Pilotstudie waarin NatroxTM-topische zuurstoftherapie wordt vergeleken met een placebo bij de behandeling van niet-genezende beenulcera
Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie waarin NatroxTM-topische zuurstoftherapie wordt vergeleken met een placebo bij de behandeling van niet-genezende beenulcera in combinatie met standaard beste praktijken
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Prague, Tsjechië, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
-
Prague, Tsjechië
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met oppervlakkige veneuze en gemengde etiologische beenulcera op een plat vlak met een oppervlakte tussen 4-50 cm2
- Patiënten met diabetes kunnen worden opgenomen op voorwaarde dat ze een goede metabole controle hebben
- Patiënten die de studie begrijpen, stemmen ermee in zich aan de behandeling te houden en kunnen toestemming geven
- Patiënten die gedurende de gehele periode van hun deelname aan het onderzoek door hetzelfde onderzoeksteam kunnen worden gevolgd
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met wonden die klinisch geïnfecteerd zijn en antimicrobiële therapie nodig hebben. Patiënten die voor een wondinfectie zijn behandeld met antimicrobiële therapie (systematisch of topicaal) kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat de wond niet langer als geïnfecteerd wordt beoordeeld en er een wash-outperiode van twee weken is na de laatste behandeling voordat de patiënt opnieuw wordt beoordeeld aan de hand van de wondinfectie. in- en uitsluitingscriteria
- Patiënten met een bekende gevoeligheid voor een van de componenten van het evaluatieapparaat
- Patiënten met een bekende of vermoede maligniteit in de wond of het omringende weefsel
- Patiënten bij wie de wonden een procentuele afname van het oppervlaktegebied van >25% vertonen tijdens de screeningperiode van twee weken
- Patiënten die niet de fysieke of mentale capaciteit hebben, of een partner die de mogelijkheid heeft om de NatroxTM-batterij dagelijks te vervangen
- Patiënten bij wie meer dan 10% van het wondoppervlak bedekt is met harde korst
- Patiënten die actief worden behandeld met immunosuppressieve of corticosteroïdale medicatie
- Patiënten die deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënten met een bekende geschiedenis of slechte therapietrouw
- Patiënten die eerder in dit onderzoek hebben deelgenomen en zich hebben teruggetrokken
- Patiënten die de doelstellingen van het onderzoek niet kunnen begrijpen en geen geïnformeerde toestemming geven
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-apparaat
De placebo-comparator is een placebo-versie van het actieve apparaat, een systeem om plaatselijk zuurstof uit een zuurstofgenerator aan het wondbed toe te dienen via een eigen apparaat. Het apparaat wordt op de wond aangebracht en bevestigd aan de placebo-zuurstofgenerator en de generator wordt ingeschakeld op het moment van registratie. Daarna worden secundaire verbanden aangebracht. Het hulpmiddel wordt gedurende een behandelingsperiode van 6 weken bij elke verbandwisseling verwijderd en opnieuw aangebracht. |
Het NatroxTM-apparaat is een systeem om via een eigen apparaat plaatselijk zuurstof uit een zuurstofgenerator aan de wond toe te dienen. Het NatroxTM ODS-zuurstoftoedieningsapparaat wordt op de wond aangebracht en aan de zuurstofgenerator vastgemaakt en ingeschakeld op het moment dat het verband voor het eerst wordt aangebracht bij inschrijving. Daarna worden secundaire verbanden aangebracht. Het zuurstoftoedieningsapparaat wordt verwijderd en opnieuw aangebracht bij elke verbandwisseling gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: NatroxTM-apparaat
Een systeem om plaatselijk zuurstof uit een zuurstofgenerator aan de wond toe te dienen via een eigen apparaat. Het NatroxTM-apparaat voor zuurstoftoediening wordt op de wond aangebracht en bevestigd aan de NatroxTM-zuurstofgenerator die wordt ingeschakeld op het moment dat het verband voor het eerst wordt aangebracht bij inschrijving. Daarna worden secundaire verbanden aangebracht. Het hulpmiddel wordt gedurende een behandelingsperiode van 6 weken bij elke verbandwisseling verwijderd en opnieuw aangebracht. |
Het NatroxTM-apparaat is een systeem om via een eigen apparaat plaatselijk zuurstof uit een zuurstofgenerator aan de wond toe te dienen. Het NatroxTM ODS-zuurstoftoedieningsapparaat wordt op de wond aangebracht en aan de zuurstofgenerator vastgemaakt en ingeschakeld op het moment dat het verband voor het eerst wordt aangebracht bij inschrijving. Daarna worden secundaire verbanden aangebracht. Het zuurstoftoedieningsapparaat wordt verwijderd en opnieuw aangebracht bij elke verbandwisseling gedurende een behandelingsperiode van 6 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effectiviteit van het NatroxTM Topical Oxygen Device
Tijdsspanne: Baseline op week 0 en daarna op 6 en 12 weken
|
De effectiviteit van het NatroxTM Topical Oxygen Device zal worden vastgesteld versus Placebo bij patiënten met niet-genezende beenulcera in combinatie met best practices.
De effectiviteit wordt gemeten aan de hand van de absolute en relatieve verandering in het wondoppervlak zoals gemeten door digitale fotografie en software voor het in kaart brengen van wonden.
|
Baseline op week 0 en daarna op 6 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de wondpijn gedurende de duur van het onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn in week 0, en daarna elke wekelijkse verbandwissel, 8 weken en 12 weken
|
Gemeten met behulp van een gevalideerde visueel analoge schaal van 0 tot 10
|
Basislijn in week 0, en daarna elke wekelijkse verbandwissel, 8 weken en 12 weken
|
|
Patiëntcomfort met het apparaat bij verbandwissel
Tijdsspanne: eerste verwijdering van het apparaat en daarna bij volgende wekelijkse wijzigingen
|
Bij elk bezoek wordt de patiënt opgenomen met het aangebrachte verband en wordt geregistreerd als een ja/nee voor comfort ervaren door de patiënten
|
eerste verwijdering van het apparaat en daarna bij volgende wekelijkse wijzigingen
|
|
Acceptatie door de patiënt van het apparaat tijdens het dragen
Tijdsspanne: Elke wekelijkse verbandwissel tot week 6
|
Patiënt ondervraagd over vermogen om te mobiliseren, comfort van verband en apparaat en mogelijke verstoring van slaappatroon, antwoorden genoteerd als ja/nee
|
Elke wekelijkse verbandwissel tot week 6
|
|
Statistische informatie om een toekomstige grote multi-center gerandomiseerde trial van stroom te voorzien
Tijdsspanne: Einde studie in week 12
|
Statistische informatie over het gebruik van het Natrox-apparaat en de effectiviteit bij patiënten.
Het wondoppervlak wordt gemeten in vierkante centimeters zoals gedefinieerd door software voor het in kaart brengen van wonden.
Vervolgens wordt de afname van het wondoppervlak tussen zes weken en de nulmeting berekend.
Het wondoppervlak wordt wekelijks gemeten gedurende de 6 weken van actieve behandeling en vervolgens in week 8 en 12 voor follow-up.
De primaire analyse zal een intent-to-treat-analyse zijn.
Voor alle analyses wordt een tweezijdig significantieniveau van 0,05 gebruikt.
Een algemeen lineair model dat rekening houdt met de behandelingsgroepen en centra (chirurgische en dermatologische klinieken) als vaste effecten en een baseline wondoppervlak als covariabele zal worden gebruikt om de nulhypothese van vergelijkbare effecten in oppervlaktevermindering tussen behandelingsgroepen te testen.
|
Einde studie in week 12
|
|
Efficiëntie van transport van exsudaat door het apparaat naar het secundaire verband
Tijdsspanne: wekelijks tot week 6 (einde van de behandelingsperiode met natrox)
|
Gemeten aan de hand van de frequentie van veranderingen van het secundaire verband en aan de hand van het optreden van maceratie.
|
wekelijks tot week 6 (einde van de behandelingsperiode met natrox)
|
|
Verbetering van het wondbed tijdens behandeling met Natrox en Oxygen Delivery System (ODS)
Tijdsspanne: Basislijn in week nul, wekelijks en einde van de behandeling in week 6
|
Wekelijks gemeten door visuele beoordeling door de onderzoekers
|
Basislijn in week nul, wekelijks en einde van de behandeling in week 6
|
|
Betrouwbaarheid van het protocol
Tijdsspanne: Studie einde follow-up in week 12
|
De betrouwbaarheid van het protocol zal worden bepaald door het vermogen om het effectief in de klinische setting te implementeren en de nauwkeurigheid van de resultaten van het onderzoek
|
Studie einde follow-up in week 12
|
|
Bewaak de veiligheid van het gebruikte apparaat
Tijdsspanne: De studiebehandeling eindigt in week 6 en daarna tot de follow-up na 12 weken
|
Gemeten door de incidentie en ernst van gemelde bijwerkingen vast te leggen.
|
De studiebehandeling eindigt in week 6 en daarna tot de follow-up na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WMC16/CZ/12
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .