낫지 않는 다리 궤양 관리에서 NatroxTM 국소 산소 요법과 위약을 비교하는 파일럿 연구
2020년 3월 16일 업데이트: Inotec AMD Limited
낫지 않는 다리 궤양의 관리에서 표준 모범 사례와 함께 NatroxTM 국소 산소 요법과 위약을 비교하는 무작위 통제 이중 맹검 파일럿 연구
이 연구의 목적은 표준 모범 사례와 함께 낫지 않는 다리 궤양 환자에서 위약 대비 NatroxTM 국소 산소 장치의 효과를 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
환자는 궤양이 "비치유"인지 평가하기 위해 등록 전 2주 동안 스크리닝되며, 표준 모범 사례 상처 치료 2주 후에 상처 표면이 25% 미만 감소한 것으로 정의됩니다.
활성 또는 위약 치료에 대한 등록 및 무작위 배정 시 환자는 6주 동안 또는 100% 상피화될 때까지(둘 중 더 빠른 시점) 치료를 받게 되며, 치료는 적절한 경우 습윤 상처 치유와 압박으로 정의되는 표준 모범 사례로 되돌아갑니다.
참조 궤양은 활성 치료 기간 종료 후 2주 및 6주 후에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Prague, 체코, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
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Prague, 체코
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 4-50cm2 사이의 표면적에서 평평한 평면에 표재성 정맥 및 혼합 병인 다리 궤양이 있는 환자
- 당뇨병 환자는 대사 조절이 양호한 경우 포함될 수 있습니다.
- 임상시험을 이해하고 치료를 준수할 것에 동의하며 동의할 수 있는 환자
- 연구에 참여하는 전체 기간 동안 동일한 조사팀이 추적할 수 있는 환자
제외 기준:
- 임상적으로 감염되어 항균 요법이 필요한 상처가 있는 환자. 항균 요법(전신적 또는 국소적)으로 창상 감염 치료를 받은 환자는 창상이 더 이상 감염된 것으로 평가되지 않고 마지막 치료 후 환자가 항생제에 대해 재평가되기 전에 2주의 휴약 기간이 있는 경우 포함될 수 있습니다. 포함 및 제외 기준
- 평가 장치의 구성 요소에 대해 알려진 민감도를 가진 환자
- 상처 또는 주변 조직에 악성 종양이 있거나 의심되는 환자
- 2주간의 스크리닝 기간 동안 상처의 표면적이 25% 이상 감소한 환자
- 신체적 또는 정신적 능력이 없는 환자 또는 매일 NatroxTM 배터리 팩을 교체할 수 있는 중요한 사람
- 상처 표면적의 10% 이상이 딱딱한 가피로 덮여 있는 환자
- 면역억제제 또는 코르티코-스테로이드 약물로 적극적으로 치료를 받고 있는 환자
- 다른 임상시험에 참여 중인 환자
- 알려진 병력이 있거나 치료에 대한 순응도가 낮은 환자
- 이전에 이 임상시험에 참여했으며 철회한 환자
- 시험의 목적을 이해할 수 없고 정보에 입각한 동의를 하지 않는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약 장치
위약 비교기는 전용 장치를 통해 국소적으로 산소 발생기에서 상처 부위로 산소를 전달하는 시스템인 능동 장치의 위약 버전입니다. 이 장치는 상처에 적용되고 위약 산소 발생기에 부착되며 등록 시 발생기가 켜집니다. 그런 다음 보조 드레싱이 적용됩니다. 장치는 6주의 치료 기간 동안 드레싱을 교체할 때마다 제거하고 다시 적용합니다. |
NatroxTM 장치는 독점 장치를 통해 산소 발생기에서 상처 부위로 산소를 전달하는 시스템입니다. NatroxTM ODS 산소 전달 장치는 상처에 적용되고 산소 발생기에 부착되며 등록 시 첫 번째 드레싱 적용 시 켜집니다. 그런 다음 보조 드레싱이 적용됩니다. 산소 전달 장치는 6주의 치료 기간 동안 드레싱을 교체할 때마다 제거하고 다시 부착합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: NatroxTM 장치
독점 장치를 통해 산소 발생기의 산소를 국소적으로 상처에 전달하는 시스템입니다. NatroxTM 산소 전달 장치를 상처에 바르고 등록 시 첫 드레싱 적용 시 켜질 NatroxTM 산소 발생기에 부착합니다. 그런 다음 보조 드레싱이 적용됩니다. 장치는 6주의 치료 기간 동안 드레싱을 교체할 때마다 제거하고 다시 적용합니다. |
NatroxTM 장치는 독점 장치를 통해 산소 발생기에서 상처 부위로 산소를 전달하는 시스템입니다. NatroxTM ODS 산소 전달 장치는 상처에 적용되고 산소 발생기에 부착되며 등록 시 첫 번째 드레싱 적용 시 켜집니다. 그런 다음 보조 드레싱이 적용됩니다. 산소 전달 장치는 6주의 치료 기간 동안 드레싱을 교체할 때마다 제거하고 다시 부착합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NatroxTM 국소 산소 장치의 효과
기간: 0주와 6주 및 12주에 기준선
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NatroxTM 국소 산소 장치의 효과는 모범 사례와 함께 낫지 않는 다리 궤양 환자에서 위약과 비교하여 확립될 것입니다.
유효성은 디지털 사진 및 상처 매핑 소프트웨어로 측정된 상처 표면적의 절대적 및 상대적 변화로 측정됩니다.
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0주와 6주 및 12주에 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 기간 동안 상처 통증의 변화
기간: 0주에 기준선을 정한 다음 매주 드레싱 교체, 8주 및 12주
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0~10 범위의 검증된 Visual Analogue Scale을 사용하여 측정
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0주에 기준선을 정한 다음 매주 드레싱 교체, 8주 및 12주
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드레싱 교체 시 장치에 대한 환자의 편안함
기간: 먼저 기기를 제거한 다음 이후 주간 변경 시
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드레싱을 적용한 상태로 방문할 때마다 환자가 기록되고 환자가 경험하는 편안함에 대해 예/아니오로 기록됩니다.
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먼저 기기를 제거한 다음 이후 주간 변경 시
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착용 중 장치의 환자 수용성
기간: 6주차까지 매주 드레싱 교체
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움직일 수 있는 능력, 드레싱 및 장치의 편안함, 수면 패턴의 방해 가능성에 대해 질문한 환자, 대답은 예/아니오로 기록됨
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6주차까지 매주 드레싱 교체
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미래의 대규모 다중 센터 무작위 시험을 지원하는 통계 정보
기간: 12주차에 연구 종료
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Natrox 장치 사용 및 환자에 대한 효과에 대한 통계 정보.
상처 표면적은 상처 매핑 소프트웨어에 의해 정의된 평방 센티미터 단위로 측정됩니다.
그런 다음 6주와 기준선 사이의 상처 표면적 감소가 계산됩니다.
상처 표면적은 활성 치료 6주 동안 매주 간격으로 측정한 다음 후속 조치를 위해 8주 및 12주에 측정합니다.
1차 분석은 치료 의도 분석이 될 것입니다.
0.05의 양측 유의 수준이 모든 분석에 사용됩니다.
치료 그룹 및 센터(외과 및 피부과 클리닉)를 고정 효과로 고려하고 기준선 상처 표면적을 공변량으로 고려하는 일반 선형 모델을 사용하여 치료 그룹 간의 표면적 감소에서 유사한 효과의 귀무 가설을 테스트합니다.
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12주차에 연구 종료
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장치를 통해 2차 드레싱으로 삼출물 이동의 효율성
기간: 매주 최대 6주(natrox 치료 기간 종료)
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2차 드레싱의 변경 빈도와 짓무름 발생률을 기록하여 측정합니다.
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매주 최대 6주(natrox 치료 기간 종료)
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Natrox 및 산소 전달 시스템(ODS)으로 치료하는 동안 상처 부위 개선
기간: 0주차 기준선, 매주 및 6주차 치료 종료
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조사관이 매주 육안 평가로 측정
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0주차 기준선, 매주 및 6주차 치료 종료
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프로토콜의 신뢰성
기간: 12주차에 연구 종료 후속 조치
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프로토콜의 신뢰성은 임상 환경에서 효과적으로 구현하는 능력과 연구에서 전달된 결과의 정확성에 따라 결정됩니다.
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12주차에 연구 종료 후속 조치
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사용 중인 장치의 안전 모니터링
기간: 연구 치료는 6주차에 종료되고 이후 12주차에 추적 관찰될 때까지
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보고된 부작용의 발생률과 심각도를 기록하여 측정합니다.
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연구 치료는 6주차에 종료되고 이후 12주차에 추적 관찰될 때까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 30일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NatroxTM 장치에 대한 임상 시험
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Boston Children's Hospital모집하지 않고 적극적으로
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Bio-Medical Research, Ltd.완전한