6
|
Målt ved visuel vurdering ugentligt af efterforskerne
|
Baseline ved uge nul, ugentlig og afslutning af behandlingen i uge 6
|
|
Protokollens pålidelighed
Tidsramme: Opfølgning på undersøgelsesslut i uge 12
|
Protokollens pålidelighed vil blive bestemt af evnen til at implementere den effektivt i de kliniske omgivelser og nøjagtigheden af de resultater, der leveres fra undersøgelsen
|
Opfølgning på undersøgelsesslut i uge 12
|
|
Overvåg sikkerheden af enheden i brug
Tidsramme: Studiebehandling slutter i uge 6 og derefter indtil opfølgning ved 12 uger
|
Målt ved at registrere forekomsten og sværhedsgraden af bivirkninger som rapporteret.
|
Studiebehandling slutter i uge 6 og derefter indtil opfølgning ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2014
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. januar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. juli 2013
Først opslået (Skøn)
1. august 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WMC16/CZ/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .