- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01913769
Overvågning af radiobiologiske effekter i thoraxmalignitet ved at bruge myokardieperfusionsscanning
Overvågning af radiobiologiske virkninger i thoraxmalignitet ved at bruge myokardieperfusionsscanning: Korrelation mellem radioterapidosisfordeling, myokardieperfusion, hjertefunktion, serumbiomarkører og klinisk prognose.
Baggrund:
Kemoradiation er en vigtig behandlingsstrategi for lokalt fremskreden inoperabel eller inoperabel sygdom. Stråledosis er en uafhængig forudsigelse af en patologisk respons. Derudover har kemoterapi yderligere indflydelse på aspektet af resultatet. Forbedringer i lokal behandlingslevering er nødvendige for at lette dosiseskalering og for at minimere toksicitet. Der har været sekventielle forbedringer i tumorlokalisering, strålingsplanlægning og levering gennem årene. Spiral tomoterapi giver i dag de mest præcise data om stråleterapi (RT) dosis leveret til thorax maligniteter og tillader større skånsomhed af hjertet fra doser forbundet med øgede komplikationer. Imidlertid viser hjertesygdomme et bredt spektrum af patologier og flere risikofaktorer relateret. Beskadigelsen af myocytterne kan føre til ikke kun myokardieperfusionsdefekter, men også til funktionel forringelse eller endda i biomarkører.
Da virkningen af strålingsinduceret hjerteskade hos patienter med thorax-maligniteter (herunder esophageal cancer, lungecancer, et al) er dårligt dokumenteret, forsøger vi at afgrænse RT-relaterede hjerteeffekter og kliniske påvirkninger.
Objektiv:
Denne undersøgelse har til formål at undersøge sammenhængen mellem post-tomoterapi kardiovaskulære effekter med myokardieperfusion og hjertefunktionelle undersøgelser.
Metoder:
Undersøgelsen planlægger at indskrive thoraxcancerpatienter, som vil gennemgå lokal RT efter fuldstændig stadieinddeling. Patienterne vil modtage global risikoscoringsvurdering (Framingham Risk Score, FRS), blodprøvetagning for grundlæggende biokemi, inflammatorisk biomarkør og myokardieperfusionsbillede (MPI) på tidspunkterne før og efter RT. Resultaterne af MPI vil blive analyseret i kvalitativ visuel fortolkning af perfusionsmønstre og funktionelle kvantitative data for hjertefunktionelle parametre. Patienterne vil løbende blive fulgt op i CV OPD efter klinisk vurdering og retningslinje. Sammenhængen mellem baseline og opfølgende MPI, biomarkør og klinisk præsentation vil blive yderligere undersøgt.
Forventede resultater:
Vi vil indhente myokardieperfusion visuelle kvalitative data hos patienter, der modtog lokoregional RT hhv. Disse resultater vil hjælpe med forståelsen af patofysiologi, klinisk håndtering og opfølgning af formodet RT-relateret hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Risikoen for RT-relateret hjertesygdom er nu velkendt, men de underliggende mekanismer for dens initiering og progression og rollerne af mikrovaskulær skade, fibrose og åreforkalkning er stadig uklare. Undersøgelser af RT-relateret hjertesygdom har vist, at bestråling påvirker hjertestruktur og mikrovaskulær funktion på en dosis- og tidsafhængig måde, med betydelig skade efter mellem- og højdosisbestråling og mindre ændringer efter lavere doser. Ikke kun strukturelle ændringer, men også funktionelle forringelser blev noteret. Undersøgelser, der afslører, at forekomsten af post 3D-RT perfusionsdefekt er i ca. 40 %, og patienterne havde volumenafhængige perfusionsdefekter inden for 2 år efter RT.
For bedre evaluering af den RT-relaterede hjertesygdom planlægger vi at påbegynde et prospektivt studiespor, der udnytter de seneste tekniske fremskridt inden for tomoterapi og nyt Cadimium-Zinc-Telluride (CZT) hjertekamera.
- Estimeret tilfældetal: 100 patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen.
- Patienter med thoraxcancer vil blive overført til CV OPD til indledende vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer, før strålebehandling påbegyndes.
- Tidligere historie, familiehistorie, grundlæggende laboratoriedata og Framingham kardiovaskulær risikovurdering vil blive anvendt. Efter at have nærmet sig risikostratificering, har patienter, der blev klassificeret som mellemliggende til højrisiko, brug for yderligere oparbejdning. Hvem der skal gennemgå myokardieperfusionsundersøgelse vil blive tilmeldt undersøgelsen før videre RT-kursus.
- Alle tilmeldte personer giver grundlæggende demografiske data og underskriver informerede samtykker.
- Myokardieperfusionsbilleder med Tl-201 og CZT-kamera vil blive udført i nuklearmedicinsk afdeling af FEMH, og afslutte baseline-evaluering før RT.
- Patienterne modtog planlagt behandlingsplan, herunder RT.
- Opfølgning CV OPD baseret på klinisk beslutning og retningslinje: blodbiokemi og inflammationsmarkør, CV risikoscore. Yderligere oparbejdning vil være indiceret, hvis funktionsstatus forværres eller forværrede symptomer.
- Post-terapeutisk myokardieperfusionsundersøgelse 12 måneder efter første CV OPD-besøg.
- Sammenligning af de kliniske opfølgningsdata mellem grupper, herunder globale funktionelle vurderinger, blodprøvedata, myokardieperfusionsscanning og kvantitative hjertefunktionelle parametre.
Blodprøvetagning Perifert blod vil blive udtaget til målinger af blodsukker, lipidprofil og cirkulerende biomarkør for CRP. De genomiske tests vil ikke være involveret i undersøgelsen.
Myokardieperfusionsundersøgelse - for kvantitative funktionelle parametre, kvalitativ og kvantitativ myokardieperfusionsscanning. Patienter henvist til SPECT MPI til evaluering af CAD gennemgik en 1-dags Tl-201 stress/hvile MPI protokol, som daglig praksis i FEMH. Farmakologisk stress blev induceret ved standard dipyridomale infusion. Tl-201 på 2 mCi blev injiceret efter 7 minutters induceret stress. Softwarepakken Myovation for Alcyone (GE Healthcare), QGS og QPS blev brugt til kvantitativ analyse af MPI polære kort ved hjælp af en 17-segment model for venstre ventrikel. Automatiseret analyse af gated erhvervelser fra højdosis (hvile) scanninger blev udført for at bestemme venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF).
Integreret klinisk information, opfølgning og nuklearmedicinske hjertescanninger udført i tidspunkterne før og efter RT vil blive indsamlet og analyseret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med thorax malignitet, som planlagde yderligere lokoregional RT.
- I alderen 20-80 år.
- Klassificeret som middel til høj fremtidig CV-risiko klinisk.
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende hjertesygdom, såsom tidligere myokardieinfarkt, dokumenteret CAD, kongestiv hjertesvigt.
- Graviditet.
- Enhver medicinsk kontraindikation af stress hjerte SPECT.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Strålebehandling
Thoraxcancerpatient s/p planlagt RT vil blive arrangeret til at gennemgå Thallium-201 myokardieperfusionsundersøgelse.
Den planlagte RT vil blive arrangeret af kliniske vurderinger fra stråle-onkologer.
Alle patienter vil modtage myokardie SPECT før og efter den planlagte RT.
|
En-dags Tl-201 stress/hvile MPI protokol med farmakologisk stress, da daglig praksis vil blive anvendt.
CZT-kamera med multipinhole-kollimator og stationære detektorer scanner hjertet samtidigt.
Et 10 % symmetrisk energivindue ved 140 keV blev brugt.
Elektrokardiogram-gatede scanninger vil blive anvendt.
Perfusionsbilleder blev rekonstrueret i standardakser, og polære kort over venstre ventrikel blev opnået.
Scanninger fra CZT blev analyseret i konsensus af to erfarne læsere, der var blindet for enhver information om patientidentifikation.
Softwarepakken Myovation for Alcyone, QGS og QPS blev brugt til kvantitativ analyse af MPI polære kort.
Automatiseret analyse for at bestemme ejektionsfraktion.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At undersøge sammenhængen mellem post-RT kardiovaskulære effekter med myokardie Tl-201 myokardieperfusionsbilleder
Tidsramme: Juli 2014 (efter 12 måneders baseline-undersøgelse).
|
Ved litteraturgennemgang er kardiovaskulær funktionsstatus hos patienter, der modtog helical tomografi, endnu ikke fuldt ud undersøgt.
Og den post-terapeutiske hjertesygdom har en tendens til at vise et bredt spektrum af patologier og flere risikofaktorer.
Vi vil overvåge risikofaktorer for underliggende sygdom, familiehistorie, metabolisme, biomarkører, myokardieperfusionsdefektmønstre og hjertefunktionelle parametre for at afgrænse RT-relaterede effekter og klinisk prognose.
|
Juli 2014 (efter 12 måneders baseline-undersøgelse).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FEMH-IRB-102032-F
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Thoracale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Baylor Research InstituteMedtronicRekrutteringDissektion af Thoracic AortaForenede Stater
-
Wuhan Asia Heart HospitalFu Wai Hospital, Beijing, ChinaAfsluttetDissektion af Aorta, Thoracic | Aneurisme af Aorta, ThoracicKina
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitationKyphose | Kyphose Thoracic | Kyphosis Postural ThoracicEgypten
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.RekrutteringAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic AortaArgentina, Italien, Tyskland, Grækenland, Den Russiske Føderation
-
Cook Research IncorporatedAfsluttetNedadgående Thoracic Aorta AneurismeForenede Stater, Canada
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetDissekere Aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk dissekerende aneurisme af Thoracic Aorta | Kronisk ikke-traumatisk dissektion af thorax aortaKorea, Republikken
-
Vascutek Ltd.Federation of Medical SpecialtiesAktiv, ikke rekrutterendeAneurisme Thoracic | Dissektion af Thoracic Aorta | Patologi af Thoracic Aorta | Pseudo-aneurisme, thorax | Intramuralt hæmatom af Thoracic Aorta | Penetrerende sår i aorta (lidelse) | Brud af landtangenFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetAorta sygdomme | Aortaaneurisme, thorax | Penetrerende sår | Descending Thoracic Aortadissektion | Aorta Thoracic; Traumatisk brudFrankrig
-
W.L.Gore & AssociatesAfsluttetThorax aortaaneurisme | Thorax aortadissektion | Thoracic aorta skade
Kliniske forsøg med Thallium-201 myokardieperfusionsundersøgelse
-
Far Eastern Memorial HospitalUkendt
-
Far Eastern Memorial HospitalAfsluttet
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet
-
MedTrace Pharma A/SRekrutteringKoronararteriesygdomForenede Stater, Sverige, Danmark, Canada
-
University of EdinburghBritish Heart Foundation; National Institute for Public Health and the...UkendtKoronar hjertesygdomDet Forenede Kongerige
-
William Beaumont HospitalsAfsluttetBrystsmerter | Koronar angiografiForenede Stater
-
Montefiore Medical CenterAlbert Einstein College of Medicine; American Heart AssociationAfsluttetKoronararteriesygdom | Hjertekrampe | Akut koronarsyndrom | Ustabil anginaForenede Stater
-
Central Hospital, Nancy, FranceAfsluttet
-
American College of RadiologyAfsluttetKoronararteriesygdom | Brystsmerter | Stabil Angina Pectoris, CCS klasse I til III | Angina ækvivalentForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetSarcoidoseForenede Stater