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Überwachung radiobiologischer Auswirkungen bei bösartigen Erkrankungen des Brustraums mithilfe eines Myokardperfusionsscans

30. Juli 2013 aktualisiert von: Far Eastern Memorial Hospital

Überwachung radiobiologischer Auswirkungen bei bösartigen Erkrankungen des Brustraums mithilfe eines Myokardperfusionsscans: Korrelation zwischen Strahlentherapie-Dosisverteilung, Myokardperfusion, Herzfunktion, Serumbiomarkern und klinischer Prognose.

Hintergrund:

Die Radiochemotherapie ist eine wichtige Behandlungsstrategie bei lokal fortgeschrittenen inoperablen oder inoperablen Erkrankungen. Die Strahlendosis ist ein unabhängiger Prädiktor für eine pathologische Reaktion. Darüber hinaus hat die Chemotherapie weitere Auswirkungen auf den Outcome-Aspekt. Verbesserungen bei der lokalen Behandlung sind erforderlich, um eine Dosissteigerung zu erleichtern und die Toxizität zu minimieren. Im Laufe der Jahre gab es sequenzielle Verbesserungen bei der Tumorlokalisation, Bestrahlungsplanung und -abgabe. Heutzutage liefert die spiralförmige Tomotherapie die genauesten Daten zur Strahlentherapiedosis (RT), die bei malignen Erkrankungen des Brustraums verabreicht wird, und ermöglicht eine bessere Schonung des Herzens vor Dosen, die mit erhöhten Komplikationen einhergehen. Herzerkrankungen weisen jedoch ein breites Spektrum an Pathologien und mehrere damit verbundene Risikofaktoren auf. Die Schädigung der Myozyten kann nicht nur zu Myokardperfusionsdefekten, sondern auch zu einer Funktionsverschlechterung oder sogar zu Biomarkern führen.

Da die Auswirkungen strahleninduzierter Herzschäden bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Brustraums (einschließlich Speiseröhrenkrebs, Lungenkrebs usw.) nur unzureichend dokumentiert sind, versuchen wir, RT-bedingte kardiale Auswirkungen und klinische Auswirkungen abzugrenzen.

Zielsetzung:

Ziel dieser Studie ist es, die Korrelation kardiovaskulärer Effekte nach der Tomotherapie mit Myokardperfusion und Herzfunktionsstudien zu untersuchen.

Methoden:

In die Studie sollen Patienten mit Brustkrebs aufgenommen werden, die sich nach dem vollständigen Staging einer lokalen RT unterziehen. Die Patienten erhalten eine globale Risikobewertung (Framingham Risk Score, FRS), eine Blutentnahme für die grundlegende Biochemie, einen Entzündungsbiomarker und ein Myokardperfusionsbild (MPI) zu den Zeitpunkten vor und nach der RT. Die Ergebnisse des MPI werden in der qualitativen visuellen Interpretation von Perfusionsmustern sowie in funktionellen quantitativen Daten für Herzfunktionsparameter analysiert. Die Patienten werden gemäß klinischer Beurteilung und Leitlinien regelmäßig im Rahmen der CV-OPD nachuntersucht. Der Zusammenhang zwischen Baseline- und Follow-up-MPI, Biomarker und klinischem Erscheinungsbild wird weiter untersucht.

Erwartete Ergebnisse:

Wir werden visuelle qualitative Daten zur Myokardperfusion bei Patienten erhalten, die jeweils eine lokoregionäre RT erhalten haben. Diese Ergebnisse werden zum Verständnis der Pathophysiologie, des klinischen Managements und der Nachsorge bei Verdacht auf RT-bedingte Herzerkrankungen beitragen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Risiko einer RT-bedingten Herzerkrankung ist mittlerweile allgemein anerkannt, aber die zugrunde liegenden Mechanismen ihrer Entstehung und ihres Fortschreitens sowie die Rolle von mikrovaskulären Schäden, Fibrose und Atherosklerose bleiben unklar. Untersuchungen zu RT-bedingten Herzerkrankungen haben gezeigt, dass die Bestrahlung die Herzstruktur und die mikrovaskuläre Funktion dosis- und zeitabhängig beeinflusst, wobei es nach Bestrahlung mit mittlerer und hoher Dosis zu erheblichen Schäden und nach niedrigeren Dosen zu geringfügigen Veränderungen kommt. Es wurden nicht nur strukturelle Veränderungen, sondern auch funktionelle Verschlechterungen festgestellt. Studien zeigen, dass die Inzidenz von Perfusionsdefekten nach 3D-RT bei etwa 40 % liegt und dass die Patienten innerhalb von 2 Jahren nach der RT volumenabhängige Perfusionsdefekte hatten.

Um die RT-bedingte Herzerkrankung besser beurteilen zu können, planen wir die Einführung eines prospektiven Studienpfads, der sich die jüngsten technischen Fortschritte in der Tomotherapie und die neue Cadimium-Zink-Tellurid (CZT)-Herzkamera zunutze macht.

- Geschätzte Fallzahl: 100 Patienten werden in die Studie aufgenommen.

  1. Patienten mit Brustkrebs werden vor Beginn der Strahlentherapie zur ersten Beurteilung der kardiovaskulären Risikofaktoren an CV OPD überwiesen.
  2. Anamnese, Familienanamnese, grundlegende Labordaten und die Bewertung des kardiovaskulären Risikos nach Framingham werden angewendet. Nach der Annäherung an die Risikostratifizierung müssen Patienten, die als mittleres bis hohes Risiko eingestuft wurden, weiter untersucht werden. Wer sich einer Myokardperfusionsstudie unterziehen muss, wird vor dem weiteren RT-Kurs in die Studie aufgenommen.
  3. Alle eingeschriebenen Probanden stellen grundlegende demografische Daten bereit und unterzeichnen Einverständniserklärungen.
  4. Myokardperfusionsbilder mit Tl-201 und CZT-Kamera werden in der nuklearmedizinischen Abteilung des FEMH durchgeführt und die Basisbewertung vor der RT abgeschlossen.
  5. Die Patienten erhielten einen geplanten Behandlungsplan, einschließlich RT.
  6. Follow-up-CV-OPD basierend auf klinischer Entscheidung und Leitlinie: Blutbiochemie und Entzündungsmarker, CV-Risikoscores. Bei einer Verschlechterung des Funktionsstatus oder einer Verschlimmerung der Symptome wäre eine weitere Abklärung angezeigt.
  7. Posttherapeutische Myokardperfusionsstudie 12 Monate nach dem ersten CV-OPD-Besuch.
  8. Vergleich der klinischen Follow-up-Daten zwischen Gruppen, einschließlich globaler Funktionsbewertungen, Blutentnahmedaten, Myokardperfusionsscan und quantitativer Herzfunktionsparameter.

Blutentnahme Zur Messung des Blutzuckers, des Lipidprofils und des zirkulierenden CRP-Biomarkers wird peripheres Blut entnommen. Die Genomtests werden nicht in die Studie einbezogen.

Myokardperfusionsstudie – für quantitative Funktionsparameter, qualitativer und quantitativer Myokardperfusionsscan. Patienten, die zur Beurteilung der koronaren Herzkrankheit an SPECT MPI überwiesen wurden, durchliefen ein eintägiges Tl-201-Belastungs-/Ruhe-MPI-Protokoll, wie es bei FEMH täglich praktiziert wird. Pharmakologischer Stress wurde durch Standard-Dipyridomal-Infusion induziert. Tl-201 von 2 mCi wurde nach 7 Minuten induziertem Stress injiziert. Das Softwarepaket Myovation für Alcyone (GE Healthcare), QGS und QPS wurde für die quantitative Analyse von MPI-Polarkarten unter Verwendung eines 17-Segment-Modells für den linken Ventrikel verwendet. Zur Bestimmung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) wurde eine automatisierte Analyse von getakteten Aufnahmen aus Hochdosis-(Rest-)Scans durchgeführt.

Integrierte klinische Informationen, Nachuntersuchungen und nuklearmedizinische Herzscans, die zu den Zeitpunkten vor und nach der RT durchgeführt wurden, werden gesammelt und analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Brustraums, bei denen eine weitere lokoregionäre RT geplant war.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bösartigen Erkrankungen des Brustraums, bei denen eine weitere lokoregionäre RT geplant war.
  • Im Alter von 20-80 Jahren.
  • Klinisch als mittleres bis hohes zukünftiges kardiovaskuläres Risiko eingestuft.

Ausschlusskriterien:

  • Vorbestehende Herzerkrankung, wie früherer Myokardinfarkt, dokumentierte koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz.
  • Schwangerschaft.
  • Jede medizinische Kontraindikation für Stress-Cardiac-SPECT.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Strahlentherapie
Bei Patienten mit Brustkrebs und geplanter RT wird eine Thallium-201-Myokardperfusionsstudie durchgeführt. Die geplante RT wird durch klinische Beurteilungen von Radioonkologen festgelegt. Alle Patienten erhalten vor und nach der geplanten RT eine myokardiale SPECT.
Eintägiges Tl-201 Belastungs-/Ruhe-MPI-Protokoll mit pharmakologischer Belastung, wie es in der täglichen Praxis angewendet wird. CZT-Kamera mit Multilochkollimator und stationären Detektoren scannen gleichzeitig das Herz. Es wurde ein 10 % symmetrisches Energiefenster bei 140 keV verwendet. Elektrokardiogrammgesteuerte Scans werden angewendet. Perfusionsbilder wurden in Standardachsen rekonstruiert und Polarkarten des linken Ventrikels wurden erhalten. Scans von CZT wurden im Konsens von zwei erfahrenen Lesern analysiert, die gegenüber jeglichen Informationen zur Patientenidentifikation blind waren. Zur quantitativen Analyse von MPI-Polarkarten wurden das Softwarepaket Myovation for Alcyone, QGS und QPS verwendet. Automatisierte Analyse zur Bestimmung der Ejektionsfraktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte die Korrelation kardiovaskulärer Effekte nach RT mit myokardialen Tl-201-Myokardperfusionsbildern untersucht werden
Zeitfenster: Juli 2014 (nach 12 Monaten Basisstudie).
Durch Literaturrecherche wurde der kardiovaskuläre Funktionsstatus bei Patienten, die eine Spiraltomographie erhielten, noch nicht vollständig untersucht. Und die posttherapeutische Herzerkrankung weist tendenziell ein breites Spektrum an Pathologien und mehrere Risikofaktoren auf. Wir werden Risikofaktoren für Grunderkrankungen, Familienanamnese, Stoffwechsel, Biomarker, Muster von Myokardperfusionsdefekten und Herzfunktionsparameter überwachen, um RT-bedingte Auswirkungen abzugrenzen und eine klinische Prognose zu erstellen.
Juli 2014 (nach 12 Monaten Basisstudie).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. August 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FEMH-IRB-102032-F

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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