- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01913769
Überwachung radiobiologischer Auswirkungen bei bösartigen Erkrankungen des Brustraums mithilfe eines Myokardperfusionsscans
Überwachung radiobiologischer Auswirkungen bei bösartigen Erkrankungen des Brustraums mithilfe eines Myokardperfusionsscans: Korrelation zwischen Strahlentherapie-Dosisverteilung, Myokardperfusion, Herzfunktion, Serumbiomarkern und klinischer Prognose.
Hintergrund:
Die Radiochemotherapie ist eine wichtige Behandlungsstrategie bei lokal fortgeschrittenen inoperablen oder inoperablen Erkrankungen. Die Strahlendosis ist ein unabhängiger Prädiktor für eine pathologische Reaktion. Darüber hinaus hat die Chemotherapie weitere Auswirkungen auf den Outcome-Aspekt. Verbesserungen bei der lokalen Behandlung sind erforderlich, um eine Dosissteigerung zu erleichtern und die Toxizität zu minimieren. Im Laufe der Jahre gab es sequenzielle Verbesserungen bei der Tumorlokalisation, Bestrahlungsplanung und -abgabe. Heutzutage liefert die spiralförmige Tomotherapie die genauesten Daten zur Strahlentherapiedosis (RT), die bei malignen Erkrankungen des Brustraums verabreicht wird, und ermöglicht eine bessere Schonung des Herzens vor Dosen, die mit erhöhten Komplikationen einhergehen. Herzerkrankungen weisen jedoch ein breites Spektrum an Pathologien und mehrere damit verbundene Risikofaktoren auf. Die Schädigung der Myozyten kann nicht nur zu Myokardperfusionsdefekten, sondern auch zu einer Funktionsverschlechterung oder sogar zu Biomarkern führen.
Da die Auswirkungen strahleninduzierter Herzschäden bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Brustraums (einschließlich Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs usw.) nur unzureichend dokumentiert sind, versuchen wir, RT-bedingte kardiale Auswirkungen und klinische Auswirkungen abzugrenzen.
Zielsetzung:
Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation kardiovaskulärer Effekte nach der Tomotherapie mit Myokardperfusion und Herzfunktionsstudien zu untersuchen.
Methoden:
In die Studie sollen Patienten mit Brustkrebs aufgenommen werden, die sich nach dem vollständigen Staging einer lokalen RT unterziehen. Die Patienten erhalten eine globale Risikobewertung (Framingham Risk Score, FRS), eine Blutentnahme für die grundlegende Biochemie, einen Entzündungsbiomarker und ein Myokardperfusionsbild (MPI) zu den Zeitpunkten vor und nach der RT. Die Ergebnisse des MPI werden in der qualitativen visuellen Interpretation von Perfusionsmustern sowie in funktionellen quantitativen Daten für Herzfunktionsparameter analysiert. Die Patienten werden gemäß klinischer Beurteilung und Leitlinien regelmäßig im Rahmen der CV-OPD nachuntersucht. Der Zusammenhang zwischen Baseline- und Follow-up-MPI, Biomarker und klinischem Erscheinungsbild wird weiter untersucht.
Erwartete Ergebnisse:
Wir werden visuelle qualitative Daten zur Myokardperfusion bei Patienten erhalten, die jeweils eine lokoregionäre RT erhalten haben. Diese Ergebnisse werden zum Verständnis der Pathophysiologie, des klinischen Managements und der Nachsorge bei Verdacht auf RT-bedingte Herzerkrankungen beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Risiko einer RT-bedingten Herzerkrankung ist mittlerweile allgemein anerkannt, aber die zugrunde liegenden Mechanismen ihrer Entstehung und ihres Fortschreitens sowie die Rolle von mikrovaskulären Schäden, Fibrose und Atherosklerose bleiben unklar. Untersuchungen zu RT-bedingten Herzerkrankungen haben gezeigt, dass die Bestrahlung die Herzstruktur und die mikrovaskuläre Funktion dosis- und zeitabhängig beeinflusst, wobei es nach Bestrahlung mit mittlerer und hoher Dosis zu erheblichen Schäden und nach niedrigeren Dosen zu geringfügigen Veränderungen kommt. Es wurden nicht nur strukturelle Veränderungen, sondern auch funktionelle Verschlechterungen festgestellt. Studien zeigen, dass die Inzidenz von Perfusionsdefekten nach 3D-RT bei etwa 40 % liegt und dass die Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der RT volumenabhängige Perfusionsdefekte hatten.
Um die RT-bedingte Herzerkrankung besser beurteilen zu können, planen wir die Einführung eines prospektiven Studienpfads, der sich die jüngsten technischen Fortschritte in der Tomotherapie und die neue Cadimium-Zink-Tellurid (CZT)-Herzkamera zunutze macht.
- Geschätzte Fallzahl: 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen.
- Patienten mit Brustkrebs werden vor Beginn der Strahlentherapie zur ersten Beurteilung der kardiovaskulären Risikofaktoren an CV OPD überwiesen.
- Anamnese, Familienanamnese, grundlegende Labordaten und die Bewertung des kardiovaskulären Risikos nach Framingham werden angewendet. Nach der Annäherung an die Risikostratifizierung müssen Patienten, die als mittleres bis hohes Risiko eingestuft wurden, weiter untersucht werden. Wer sich einer Myokardperfusionsstudie unterziehen muss, wird vor dem weiteren RT-Kurs in die Studie aufgenommen.
- Alle eingeschriebenen Probanden stellen grundlegende demografische Daten bereit und unterzeichnen Einverständniserklärungen.
- Myokardperfusionsbilder mit Tl-201 und CZT-Kamera werden in der nuklearmedizinischen Abteilung des FEMH durchgeführt und die Basisbewertung vor der RT abgeschlossen.
- Die Patienten erhielten einen geplanten Behandlungsplan, einschließlich RT.
- Follow-up-CV-OPD basierend auf klinischer Entscheidung und Leitlinie: Blutbiochemie und Entzündungsmarker, CV-Risikoscores. Bei einer Verschlechterung des Funktionsstatus oder einer Verschlimmerung der Symptome wäre eine weitere Abklärung angezeigt.
- Posttherapeutische Myokardperfusionsstudie 12 Monate nach dem ersten CV-OPD-Besuch.
- Vergleich der klinischen Follow-up-Daten zwischen Gruppen, einschließlich globaler Funktionsbewertungen, Blutentnahmedaten, Myokardperfusionsscan und quantitativer Herzfunktionsparameter.
Blutentnahme Zur Messung des Blutzuckers, des Lipidprofils und des zirkulierenden CRP-Biomarkers wird peripheres Blut entnommen. Die Genomtests werden nicht in die Studie einbezogen.
Myokardperfusionsstudie – für quantitative Funktionsparameter, qualitativer und quantitativer Myokardperfusionsscan. Patienten, die zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit an SPECT MPI überwiesen wurden, durchliefen ein eintägiges Tl-201-Belastungs-/Ruhe-MPI-Protokoll, wie es bei FEMH täglich praktiziert wird. Pharmakologischer Stress wurde durch Standard-Dipyridomal-Infusion induziert. Tl-201 von 2 mCi wurde nach 7 Minuten induziertem Stress injiziert. Das Softwarepaket Myovation für Alcyone (GE Healthcare), QGS und QPS wurde für die quantitative Analyse von MPI-Polarkarten unter Verwendung eines 17-Segment-Modells für den linken Ventrikel verwendet. Zur Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wurde eine automatisierte Analyse von getakteten Aufnahmen aus Hochdosis-(Rest-)Scans durchgeführt.
Integrierte klinische Informationen, Nachuntersuchungen und nuklearmedizinische Herzscans, die zu den Zeitpunkten vor und nach der RT durchgeführt wurden, werden gesammelt und analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Brustraums, bei denen eine weitere lokoregionäre RT geplant war.
- Im Alter von 20-80 Jahren.
- Klinisch als mittleres bis hohes zukünftiges kardiovaskuläres Risiko eingestuft.
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende Herzerkrankung, wie früherer Myokardinfarkt, dokumentierte koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz.
- Schwangerschaft.
- Jede medizinische Kontraindikation für Stress-Cardiac-SPECT.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Strahlentherapie
Bei Patienten mit Brustkrebs und geplanter RT wird eine Thallium-201-Myokardperfusionsstudie durchgeführt.
Die geplante RT wird durch klinische Beurteilungen von Radioonkologen festgelegt.
Alle Patienten erhalten vor und nach der geplanten RT eine myokardiale SPECT.
|
Eintägiges Tl-201 Belastungs-/Ruhe-MPI-Protokoll mit pharmakologischer Belastung, wie es in der täglichen Praxis angewendet wird.
CZT-Kamera mit Multilochkollimator und stationären Detektoren scannen gleichzeitig das Herz.
Es wurde ein 10 % symmetrisches Energiefenster bei 140 keV verwendet.
Elektrokardiogrammgesteuerte Scans werden angewendet.
Perfusionsbilder wurden in Standardachsen rekonstruiert und Polarkarten des linken Ventrikels wurden erhalten.
Scans von CZT wurden im Konsens von zwei erfahrenen Lesern analysiert, die gegenüber jeglichen Informationen zur Patientenidentifikation blind waren.
Zur quantitativen Analyse von MPI-Polarkarten wurden das Softwarepaket Myovation for Alcyone, QGS und QPS verwendet.
Automatisierte Analyse zur Bestimmung der Ejektionsfraktion.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Es sollte die Korrelation kardiovaskulärer Effekte nach RT mit myokardialen Tl-201-Myokardperfusionsbildern untersucht werden
Zeitfenster: Juli 2014 (nach 12 Monaten Basisstudie).
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Durch Literaturrecherche wurde der kardiovaskuläre Funktionsstatus bei Patienten, die eine Spiraltomographie erhielten, noch nicht vollständig untersucht.
Und die posttherapeutische Herzerkrankung weist tendenziell ein breites Spektrum an Pathologien und mehrere Risikofaktoren auf.
Wir werden Risikofaktoren für Grunderkrankungen, Familienanamnese, Stoffwechsel, Biomarker, Muster von Myokardperfusionsdefekten und Herzfunktionsparameter überwachen, um RT-bedingte Auswirkungen abzugrenzen und eine klinische Prognose zu erstellen.
|
Juli 2014 (nach 12 Monaten Basisstudie).
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- FEMH-IRB-102032-F
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