Pilotstudie som sammenligner NatroxTM topisk oksygenterapi med en placebo ved behandling av ikke-helbredende bensår
16. mars 2020 oppdatert av: Inotec AMD Limited
En randomisert kontrollert dobbeltblind pilotstudie som sammenligner NatroxTM topisk oksygenterapi med en placebo i behandlingen av ikke-helbredende bensår i forbindelse med standard beste praksis
Hensikten med denne studien er å bestemme effektiviteten til NatroxTM Topical Oxygen-apparatet kontra placebo hos pasienter med ikke-helende leggsår i forbindelse med standard beste praksis.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli screenet i to uker før registrering for å vurdere om deres sår er "ikke-helende", definert som en reduksjon i såroverflate på < 25 % etter to uker med standard beste praksis sårbehandling.
Ved innrullering og randomisering til aktiv eller placebobehandling vil pasienten bli behandlet i seks uker eller inntil 100 % epitelisering, avhengig av hva som skjer først, og deretter vil behandlingen gå tilbake til standard beste praksis, definert som fuktig sårtilheling pluss kompresjon der det er hensiktsmessig.
Referansesåret vil bli fulgt opp etter to uker og deretter seks uker etter avsluttet aktiv behandlingsperiode.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Prague, Tsjekkia, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
-
Prague, Tsjekkia
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med overfladiske venøse og blandede etiologiske bensår på et flatt plan i overflateareal mellom 4-50 cm2
- Pasienter med diabetes kan inkluderes forutsatt at de har god metabolsk kontroll
- Pasienter som forstår forsøket, samtykker i å følge behandlingen og er i stand til å gi samtykke
- Pasienter som kan følges av det samme undersøkelsesteamet i hele perioden de deltar i studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har sår som er klinisk infisert og krever antimikrobiell behandling. Pasienter som har blitt behandlet for en sårinfeksjon med antimikrobiell behandling (systematisk eller topisk) kan inkluderes dersom såret ikke lenger vurderes som infisert og det er en to ukers utvaskingsperiode etter siste behandling før pasienten vurderes på nytt mot inkluderings- og eksklusjonskriterier
- Pasienter med kjent følsomhet overfor noen av komponentene i evalueringsapparatet
- Pasienter med kjent eller mistenkt malignitet i såret eller omkringliggende vev
- Pasienter hvis sår viser en prosentvis reduksjon i overflateareal på >25 % i løpet av den to ukers screeningsperioden
- Pasienter som ikke har den fysiske eller mentale kapasiteten, eller en betydelig annen med evnen til å bytte NatroxTM-batteripakken på daglig basis
- Pasienter som presenterer med mer enn 10 % av såroverflaten dekket av hard skorpe
- Pasienter som er aktivt behandlet med immunsuppressive eller kortikosteroide medisiner
- Pasienter som deltar i en annen klinisk studie
- Pasienter med kjent historie eller dårlig etterlevelse av medisinsk behandling
- Pasienter som har vært i denne studien tidligere og har trukket seg
- Pasienter som ikke er i stand til å forstå formålet med forsøket og ikke gir informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo-enhet
Placebo-komparatoren er en placebo-versjon av den aktive enheten som er et system for å levere oksygen fra en oksygengenerator topisk til sårbunnen via en proprietær enhet. Enheten vil påføres såret og festes til placebo oksygengeneratoren og generatoren slås på ved registrering. Sekundære bandasjer vil deretter påføres. Enheten vil bli fjernet og påført på nytt ved hvert bandasjeskift i en behandlingsperiode på 6 uker. |
NatroxTM-enheten er et system for å levere oksygen fra en oksygengenerator topisk til såret via en proprietær enhet. NatroxTM ODS oksygentilførselsanordningen vil påføres såret og festes til oksygengeneratoren og slås på ved første påføring av bandasje ved registrering. Sekundære bandasjer vil deretter påføres. Oksygentilførselsanordningen vil bli fjernet og påført på nytt ved hvert bandasjeskift i en behandlingsperiode på 6 uker.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: NatroxTM-enhet
Et system for å levere oksygen fra en oksygengenerator topisk til såret via en proprietær enhet. NatroxTM oksygentilførselsanordningen vil påføres såret og festes til NatroxTM oksygengeneratoren som vil slås på ved første påføring av bandasje ved registrering. Sekundære bandasjer vil deretter påføres. Enheten vil bli fjernet og påført på nytt ved hvert bandasjeskift i en behandlingsperiode på 6 uker. |
NatroxTM-enheten er et system for å levere oksygen fra en oksygengenerator topisk til såret via en proprietær enhet. NatroxTM ODS oksygentilførselsanordningen vil påføres såret og festes til oksygengeneratoren og slås på ved første påføring av bandasje ved registrering. Sekundære bandasjer vil deretter påføres. Oksygentilførselsanordningen vil bli fjernet og påført på nytt ved hvert bandasjeskift i en behandlingsperiode på 6 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effektiviteten til NatroxTM Topical Oxygen Device
Tidsramme: Baseline ved uke 0 og deretter ved 6 og 12 uker
|
Effektiviteten til NatroxTM Topical Oxygen Device vil bli etablert vs. placebo hos pasienter med ikke-helende leggsår i forbindelse med beste praksis.
Effektiviteten vil måles ved den absolutte og relative endringen i såroverflate som målt ved digital fotografering og programvare for sårkartlegging.
|
Baseline ved uke 0 og deretter ved 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i sårsmerten over studiens varighet
Tidsramme: Baseline ved uke 0, og deretter hvert ukentlig bandasjeskift, 8 uker og 12 uker
|
Målt med en validert visuell analog skala fra 0 til 10
|
Baseline ved uke 0, og deretter hvert ukentlig bandasjeskift, 8 uker og 12 uker
|
|
Pasientkomfort med enheten ved bandasjeskift
Tidsramme: først fjerning av enheten og deretter ved påfølgende ukentlige endringer
|
Pasienten vil bli registrert ved hvert besøk med bandasjen påført og vil bli registrert som et ja/nei til trøst pasienten opplever
|
først fjerning av enheten og deretter ved påfølgende ukentlige endringer
|
|
Pasientens aksept av enheten under bruk
Tidsramme: Hvert ukentlige dressingskift frem til uke 6
|
Pasient spurt om mobiliseringsevne, komfort ved påkledning og utstyr og mulig forstyrrelse av søvnmønster, svar registrert som ja/nei
|
Hvert ukentlige dressingskift frem til uke 6
|
|
Statistisk informasjon som kan brukes til å drive en fremtidig stor multisenter randomisert studie
Tidsramme: Studieslutt uke 12
|
Statistisk informasjon om bruk av Natrox-apparatet og effektivitet på pasienter.
Såroverflateareal vil bli målt i kvadratcentimeter som definert av sårkartleggingsprogramvare.
Såroverflatearealreduksjonen mellom seks uker og baseline vil da bli beregnet.
Såroverflate vil bli målt med ukentlige intervaller i de 6 ukene med aktiv behandling og deretter i uke 8 og 12 for oppfølging.
Den primære analysen vil være en intent-to-treat-analyse.
Et tosidig signifikansnivå på 0,05 vil bli brukt for alle analyser.
En generell lineær modell som tar hensyn til behandlingsgruppene og sentrene (kirurgiske og dermatologiske klinikker) som faste effekter og et baseline såroverflateareal som en kovariat vil bli brukt for å teste nullhypotesen om lignende effekter i overflatereduksjon mellom behandlingsgruppene.
|
Studieslutt uke 12
|
|
Effektivitet av ekssudattransport gjennom enheten til den sekundære bandasjen
Tidsramme: ukentlig opp til uke 6 (slutten av behandlingsperioden for natrox)
|
Målt ved hyppigheten av forandringer av den sekundære bandasjen og ved å registrere forekomsten av maserasjon.
|
ukentlig opp til uke 6 (slutten av behandlingsperioden for natrox)
|
|
Forbedring i sårleien under behandling med Natrox and Oxygen Delivery System (ODS)
Tidsramme: Baseline ved uke null, ukentlig og behandlingsslutt ved uke 6
|
Målt ved visuell vurdering ukentlig av etterforskerne
|
Baseline ved uke null, ukentlig og behandlingsslutt ved uke 6
|
|
Pålitelighet av protokollen
Tidsramme: Studiesluttoppfølging i uke 12
|
Påliteligheten til protokollen vil bli bestemt av evnen til å implementere den effektivt i kliniske omgivelser og nøyaktigheten av resultatene levert fra studien
|
Studiesluttoppfølging i uke 12
|
|
Overvåk sikkerheten til enheten som er i bruk
Tidsramme: Studiebehandling avsluttes ved uke 6 og deretter til oppfølging ved 12 uker
|
Målt ved å registrere forekomsten og alvorlighetsgraden av uønskede hendelser som rapportert.
|
Studiebehandling avsluttes ved uke 6 og deretter til oppfølging ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. januar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2013
Først lagt ut (Anslag)
1. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. mars 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2020
Sist bekreftet
1. mars 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WMC16/CZ/12
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .