Radiobiologisten vaikutusten seuranta rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa käyttämällä sydänlihaksen perfuusioskannausta
Radiobiologisten vaikutusten seuranta rintakehän pahanlaatuisissa kasvaimissa käyttämällä sydänlihaksen perfuusioskannausta: sädehoidon annosjakauman, sydänlihaksen perfuusion, sydämen toiminnan, seerumin biomarkkerien ja kliinisen ennusteen välinen korrelaatio.
Tausta:
Kemosäteily on tärkeä hoitostrategia paikallisesti edenneelle leikkauskelvottomaksi tai leikkauskelvottomaksi sairaudelle. Säteilyannos on riippumaton patologisen vasteen ennustaja. Lisäksi kemoterapialla on lisävaikutus lopputulokseen. Paikallista hoitoa on parannettava annoksen suurentamisen helpottamiseksi ja toksisuuden minimoimiseksi. Kasvaimen lokalisaatiossa, säteilysuunnittelussa ja toimituksessa on tapahtunut peräkkäisiä parannuksia vuosien varrella. Helikaalinen tomoterapia tarjoaa nykyään tarkimmat tiedot rintakehän pahanlaatuisten kasvainten aiheuttamasta sädehoitoannoksesta ja mahdollistaa sydämen paremman säästämisen annoksilta, jotka liittyvät lisääntyneisiin komplikaatioihin. Kuitenkin sydänsairaudet osoittavat laajan kirjon patologioita ja niihin liittyviä useita riskitekijöitä. Myosyyttien vaurioituminen voi johtaa sydänlihaksen perfuusiovirheiden lisäksi myös toiminnan heikkenemiseen tai jopa biomarkkereihin.
Koska säteilyn aiheuttaman sydänvaurion vaikutus potilailla, joilla on rintakehän pahanlaatuisia kasvaimia (mukaan lukien ruokatorven syöpä, keuhkosyöpä jne.), on huonosti dokumentoitu, yritämme hahmotella RT:hen liittyviä sydänvaikutuksia ja kliinisiä vaikutuksia.
Tavoite:
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää tomoterapian jälkeisten kardiovaskulaaristen vaikutusten korrelaatiota sydänlihaksen perfuusio- ja sydämen toimintatutkimusten kanssa.
Menetelmät:
Tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan rintasyöpäpotilaita, joille suoritetaan paikallinen RT täydellisen vaiheen jälkeen. Potilaat saavat globaalin riskipistearvioinnin (Framingham Risk Score, FRS), verinäytteitä perusbiokemian, tulehdusbiomarkkerin ja sydänlihaksen perfuusiokuvan (MPI) ajankohtina ennen ja jälkeen RT. MPI:n tuloksia analysoidaan perfuusiokuvioiden kvalitatiivisessa visuaalisessa tulkinnassa ja myös sydämen toiminnallisten parametrien toiminnallisissa kvantitatiivisissa tiedoissa. Potilaita seurataan säännöllisesti CV OPD:ssä kliinisen arvion ja ohjeiden mukaisesti. Lähtötilanteen ja seurannan MPI:n, biomarkkerin ja kliinisen esityksen välistä yhteyttä tutkitaan edelleen.
Odotetut tulokset:
Saamme myokardiaalisen perfuusion visuaaliset laadulliset tiedot potilaista, jotka ovat saaneet paikallista RT:tä. Nämä tulokset auttavat ymmärtämään patofysiologiaa, kliinistä hoitoa ja seurantaa epäiltyjen RT:hen liittyvien sydänsairauksien osalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
RT:hen liittyvän sydänsairauden riski tunnetaan nyt hyvin, mutta sen alkamisen ja etenemisen taustalla olevat mekanismit sekä mikrovaskulaaristen vaurioiden, fibroosin ja ateroskleroosin roolit ovat edelleen epäselviä. RT:hen liittyvien sydänsairauksien tutkiminen on osoittanut, että säteilytys vaikuttaa sydämen rakenteeseen ja mikrovaskulaariseen toimintaan annoksesta ja ajasta riippuvaisella tavalla ja aiheuttaa huomattavia vaurioita keski- ja suuren annoksen säteilytyksen jälkeen ja pieniä muutoksia pienempien annosten jälkeen. Ei vain rakenteellisia muutoksia, vaan myös toiminnallista heikkenemistä. Tutkimukset, jotka paljastavat, että 3D-RT:n jälkeisten perfuusiovirheiden ilmaantuvuus on noin 40 %, ja potilailla oli tilavuudesta riippuvia perfuusiovirheitä 2 vuoden sisällä RT:stä.
RT:hen liittyvän sydänsairauden arvioimiseksi paremmin aiomme käynnistää tulevan opintopolun, joka hyödyntää viimeaikaista tomoterapian teknistä kehitystä ja uutta kadimium-sinkki-telluridi (CZT) -sydänkameraa.
- Arvioitu tapausmäärä: 100 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen.
- Rintasyöpäpotilaat siirretään CV OPD:hen alustavaa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden arviointia varten ennen sädehoidon aloittamista.
- Aiempaa historiaa, sukuhistoriaa, peruslaboratoriotietoja ja Framinghamin sydän- ja verisuoniriskin arviointia sovelletaan. Lähestyttyään riskikerrostumaa potilaat, jotka luokiteltiin keskitasoisiksi korkean riskin riskiin, tarvitsevat lisäkäsittelyä. Kuka joutuu tekemään sydänlihaksen perfuusiotutkimuksen, otetaan mukaan tutkimukseen ennen uutta RT-kurssia.
- Kaikki ilmoittautuneet koehenkilöt toimittavat perusdemografiset tiedot ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen.
- Sydänlihaksen perfuusiokuvat Tl-201- ja CZT-kameralla tehdään FEMH:n isotooppilääketieteen osastolla, jolloin lähtötilanteen arviointi valmistuu ennen RT:tä.
- Potilaat saivat aikataulun mukaisen hoitosuunnitelman, mukaan lukien RT.
- CV OPD:n seuranta kliinisen päätöksen ja ohjeen perusteella: veren biokemia ja tulehdusmarkkeri, CV-riskipisteet. Lisäkäsittely on aiheellista, jos toimintatilan heikkeneminen tai oireiden paheneminen.
- Terapeuttinen sydänlihaksen perfuusiotutkimus 12 kuukautta ensimmäisen CV OPD -käynnin jälkeen.
- Vertaamalla kliinisiä seurantatietoja ryhmien välillä, mukaan lukien globaalit toiminnalliset arvioinnit, verinäytteenottotiedot, sydänlihaksen perfuusioskannaus ja kvantitatiiviset sydämen toiminnalliset parametrit.
Verinäytteenotto Perifeeristä verta otetaan verensokerin, lipidiprofiilin ja kiertävän CRP:n biomarkkerin mittaamiseksi. Genomitestit eivät ole mukana tutkimuksessa.
Sydänlihaksen perfuusiotutkimus - kvantitatiiviset toiminnalliset parametrit, kvalitatiivinen ja kvantitatiivinen sydänlihaksen perfuusiokuvaus. Potilaille, jotka lähetettiin SPECT MPI:hen CAD:n arvioimiseksi, tehtiin 1 päivän Tl-201 stressi/lepo MPI-protokolla päivittäisenä käytäntönä FEMH:ssa. Farmakologinen stressi indusoitiin tavallisella dipyridomale-infuusiolla. 2 mCi:n Tl-201 injektoitiin 7 minuutin indusoidun stressin jälkeen. Ohjelmistopakettia Myovation for Alcyone (GE Healthcare), QGS ja QPS käytettiin MPI-polaaristen karttojen kvantitatiiviseen analyysiin käyttäen 17-segmentistä mallia vasemmalle kammiolle. Suuriannoksisista (lepo-)skannauksista saatujen portittujen hankintojen automaattinen analyysi suoritettiin vasemman kammion ejektiofraktion (LVEF) määrittämiseksi.
Integroituja kliinisiä tietoja, seurantaa ja isotooppilääketieteellisiä sydänskannauksia, jotka on tehty aikapisteinä ennen ja jälkeen RT:n, kerätään ja analysoidaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla oli rintakehän pahanlaatuinen kasvain ja joille määrättiin lisää lokoregionaalista RT:tä.
- Ikäraja 20-80 vuotta.
- Luokiteltu kliinisesti keskitason tai korkean tulevaisuuden CV-riskiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi sydänsairaus, kuten aiempi sydäninfarkti, dokumentoitu CAD, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
- Raskaus.
- Mikä tahansa lääketieteellinen vasta-aihe stressisydämen SPECT:lle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Sädehoito
Rintasyöpäpotilaalle suunnitellun RT:n aikana tehdään Tallium-201 Myocardial Perfusion Study -tutkimus.
Suunniteltu RT järjestetään säteilyonkologien kliinisen arvion mukaan.
Kaikki potilaat saavat sydänlihaksen SPECT:n ennen suunniteltua RT:tä ja sen jälkeen.
|
Yhden päivän Tl-201 stressi/lepo MPI-protokolla farmakologisella stressillä päivittäisen käytännön mukaisesti.
CZT-kamera monireikäkollimaattorilla ja paikallaan olevilla ilmaisimilla skannaa sydäntä samanaikaisesti.
Käytettiin 10 % symmetristä energiaikkunaa 140 keV:lla.
Käytetään elektrokardiogrammiin perustuvia skannauksia.
Perfuusiokuvat rekonstruoitiin standardiakselilla ja saatiin vasemman kammion polaariset kartat.
Kaksi kokenutta lukijaa analysoi CZT:stä tehdyt skannaukset yksimielisesti.
MPI-napakarttojen kvantitatiiviseen analyysiin käytettiin ohjelmistopakettia Myovation for Alcyone, QGS ja QPS.
Automaattinen analyysi poistofraktion määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkia RT:n jälkeisten kardiovaskulaaristen vaikutusten korrelaatiota sydänlihaksen Tl-201 sydänlihaksen perfuusiokuvien kanssa
Aikaikkuna: Heinäkuuta 2014 (12 kuukauden perustutkimuksen jälkeen).
|
Kirjallisuuden tarkastelun perusteella kierukkatomografiaa saaneiden potilaiden kardiovaskulaarista toiminnallista tilaa ei ole vielä täysin tutkittu.
Ja hoidon jälkeisellä sydänsairaudella on taipumus osoittaa monenlaisia patologioita ja useita riskitekijöitä.
Seuraamme taustalla olevan sairauden riskitekijöitä, sukuhistoriaa, aineenvaihduntaa, biomarkkereita, sydänlihaksen perfuusiovirhekuvioita ja sydämen toimintaparametreja RT:hen liittyvien vaikutusten ja kliinisen ennusteen määrittämiseksi.
|
Heinäkuuta 2014 (12 kuukauden perustutkimuksen jälkeen).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FEMH-IRB-102032-F
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .