Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące miejscową terapię tlenową NatroxTM z placebo w leczeniu niegojących się owrzodzeń kończyn dolnych

16 marca 2020 zaktualizowane przez: Inotec AMD Limited

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie pilotażowe porównujące miejscową tlenoterapię NatroxTM z placebo w leczeniu niegojących się owrzodzeń kończyn dolnych w połączeniu ze standardowymi najlepszymi praktykami

Celem tego badania jest określenie skuteczności urządzenia NatroxTM Topical Oxygen w porównaniu z placebo u pacjentów z niegojącymi się owrzodzeniami kończyn dolnych w połączeniu ze standardową najlepszą praktyką.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci będą poddawani badaniu przesiewowemu przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania, aby ocenić, czy ich owrzodzenia są „niegojące się”, zdefiniowane jako zmniejszenie powierzchni rany o < 25% po dwóch tygodniach standardowej, najlepszej praktyki leczenia ran. Po włączeniu i losowym przydzieleniu do leczenia aktywnego lub placebo pacjent będzie leczony przez sześć tygodni lub do 100% nabłonka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, a następnie leczenie zostanie przywrócone do standardowej najlepszej praktyki, zdefiniowanej jako wilgotne gojenie się rany plus ucisk w stosownych przypadkach. Wrzód referencyjny będzie obserwowany po dwóch tygodniach, a następnie po sześciu tygodniach od zakończenia aktywnego okresu leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 147 00
        • Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
      • Prague, Czechy
        • Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z żylakami powierzchownymi i mieszaną etiologią owrzodzeń podudzi w płaszczyźnie płaskiej na powierzchni 4-50 cm2
  • Pacjenci z cukrzycą mogą być włączeni, pod warunkiem, że mają dobrą kontrolę metaboliczną
  • Pacjenci, którzy rozumieją badanie, zgadzają się na leczenie i są w stanie wyrazić zgodę
  • Pacjenci, których może obserwować ten sam zespół badawczy przez cały okres udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zgłaszający się z klinicznie zakażonymi ranami wymagającymi leczenia przeciwdrobnoustrojowego. Pacjenci, którzy byli leczeni z powodu infekcji rany terapią przeciwbakteryjną (systematycznie lub miejscowo), mogą zostać włączeni do badania, pod warunkiem że rana nie jest już oceniana jako zakażona i po ostatnim leczeniu upłynął dwutygodniowy okres wypłukiwania, zanim pacjent zostanie ponownie oceniony pod kątem kryteria włączenia i wyłączenia
  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na którykolwiek ze składników urządzenia oceniającego
  • Pacjenci ze stwierdzonym lub podejrzewanym nowotworem złośliwym w ranie lub otaczającej tkance
  • Pacjenci, u których rany wykazują procentowy spadek powierzchni >25% podczas dwutygodniowego okresu przesiewowego
  • Pacjenci, którzy nie mają możliwości fizycznych lub umysłowych, lub osoba bliska z możliwością codziennej wymiany zestawu baterii NatroxTM
  • Pacjenci, u których ponad 10% powierzchni rany jest pokryte twardym strupem
  • Pacjenci aktywnie leczeni lekami immunosupresyjnymi lub kortykosteroidami
  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu klinicznym
  • Pacjenci ze znaną historią lub złym przestrzeganiem leczenia
  • Pacjenci, którzy brali udział w tym badaniu wcześniej i wycofali się
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć celów badania i nie wyrażają świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Urządzenie placebo

Komparator placebo jest wersją placebo aktywnego urządzenia, które jest systemem do dostarczania tlenu z generatora tlenu miejscowo do łożyska rany za pomocą opatentowanego urządzenia.

Urządzenie zostanie nałożone na ranę i dołączone do generatora tlenu placebo, a generator będzie włączony w momencie rejestracji. Następnie zostaną zastosowane opatrunki wtórne. Urządzenie będzie usuwane i zakładane ponownie przy każdej zmianie opatrunku przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie NatroxTM

Urządzenie NatroxTM to system dostarczania tlenu z generatora tlenu miejscowo do rany za pomocą zastrzeżonego urządzenia.

Urządzenie dostarczające tlen NatroxTM ODS zostanie nałożone na ranę i podłączone do generatora tlenu oraz włączone w momencie zakładania pierwszego opatrunku podczas rejestracji. Następnie zostaną zastosowane opatrunki wtórne. Urządzenie dostarczające tlen będzie usuwane i zakładane ponownie przy każdej zmianie opatrunku przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni.

Inne nazwy:
  • NatroxTM ODS
  • Generator tlenu NatroxTM
Aktywny komparator: Urządzenie NatroxTM

System dostarczania tlenu z generatora tlenu miejscowo do rany za pomocą zastrzeżonego urządzenia.

Urządzenie dostarczające tlen NatroxTM zostanie nałożone na ranę i podłączone do generatora tlenu NatroxTM, który zostanie włączony w momencie zakładania pierwszego opatrunku podczas rejestracji. Następnie zostaną zastosowane opatrunki wtórne. Urządzenie będzie usuwane i zakładane ponownie przy każdej zmianie opatrunku przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni.
Urządzenie: Urządzenie NatroxTM

Urządzenie NatroxTM to system dostarczania tlenu z generatora tlenu miejscowo do rany za pomocą zastrzeżonego urządzenia.

Urządzenie dostarczające tlen NatroxTM ODS zostanie nałożone na ranę i podłączone do generatora tlenu oraz włączone w momencie zakładania pierwszego opatrunku podczas rejestracji. Następnie zostaną zastosowane opatrunki wtórne. Urządzenie dostarczające tlen będzie usuwane i zakładane ponownie przy każdej zmianie opatrunku przez okres leczenia wynoszący 6 tygodni.

Inne nazwy:
  • NatroxTM ODS
  • Generator tlenu NatroxTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność miejscowego urządzenia tlenowego NatroxTM
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniu 0, a następnie w 6 i 12 tygodniu
Skuteczność miejscowego urządzenia tlenowego NatroxTM zostanie ustalona w porównaniu z placebo u pacjentów z niegojącymi się owrzodzeniami kończyn dolnych w połączeniu z najlepszą praktyką. Skuteczność będzie mierzona bezwzględną i względną zmianą pola powierzchni rany, mierzoną za pomocą fotografii cyfrowej i oprogramowania do mapowania ran.
Wartość wyjściowa w tygodniu 0, a następnie w 6 i 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana bólu rany w czasie trwania badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniu 0, a następnie cotygodniowa zmiana opatrunku, 8 tygodni i 12 tygodni
Mierzone przy użyciu zatwierdzonej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 do 10
Wartość wyjściowa w tygodniu 0, a następnie cotygodniowa zmiana opatrunku, 8 tygodni i 12 tygodni
Komfort pacjenta z urządzeniem przy zmianie opatrunku
Ramy czasowe: najpierw usunięcie urządzenia, a następnie przy kolejnych cotygodniowych zmianach
Pacjent będzie rejestrowany na każdej wizycie z założonym opatrunkiem i będzie rejestrowany jako tak/nie dla komfortu odczuwanego przez pacjentów
najpierw usunięcie urządzenia, a następnie przy kolejnych cotygodniowych zmianach
Akceptacja pacjenta podczas noszenia urządzenia
Ramy czasowe: Cotygodniowa zmiana opatrunku do 6 tygodnia
Pacjentka pytana o zdolność do poruszania się, wygodę opatrunku i urządzenia oraz ewentualne zaburzenia rytmu snu, odpowiedzi zapisane jako tak/nie
Cotygodniowa zmiana opatrunku do 6 tygodnia
Informacje statystyczne, z których można zasilać przyszłe duże, wieloośrodkowe badanie z randomizacją
Ramy czasowe: Koniec badania w 12 tygodniu
Informacje statystyczne dotyczące stosowania urządzenia Natrox i jego skuteczności u pacjentów. Powierzchnia rany będzie mierzona w centymetrach kwadratowych, jak określono w oprogramowaniu do mapowania rany. Następnie zostanie obliczone zmniejszenie powierzchni rany między sześcioma tygodniami a wartością wyjściową. Powierzchnia rany będzie mierzona w odstępach tygodniowych przez 6 tygodni aktywnego leczenia, a następnie w 8 i 12 tygodniu w celu obserwacji. Podstawowa analiza będzie analizą zamiaru leczenia. We wszystkich analizach zastosowany zostanie dwustronny poziom istotności 0,05. Ogólny model liniowy uwzględniający grupy leczenia i ośrodki (kliniki chirurgiczne i dermatologiczne) jako efekty stałe oraz wyjściową powierzchnię rany jako zmienną towarzyszącą zostanie wykorzystany do przetestowania hipotezy zerowej o podobnych efektach w redukcji pola powierzchni między leczonymi grupami.
Koniec badania w 12 tygodniu
Skuteczność transportu wysięku przez urządzenie do opatrunku wtórnego
Ramy czasowe: co tydzień do 6 tygodnia (koniec okresu leczenia natroxem)
Mierzona częstotliwością zmian opatrunku wtórnego oraz rejestracją występowania maceracji.
co tydzień do 6 tygodnia (koniec okresu leczenia natroxem)
Poprawa łożyska rany podczas leczenia Natroxem i systemem dostarczania tlenu (ODS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa w tygodniu zero, co tydzień i koniec leczenia w tygodniu 6
Mierzone na podstawie cotygodniowej oceny wizualnej przeprowadzanej przez badaczy
Wartość wyjściowa w tygodniu zero, co tydzień i koniec leczenia w tygodniu 6
Wiarygodność protokołu
Ramy czasowe: Koniec badania – obserwacja w 12 tygodniu
Wiarygodność protokołu zostanie określona na podstawie możliwości skutecznego wdrożenia go w warunkach klinicznych oraz dokładności wyników uzyskanych z badania
Koniec badania – obserwacja w 12 tygodniu
Monitoruj bezpieczeństwo używanego urządzenia
Ramy czasowe: Leczenie w ramach badania kończy się w 6. tygodniu, a następnie do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu
Mierzone przez rejestrowanie częstości występowania i ciężkości zdarzeń niepożądanych zgodnie z raportem.
Leczenie w ramach badania kończy się w 6. tygodniu, a następnie do wizyty kontrolnej w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inotec AMD Limited

Śledczy

  • Główny śledczy: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMC16/CZ/12

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie NatroxTM

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj