- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01913769
Monitorování radiobiologických účinků u malignity hrudníku pomocí skenování perfuze myokardu
Monitorování radiobiologických účinků u malignity hrudníku pomocí skenování perfuze myokardu: Korelace mezi distribucí radioterapie, perfuzí myokardu, srdeční funkcí, sérovými biomarkery a klinickou prognózou.
Pozadí:
Chemoradiace je důležitou léčebnou strategií lokálně pokročilého inoperabilního nebo neresekovatelného onemocnění. Dávka záření je nezávislým prediktorem patologické odpovědi. Kromě toho má chemoterapie další dopad na aspekt výsledku. Pro usnadnění eskalace dávky a pro minimalizaci toxicity je zapotřebí zlepšit místní podávání léčby. V průběhu let došlo k postupným zlepšením v lokalizaci nádoru, plánování záření a porodu. Helikální tomoterapie dnes poskytuje nejpřesnější údaje o dávce radioterapie (RT) podávané u hrudních malignit a umožňuje větší úsporu srdce od dávek spojených se zvýšenými komplikacemi. Srdeční onemocnění však vykazuje široké spektrum patologií a mnoho souvisejících rizikových faktorů. Poškození myocytů může vést nejen k poruchám perfuze myokardu, ale i k funkčnímu zhoršení, případně i biomarkerů.
Vzhledem k tomu, že dopad radiačního poškození srdce u pacientů s hrudními malignitami (včetně rakoviny jícnu, rakoviny plic a kol.) je nedostatečně zdokumentován, pokoušíme se načrtnout srdeční účinky a klinické dopady související s RT.
Objektivní:
Tato studie si klade za cíl prozkoumat korelaci kardiovaskulárních účinků po tomoterapii s perfuzí myokardu a studiem srdeční funkce.
Metody:
Studie plánuje zařadit pacienty s rakovinou hrudníku, kteří po kompletním stagingu podstoupí lokální RT. Pacienti obdrží hodnocení globálního rizikového skóre (Framingham Risk Score, FRS), odběr krve pro základní biochemii, zánětlivý biomarker a obraz perfuze myokardu (MPI) v časových bodech před a po RT. Výsledky MPI budou analyzovány v kvalitativní vizuální interpretaci vzorců perfuze a funkčních kvantitativních datech pro srdeční funkční parametry. Pacienti budou pravidelně sledováni v KV OPD podle klinického posouzení a doporučení. Souvislost mezi výchozím a následným MPI, biomarkerem a klinickým obrazem bude dále zkoumána.
Očekávané výsledky:
Budeme získávat myokardiální perfuzní vizuální kvalitativní data u pacientů, kteří dostali lokoregionální RT, resp. Tyto výsledky pomohou pochopit patofyziologii, klinický management a sledování suspektního srdečního onemocnění souvisejícího s RT.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Riziko srdečního onemocnění souvisejícího s RT je nyní dobře známo, ale základní mechanismy jeho iniciace a progrese a role, které hraje mikrovaskulární poškození, fibróza a ateroskleróza, zůstávají nejasné. Studium srdečních onemocnění souvisejících s RT prokázalo, že ozáření ovlivňuje strukturu srdce a mikrovaskulární funkci způsobem závislým na dávce a čase, se značným poškozením po střední a vysoké dávce ozáření a menšími změnami po nižších dávkách. Byly zaznamenány nejen strukturální změny, ale i funkční zhoršení. Studie odhalující, že výskyt defektu perfuze po 3D-RT je přibližně 40 % a pacienti měli defekty perfuze závislé na objemu během 2 let po RT.
Pro lepší hodnocení srdečního onemocnění souvisejícího s RT plánujeme zahájit prospektivní studijní cestu, která využívá nejnovějších technických pokroků v tomoterapii a nové srdeční kamery Cadimium-Zinc-Telluride (CZT).
- Odhadovaný počet případů: Do studie bude zařazeno 100 pacientů.
- Pacienti s karcinomem hrudníku budou před zahájením radiační terapie převedeni na KV OPD k úvodnímu posouzení kardiovaskulárních rizikových faktorů.
- Bude použita anamnéza, rodinná anamnéza, základní laboratorní údaje a hodnocení kardiovaskulárního rizika z Framinghamu. Po přiblížení rizikové stratifikace potřebují pacienti, kteří byli klasifikováni jako středně až vysoce rizikoví, další vyšetření. Kdo potřebuje podstoupit studii perfuze myokardu, bude do studie zařazen před dalším kurzem RT.
- Všechny zapsané subjekty poskytují základní demografické údaje a podepisují informovaný souhlas.
- Snímky perfuze myokardu Tl-201 a CZT kamerou budou provedeny na oddělení nukleární medicíny FEMH, po dokončení základního hodnocení před RT.
- Pacienti dostávali plánovaný léčebný plán včetně RT.
- Následné KV OPD na základě klinického rozhodnutí a doporučených postupů: biochemie krve a marker zánětu, skóre KV rizika. Další vyšetření by bylo indikováno v případě zhoršení funkčního stavu nebo zhoršení symptomů.
- Postterapeutická studie perfuze myokardu 12 měsíců po první návštěvě CV OPD.
- Porovnání údajů z klinického sledování mezi skupinami, včetně globálního funkčního hodnocení, údajů o odběru krve, skenování perfuze myokardu a kvantitativních parametrů srdeční funkce.
Odběr krve Pro měření glykémie, lipidového profilu a cirkulujícího biomarkeru CRP bude odebrána periferní krev. Genomické testy nebudou do studie zahrnuty.
Studie perfuze myokardu - pro kvantitativní funkční parametry, kvalitativní a kvantitativní sken perfuze myokardu. Pacienti odeslaní na SPECT MPI pro hodnocení ICHS podstoupili 1denní protokol Tl-201 zátěž/klid MPI jako každodenní praxi ve FEMH. Farmakologický stres byl vyvolán standardní infuzí dipyridomalu. Tl-201 o 2 mCi byl injikován po 7 minutách indukovaného stresu. Softwarový balíček Myovation for Alcyone (GE Healthcare), QGS a QPS byly použity pro kvantitativní analýzu polárních map MPI pomocí 17segmentového modelu pro levou komoru. Pro stanovení ejekční frakce levé komory (LVEF) byla provedena automatická analýza hradlových akvizic z vysokodávkových (klidových) skenů.
Budou shromažďovány a analyzovány integrované klinické informace, sledování a srdeční skeny nukleární medicíny provedené v časových bodech před a po RT.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s malignitou hrudníku, kteří naplánovali další lokoregionální RT.
- Ve věku 20-80 let.
- Klinicky klasifikováno jako střední až vysoké budoucí KV riziko.
Kritéria vyloučení:
- Preexistující srdeční onemocnění, jako je předchozí infarkt myokardu, dokumentovaná ICHS, městnavé srdeční selhání.
- Těhotenství.
- Jakákoli zdravotní kontraindikace zátěžového srdečního SPECT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Radiační terapie
U pacienta s rakovinou hrudníku s/p bude uspořádána plánovaná RT, aby podstoupila studii myokardiální perfuze Thallium-201.
Plánovaná RT bude uspořádána na základě klinických úsudků radiačních onkologů.
Všichni pacienti podstoupí SPECT myokardu před a po plánované RT.
|
Bude aplikován jednodenní Tl-201 zátěžový/klidový MPI protokol s farmakologickým stresem, jako denní praxe.
CZT kamera s vícedírkovým kolimátorem a stacionárními detektory snímají srdce současně.
Bylo použito 10% symetrické energetické okno při 140 keV.
Budou použity elektrokardiogramové skenování.
Perfuzní snímky byly rekonstruovány ve standardní ose a byly získány polární mapy levé komory.
Snímky z CZT byly analyzovány v konsensu dvěma zkušenými čtenáři, kteří byli zaslepeni jakýmikoli informacemi o identifikaci pacienta.
Pro kvantitativní analýzu MPI polárních map byl použit softwarový balík Myovation pro Alcyone, QGS a QPS.
Automatická analýza pro stanovení ejekční frakce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prozkoumat korelaci kardiovaskulárních účinků po RT s obrázky myokardiální perfuze Tl-201 myokardu
Časové okno: Července 2014 (po 12 měsících základní studie).
|
Na základě přehledu literatury nebyl dosud plně prozkoumán kardiovaskulární funkční stav u pacientů, kteří podstoupili helikální tomografii.
A postterapeutické srdeční onemocnění má tendenci vykazovat široké spektrum patologií a mnohočetné rizikové faktory.
Budeme monitorovat rizikové faktory základního onemocnění, rodinnou anamnézu, metabolismus, biomarkery, vzory poruch perfuze myokardu a funkční parametry srdce, abychom mohli vymezit účinky související s RT a klinickou prognózu.
|
Července 2014 (po 12 měsících základní studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FEMH-IRB-102032-F
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Thallium-201 Myocardial Perfusion Study
-
Far Eastern Memorial HospitalNeznámý
-
Ionetix CorporationDokončenoIschémie myokardu | Srdeční choroba | Kardiovaskulární choroby | Cévní onemocnění | Ischemická choroba srdeční | Koronární onemocnění | Arterioskleróza | Arteriální okluzivní onemocněníSpojené státy
-
MedTrace Pharma A/SNáborIschemická choroba srdečníSpojené státy, Dánsko, Švédsko, Kanada, Německo, Holandsko
-
Cardiovascular Imaging TechnologiesAstellas Pharma US, Inc.NeznámýIschemická choroba srdečníSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)Aktivní, ne náborLynchův syndrom | Maligní gliom | Recidivující dětský ependymom | Recidivující meduloblastom | Refrakterní ependymom | Refrakterní meduloblastom | Recidivující difúzní vnitřní pontinský gliom | Refrakterní difúzní vnitřní pontinský gliom | Recidivující novotvar mozku | Refrakterní mozkový novotvar | Syndrom nedostatečnosti...Spojené státy, Kanada