Pilottitutkimus, jossa verrataan NatroxTM-paikallista happiterapiaa lumelääkkeeseen parantumattomien jalkahaavojen hoidossa
maanantai 16. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Inotec AMD Limited
Satunnaistettu kontrolloitu kaksoissokkopilottitutkimus, jossa verrataan NatroxTM-paikallista happiterapiaa lumelääkkeeseen parantumattomien jalkahaavojen hoidossa yhdessä parhaiden standardikäytäntöjen kanssa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää NatroxTM Topical Oxygen -laitteen tehokkuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on parantumaton säärihaava yhdessä tavanomaisten parhaiden käytäntöjen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seulotaan kaksi viikkoa ennen rekisteröintiä sen arvioimiseksi, ovatko heidän haavansa "ei-paranevia", mikä määritellään haavan pinnan pienenemiseksi < 25 % kahden viikon tavanomaisen parhaan käytännön haavanhoidon jälkeen.
Rekisteröitymisen ja satunnaistamisen yhteydessä aktiiviseen tai lumelääkehoitoon potilasta hoidetaan kuuden viikon ajan tai 100-prosenttiseen epiteelisoitumiseen asti, sen mukaan, kumpi on aikaisempi, ja sitten hoito palaa normaaliin parhaaseen käytäntöön, joka määritellään haavan kosteana paranemisena ja tarvittaessa kompressiolla.
Referenssihaavaa seurataan kahden viikon kuluttua ja sitten kuuden viikon kuluttua aktiivisen hoitojakson päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Prague, Tšekki, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
-
Prague, Tšekki
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on pinnallisia laskimohaavoja ja sekaperäisiä jalkahaavoja tasaisella pinnalla 4-50 cm2
- Diabetespotilaita voidaan ottaa mukaan, mikäli heillä on hyvä aineenvaihduntahallinta
- Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen, sitoutuvat noudattamaan hoitoa ja voivat antaa suostumuksensa
- Potilaat, joita sama tutkimusryhmä voi seurata koko heidän tutkimukseen osallistumisensa ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti infektoituneita haavoja ja jotka tarvitsevat antimikrobista hoitoa. Potilaat, joita on hoidettu haavainfektion vuoksi mikrobihoidolla (systeemisesti tai paikallisesti), voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että haavaa ei enää arvioida tartunnan saaneeksi ja viimeisen hoidon jälkeen on kahden viikon huuhtoutumisjakso ennen kuin potilas arvioidaan uudelleen. sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
- Potilaat, joiden tiedetään olevan herkkiä jollekin arviointilaitteen komponentille
- Potilaat, joilla tiedetään tai epäillään pahanlaatuista kasvainta haavassa tai ympäröivässä kudoksessa
- Potilaat, joiden haavojen pinta-ala pieneni prosentteina yli 25 % kahden viikon seulontajakson aikana
- Potilaat, joilla ei ole fyysistä tai henkistä kapasiteettia tai joku muu merkittävä henkilö, joka pystyy vaihtamaan NatroxTM-akkua päivittäin
- Potilaat, joilla yli 10 % haavan pinta-alasta on kovan haavan peitossa
- Potilaat, joita hoidetaan aktiivisesti immunosuppressiivisilla tai kortikosteroidilääkkeillä
- Potilaat, jotka osallistuvat toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Potilaat, joilla on tiedossa tai huonosti noudattanut lääketieteellistä hoitoa
- Potilaat, jotka ovat olleet tässä tutkimuksessa aiemmin ja ovat vetäytyneet
- Potilaat, jotka eivät pysty ymmärtämään tutkimuksen tavoitteita eivätkä anna tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo laite
Plasebovertailuaine on lumelääkeversio aktiivisesta laitteesta, joka on järjestelmä, joka toimittaa happea happigeneraattorista paikallisesti haavapohjaan patentoidun laitteen kautta. Laite asetetaan haavaan ja kiinnitetään plasebohappigeneraattoriin ja generaattori on kytketty päälle rekisteröinnin yhteydessä. Sitten levitetään toissijaiset sidokset. Laite poistetaan ja laitetaan uudelleen jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä 6 viikon hoitojakson ajan. |
NatroxTM-laite on järjestelmä, joka toimittaa happea happigeneraattorista paikallisesti haavaan patentoidun laitteen kautta. NatroxTM ODS hapensyöttölaite kiinnitetään haavaan ja kiinnitetään happigeneraattoriin ja kytketään päälle ensimmäisen sidoksen levityksen yhteydessä rekisteröinnin yhteydessä. Sitten levitetään toissijaiset sidokset. Hapensyöttölaite poistetaan ja laitetaan uudelleen jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä 6 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: NatroxTM laite
Järjestelmä hapen toimittamiseksi happigeneraattorista paikallisesti haavaan patentoidun laitteen kautta. NatroxTM hapensyöttölaite kiinnitetään haavaan ja kiinnitetään NatroxTM happigeneraattoriin, joka kytketään päälle ensimmäisen sidoksen levittämisen yhteydessä rekisteröinnin yhteydessä. Sitten levitetään toissijaiset sidokset. Laite poistetaan ja laitetaan uudelleen jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä 6 viikon hoitojakson ajan. |
NatroxTM-laite on järjestelmä, joka toimittaa happea happigeneraattorista paikallisesti haavaan patentoidun laitteen kautta. NatroxTM ODS hapensyöttölaite kiinnitetään haavaan ja kiinnitetään happigeneraattoriin ja kytketään päälle ensimmäisen sidoksen levityksen yhteydessä rekisteröinnin yhteydessä. Sitten levitetään toissijaiset sidokset. Hapensyöttölaite poistetaan ja laitetaan uudelleen jokaisen sidoksen vaihdon yhteydessä 6 viikon hoitojakson ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NatroxTM paikallisen happilaitteen tehokkuus
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolla 0 ja sitten viikolla 6 ja 12
|
NatroxTM paikallishappilaitteen tehokkuus plaseboon verrattuna vahvistetaan parhaiden käytäntöjen mukaisesti potilailla, joilla on parantumaton jalkahaava.
Tehokkuus mitataan absoluuttisella ja suhteellisella muutoksella haavan pinta-alassa digitaalisella valokuvauksella ja haavan kartoitusohjelmistolla mitattuna.
|
Lähtötaso viikolla 0 ja sitten viikolla 6 ja 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos haavakivussa tutkimuksen keston aikana
Aikaikkuna: Perustaso viikolla 0 ja sen jälkeen joka viikko sidoksen vaihto, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Mitattu käyttämällä validoitua visuaalista analogista asteikkoa 0-10
|
Perustaso viikolla 0 ja sen jälkeen joka viikko sidoksen vaihto, 8 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Potilasmukavuus laitteella sidoksen vaihdon yhteydessä
Aikaikkuna: ensin laitteen poistaminen ja sen jälkeen viikoittaiset muutokset
|
Potilas kirjataan jokaisella käynnillä sidoksen ollessa kiinnitettynä ja kirjataan kyllä/ei potilaiden kokemaan mukavuuteen
|
ensin laitteen poistaminen ja sen jälkeen viikoittaiset muutokset
|
|
Potilas hyväksyy laitteen käytön aikana
Aikaikkuna: Jokainen viikoittainen sidosvaihto viikkoon 6 asti
|
Potilaalta kysyttiin liikkumiskykyä, pukeutumismukavuutta ja laitteen mukavuutta ja mahdollista unihäiriöistä, vastaukset kirjataan kyllä/ei
|
Jokainen viikoittainen sidosvaihto viikkoon 6 asti
|
|
Tilastotietoa tulevan suuren monikeskuksen satunnaistetun kokeen pohjalta
Aikaikkuna: Opintojakso päättyy viikolla 12
|
Tilastotietoja Natrox-laitteen käytöstä ja tehokkuudesta potilailla.
Haavan pinta-ala mitataan neliösenttimetrinä haavan kartoitusohjelmiston määrittelemällä tavalla.
Sitten lasketaan haavan pinta-alan pieneneminen kuuden viikon ja lähtötason välillä.
Haavan pinta-ala mitataan viikon välein 6 viikon aktiivisen hoidon ajan ja sitten viikoilla 8 ja 12 seurantaa varten.
Ensisijainen analyysi on intent-to-treat -analyysi.
Kaikissa analyyseissä käytetään kaksipuolista merkitsevyystasoa 0,05.
Yleistä lineaarista mallia, jossa otetaan huomioon hoitoryhmät ja -keskukset (kirurgiset ja dermatologiset klinikat) kiinteinä vaikutuksina ja haavan peruspinta-ala kovariaattina, testataan nollahypoteesia samanlaisista vaikutuksista pinta-alan pienenemiseen hoitoryhmien välillä.
|
Opintojakso päättyy viikolla 12
|
|
Eritteen kuljetuksen tehokkuus laitteen läpi sekundaarisidokselle
Aikaikkuna: viikoittain viikkoon 6 asti (natrox-hoitojakson lopussa)
|
Mitattu toissijaisen sidoksen muutostiheydellä ja kirjaamalla maseroinnin esiintymistiheys.
|
viikoittain viikkoon 6 asti (natrox-hoitojakson lopussa)
|
|
Haavapohjan paraneminen Natrox-hoidon aikana ja hapensyöttöjärjestelmä (ODS)
Aikaikkuna: Lähtötaso viikolla 0, viikoittain ja hoidon lopetus viikolla 6
|
Mitataan tutkijoiden viikoittain visuaalisella arvioinnilla
|
Lähtötaso viikolla 0, viikoittain ja hoidon lopetus viikolla 6
|
|
Protokollan luotettavuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuseuranta viikolla 12
|
Protokollan luotettavuuden määrää kyky toteuttaa se tehokkaasti kliinisessä ympäristössä ja tutkimuksesta saatujen tulosten tarkkuus
|
Tutkimuksen loppuseuranta viikolla 12
|
|
Tarkkaile käytössä olevan laitteen turvallisuutta
Aikaikkuna: Tutkimushoito päättyy viikolla 6 ja sitten seurantaan 12 viikolla
|
Mitattu kirjaamalla raportoitujen haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuus.
|
Tutkimushoito päättyy viikolla 6 ja sitten seurantaan 12 viikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. toukokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- WMC16/CZ/12
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .