Пилотное исследование, сравнивающее местную оксигенотерапию NatroxTM с плацебо при лечении незаживающих язв на ногах
16 марта 2020 г. обновлено: Inotec AMD Limited
Рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование, сравнивающее местную оксигенотерапию NatroxTM с плацебо при лечении незаживающих язв на ногах в сочетании со стандартной передовой практикой
Целью данного исследования является определение эффективности устройства подачи кислорода для местного применения NatroxTM по сравнению с плацебо у пациентов с незаживающими язвами на ногах в сочетании с передовой стандартной практикой.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты будут проходить скрининг в течение двух недель до регистрации, чтобы оценить, являются ли их язвы «незаживающими», определяемыми как уменьшение раневой поверхности <25% после двух недель стандартного ухода за раной.
При регистрации и рандомизации для активного лечения или плацебо пациент будет получать лечение в течение шести недель или до 100% эпителизации, в зависимости от того, что наступит раньше, а затем лечение вернется к стандартной передовой практике, определяемой как влажное заживление раны плюс компрессия, где это необходимо.
Эталонная язва будет наблюдаться через две недели, а затем через шесть недель после окончания активного периода лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Prague, Чехия, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
-
Prague, Чехия
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с поверхностными венозными язвами голени и язвами смешанной этиологии на плоской поверхности площадью от 4 до 50 см2.
- Пациенты с диабетом могут быть включены при условии, что у них хороший метаболический контроль.
- Пациенты, которые понимают исследование, соглашаются придерживаться лечения и могут дать согласие
- Пациенты, за которыми может наблюдать одна и та же исследовательская группа в течение всего периода их участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с ранами, которые клинически инфицированы и нуждаются в антимикробной терапии. Пациенты, которые лечились от раневой инфекции с помощью противомикробной терапии (систематически или местно), могут быть включены при условии, что рана больше не оценивается как инфицированная и после последней обработки имеется двухнедельный период вымывания, прежде чем пациент будет повторно оценен на предмет наличия инфекции. критерии включения и исключения
- Пациенты с известной чувствительностью к любому из компонентов оценочного устройства
- Пациенты с известным или подозреваемым злокачественным новообразованием в ране или окружающих тканях
- Пациенты, у которых процентное уменьшение площади поверхности ран >25% в течение двухнедельного периода скрининга
- Пациенты, не обладающие физическими или умственными способностями, или другие близкие люди, которые могут ежедневно менять аккумуляторную батарею NatroxTM.
- Пациенты, у которых более 10% площади поверхности раны покрыты твердым струпом.
- Пациенты, которые активно лечатся иммунодепрессантами или кортикостероидными препаратами.
- Пациенты, участвующие в другом клиническом исследовании
- Пациенты с известным анамнезом или плохим соблюдением режима лечения
- Пациенты, ранее участвовавшие в этом испытании и вышедшие из исследования.
- Пациенты, которые не могут понять цели исследования и не дают информированного согласия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-устройство
Плацебо-компаратор представляет собой плацебо-версию активного устройства, представляющего собой систему для местной доставки кислорода из генератора кислорода к раневому ложу через запатентованное устройство. Устройство будет наложено на рану и прикреплено к плацебо-генератору кислорода, и генератор будет включен во время регистрации. Затем накладывают вторичные повязки. Устройство будет сниматься и повторно накладываться при каждой смене повязки в течение 6 недель. |
Устройство NatroxTM представляет собой систему для местной доставки кислорода из генератора кислорода к ране с помощью запатентованного устройства. Устройство доставки кислорода NatroxTM ODS будет наложено на рану, присоединено к генератору кислорода и включено во время наложения первой повязки при регистрации. Затем накладывают вторичные повязки. Устройство доставки кислорода будет удаляться и повторно накладываться при каждой смене повязки в течение периода лечения 6 недель.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Устройство Natrox™
Система доставки кислорода от генератора кислорода к ране через запатентованное устройство. Устройство доставки кислорода NatroxTM будет наложено на рану и присоединено к генератору кислорода NatroxTM, который будет включен во время наложения первой повязки при регистрации. Затем накладывают вторичные повязки. Устройство будет сниматься и повторно накладываться при каждой смене повязки в течение 6 недель. |
Устройство NatroxTM представляет собой систему для местной доставки кислорода из генератора кислорода к ране с помощью запатентованного устройства. Устройство доставки кислорода NatroxTM ODS будет наложено на рану, присоединено к генератору кислорода и включено во время наложения первой повязки при регистрации. Затем накладывают вторичные повязки. Устройство доставки кислорода будет удаляться и повторно накладываться при каждой смене повязки в течение периода лечения 6 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность местного кислородного устройства NatroxTM
Временное ограничение: Исходный уровень на 0-й неделе, а затем на 6-й и 12-й неделе
|
Будет установлена эффективность устройства подачи кислорода для местного применения NatroxTM по сравнению с плацебо у пациентов с незаживающими язвами на ногах в сочетании с передовой практикой.
Эффективность будет измеряться абсолютным и относительным изменением площади поверхности раны, измеренной с помощью цифровой фотографии и программного обеспечения для картирования раны.
|
Исходный уровень на 0-й неделе, а затем на 6-й и 12-й неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение боли в ране на протяжении исследования
Временное ограничение: Исходный уровень на 0-й неделе, а затем каждую еженедельную смену повязки, 8 недель и 12 недель
|
Измерено с использованием проверенной визуальной аналоговой шкалы в диапазоне от 0 до 10.
|
Исходный уровень на 0-й неделе, а затем каждую еженедельную смену повязки, 8 недель и 12 недель
|
|
Комфорт пациента с устройством при смене повязки
Временное ограничение: сначала удаление устройства, а затем последующие еженедельные изменения
|
Пациент будет записываться при каждом посещении с наложенной повязкой и будет записываться как да / нет, чтобы пациенты чувствовали себя комфортно.
|
сначала удаление устройства, а затем последующие еженедельные изменения
|
|
Приемлемость устройства пациентом во время ношения
Временное ограничение: Каждую еженедельную смену повязок до 6-й недели
|
Пациента спросили о способности двигаться, удобстве одежды и устройства и возможном нарушении режима сна, ответы записаны как да/нет.
|
Каждую еженедельную смену повязок до 6-й недели
|
|
Статистическая информация для будущего крупного многоцентрового рандомизированного исследования
Временное ограничение: Окончание исследования на 12 неделе
|
Статистическая информация об использовании устройства Natrox и его эффективности у пациентов.
Площадь поверхности раны будет измеряться в квадратных сантиметрах в соответствии с программным обеспечением для картирования ран.
Затем будет рассчитано уменьшение площади поверхности раны между шестью неделями и исходным уровнем.
Площадь поверхности раны будет измеряться с интервалом в неделю в течение 6 недель активного лечения, а затем через 8 и 12 недель для последующего наблюдения.
Первичный анализ будет анализом намерения лечить.
Двусторонний уровень значимости 0,05 будет использоваться для всех анализов.
Общая линейная модель, учитывающая лечебные группы и центры (хирургические и дерматологические клиники) в качестве фиксированных эффектов и базовую площадь раневой поверхности в качестве ковариации, будет использоваться для проверки нулевой гипотезы об аналогичных эффектах в уменьшении площади поверхности между группами лечения.
|
Окончание исследования на 12 неделе
|
|
Эффективность транспортировки экссудата через аппарат на вторичную повязку
Временное ограничение: еженедельно до 6-й недели (конец периода лечения натроксом)
|
Измеряется по частоте смены вторичной повязки и регистрации случаев мацерации.
|
еженедельно до 6-й недели (конец периода лечения натроксом)
|
|
Улучшение раневого ложа во время лечения Natrox и системой доставки кислорода (ODS)
Временное ограничение: Исходный уровень на нулевой неделе, еженедельно и в конце лечения на 6 неделе
|
Измеряется визуальной оценкой еженедельно следователями
|
Исходный уровень на нулевой неделе, еженедельно и в конце лечения на 6 неделе
|
|
Надежность протокола
Временное ограничение: Последующее наблюдение в конце исследования на 12-й неделе
|
Надежность протокола будет определяться возможностью его эффективного применения в клинических условиях и точностью результатов, полученных в ходе исследования.
|
Последующее наблюдение в конце исследования на 12-й неделе
|
|
Следить за безопасностью используемого устройства
Временное ограничение: Исследуемое лечение заканчивается на 6-й неделе, а затем до последующего наблюдения на 12-й неделе.
|
Измеряется путем записи частоты и тяжести нежелательных явлений, о которых сообщалось.
|
Исследуемое лечение заканчивается на 6-й неделе, а затем до последующего наблюдения на 12-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 января 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 июля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WMC16/CZ/12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .