- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01913769
Bewaking van radiobiologische effecten bij thoracale maligniteiten met behulp van myocardiale perfusiescan
Monitoring van radiobiologische effecten bij thoracale maligniteit met behulp van myocardperfusiescan: correlatie tussen radiotherapiedosisverdeling, myocardperfusie, hartfunctie, serumbiomarkers en klinische prognose.
Achtergrond:
Chemoradiatie is een belangrijke behandelingsstrategie van lokaal gevorderde inoperabele of inoperabele ziekte. Stralingsdosis is een onafhankelijke voorspeller van een pathologische respons. Bovendien heeft chemotherapie een verdere impact op het aspect van de uitkomst. Verbeteringen in de lokale behandeling zijn nodig om dosisescalatie te vergemakkelijken en toxiciteit te minimaliseren. Door de jaren heen zijn er sequentiële verbeteringen opgetreden in de lokalisatie van de tumor, de planning van de bestraling en de toediening. Helix-tomotherapie biedt tegenwoordig de meest nauwkeurige gegevens over de dosis radiotherapie (RT) die wordt toegediend aan thoracale maligniteiten, en zorgt ervoor dat het hart beter wordt gespaard van doses die gepaard gaan met verhoogde complicaties. Hartaandoeningen vertonen echter een breed spectrum aan pathologieën en meerdere gerelateerde risicofactoren. De beschadiging van de myocyten kan niet alleen leiden tot myocardiale perfusiedefecten, maar ook tot functionele verslechtering of zelfs tot biomarkers.
Aangezien de impact van door straling veroorzaakt hartletsel bij patiënten met thoracale maligniteiten (waaronder slokdarmkanker, longkanker, et al.) slecht gedocumenteerd is, proberen we RT-gerelateerde cardiale effecten en klinische effecten af te bakenen.
Objectief:
Deze studie heeft tot doel de correlatie van post-tomotherapie cardiovasculaire effecten met myocardiale perfusie en cardiale functionele studies te onderzoeken.
methoden:
De studie is van plan patiënten met thoracale kanker in te schrijven die na volledige stadiëring lokale RT zullen ondergaan. Patiënten krijgen een globale risicoscorebeoordeling (Framingham Risk Score, FRS), bloedmonsters voor basisbiochemie, inflammatoire biomarker en myocardperfusiebeeld (MPI) op de tijdstippen voor en na RT. De resultaten van MPI zullen worden geanalyseerd in kwalitatieve visuele interpretatie van perfusiepatronen, en ook in functionele kwantitatieve gegevens voor cardiale functionele parameters. De patiënten zullen regelmatig worden opgevolgd in CV OPD, volgens klinisch oordeel en richtlijn. De associatie tussen baseline en follow-up MPI, biomarker en klinische presentatie zal verder worden onderzocht.
Verwachte resultaten:
We zullen visuele kwalitatieve gegevens over myocardperfusie verkrijgen bij patiënten die respectievelijk locoregionale RT hebben gekregen. Deze resultaten zullen helpen bij het begrijpen van pathofysiologie, klinisch management en follow-up van vermoedelijke RT-gerelateerde hartaandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het risico op RT-gerelateerde hartaandoeningen wordt nu goed onderkend, maar de onderliggende mechanismen van de initiatie en progressie ervan, en de rol van microvasculaire schade, fibrose en atherosclerose blijven onduidelijk. Bestudering van RT-gerelateerde hartaandoeningen heeft aangetoond dat bestraling de hartstructuur en microvasculaire functie beïnvloedt op een dosis- en tijdsafhankelijke manier, met aanzienlijke schade na bestraling met gemiddelde en hoge doses, en kleine veranderingen na lagere doses. Niet alleen structurele veranderingen, maar ook functionele verslechtering werd geconstateerd. Studies tonen aan dat de incidentie van post-3D-RT perfusiedefecten ongeveer 40% bedraagt, en dat de patiënten volumeafhankelijke perfusiedefecten hadden binnen 2 jaar na RT.
Om de RT-gerelateerde hartziekte beter te kunnen evalueren, zijn we van plan een prospectief studietraject te starten dat gebruikmaakt van recente technische vooruitgang in tomotherapie en de nieuwe cadimium-zink-telluride (CZT) cardiale camera.
- Geschat aantal gevallen: 100 patiënten zullen in het onderzoek worden opgenomen.
- Patiënten met thoracale kanker zullen worden overgeplaatst naar CV OPD voor initiële beoordeling van cardiovasculaire risicofactoren, voordat met bestralingstherapie wordt begonnen.
- Voorgeschiedenis, familiegeschiedenis, basislaboratoriumgegevens en Framingham cardiovasculaire risicobeoordeling zullen worden toegepast. Na het benaderen van risicostratificatie, hebben patiënten die werden geclassificeerd als intermediair tot hoog risico verder onderzoek nodig. Wie een onderzoek naar myocardperfusie moet ondergaan, wordt vóór de verdere RT-cursus in het onderzoek opgenomen.
- Alle ingeschreven proefpersonen verstrekken demografische basisgegevens en ondertekenen geïnformeerde toestemmingen.
- Myocardiale perfusiebeelden met Tl-201 en CZT-camera zullen worden uitgevoerd op de afdeling nucleaire geneeskunde van FEMH, waarbij de basisevaluatie vóór RT wordt voltooid.
- De patiënten kregen een gepland behandelplan, inclusief RT.
- Follow-up CV OPD op basis van klinische beslissing en richtlijn: bloedbiochemie en ontstekingsmarker, CV risicoscores. Verder onderzoek is geïndiceerd als de functionele status verslechtert of de symptomen verergeren.
- Posttherapeutische myocardperfusiestudie 12 maanden na het eerste CV OPD-bezoek.
- Vergelijking van de klinische follow-upgegevens tussen groepen, inclusief globale functionele beoordelingen, bloedafnamegegevens, myocardiale perfusiescan en kwantitatieve cardiale functionele parameters.
Bloedafname Perifeer bloed zal worden afgenomen voor metingen van bloedglucose, lipidenprofiel en circulerende biomarker van CRP. De genomische tests zullen niet bij het onderzoek worden betrokken.
Onderzoek naar myocardperfusie - voor kwantitatieve functionele parameters, kwalitatieve en kwantitatieve myocardperfusiescan. Patiënten verwezen voor SPECT MPI voor evaluatie van CAD ondergingen een 1-daags Tl-201 stress/rust MPI-protocol, zoals dagelijkse praktijk in FEMH. Farmacologische stress werd geïnduceerd door standaard dipyridomale infusie. Tl-201 van 2 mCi werd geïnjecteerd na 7 minuten geïnduceerde stress. Het softwarepakket Myovation voor Alcyone (GE Healthcare), QGS en QPS werden gebruikt voor kwantitatieve analyse van MPI-polaire kaarten met behulp van een model met 17 segmenten voor het linkerventrikel. Geautomatiseerde analyse van gated acquisities van scans met hoge dosis (rust) werd uitgevoerd om de linkerventrikelejectiefractie (LVEF) te bepalen.
Geïntegreerde klinische informatie, follow-up en nucleair geneeskundige hartscans uitgevoerd op de tijdstippen voor en na RT zullen worden verzameld en geanalyseerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met thoracale maligniteiten die verdere locoregionale RT hadden gepland.
- Leeftijd 20-80 jaar oud.
- Klinisch geclassificeerd als intermediair tot hoog toekomstig CV risico.
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande hartziekte, zoals eerder myocardinfarct, gedocumenteerde CAD, congestief hartfalen.
- Zwangerschap.
- Elke medische contra-indicatie van stress cardiale SPECT.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bestralingstherapie
Thoracale kankerpatiënt s/p geplande RT zal worden geregeld om Thallium-201 myocardiale perfusiestudie te ondergaan.
De geplande RT zal worden geregeld door klinische beoordelingen van radiotherapeut-oncologen.
Alle patiënten krijgen voor en na de geplande RT myocard SPECT.
|
Eendaags Tl-201 stress/rust MPI-protocol met farmacologische stress, zoals de dagelijkse praktijk wordt toegepast.
CZT-camera met multipinhole-collimator en stationaire detectoren scannen het hart tegelijkertijd.
Er werd een 10% symmetrisch energievenster bij 140 keV gebruikt.
Elektrocardiogram-gated scans zullen worden toegepast.
Perfusiebeelden werden gereconstrueerd in standaardas en polaire kaarten van de linkerventrikel werden verkregen.
Scans van CZT werden in consensus geanalyseerd door twee ervaren lezers die blind waren voor informatie over patiëntidentificatie.
Het softwarepakket Myovation voor Alcyone, QGS en QPS werd gebruikt voor kwantitatieve analyse van MPI-poolkaarten.
Geautomatiseerde analyse om ejectiefractie te bepalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de correlatie van post-RT cardiovasculaire effecten met myocardiale Tl-201 myocardiale perfusiebeelden te onderzoeken
Tijdsspanne: Juli 2014 (na 12 maanden basisonderzoek).
|
Door literatuuronderzoek is de cardiovasculaire functionele status bij patiënten die spiraalvormige tomografie hebben ondergaan nog niet volledig onderzocht.
En de posttherapeutische hartziekte vertoont de neiging een breed spectrum aan pathologieën en meerdere risicofactoren te vertonen.
We zullen risicofactoren van onderliggende ziekte, familiegeschiedenis, metabolisme, biomarkers, myocardperfusiedefectpatronen en cardiale functionele parameters monitoren om RT-gerelateerde effecten en klinische prognose af te bakenen.
|
Juli 2014 (na 12 maanden basisonderzoek).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FEMH-IRB-102032-F
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .