Pilotstudie zum Vergleich der topischen Sauerstofftherapie mit NatroxTM mit einem Placebo bei der Behandlung von nicht heilenden Beingeschwüren
16. März 2020 aktualisiert von: Inotec AMD Limited
Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zum Vergleich der topischen Sauerstofftherapie mit NatroxTM mit einem Placebo bei der Behandlung von nicht heilenden Beingeschwüren in Verbindung mit bewährten Standardverfahren
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des NatroxTM Topical Oxygen-Geräts im Vergleich zu einem Placebo bei Patienten mit nicht heilenden Beingeschwüren in Verbindung mit bewährten Standardverfahren zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden vor der Aufnahme zwei Wochen lang untersucht, um zu beurteilen, ob ihre Geschwüre „nicht heilend“ sind, definiert als eine Verringerung der Wundoberfläche von < 25 % nach zwei Wochen der bewährten Standard-Wundversorgung .
Bei Aufnahme und Randomisierung in die aktive oder Placebo-Behandlung wird der Patient sechs Wochen lang oder bis zur 100 %igen Epithelisierung behandelt, je nachdem, was früher eintritt, und dann wird die Behandlung wieder auf die bewährte Standardpraxis zurückgeführt, definiert als feuchte Wundheilung plus gegebenenfalls Kompression.
Das Referenzgeschwür wird zwei Wochen und dann sechs Wochen nach dem Ende des aktiven Behandlungszeitraums nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Prague, Tschechien, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
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Prague, Tschechien
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit oberflächlichen venösen Beingeschwüren und Beingeschwüren gemischter Ätiologie auf einer flachen Ebene mit einer Oberfläche zwischen 4 und 50 cm2
- Patienten mit Diabetes können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, sie haben eine gute Stoffwechseleinstellung
- Patienten, die die Studie verstehen, stimmen der Behandlung zu und sind in der Lage, ihre Einwilligung zu geben
- Patienten, die während der gesamten Dauer ihrer Teilnahme an der Studie von demselben Untersuchungsteam weiterverfolgt werden können
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit klinisch infizierten Wunden, die eine antimikrobielle Therapie benötigen. Patienten, die wegen einer Wundinfektion mit einer antimikrobiellen Therapie (systematisch oder topisch) behandelt wurden, können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, die Wunde wird nicht mehr als infiziert eingestuft und es gibt eine zweiwöchige Auswaschphase nach der letzten Behandlung, bevor der Patient erneut gegen die Infektion beurteilt wird Einschluss und Ausschluss Kriterien
- Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber einer der Komponenten des Bewertungsgeräts
- Patienten mit bekannter oder vermuteter bösartiger Erkrankung der Wunde oder des umgebenden Gewebes
- Patienten, deren Wunden während des zweiwöchigen Untersuchungszeitraums eine prozentuale Abnahme der Oberfläche von > 25 % aufweisen
- Patienten, die nicht über die körperliche oder geistige Leistungsfähigkeit verfügen, oder eine wichtige andere Person, die in der Lage ist, das NatroxTM-Batteriepaket täglich zu wechseln
- Patienten, bei denen mehr als 10 % der Wundoberfläche mit hartem Schorf bedeckt sind
- Patienten, die aktiv mit immunsuppressiven oder kortikosteroidalen Medikamenten behandelt werden
- Patienten, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen
- Patienten mit bekannter Vorgeschichte oder schlechter Compliance mit der medizinischen Behandlung
- Patienten, die zuvor an dieser Studie teilgenommen haben und sich zurückgezogen haben
- Patienten, die die Ziele der Studie nicht verstehen können und keine Einverständniserklärung abgeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo-Gerät
Der Placebo-Komparator ist eine Placebo-Version des aktiven Geräts, bei dem es sich um ein System zur topischen Abgabe von Sauerstoff von einem Sauerstoffgenerator an das Wundbett über ein proprietäres Gerät handelt. Das Gerät wird auf die Wunde aufgebracht und an den Placebo-Sauerstoffgenerator angeschlossen, und der Generator wird zum Zeitpunkt der Registrierung eingeschaltet. Anschließend werden Sekundärverbände angelegt. Das Gerät wird bei jedem Verbandswechsel für einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen entfernt und neu angelegt. |
Das NatroxTM-Gerät ist ein System zur topischen Abgabe von Sauerstoff von einem Sauerstoffgenerator an die Wunde über ein proprietäres Gerät. Das NatroxTM ODS-Sauerstoffversorgungsgerät wird an der Wunde angebracht und an den Sauerstoffgenerator angeschlossen und zum Zeitpunkt der ersten Verbandsanlegung bei der Aufnahme eingeschaltet. Anschließend werden Sekundärverbände angelegt. Das Sauerstoffzufuhrgerät wird bei jedem Verbandswechsel über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen entfernt und erneut angelegt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: NatroxTM-Gerät
Ein System zur topischen Abgabe von Sauerstoff von einem Sauerstoffgenerator an die Wunde über ein proprietäres Gerät. Das NatroxTM-Sauerstoffzufuhrgerät wird an der Wunde angebracht und an den NatroxTM-Sauerstoffgenerator angeschlossen, der zum Zeitpunkt des ersten Anlegens des Verbands bei der Aufnahme eingeschaltet wird. Anschließend werden Sekundärverbände angelegt. Das Gerät wird bei jedem Verbandswechsel für einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen entfernt und neu angelegt. |
Das NatroxTM-Gerät ist ein System zur topischen Abgabe von Sauerstoff von einem Sauerstoffgenerator an die Wunde über ein proprietäres Gerät. Das NatroxTM ODS-Sauerstoffversorgungsgerät wird an der Wunde angebracht und an den Sauerstoffgenerator angeschlossen und zum Zeitpunkt der ersten Verbandsanlegung bei der Aufnahme eingeschaltet. Anschließend werden Sekundärverbände angelegt. Das Sauerstoffzufuhrgerät wird bei jedem Verbandswechsel über einen Behandlungszeitraum von 6 Wochen entfernt und erneut angelegt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirksamkeit des NatroxTM Topical Oxygen Device
Zeitfenster: Baseline bei Woche 0 und dann bei 6 und 12 Wochen
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Die Wirksamkeit des NatroxTM Topical Oxygen Device wird im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit nicht heilenden Beingeschwüren in Verbindung mit bewährten Verfahren ermittelt.
Die Wirksamkeit wird anhand der absoluten und relativen Veränderung der Wundoberfläche gemessen, die mit Digitalfotografie und Wundkartierungssoftware gemessen wird.
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Baseline bei Woche 0 und dann bei 6 und 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des Wundschmerzes über die Studiendauer
Zeitfenster: Baseline in Woche 0 und dann bei jedem wöchentlichen Verbandswechsel, 8 Wochen und 12 Wochen
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Gemessen mit einer validierten visuellen Analogskala von 0 bis 10
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Baseline in Woche 0 und dann bei jedem wöchentlichen Verbandswechsel, 8 Wochen und 12 Wochen
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Patientenkomfort mit dem Gerät beim Verbandswechsel
Zeitfenster: Erster Geräteausbau und dann bei späteren wöchentlichen Wechseln
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Der Patient wird bei jedem Besuch mit angelegtem Verband aufgezeichnet und als Ja/Nein zum von den Patienten empfundenen Komfort aufgezeichnet
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Erster Geräteausbau und dann bei späteren wöchentlichen Wechseln
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Patientenakzeptanz des Geräts während des Tragens
Zeitfenster: Jeder wöchentliche Verbandswechsel bis Woche 6
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Befragte Patientin zur Mobilisierungsfähigkeit, Komfort von Verband und Gerät und mögliche Störung des Schlafmusters, Antworten mit ja/nein notiert
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Jeder wöchentliche Verbandswechsel bis Woche 6
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Statistische Informationen, um eine zukünftige große multizentrische randomisierte Studie voranzutreiben
Zeitfenster: Studienende in Woche 12
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Statistische Informationen zur Verwendung des Natrox-Geräts und zur Wirksamkeit bei Patienten.
Die Wundoberfläche wird in Quadratzentimetern gemessen, wie von der Wundkartierungssoftware definiert.
Anschließend wird die Wundoberflächenreduktion zwischen sechs Wochen und dem Ausgangswert berechnet.
Die Wundoberfläche wird in wöchentlichen Abständen für die 6 Wochen der aktiven Behandlung und dann in den Wochen 8 und 12 zur Nachsorge gemessen.
Die primäre Analyse wird eine Intent-to-treat-Analyse sein.
Für alle Analysen wird ein zweiseitiges Signifikanzniveau von 0,05 verwendet.
Ein allgemeines lineares Modell, das die Behandlungsgruppen und Zentren (chirurgische und dermatologische Kliniken) als fixe Effekte und eine Grundlinie der Wundoberfläche als Kovariate berücksichtigt, wird verwendet, um die Nullhypothese ähnlicher Effekte bei der Oberflächenverringerung zwischen den Behandlungsgruppen zu testen.
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Studienende in Woche 12
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Effizienz des Exsudattransports durch das Gerät zum Sekundärverband
Zeitfenster: wöchentlich bis Woche 6 (Ende der Natrox-Behandlungsperiode)
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Gemessen an der Wechselhäufigkeit des Sekundärverbandes und an der Erfassung der Mazerationshäufigkeit.
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wöchentlich bis Woche 6 (Ende der Natrox-Behandlungsperiode)
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Verbesserung des Wundbetts während der Behandlung mit Natrox und Oxygen Delivery System (ODS)
Zeitfenster: Baseline in Woche null, wöchentlich und Behandlungsende in Woche 6
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Wöchentlich durch visuelle Beurteilung durch die Ermittler gemessen
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Baseline in Woche null, wöchentlich und Behandlungsende in Woche 6
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Zuverlässigkeit des Protokolls
Zeitfenster: Follow-up am Studienende in Woche 12
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Die Zuverlässigkeit des Protokolls wird durch die Fähigkeit bestimmt, es im klinischen Umfeld effektiv umzusetzen, und die Genauigkeit der Ergebnisse der Studie
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Follow-up am Studienende in Woche 12
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Überwachen Sie die Sicherheit des verwendeten Geräts
Zeitfenster: Die Studienbehandlung endet in Woche 6 und dann bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
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Gemessen durch Aufzeichnung der Inzidenz und des Schweregrades der berichteten unerwünschten Ereignisse.
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Die Studienbehandlung endet in Woche 6 und dann bis zur Nachbeobachtung nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2012
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2014
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Januar 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Juli 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
1. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. März 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2020
Zuletzt verifiziert
1. März 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WMC16/CZ/12
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