Monitoreo de los efectos radiobiológicos en la neoplasia maligna torácica mediante el uso de gammagrafía de perfusión miocárdica
Monitoreo de los efectos radiobiológicos en la neoplasia maligna torácica mediante el uso de gammagrafía de perfusión miocárdica: correlación entre la distribución de dosis de radioterapia, la perfusión miocárdica, la función cardíaca, los biomarcadores séricos y el pronóstico clínico.
Fondo:
La quimiorradiación es una estrategia de tratamiento importante de la enfermedad inoperable o irresecable localmente avanzada. La dosis de radiación es un predictor independiente de una respuesta patológica. Además, la quimioterapia tiene un mayor impacto en el aspecto del resultado. Se necesitan mejoras en la administración del tratamiento local para facilitar el aumento de la dosis y minimizar la toxicidad. Ha habido mejoras secuenciales en la localización del tumor, la planificación de la radiación y la administración a lo largo de los años. Hoy en día, la tomoterapia helicoidal proporciona los datos más precisos sobre la dosis de radioterapia (RT) administrada a los tumores malignos torácicos y permite una mayor protección del corazón de las dosis asociadas con un aumento de las complicaciones. Sin embargo, la enfermedad cardíaca presenta un amplio espectro de patologías y múltiples factores de riesgo relacionados. El daño de los miocitos puede dar lugar no sólo a defectos de perfusión miocárdica, sino también a deterioro funcional, o incluso de biomarcadores.
Dado que el impacto de la lesión cardíaca inducida por la radiación en pacientes con neoplasias malignas torácicas (incluido el cáncer de esófago, el cáncer de pulmón, etc.) está poco documentado, tratamos de delinear los efectos cardíacos relacionados con la RT y los impactos clínicos.
Objetivo:
Este estudio tiene como objetivo investigar la correlación de los efectos cardiovasculares posteriores a la tomoterapia con la perfusión miocárdica y los estudios funcionales cardíacos.
Métodos:
El estudio planea inscribir a pacientes con cáncer torácico que se someterán a RT local después de la estadificación completa. Los pacientes recibirán una evaluación de puntuación de riesgo global (puntuación de riesgo de Framingham, FRS), muestras de sangre para bioquímica básica, biomarcador inflamatorio e imagen de perfusión miocárdica (MPI) en los momentos antes y después de la RT. Los resultados de la MPI se analizarán en la interpretación visual cualitativa de los patrones de perfusión y también en los datos cuantitativos funcionales para los parámetros funcionales cardíacos. Los pacientes serán seguidos periódicamente en CV OPD, siguiendo criterio y guía clínica. Se seguirá investigando la asociación entre el MPI inicial y de seguimiento, el biomarcador y la presentación clínica.
Resultados previstos:
Obtendremos datos cualitativos visuales de perfusión miocárdica en pacientes que recibieron RT locorregional, respectivamente. Estos resultados ayudarán en la comprensión de la fisiopatología, el manejo clínico y el seguimiento de la sospecha de cardiopatía relacionada con RT.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El riesgo de enfermedad cardiaca relacionada con la TR es ahora bien reconocido, pero los mecanismos subyacentes de su inicio y progresión, y los roles que juegan el daño microvascular, la fibrosis y la aterosclerosis siguen sin estar claros. El estudio de la cardiopatía relacionada con la RT ha demostrado que la irradiación afecta la estructura cardíaca y la función microvascular de manera dependiente de la dosis y el tiempo, con daño sustancial después de la irradiación con dosis intermedias y altas, y alteraciones menores después de dosis más bajas. No solo se notaron cambios estructurales sino también deterioro funcional. Los estudios revelan que la incidencia de defectos de perfusión posteriores a la RT-3D es de aproximadamente el 40 %, y los pacientes tenían defectos de perfusión dependientes del volumen dentro de los 2 años posteriores a la RT.
Para una mejor evaluación de la enfermedad cardíaca relacionada con la RT, planeamos iniciar un estudio prospectivo que aproveche los avances técnicos recientes en tomoterapia y la nueva cámara cardíaca Cadimium-Zinc-Telluride (CZT).
- Número de caso estimado: se inscribirán 100 pacientes en el estudio.
- Los pacientes con cáncer torácico serán transferidos a CV OPD para la evaluación inicial de factores de riesgo cardiovascular, antes de comenzar la radioterapia.
- Se aplicarán antecedentes, antecedentes familiares, datos básicos de laboratorio y evaluación de riesgo cardiovascular de Framingham. Después de acercarse a la estratificación del riesgo, los pacientes que fueron clasificados como de riesgo intermedio a alto necesitan un estudio adicional. Quien necesite someterse a un estudio de perfusión miocárdica se inscribirá en el estudio antes de continuar con el curso de RT.
- Todos los sujetos inscritos proporcionan datos demográficos básicos y firman consentimientos informados.
- Las imágenes de perfusión miocárdica con Tl-201 y cámara CZT se realizarán en el servicio de medicina nuclear de la FEMH, completando la evaluación basal antes de la RT.
- Los pacientes recibieron plan de tratamiento programado, incluyendo RT.
- Seguimiento CV OPD basado en la decisión clínica y la guía: bioquímica sanguínea y marcador de inflamación, puntajes de riesgo CV. Se indicaría un estudio adicional si el estado funcional empeora o los síntomas se agravan.
- Estudio de perfusión miocárdica posterapéutico 12 meses después de la primera visita CV OPD.
- Comparación de los datos de seguimiento clínico entre grupos, incluidas evaluaciones funcionales globales, datos de muestras de sangre, exploración de perfusión miocárdica y parámetros funcionales cardíacos cuantitativos.
Muestreo de sangre Se extraerá sangre periférica para medir la glucosa en sangre, el perfil de lípidos y el biomarcador circulante de PCR. Las pruebas genómicas no estarán involucradas en el estudio.
Estudio de perfusión miocárdica-para parámetros funcionales cuantitativos, exploración de perfusión miocárdica cualitativa y cuantitativa. Los pacientes remitidos para SPECT MPI para evaluación de EAC se sometieron a un protocolo de MPI estrés/reposo Tl-201 de 1 día, como práctica diaria en FEMH. El estrés farmacológico se indujo mediante infusión estándar de dipiridomale. Se inyectó Tl-201 de 2 mCi después de 7 min de estrés inducido. El paquete de software Myovation para Alcyone (GE Healthcare), QGS y QPS se utilizaron para el análisis cuantitativo de mapas polares MPI utilizando un modelo de 17 segmentos para el ventrículo izquierdo. Se realizó un análisis automatizado de adquisiciones sincronizadas de exploraciones de dosis alta (reposo) para determinar la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI).
Se recopilará y analizará la información clínica integrada, el seguimiento y las exploraciones cardíacas de medicina nuclear realizadas en los puntos de tiempo antes y después de la RT.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Taipei City, Taiwán, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con neoplasia torácica que programaron más RT locorregional.
- Edad 20-80 años.
- Clasificada clínicamente como de riesgo CV futuro intermedio a alto.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca preexistente, como infarto de miocardio previo, CAD documentada, insuficiencia cardíaca congestiva.
- El embarazo.
- Cualquier contraindicación médica de la SPECT cardíaca de estrés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Radioterapia
El paciente con cáncer torácico s/p programará RT para someterse a un estudio de perfusión miocárdica con talio-201.
La RT programada se programará según el juicio clínico de los oncólogos radioterápicos.
A todos los pacientes se les realizará una SPECT miocárdica antes y después de la RT programada.
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Se aplicará el protocolo MPI de estrés/reposo Tl-201 de un día con estrés farmacológico, como en la práctica diaria.
La cámara CZT con colimador multipinhole y detectores estacionarios escanean el corazón simultáneamente.
Se utilizó una ventana de energía simétrica del 10% a 140 keV.
Se aplicarán exploraciones sincronizadas con electrocardiograma.
Las imágenes de perfusión se reconstruyeron en eje estándar y se obtuvieron mapas polares del ventrículo izquierdo.
Los escaneos de CZT fueron analizados en consenso por dos lectores experimentados que no conocían ninguna información sobre la identificación del paciente.
El paquete de software Myovation para Alcyone, QGS y QPS se utilizó para el análisis cuantitativo de mapas polares MPI.
Análisis automatizado para determinar la fracción de eyección.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Investigar la correlación de los efectos cardiovasculares posteriores a la RT con imágenes de perfusión miocárdica Tl-201 miocárdica
Periodo de tiempo: Julio de 2014 (después de 12 meses del estudio de referencia).
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Mediante la revisión de la literatura, el estado funcional cardiovascular en pacientes que recibieron tomografía helicoidal aún no se ha investigado completamente.
Y la cardiopatía posterapéutica suele presentar un amplio espectro de patologías y múltiples factores de riesgo.
Supervisaremos los factores de riesgo de la enfermedad subyacente, los antecedentes familiares, el metabolismo, los biomarcadores, los patrones de defectos de perfusión miocárdica y los parámetros funcionales cardíacos, con el fin de delimitar los efectos relacionados con la RT y el pronóstico clínico.
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Julio de 2014 (después de 12 meses del estudio de referencia).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FEMH-IRB-102032-F
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