Pilotní studie srovnávající NatroxTM topickou kyslíkovou terapii s placebem při léčbě nehojících se vředů na nohou
16. března 2020 aktualizováno: Inotec AMD Limited
Randomizovaná kontrolovaná dvojitě zaslepená pilotní studie porovnávající topickou kyslíkovou terapii NatroxTM s placebem při léčbě nehojících se bércových vředů ve spojení se standardními osvědčenými postupy
Účelem této studie je určit účinnost přístroje NatroxTM Topical Oxygen oproti placebu u pacientů s nehojící se ulcerací na nohou ve spojení se standardními osvědčenými postupy.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti budou dva týdny před zařazením vyšetřováni, aby se posoudilo, zda se jejich vředy „nehojí“, což je definováno jako zmenšení povrchu rány o < 25 % po dvou týdnech standardní osvědčené péče o rány.
Po zařazení a randomizaci na aktivní léčbu nebo léčbu placebem bude pacient léčen po dobu šesti týdnů nebo do 100% epitelizace, podle toho, co nastane dříve, a poté se léčba vrátí ke standardní osvědčené praxi, definované jako vlhké hojení ran plus komprese tam, kde je to vhodné.
Referenční vřed bude sledován po dvou týdnech a poté po šesti týdnech po skončení období aktivní léčby.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 147 00
- Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady, Clinical of Surgery
-
Prague, Česko
- Fakultni Nemocnice Kralovkse Vinohrady, Clinic of Dermatology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s povrchovými venózními a smíšenými etiologickými bércovými vředy na ploché rovině o ploše mezi 4-50 cm2
- Pacienti s diabetem mohou být zařazeni za předpokladu, že mají dobrou metabolickou kontrolu
- Pacienti, kteří studii rozumí, souhlasí s dodržováním léčby a jsou schopni dát souhlas
- Pacienti, kteří mohou být sledováni stejným vyšetřujícím týmem po celou dobu jejich účasti ve studii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s ranami, které jsou klinicky infikované a vyžadují antimikrobiální léčbu. Pacienti, kteří byli léčeni pro infekci rány antimikrobiální terapií (systematicky nebo lokálně), mohou být zařazeni za předpokladu, že rána již není hodnocena jako infikovaná a po posledním ošetření následuje dvoutýdenní vymývací období, než je pacient znovu posouzen proti kritéria pro zařazení a vyloučení
- Pacienti se známou citlivostí na některou ze součástí vyhodnocovacího zařízení
- Pacienti se známou nebo suspektní malignitou v ráně nebo okolní tkáni
- Pacienti, jejichž rány vykazují procentuální pokles plochy povrchu > 25 % během dvoutýdenního screeningového období
- Pacienti, kteří nemají fyzickou nebo mentální kapacitu, nebo někdo jiný, kdo má schopnost denně měnit baterii NatroxTM
- Pacienti, u kterých je více než 10 % plochy povrchu rány pokryto tvrdým escharem
- Pacienti, kteří jsou aktivně léčeni imunosupresivními nebo kortikosteroidními léky
- Pacienti, kteří se účastní jiné klinické studie
- Pacienti se známou anamnézou nebo špatnou compliance s léčbou
- Pacienti, kteří již byli v této studii a odstoupili
- Pacienti, kteří nejsou schopni pochopit cíle studie a neposkytnou informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo zařízení
Komparátor placeba je placebem verze aktivního zařízení, což je systém, který dodává kyslík z generátoru kyslíku lokálně do spodiny rány prostřednictvím patentovaného zařízení. Zařízení bude přiloženo na ránu a připojeno k generátoru kyslíku s placebem a generátor se zapne v době registrace. Poté budou aplikovány sekundární obvazy. Zařízení bude odstraněno a znovu aplikováno při každé výměně obvazu po dobu 6 týdnů. |
Zařízení NatroxTM je systém, který dodává kyslík z generátoru kyslíku lokálně do rány prostřednictvím patentovaného zařízení. Zařízení pro dodávku kyslíku NatroxTM ODS bude aplikováno na ránu a připojeno ke generátoru kyslíku a zapnuto v době první aplikace obvazu při registraci. Poté budou aplikovány sekundární obvazy. Zařízení na dodávku kyslíku bude odstraněno a znovu aplikováno při každé výměně obvazu po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zařízení NatroxTM
Systém pro dodávání kyslíku z generátoru kyslíku lokálně do rány pomocí patentovaného zařízení. Zařízení pro dodávku kyslíku NatroxTM bude aplikováno na ránu a připojeno ke generátoru kyslíku NatroxTM, který bude zapnut v době první aplikace obvazu při zápisu. Poté budou aplikovány sekundární obvazy. Zařízení bude odstraněno a znovu aplikováno při každé výměně obvazu po dobu 6 týdnů. |
Zařízení NatroxTM je systém, který dodává kyslík z generátoru kyslíku lokálně do rány prostřednictvím patentovaného zařízení. Zařízení pro dodávku kyslíku NatroxTM ODS bude aplikováno na ránu a připojeno ke generátoru kyslíku a zapnuto v době první aplikace obvazu při registraci. Poté budou aplikovány sekundární obvazy. Zařízení na dodávku kyslíku bude odstraněno a znovu aplikováno při každé výměně obvazu po dobu 6 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost topického kyslíkového přístroje NatroxTM
Časové okno: Výchozí stav v týdnu 0 a poté v 6. a 12. týdnu
|
Účinnost topického kyslíkového zařízení NatroxTM bude stanovena v porovnání s placebem u pacientů s nehojící se ulcerací dolních končetin ve spojení s osvědčenými postupy.
Účinnost bude měřena absolutní a relativní změnou plochy povrchu rány měřenou digitální fotografií a softwarem pro mapování ran.
|
Výchozí stav v týdnu 0 a poté v 6. a 12. týdnu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti v ráně během trvání studie
Časové okno: Výchozí stav v týdnu 0 a poté každá týdenní výměna obvazu, 8 týdnů a 12 týdnů
|
Měřeno pomocí ověřené vizuální analogové stupnice v rozsahu od 0 do 10
|
Výchozí stav v týdnu 0 a poté každá týdenní výměna obvazu, 8 týdnů a 12 týdnů
|
|
Pohodlí pacienta s přístrojem při výměně obvazu
Časové okno: nejprve odstraněním zařízení a poté při následných týdenních změnách
|
Pacient bude zaznamenán při každé návštěvě s aplikovaným obvazem a bude zaznamenán jako ano/ne pro pohodlí, které pacienti zažívají
|
nejprve odstraněním zařízení a poté při následných týdenních změnách
|
|
Přijatelnost zařízení pacientem během nošení
Časové okno: Každá týdenní výměna obvazu až do 6. týdne
|
Pacient byl dotázán na schopnost mobilizace, pohodlí při oblékání a zařízení a možné narušení spánkových vzorců, odpovědi byly zaznamenány jako ano/ne
|
Každá týdenní výměna obvazu až do 6. týdne
|
|
Statistické informace, ze kterých bude moci vzniknout budoucí velká multicentrická randomizovaná studie
Časové okno: Konec studie ve 12. týdnu
|
Statistické informace o použití zařízení Natrox a účinnosti na pacienty.
Plocha povrchu rány bude měřena v centimetrech čtverečních, jak je definováno softwarem pro mapování ran.
Poté se vypočte zmenšení plochy rány mezi šesti týdny a výchozí hodnotou.
Plocha povrchu rány bude měřena v týdenních intervalech po dobu 6 týdnů aktivní léčby a poté v týdnech 8 a 12 pro sledování.
Primární analýzou bude analýza záměru léčby.
Pro všechny analýzy bude použita hladina oboustranné významnosti 0,05.
Obecný lineární model beroucí v úvahu léčebné skupiny a centra (chirurgické a dermatologické kliniky) jako fixní efekty a základní plochu povrchu rány jako kovariát bude použit k testování nulové hypotézy podobných účinků při redukci plochy mezi léčenými skupinami.
|
Konec studie ve 12. týdnu
|
|
Účinnost transportu exsudátu přes zařízení do sekundárního obvazu
Časové okno: týdně až do 6. týdne (konec období léčby natroxem)
|
Měřeno četností výměn sekundárního obvazu a zaznamenáním výskytu macerace.
|
týdně až do 6. týdne (konec období léčby natroxem)
|
|
Zlepšení spodiny rány během léčby Natroxem a Oxygen Delivery System (ODS)
Časové okno: Výchozí stav v týdnu nula, týden a konec léčby v týdnu 6
|
Měřeno vizuálním hodnocením týdně vyšetřovateli
|
Výchozí stav v týdnu nula, týden a konec léčby v týdnu 6
|
|
Spolehlivost protokolu
Časové okno: Sledování konce studie v týdnu 12
|
Spolehlivost protokolu bude určena schopností jej efektivně implementovat v klinickém prostředí a přesností výsledků získaných ze studie.
|
Sledování konce studie v týdnu 12
|
|
Sledujte bezpečnost používaného zařízení
Časové okno: Studovaná léčba končí v 6. týdnu a poté až do sledování ve 12. týdnu
|
Měřeno zaznamenáním výskytu a závažnosti hlášených nežádoucích účinků.
|
Studovaná léčba končí v 6. týdnu a poté až do sledování ve 12. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: R Gurlich, Professor, Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prague
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2012
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2014
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. července 2013
První zveřejněno (Odhad)
1. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WMC16/CZ/12
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .