Estudio piloto que compara la oxigenoterapia tópica NatroxTM con un placebo en el tratamiento de las úlceras en las piernas que no cicatrizan
16 de marzo de 2020 actualizado por: Inotec AMD Limited
Un estudio piloto aleatorizado, controlado y doble ciego que compara la oxigenoterapia tópica NatroxTM con un placebo en el tratamiento de las úlceras de las piernas que no cicatrizan junto con las mejores prácticas estándar
El objetivo de este estudio es determinar la eficacia del dispositivo de oxígeno tópico NatroxTM frente a un placebo en pacientes con úlceras en las piernas que no cicatrizan junto con las mejores prácticas estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se evaluará a los pacientes durante dos semanas antes de la inscripción para evaluar si sus úlceras "no cicatrizan", definidas como una reducción en la superficie de la herida de <25 % después de dos semanas de cuidado estándar de heridas con las mejores prácticas.
En el momento de la inscripción y la aleatorización al tratamiento activo o placebo, el paciente será tratado durante seis semanas o hasta el 100 % de epitelización, lo que ocurra antes, y luego el tratamiento volverá a las mejores prácticas estándar, definidas como cicatrización húmeda de heridas más compresión cuando corresponda.
Se realizará un seguimiento de la úlcera de referencia a las dos semanas y luego a las seis semanas después del final del período de tratamiento activo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Prague, Chequia, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
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Prague, Chequia
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con úlceras de pierna de etiología mixta y venosa superficial en un plano en un área de superficie entre 4-50 cm2
- Se pueden incluir pacientes con diabetes siempre que tengan un buen control metabólico
- Pacientes que entienden el ensayo, aceptan adherirse al tratamiento y pueden dar su consentimiento
- Pacientes que pueden ser seguidos por el mismo equipo investigador durante todo el período de su participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presentan heridas que están clínicamente infectadas y requieren terapia antimicrobiana. Los pacientes que hayan sido tratados por una infección de la herida con terapia antimicrobiana (sistemática o tópica) pueden incluirse siempre que la herida ya no se evalúe como infectada y haya un período de lavado de dos semanas después del último tratamiento antes de que el paciente sea reevaluado contra el Los criterios de inclusión y exclusión
- Pacientes con una sensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del dispositivo de evaluación
- Pacientes con malignidad conocida o sospechada en la herida o tejido circundante
- Pacientes cuyas heridas muestran una disminución porcentual en el área de superficie de >25 % durante el período de selección de dos semanas
- Pacientes que no tienen la capacidad física o mental, o una persona importante con la capacidad de cambiar el paquete de baterías NatroxTM diariamente
- Pacientes que presentan más del 10 % de la superficie de la herida cubierta de escaras duras
- Pacientes que reciben tratamiento activo con medicamentos inmunosupresores o corticosteroides
- Pacientes que están participando en otro ensayo clínico
- Pacientes con antecedentes conocidos o cumplimiento deficiente del tratamiento médico
- Pacientes que han estado en este ensayo anteriormente y se han retirado
- Pacientes que no pueden entender los objetivos del ensayo y no dan su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Dispositivo de placebo
El comparador de placebo es una versión de placebo del dispositivo activo, que es un sistema para administrar oxígeno desde un generador de oxígeno por vía tópica al lecho de la herida a través de un dispositivo patentado. El dispositivo se aplicará a la herida y se conectará al generador de oxígeno placebo y el generador se encenderá en el momento de la inscripción. Luego se aplicarán apósitos secundarios. El dispositivo se quitará y se volverá a colocar en cada cambio de vendaje durante un período de tratamiento de 6 semanas. |
El dispositivo NatroxTM es un sistema para administrar oxígeno desde un generador de oxígeno por vía tópica a la herida a través de un dispositivo patentado. El dispositivo de suministro de oxígeno NatroxTM ODS se aplicará a la herida y se conectará al generador de oxígeno y se encenderá en el momento de la aplicación del primer vendaje en el momento de la inscripción. Luego se aplicarán apósitos secundarios. El dispositivo de suministro de oxígeno se quitará y se volverá a colocar en cada cambio de vendaje durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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Comparador activo: Dispositivo NatroxTM
Un sistema para administrar oxígeno desde un generador de oxígeno por vía tópica a la herida a través de un dispositivo patentado. El dispositivo de suministro de oxígeno NatroxTM se aplicará a la herida y se conectará al generador de oxígeno NatroxTM que se encenderá en el momento de la aplicación del primer vendaje en el momento de la inscripción. Luego se aplicarán apósitos secundarios. El dispositivo se quitará y se volverá a colocar en cada cambio de vendaje durante un período de tratamiento de 6 semanas. |
El dispositivo NatroxTM es un sistema para administrar oxígeno desde un generador de oxígeno por vía tópica a la herida a través de un dispositivo patentado. El dispositivo de suministro de oxígeno NatroxTM ODS se aplicará a la herida y se conectará al generador de oxígeno y se encenderá en el momento de la aplicación del primer vendaje en el momento de la inscripción. Luego se aplicarán apósitos secundarios. El dispositivo de suministro de oxígeno se quitará y se volverá a colocar en cada cambio de vendaje durante un período de tratamiento de 6 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del dispositivo de oxígeno tópico NatroxTM
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 0 y luego a las 6 y 12 semanas
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La eficacia del dispositivo de oxígeno tópico NatroxTM se establecerá en comparación con el placebo en pacientes con úlceras en las piernas que no cicatrizan junto con las mejores prácticas.
La eficacia se medirá por el cambio absoluto y relativo en el área de la superficie de la herida según lo medido por fotografía digital y software de mapeo de heridas.
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Línea de base en la semana 0 y luego a las 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el dolor de la herida durante la duración del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana 0, y luego cada cambio de vendaje semanal, 8 semanas y 12 semanas
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Medido utilizando una escala analógica visual validada que va de 0 a 10
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Línea de base en la semana 0, y luego cada cambio de vendaje semanal, 8 semanas y 12 semanas
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Comodidad del paciente con el dispositivo al cambiar el apósito
Periodo de tiempo: primera eliminación del dispositivo y luego en los cambios semanales posteriores
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Se registrará al paciente en cada visita con el vendaje aplicado y se registrará como sí/no a la comodidad experimentada por los pacientes.
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primera eliminación del dispositivo y luego en los cambios semanales posteriores
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Aceptabilidad del dispositivo por parte del paciente durante su uso
Periodo de tiempo: Cada cambio de apósito semanal hasta la semana 6
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Se preguntó al paciente sobre la capacidad de movilización, la comodidad del vendaje y el dispositivo y la posible alteración de los patrones de sueño, las respuestas se registraron como sí/no.
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Cada cambio de apósito semanal hasta la semana 6
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Información estadística a partir de la cual impulsar un gran ensayo aleatorizado multicéntrico futuro
Periodo de tiempo: Fin del estudio en la semana 12
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Información estadística sobre el uso del dispositivo Natrox y la eficacia en los pacientes.
El área de la superficie de la herida se medirá en centímetros cuadrados según lo definido por el software de mapeo de heridas.
A continuación, se calculará la reducción del área de la superficie de la herida entre seis semanas y el valor inicial.
El área de la superficie de la herida se medirá a intervalos semanales durante las 6 semanas de tratamiento activo y luego en las semanas 8 y 12 para el seguimiento.
El análisis principal será un análisis por intención de tratar.
Se utilizará un nivel de significancia bilateral de 0,05 para todos los análisis.
Se utilizará un modelo lineal general que tenga en cuenta los grupos y centros de tratamiento (clínicas quirúrgicas y dermatológicas) como efectos fijos y un área de superficie de la herida de referencia como covariable para probar la hipótesis nula de efectos similares en la reducción del área de superficie entre los grupos de tratamiento.
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Fin del estudio en la semana 12
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Eficiencia del transporte del exudado a través del dispositivo hasta el apósito secundario
Periodo de tiempo: semanalmente hasta la semana 6 (final del período de tratamiento con natrox)
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Medido por la frecuencia de cambios del aderezo secundario y registrando la incidencia de maceración.
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semanalmente hasta la semana 6 (final del período de tratamiento con natrox)
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Mejora en el lecho de la herida durante el tratamiento con Natrox y Oxygen Delivery System (ODS)
Periodo de tiempo: Línea de base en la semana cero, semanal y al final del tratamiento en la semana 6
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Medido por evaluación visual semanal por los investigadores
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Línea de base en la semana cero, semanal y al final del tratamiento en la semana 6
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Fiabilidad del protocolo
Periodo de tiempo: Seguimiento final del estudio en la semana 12
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La confiabilidad del protocolo estará determinada por la capacidad de implementarlo en el entorno clínico de manera efectiva y la precisión de los resultados obtenidos del estudio.
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Seguimiento final del estudio en la semana 12
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Supervisar la seguridad del dispositivo en uso
Periodo de tiempo: El tratamiento del estudio finaliza en la semana 6 y luego hasta el seguimiento a las 12 semanas
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Medido mediante el registro de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos informados.
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El tratamiento del estudio finaliza en la semana 6 y luego hasta el seguimiento a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de enero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WMC16/CZ/12
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .