心筋灌流スキャンを使用した胸部悪性腫瘍における放射線生物学的影響のモニタリング
心筋潅流スキャンを使用した胸部悪性腫瘍における放射線生物学的影響のモニタリング: 放射線治療線量分布、心筋潅流、心機能、血清バイオマーカーおよび臨床予後の間の相関。
バックグラウンド：
化学放射線療法は、局所的に進行した手術不能または切除不能な疾患の重要な治療戦略です。 放射線量は、病理学的反応の独立した予測因子です。 さらに、化学療法は転帰の側面にさらなる影響を与えます。 用量漸増を促進し、毒性を最小限に抑えるためには、局所治療の実施を改善する必要がある。 長年にわたり、腫瘍の局在化、放射線計画、および照射において連続的な改善が行われてきました。 現在のヘリカルトモセラピーは、胸部悪性腫瘍に照射される放射線療法（RT）線量に関する最も正確なデータを提供し、合併症の増加に伴う線量から心臓を大幅に節約することができます。 しかし、心臓病は広範囲の病態を示し、複数の危険因子が関連しています。 筋細胞の損傷は、心筋灌流障害だけでなく、機能低下やバイオマーカーの低下につながる可能性があります。
胸部悪性腫瘍（食道がん、肺がんなどを含む）患者における放射線誘発性心臓損傷の影響についてはほとんど報告されていないため、我々は、RT 関連の心臓への影響と臨床的影響を詳しく説明することに努めています。
目的：
この研究は、トモセラピー後の心臓血管への影響と心筋灌流および心臓機能研究との相関関係を調査することを目的としています。
方法:
この研究では、完全な病期分類後に局所RTを受ける胸部がん患者を登録する予定です。 患者は、RTの前後の時点で、全体的なリスクスコアリング評価（フラミンガムリスクスコア、FRS）、基本的な生化学のための採血、炎症性バイオマーカー、および心筋灌流画像（MPI）を受けます。 MPI の結果は、灌流パターンの定性的な視覚的解釈、および心機能パラメータの機能的定量データとして分析されます。 患者は、臨床判断とガイドラインに従って、CV OPD で定期的に追跡調査を受けます。 ベースラインとフォローアップ MPI、バイオマーカー、臨床症状との関連性はさらに調査される予定です。
予想された結果：
それぞれ局所領域RTを受けた患者の心筋灌流の視覚的定性データを取得します。 これらの結果は、RT 関連の心疾患が疑われる場合の病態生理学、臨床管理、追跡調査の理解に役立ちます。
調査の概要
詳細な説明
RT 関連の心疾患のリスクは現在よく認識されていますが、その発症と進行の根本的なメカニズム、および微小血管損傷、線維症、およびアテローム性動脈硬化が果たす役割は依然として不明のままです。 RT 関連の心臓病の研究では、放射線照射が線量と時間に依存して心臓の構造と微小血管機能に影響を及ぼし、中線量および高線量の照射後には重大な損傷が生じ、低線量後には軽微な変化が生じることが実証されています。 構造的な変化だけでなく、機能の低下も見られました。 研究では、3D-RT 後の灌流欠損の発生率が約 40% であり、患者は RT 後 2 年以内に体積依存的な灌流欠損を患っていたことが明らかになりました。
RT 関連の心疾患をより適切に評価するために、トモセラピーにおける最近の技術進歩と新しいカジミウム亜鉛テルル化物 (CZT) 心臓カメラを活用した前向き研究を開始する予定です。
- 推定症例数: 100 人の患者が研究に登録されます。
- 胸部がん患者は、放射線療法を開始する前に、心血管危険因子の初期評価のために CV OPD に転送されます。
- 過去の病歴、家族歴、基本的な検査データ、およびフラミンガム心血管リスク評価が適用されます。 リスク層別化に近づいた後、中リスクから高リスクに分類された患者にはさらなる精密検査が必要です。 心筋灌流研究を受ける必要がある人は、さらなるRTコースの前に研究に登録されます。
- 登録されたすべての被験者は、基本的な人口統計データを提供し、インフォームドコンセントに署名します。
- Tl-201 および CZT カメラによる心筋灌流画像は FEMH の核医学部門で実施され、RT の前にベースライン評価が完了します。
- 患者はRTを含む計画された治療計画を受けました。
- 臨床的決定とガイドラインに基づいたCV OPDのフォローアップ：血液生化学と炎症マーカー、CVリスクスコア。 機能状態の悪化または症状の悪化がある場合は、さらなる精密検査が必要となります。
- 最初の CV OPD 来院から 12 か月後の治療後の心筋灌流研究。
- 全体的な機能評価、採血データ、心筋灌流スキャン、および定量的な心臓機能パラメータを含む、グループ間の臨床追跡データを比較する。
採血 血糖、脂質プロファイル、CRP の循環バイオマーカーを測定するために末梢血が採取されます。 ゲノム検査は研究には関与しない。
心筋灌流研究 - 定量的な機能パラメータ、定性的および定量的な心筋灌流スキャン。 CAD の評価のために SPECT MPI に紹介された患者は、FEMH での日常診療として、1 日間の Tl-201 負荷/安静 MPI プロトコルを受けました。 薬理学的ストレスは、標準的なジピリドメール注入によって誘発されました。 7分間のストレス誘発後に、2 mCiのTl-201を注射した。 ソフトウェア パッケージ Myovation for Alcyone (GE Healthcare)、QGS、および QPS を、左心室の 17 セグメント モデルを使用した MPI 極マップからの定量分析に使用しました。 高線量（安静）スキャンからのゲート取得の自動分析を実行して、左心室駆出率（LVEF）を決定しました。
統合された臨床情報、フォローアップおよびRT前後の時点で実行された核医学心臓スキャンが収集され、分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- さらなる局所領域RTを予定している胸部悪性腫瘍患者。
- 年齢は20歳から80歳まで。
- 臨床的には将来の CV リスクが中程度から高程度に分類されます。
除外基準:
- -以前の心筋梗塞、証明されたCAD、うっ血性心不全などの既存の心疾患。
- 妊娠。
- ストレス性心臓SPECTの医学的禁忌。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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放射線治療
胸部がん患者の分娩予定RTは、タリウム-201心筋灌流研究を受けるよう手配されます。
予定された RT は、放射線腫瘍医の臨床判断によって調整されます。
すべての患者は、予定された RT の前後に心筋 SPECT を受けます。
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毎日の練習が適用されるため、薬理学的ストレスを伴う 1 日 Tl-201 ストレス/休息 MPI プロトコル。
マルチピンホール コリメータと固定検出器を備えた CZT カメラが心臓を同時にスキャンします。
140 keV で 10% の対称エネルギー ウィンドウが使用されました。
心電図同期スキャンが適用されます。
灌流画像は標準軸で再構成され、左心室の極座標マップが得られました。
CZT からのスキャンは、患者の識別に関する情報を知らされていない 2 人の経験豊富な読者によってコンセンサスで分析されました。
Alcyone、QGS、および QPS のソフトウェア パッケージ Myovation は、MPI ポーラー マップの定量分析に使用されました。
駆出率を決定するための自動分析。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RT 後の心臓血管への影響と心筋 Tl-201 心筋灌流画像との相関関係を調査するため
時間枠：2014 年 7 月 (12 か月のベースライン研究後)。
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文献調査によると、ヘリカル断層撮影を受けた患者の心血管機能状態はまだ十分に調査されていません。
また、治療後の心疾患は、広範囲の病状と複数の危険因子を示す傾向があります。
RT関連の影響と臨床予後を明らかにするために、基礎疾患の危険因子、家族歴、代謝、バイオマーカー、心筋灌流欠陥パターン、心臓機能パラメーターをモニタリングします。
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2014 年 7 月 (12 か月のベースライン研究後)。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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