比较 NatroxTM 局部氧疗与安慰剂治疗未愈合腿部溃疡的初步研究
2020年3月16日 更新者：Inotec AMD Limited
一项随机对照双盲试点研究，比较 NatroxTM 局部氧疗与安慰剂在治疗未愈合腿部溃疡方面的效果，并结合标准最佳实践
本研究的目的是结合标准最佳实践，确定 NatroxTM 局部供氧装置与安慰剂相比对未愈合腿部溃疡患者的有效性。
研究概览
详细说明
患者将在入组前接受为期两周的筛查，以评估他们的溃疡是否“未愈合”，定义为经过两周的标准最佳实践伤口护理后伤口表面减少 < 25%。
在登记和随机分配到积极或安慰剂治疗时，患者将接受治疗六周或直到 100% 上皮化，以较早者为准，然后治疗将恢复到标准最佳实践，定义为湿伤口愈合加上适当的压缩。
在积极治疗期结束后的两周和六周后将对参考溃疡进行随访。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Prague、捷克语、147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
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Prague、捷克语
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 表面积在 4-50cm2 平面上的浅静脉和混合病因腿部溃疡患者
- 糖尿病患者可以包括在内，前提是他们有良好的代谢控制
- 了解试验、同意坚持治疗并能够给予同意的患者
- 在参与研究的整个期间可以由同一个调查小组跟踪的患者
排除标准：
- 出现临床感染伤口并需要抗菌治疗的患者。 如果伤口不再被评估为感染，并且在最后一次治疗后有两周的清除期，然后再对患者进行抗微生物治疗，则可以包括接受过抗菌治疗（全身或局部）伤口感染的患者纳入和排除标准
- 已知对评估设备的任何组件敏感的患者
- 伤口或周围组织已知或疑似恶性肿瘤的患者
- 在两周的筛选期间，伤口表面积减少百分比 >25% 的患者
- 没有身体或精神能力的患者，或有能力每天更换 NatroxTM 电池组的重要他人
- 超过 10% 的伤口表面积被硬焦痂覆盖的患者
- 积极接受免疫抑制或皮质类固醇药物治疗的患者
- 正在参加另一项临床试验的患者
- 有已知病史或对药物治疗依从性差的患者
- 之前参加过该试验但退出的患者
- 无法理解试验目的且未给予知情同意的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂装置
安慰剂比较器是主动装置的安慰剂版本，该装置是一种通过专有装置将氧气从氧气发生器局部输送到伤口床的系统。 该设备将应用于伤口并连接到安慰剂氧气发生器，并且发生器在注册时打开。 然后将应用二次敷料。 在 6 周的治疗期内，每次更换敷料时都会取下并重新应用该装置。 |
NatroxTM 设备是一种通过专有设备将氧气从制氧机局部输送到伤口的系统。 NatroxTM ODS 氧气输送装置将应用于伤口并连接到制氧机，并在注册时首次敷料应用时打开。 然后将应用二次敷料。 在 6 周的治疗期间，每次更换敷料时将取下并重新应用氧气输送装置。
其他名称：
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有源比较器：NatroxTM 装置
一种通过专有设备将氧气从制氧机局部输送到伤口的系统。 NatroxTM 氧气输送装置将应用于伤口并连接到 NatroxTM 制氧机，该制氧机将在注册时首次敷料应用时打开。 然后将应用二次敷料。 在 6 周的治疗期内，每次更换敷料时都会取下并重新应用该装置。 |
NatroxTM 设备是一种通过专有设备将氧气从制氧机局部输送到伤口的系统。 NatroxTM ODS 氧气输送装置将应用于伤口并连接到制氧机，并在注册时首次敷料应用时打开。 然后将应用二次敷料。 在 6 周的治疗期间，每次更换敷料时将取下并重新应用氧气输送装置。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NatroxTM 局部供氧装置的有效性
大体时间：第 0 周、第 6 周和第 12 周的基线
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将结合最佳实践，确定 NatroxTM 局部供氧装置与安慰剂在未愈合腿部溃疡患者中的有效性。
有效性将通过数字摄影和伤口绘图软件测量的伤口表面积的绝对和相对变化来衡量。
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第 0 周、第 6 周和第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间伤口疼痛的变化
大体时间：第 0 周的基线，然后每周换药，第 8 周和第 12 周
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使用范围从 0 到 10 的经过验证的视觉模拟量表进行测量
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第 0 周的基线，然后每周换药，第 8 周和第 12 周
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换药时患者对设备的舒适度
大体时间：首先移除设备，然后在随后的每周更改中
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每次就诊时都会记录患者使用敷料的情况，并将记录为患者对舒适度的是/否
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首先移除设备，然后在随后的每周更改中
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佩戴期间患者对设备的接受度
大体时间：每周换药直到第 6 周
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询问患者活动能力、敷料和设备的舒适度以及睡眠模式可能受到的干扰，回答记录为是/否
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每周换药直到第 6 周
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为未来的大型多中心随机试验提供动力的统计信息
大体时间：研究在第 12 周结束
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关于 Natrox 设备使用和对患者有效性的统计信息。
伤口表面积将以伤口绘图软件定义的平方厘米为单位进行测量。
然后将计算六周和基线之间的伤口表面积减少。
在积极治疗的 6 周内每周测量一次伤口表面积，然后在第 8 周和第 12 周进行随访。
主要分析将是意向性治疗分析。
0.05 的双侧显着性水平将用于所有分析。
考虑治疗组和中心（外科和皮肤科诊所）作为固定效应和基线伤口表面积作为协变量的一般线性模型将用于检验治疗组之间表面积减少的相似效应的零假设。
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研究在第 12 周结束
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渗出液通过设备输送到二次敷料的效率
大体时间：每周一次，直到第 6 周（natrox 治疗期结束）
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通过更换二次敷料的频率和记录浸渍的发生率来衡量。
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每周一次，直到第 6 周（natrox 治疗期结束）
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使用 Natrox 和氧气输送系统 (ODS) 治疗期间伤口床的改善
大体时间：第 0 周、每周和治疗结束时第 6 周的基线
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由调查人员每周通过视觉评估进行测量
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第 0 周、每周和治疗结束时第 6 周的基线
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协议的可靠性
大体时间：第 12 周研究结束随访
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方案的可靠性将取决于在临床环境中有效实施方案的能力以及研究结果的准确性
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第 12 周研究结束随访
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监控使用中设备的安全性
大体时间：研究治疗在第 6 周结束，然后直到第 12 周进行随访
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通过记录报告的不良事件的发生率和严重程度来衡量。
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研究治疗在第 6 周结束，然后直到第 12 周进行随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：R Gurlich, Professor、Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (预期的)
2014年5月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2013年1月28日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月30日
首次发布 (估计)
2013年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年3月16日
最后验证
2020年3月1日
更多信息
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