- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01913769
A sugárbiológiai hatások monitorozása a mellkasi rosszindulatú daganatokban a szívizom perfúziós vizsgálatával
A sugárbiológiai hatások monitorozása mellkasi rosszindulatú daganatokban a szívizom perfúziós vizsgálatával: összefüggés a sugárterápia dóziselosztása, a szívizom perfúziója, a szívműködés, a szérum biomarkerek és a klinikai prognózis között.
Háttér:
A kemosugárzás a lokálisan előrehaladott inoperábilis vagy nem reszekálható betegségek fontos kezelési stratégiája. A sugárdózis független előrejelzője a patológiás válasznak. Ezenkívül a kemoterápia további hatással van a kimenetelre. A helyi kezelés javítására van szükség a dózisemelés megkönnyítése és a toxicitás minimalizálása érdekében. Az évek során egymást követő javulások történtek a daganat lokalizációjában, a sugártervezésben és a szállításban. Napjainkban a helikális tomoterápia szolgáltatja a legpontosabb adatokat a mellkasi rosszindulatú daganatok sugárterápiás (RT) dózisáról, és lehetővé teszi a szív fokozottabb megkímélését a fokozott szövődményekkel járó dózisoktól. A szívbetegségek azonban a patológiák széles spektrumát és számos kockázati tényezőt mutatnak. A szívizomsejtek károsodása nemcsak szívizom perfúziós zavarokhoz, hanem funkcionális romláshoz, vagy akár biomarkerek romlásához is vezethet.
Mivel a sugárzás által kiváltott szívsérülések hatása a mellkasi rosszindulatú daganatokban (beleértve a nyelőcsőrákot, a tüdőrákot stb.) szenvedő betegeknél kevéssé dokumentált, megpróbáljuk felvázolni az RT-vel kapcsolatos szívhatásokat és klinikai hatásokat.
Célkitűzés:
A tanulmány célja a tomoterápia utáni kardiovaszkuláris hatások összefüggésének vizsgálata a szívizom perfúziós és szívfunkciós vizsgálatokkal.
Mód:
A tanulmány olyan mellrákos betegek bevonását tervezi, akiknek a teljes stádiumba adás után helyi RT-n esnek át. A betegek globális kockázati pontozást (Framingham Risk Score, FRS), vérmintát vesznek az alapvető biokémiához, gyulladásos biomarkerhez és szívizom perfúziós képhez (MPI) az RT előtti és utáni időpontokban. Az MPI eredményeit a perfúziós mintázatok kvalitatív vizuális értelmezésében, valamint a kardiális funkcionális paraméterek funkcionális kvantitatív adataiban elemezzük. A betegeket rendszeresen ellenőrizni fogják CV OPD-ben, a klinikai megítélés és az irányelvek betartása mellett. A kiindulási és a követési MPI, a biomarker és a klinikai megjelenés közötti összefüggést tovább vizsgálják.
Várható eredmények:
A lokoregionális RT-ben részesült betegek myocardialis perfúziós vizuális minőségi adatait kapjuk. Ezek az eredmények segítenek megérteni a patofiziológiát, a klinikai kezelést és a feltételezett RT-vel összefüggő szívbetegségek nyomon követését.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az RT-vel összefüggő szívbetegség kockázata ma már jól ismert, de a kialakulásának és progressziójának mögöttes mechanizmusai, valamint a mikrovaszkuláris károsodás, a fibrózis és az atherosclerosis szerepe továbbra is tisztázatlan. Az RT-vel összefüggő szívbetegségek tanulmányozása kimutatta, hogy a besugárzás dózis- és időfüggő módon befolyásolja a szív szerkezetét és a mikrovaszkuláris funkciót, közepes és nagy dózisú besugárzás után jelentős károsodást, kisebb dózisok esetén pedig kisebb változásokat okoz. Nemcsak szerkezeti változásokat, hanem funkcionális romlást is észleltek. A tanulmányok azt mutatják, hogy a 3D-RT utáni perfúziós rendellenességek előfordulási gyakorisága körülbelül 40%, és a betegeknek térfogatfüggő perfúziós rendellenességei voltak az RT-t követő 2 éven belül.
Az RT-vel összefüggő szívbetegség jobb értékelése érdekében egy olyan leendő tanulmányi nyomvonal elindítását tervezzük, amely kihasználja a tomoterápia legújabb technikai vívmányait és az új kadimium-cink-tellurid (CZT) szívkamerát.
- Becsült esetszám: 100 beteget vonnak be a vizsgálatba.
- A mellkasrákos betegeket CV OPD-be helyezik át a szív- és érrendszeri kockázati tényezők kezdeti felmérésére, a sugárterápia megkezdése előtt.
- A múltbéli anamnézis, a családtörténet, az alapvető laboratóriumi adatok és a Framingham-i kardiovaszkuláris kockázatértékelés kerül alkalmazásra. A kockázati rétegződés közeledtével a közepesen magas kockázatúnak minősített betegek további feldolgozásra szorulnak. Akinek szívizom perfúziós vizsgálaton kell részt vennie, azt a további RT tanfolyam előtt be kell vonni a vizsgálatba.
- Minden beiratkozott alany megadja az alapvető demográfiai adatokat, és tájékozott beleegyezést ír alá.
- A szívizom perfúziós felvételeit Tl-201 és CZT kamerával a FEMH nukleáris medicina osztályán végezzük, a kiindulási értékelést az RT előtt.
- A betegek ütemezett kezelési tervet kaptak, beleértve az RT-t is.
- CV OPD nyomon követése klinikai döntés és iránymutatás alapján: vér biokémiája és gyulladás marker, CV kockázati pontszámok. A funkcionális állapot romlása vagy súlyosbodó tünetek esetén további feldolgozásra van szükség.
- Posztterápiás myocardialis perfúziós vizsgálat 12 hónappal az első CV OPD látogatás után.
- A csoportok közötti klinikai követési adatok összehasonlítása, beleértve a globális funkcionális értékeléseket, a vérmintavételi adatokat, a szívizom perfúziós vizsgálatát és a kvantitatív szívfunkciós paramétereket.
Vérmintavétel Perifériás vért vesznek a vércukorszint, a lipidprofil és a keringő CRP biomarker mérésére. A genomi tesztek nem vesznek részt a vizsgálatban.
Szívizom perfúziós vizsgálat - kvantitatív funkcionális paraméterek, kvalitatív és kvantitatív szívizom perfúziós vizsgálat. A CAD értékelésére SPECT MPI-re utalt betegek 1 napos Tl-201 stressz/pihenő MPI protokollon estek át a FEMH napi gyakorlataként. A farmakológiai stresszt standard dipiridomale infúzióval indukáltuk. 2 mCi Tl-201-et injektáltunk 7 perc indukált stressz után. A Myovation for Alcyone (GE Healthcare), QGS és QPS szoftvercsomagot használták az MPI poláris térképek kvantitatív elemzéséhez, a bal kamra 17 szegmenses modelljét használva. A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) meghatározására a nagy dózisú (nyugalmi) szkennelésekből származó kapuzott felvételek automatizált elemzését végezték.
Az RT előtti és utáni időpontokban végzett integrált klinikai információk, nyomon követési és nukleáris medicina szívvizsgálatok összegyűjtése és elemzése történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasi rosszindulatú daganatos betegek, akik további lokoregionális RT-t terveztek.
- 20-80 éves korig.
- Klinikailag közepestől magas jövőbeni CV-kockázatúnak minősül.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő szívbetegség, például korábbi szívinfarktus, dokumentált CAD, pangásos szívelégtelenség.
- Terhesség.
- A stressz szív SPECT bármilyen orvosi ellenjavallata.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Sugárkezelés
A mellkasrákos beteg s/p ütemezett RT-jén Tallium-201 szívizom perfúziós vizsgálaton kell átesni.
A tervezett RT-t a sugár-onkológusok klinikai megítélése alapján rendezik meg.
Minden beteg szívizom-SPECT-t kap a tervezett RT előtt és után.
|
Egynapos Tl-201 stressz/pihenés MPI protokoll farmakológiai stresszel, napi gyakorlatként.
CZT kamera többtűs kollimátorral és álló detektorokkal egyszerre pásztázza a szívet.
10%-os szimmetrikus energiaablakot alkalmaztunk 140 keV-on.
Elektrokardiogrammal vezérelt szkenneléseket alkalmaznak.
A perfúziós képeket standard tengelyben rekonstruáltuk, és a bal kamra poláris térképét kaptuk.
A CZT-ből származó szkenneléseket konszenzusban elemezte két tapasztalt olvasó, akik vakok voltak a betegek azonosításával kapcsolatos információkra.
Az MPI poláris térképek kvantitatív elemzéséhez a Myovation for Alcyone, QGS és QPS szoftvercsomagot használtuk.
Automatizált elemzés a kilökési frakció meghatározására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az RT utáni kardiovaszkuláris hatások korrelációjának vizsgálata a szívizom Tl-201 szívizom perfúziós képeivel
Időkeret: 2014. július (12 hónapos kiindulási vizsgálat után).
|
Az irodalom áttekintése alapján a helikális tomográfiát kapott betegek kardiovaszkuláris funkcionális állapotát még nem vizsgálták teljes körűen.
A posztterápiás szívbetegség pedig a patológiák széles spektrumát és számos kockázati tényezőt mutat.
Figyelemmel kísérjük az alapbetegség kockázati tényezőit, a családi anamnézist, az anyagcserét, a biomarkereket, a szívizom perfúziós defektusmintázatait és a szívfunkciós paramétereket, hogy meghatározzuk az RT-vel kapcsolatos hatásokat és a klinikai prognózist.
|
2014. július (12 hónapos kiindulási vizsgálat után).
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FEMH-IRB-102032-F
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .