Pilotstudie som jämför NatroxTM topisk syreterapi med placebo vid behandling av icke-läkande bensår
En randomiserad kontrollerad dubbelblind pilotstudie som jämför NatroxTM topisk syreterapi med en placebo vid behandling av icke-läkande bensår i kombination med standardmässig bästa praxis
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Prague, Tjeckien, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
-
Prague, Tjeckien
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med ytliga venösa och blandade etiologiska bensår på ett plant plan i en yta mellan 4-50 cm2
- Patienter med diabetes kan inkluderas förutsatt att de har god metabol kontroll
- Patienter som förstår prövningen, samtycker till att följa behandlingen och kan ge sitt samtycke
- Patienter som kan följas av samma undersökningsteam under hela perioden för deras deltagande i studien
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar sår som är kliniskt infekterade och som kräver antimikrobiell behandling. Patienter som har behandlats för en sårinfektion med antimikrobiell behandling (systematiskt eller lokalt) kan inkluderas förutsatt att såret inte längre bedöms som infekterat och det finns en två veckors uttvättningsperiod efter den sista behandlingen innan patienten omvärderas mot inklusions- och uteslutningskriterier
- Patienter med känd känslighet för någon av komponenterna i utvärderingsanordningen
- Patienter med känd eller misstänkt malignitet i såret eller omgivande vävnad
- Patienter vars sår visar en procentuell minskning av ytarean på >25 % under screeningsperioden på två veckor
- Patienter som inte har den fysiska eller mentala kapaciteten, eller en signifikant annan med förmågan att byta NatroxTM-batteripaketet dagligen
- Patienter som uppträder med mer än 10 % av sårytan täckt av hårt sår
- Patienter som aktivt behandlas med immunsuppressiva eller kortikosteroida läkemedel
- Patienter som deltar i en annan klinisk prövning
- Patienter med känd historia eller dålig följsamhet till medicinsk behandling
- Patienter som har varit med i denna prövning tidigare och har dragit sig tillbaka
- Patienter som inte kan förstå syftet med prövningen och inte ger informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo-enhet
Placebo-jämföraren är en placeboversion av den aktiva enheten som är ett system för att leverera syre från en syregenerator topiskt till sårbädden via en patentskyddad enhet. Enheten kommer att appliceras på såret och fästas på placebosyregeneratorn och generatorn slås på vid tidpunkten för registreringen. Sekundära förband kommer sedan att appliceras. Enheten kommer att tas bort och appliceras igen vid varje förbandsbyte under en behandlingsperiod på 6 veckor. |
NatroxTM-enheten är ett system för att leverera syre från en syregenerator topiskt till såret via en patentskyddad enhet. NatroxTM ODS syrgastillförselanordning kommer att appliceras på såret och fästas på syrgasgeneratorn och slås på vid tidpunkten för första appliceringen av förbandet vid registreringen. Sekundära förband kommer sedan att appliceras. Syretillförselanordningen kommer att tas bort och appliceras igen vid varje förbandsbyte under en behandlingsperiod på 6 veckor.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: NatroxTM-enhet
Ett system för att leverera syre från en syregenerator topiskt till såret via en patentskyddad enhet. NatroxTM syrgastillförselanordningen kommer att appliceras på såret och fästas på NatroxTM oxygengeneratorn som kommer att slås på vid första appliceringen av förbandet vid registreringen. Sekundära förband kommer sedan att appliceras. Enheten kommer att tas bort och appliceras igen vid varje förbandsbyte under en behandlingsperiod på 6 veckor. |
NatroxTM-enheten är ett system för att leverera syre från en syregenerator topiskt till såret via en patentskyddad enhet. NatroxTM ODS syrgastillförselanordning kommer att appliceras på såret och fästas på syrgasgeneratorn och slås på vid tidpunkten för första appliceringen av förbandet vid registreringen. Sekundära förband kommer sedan att appliceras. Syretillförselanordningen kommer att tas bort och appliceras igen vid varje förbandsbyte under en behandlingsperiod på 6 veckor.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effektiviteten hos NatroxTM Topical Oxygen Device
Tidsram: Baslinje vid vecka 0 och sedan vid 6 och 12 veckor
|
Effektiviteten av NatroxTM Topical Oxygen Device kommer att fastställas jämfört med placebo hos patienter med icke-läkande bensår i samband med bästa praxis.
Effektiviteten kommer att mätas genom den absoluta och relativa förändringen i sårytan mätt med digital fotografering och programvara för sårkartläggning.
|
Baslinje vid vecka 0 och sedan vid 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i sårsmärtan under studietiden
Tidsram: Baslinje vid vecka 0, och sedan varje veckas förbandsbyte, 8 veckor och 12 veckor
|
Mäts med en validerad visuell analog skala från 0 till 10
|
Baslinje vid vecka 0, och sedan varje veckas förbandsbyte, 8 veckor och 12 veckor
|
|
Patientkomfort med enheten vid förbandsbyte
Tidsram: först avlägsnande av enheten och sedan vid efterföljande veckobyten
|
Patienten kommer att registreras vid varje besök med förbandet applicerat och kommer att registreras som ett ja/nej till komfort som patienten upplevt
|
först avlägsnande av enheten och sedan vid efterföljande veckobyten
|
|
Patientens acceptans av enheten under användning
Tidsram: Varje veckas klädbyte fram till vecka 6
|
Patient tillfrågad om förmåga att röra sig, bekvämlighet med påklädning och utrustning och eventuell störning av sömnmönster, svar registrerade som ja/nej
|
Varje veckas klädbyte fram till vecka 6
|
|
Statistisk information för att driva en framtida stor multicenter randomiserad studie
Tidsram: Studieslut vecka 12
|
Statistisk information om användning av Natrox-apparat och effektivitet på patienter.
Sårets yta kommer att mätas i kvadratcentimeter enligt definitionen av sårkartläggningsprogramvaran.
Sårytans minskning mellan sex veckor och baslinjen kommer sedan att beräknas.
Sårytan kommer att mätas med veckointervaller under de 6 veckorna av aktiv behandling och sedan veckorna 8 och 12 för uppföljning.
Den primära analysen kommer att vara en intention-to-treat-analys.
En dubbelsidig signifikansnivå på 0,05 kommer att användas för alla analyser.
En generell linjär modell som tar hänsyn till behandlingsgrupper och centra (kirurgiska och dermatologiska kliniker) som fasta effekter och en baslinje såryta som en kovariat kommer att användas för att testa nollhypotesen om liknande effekter i ytareaminskning mellan behandlingsgrupper.
|
Studieslut vecka 12
|
|
Effektivitet av exsudattransport genom enheten till det sekundära förbandet
Tidsram: veckovis upp till vecka 6 (slutet av behandlingsperioden för natrox)
|
Mäts genom frekvensen av byten av det sekundära förbandet och genom att registrera förekomsten av maceration.
|
veckovis upp till vecka 6 (slutet av behandlingsperioden för natrox)
|
|
Förbättring i sårbädden under behandling med Natrox and Oxygen Delivery System (ODS)
Tidsram: Baslinje vid vecka noll, veckovis och behandlingsslut vid vecka 6
|
Mäts genom visuell bedömning varje vecka av utredarna
|
Baslinje vid vecka noll, veckovis och behandlingsslut vid vecka 6
|
|
Protokollets tillförlitlighet
Tidsram: Uppföljning av studieslut vecka 12
|
Protokollets tillförlitlighet kommer att bestämmas av förmågan att implementera det effektivt i den kliniska miljön och noggrannheten av resultaten som levereras från studien
|
Uppföljning av studieslut vecka 12
|
|
Övervaka säkerheten för enheten som används
Tidsram: Studiebehandlingen avslutas vid vecka 6 och därefter fram till uppföljning vid 12 veckor
|
Mäts genom att registrera förekomsten och svårighetsgraden av biverkningar som rapporterats.
|
Studiebehandlingen avslutas vid vecka 6 och därefter fram till uppföljning vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WMC16/CZ/12
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .