使用心肌灌注扫描监测胸部恶性肿瘤的放射生物学效应
使用心肌灌注扫描监测胸部恶性肿瘤的放射生物学效应：放射治疗剂量分布、心肌灌注、心脏功能、血清生物标志物和临床预后之间的相关性。
背景：
放化疗是局部晚期不能手术或不可切除疾病的重要治疗策略。 辐射剂量是病理反应的独立预测因子。 此外，化疗对结果方面有进一步的影响。 需要改进局部治疗的实施，以促进剂量增加和将毒性降至最低。 多年来，肿瘤定位、放射计划和递送方面有了连续的改进。 如今，螺旋断层放疗提供了有关胸部恶性肿瘤放射治疗 (RT) 剂量的最精确数据，并使心脏免受与并发症增加相关的剂量的影响更大。 然而，心脏病表现出广泛的病理学特征，并与多种危险因素相关。 心肌细胞的损伤不仅可能导致心肌灌注缺陷，还可能导致功能恶化，甚至导致生物标志物发生变化。
由于放射性心脏损伤对胸部恶性肿瘤（包括食管癌、肺癌等）患者的影响的记录很少，我们试图描述 RT 相关的心脏影响和临床影响。
客观的：
本研究旨在探讨断层放疗后心血管效应与心肌灌注和心功能研究的相关性。
方法：
该研究计划招募将在完成分期后接受局部放疗的胸部癌症患者。 患者将在放疗前后的时间点接受全局风险评分评估（Framingham Risk Score，FRS）、基础生化血液采样、炎症生物标志物和心肌灌注图像（MPI）。 MPI 的结果将在灌注模式的定性视觉解释以及心脏功能参数的功能定量数据中进行分析。 根据临床判断和指南，将定期随访患者的 CV OPD。 将进一步研究基线和后续 MPI、生物标志物和临床表现之间的关联。
预期成绩：
我们将分别获得接受局部放疗的患者的心肌灌注视觉定性数据。 这些结果将有助于了解疑似放疗相关心脏病的病理生理学、临床管理和随访。
研究概览
详细说明
RT 相关心脏病的风险现已得到充分认识，但其发生和发展的潜在机制，以及微血管损伤、纤维化和动脉粥样硬化所起的作用仍不清楚。 研究与 RT 相关的心脏病表明，辐射以剂量和时间依赖性方式影响心脏结构和微血管功能，在中等和高剂量辐射后会造成实质性损害，而在较低剂量后会发生轻微改变。 不仅注意到结构变化，而且还注意到功能恶化。 研究表明，3D-RT 后灌注缺陷的发生率约为 40%，并且患者在 RT 后 2 年内出现体积依赖性灌注缺陷。
为了更好地评估 RT 相关的心脏病，我们计划启动一项前瞻性研究，利用断层放疗的最新技术进展和新型镉-锌-碲化物 (CZT) 心脏照相机。
- 估计病例数：将有 100 名患者参加研究。
- 在开始放射治疗之前，胸部癌症患者将被转移到 CV OPD 进行初始心血管危险因素评估。
- 将应用既往史、家族史、基本实验室数据和 Framingham 心血管风险评估。 在进行风险分层后，被归类为中高风险的患者需要进一步检查。 谁需要接受心肌灌注研究将在进一步的 RT 课程之前被纳入研究。
- 所有登记的受试者都提供基本的人口统计数据并签署知情同意书。
- Tl-201和CZT相机的心肌灌注图像将在FEMH核医学科进行，完成RT前的基线评估。
- 患者接受预定的治疗计划，包括放疗。
- 基于临床决策和指南的后续 CV OPD：血液生化和炎症标志物，CV 风险评分。 如果功能状态恶化或症状加重，将指示进一步检查。
- 首次 CV OPD 访问后 12 个月的治疗后心肌灌注研究。
- 比较组间临床随访数据，包括整体功能评估、血液采样数据、心肌灌注扫描和定量心脏功能参数。
血液采样 将抽取外周血用于测量血糖、血脂谱和 CRP 的循环生物标志物。 该研究将不涉及基因组测试。
心肌灌注研究——用于定量功能参数、定性和定量心肌灌注扫描。 转介接受 SPECT MPI 评估 CAD 的患者接受为期 1 天的 Tl-201 负荷/静息 MPI 方案，作为 FEMH 的日常实践。 药理应激是由标准的双嘧啶醛输注引起的。 诱导应激 7 分钟后，注射 2 mCi 的 Tl-201。 用于 Alcyone（GE Healthcare）、QGS 和 QPS 的软件包 Myovation 用于使用左心室的 17 段模型对 MPI 极图进行定量分析。 对来自高剂量（静息）扫描的门控采集进行自动分析，以确定左心室射血分数 (LVEF)。
将收集和分析在放疗前后时间点进行的综合临床信息、随访和核医学心脏扫描。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 计划进一步局部放疗的胸部恶性肿瘤患者。
- 年龄在20-80岁之间。
- 临床上被归类为中高未来 CV 风险。
排除标准：
- 预先存在的心脏病，例如先前的心肌梗塞，有记录的 CAD，充血性心力衰竭。
- 怀孕。
- 负荷心脏 SPECT 的任何医学禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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放射治疗
胸部癌症患者 s/p 预定 RT 将被安排进行 Thallium-201 心肌灌注研究。
预定的 RT 将根据放射肿瘤学家的临床判断来安排。
所有患者都将在预定的 RT 之前和之后接受心肌 SPECT。
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一天的 Tl-201 压力/休息 MPI 协议与药理压力，作为日常实践将被应用。
带有多针孔准直器和固定探测器的 CZT 相机同时扫描心脏。
使用 140 keV 的 10% 对称能量窗口。
将应用心电图门控扫描。
在标准轴上重建灌注图像并获得左心室的极坐标图。
两位经验丰富的读者对 CZT 的扫描进行了一致分析，这些读者对任何有关患者身份的信息都不知情。
用于 Alcyone、QGS 和 QPS 的软件包 Myovation 用于 MPI 极图的定量分析。
自动分析以确定射血分数。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究放疗后心血管效应与心肌 Tl-201 心肌灌注图像的相关性
大体时间：2014 年 7 月（经过 12 个月的基线研究）。
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通过文献回顾，尚未充分研究接受螺旋断层扫描的患者的心血管功能状态。
治疗后心脏病往往表现出广泛的病理和多种危险因素。
我们将监测基础疾病、家族史、新陈代谢、生物标志物、心肌灌注缺陷模式和心脏功能参数的危险因素，以描述 RT 相关影响和临床预后。
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2014 年 7 月（经过 12 个月的基线研究）。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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