Мониторинг радиобиологических эффектов при злокачественных опухолях грудной клетки с помощью сканирования перфузии миокарда
Мониторинг радиобиологических эффектов при злокачественных новообразованиях грудной клетки с помощью сканирования перфузии миокарда: корреляция между распределением дозы лучевой терапии, перфузией миокарда, функцией сердца, биомаркерами сыворотки и клиническим прогнозом.
Фон:
Химиолучевая терапия является важной стратегией лечения местнораспространенного неоперабельного или нерезектабельного заболевания. Доза облучения является независимым предиктором патологического ответа. Кроме того, химиотерапия оказывает дополнительное влияние на аспект исхода. Необходимо улучшить местное лечение, чтобы облегчить повышение дозы и минимизировать токсичность. За прошедшие годы произошли последовательные улучшения в локализации опухоли, планировании облучения и доставке. Спиральная томотерапия в настоящее время дает наиболее точные данные о дозах лучевой терапии (ЛТ), доставляемых к торакальным злокачественным новообразованиям, и позволяет в большей степени щадить сердце от доз, связанных с повышенным риском осложнений. Тем не менее, болезни сердца демонстрируют широкий спектр патологий и множество связанных факторов риска. Повреждение миоцитов может привести не только к дефектам перфузии миокарда, но и к функциональному ухудшению или даже биомаркерам.
Поскольку влияние радиационно-индуцированного поражения сердца у пациентов со злокачественными опухолями грудной клетки (включая рак пищевода, рак легких и др.) плохо документировано, мы пытаемся очертить кардиальные эффекты, связанные с лучевой терапией, и клинические последствия.
Цель:
Это исследование направлено на изучение корреляции сердечно-сосудистых эффектов после томотерапии с перфузией миокарда и функциональными исследованиями сердца.
Методы:
В исследование планируется включить пациентов с раком грудной клетки, которым после завершения стадирования будет проведена локальная лучевая терапия. Пациенты получат общую оценку риска (Framingham Risk Score, FRS), забор крови для базовой биохимии, воспалительного биомаркера и изображение перфузии миокарда (MPI) в моменты времени до и после ЛТ. Результаты MPI будут проанализированы в качественной визуальной интерпретации паттернов перфузии, а также функциональных количественных данных для функциональных параметров сердца. Пациенты с CV OPD будут регулярно наблюдаться в соответствии с клинической оценкой и рекомендациями. Связь между исходным и последующим MPI, биомаркером и клинической картиной будет исследована дополнительно.
Ожидаемые результаты:
Мы получим визуальные качественные данные перфузии миокарда у пациентов, получивших локорегионарную ЛТ, соответственно. Эти результаты помогут в понимании патофизиологии, клинического ведения и последующего наблюдения за подозрением на связанное с лучевой терапией заболевание сердца.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риск сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с лучевой терапией, в настоящее время хорошо известен, но основные механизмы его возникновения и прогрессирования, а также роль микрососудистых повреждений, фиброза и атеросклероза остаются неясными. Изучение заболеваний сердца, связанных с лучевой терапией, показало, что облучение влияет на структуру сердца и микрососудистую функцию в зависимости от дозы и времени, со значительным повреждением после облучения в средних и высоких дозах и незначительными изменениями после более низких доз. Отмечались не только структурные изменения, но и функциональные нарушения. Исследования показали, что частота дефектов перфузии после 3D-ЛТ составляет примерно 40%, а у пациентов в течение 2 лет после ЛТ наблюдались объемно-зависимые дефекты перфузии.
Для лучшей оценки сердечно-сосудистых заболеваний, связанных с лучевой терапией, мы планируем начать проспективное исследование, в котором будут использованы последние технические достижения в томотерапии и новая кардиологическая камера с кадмием-цинком-теллуридом (CZT).
- Расчетное количество случаев: в исследование будут включены 100 пациентов.
- Пациенты с раком грудной клетки будут переведены в OPD CV для первоначальной оценки сердечно-сосудистых факторов риска до начала лучевой терапии.
- Будут применяться прошлый анамнез, семейный анамнез, основные лабораторные данные и оценка сердечно-сосудистого риска Framingham. После приближения к стратификации риска пациенты, которые были отнесены к промежуточному или высокому риску, нуждаются в дальнейшем обследовании. Кому необходимо пройти исследование перфузии миокарда, он будет включен в исследование перед дальнейшим курсом ЛТ.
- Все зарегистрированные субъекты предоставляют основные демографические данные и подписывают информированное согласие.
- Изображения перфузии миокарда с помощью Tl-201 и CZT-камеры будут выполняться в отделении ядерной медицины FEMH, завершая базовую оценку перед лучевой терапией.
- Пациентам был назначен плановый план лечения, включающий ЛТ.
- Последующее сердечно-сосудистое OPD на основе клинического решения и рекомендаций: биохимия крови и маркер воспаления, баллы сердечно-сосудистого риска. Дальнейшее обследование показано при ухудшении функционального состояния или обострении симптомов.
- Посттерапевтическое исследование перфузии миокарда через 12 месяцев после первого визита в OPD CV.
- Сравнение клинических данных последующего наблюдения между группами, включая общие функциональные оценки, данные забора крови, сканирование перфузии миокарда и количественные функциональные параметры сердца.
Забор крови Периферическая кровь будет взята для измерения уровня глюкозы в крови, липидного профиля и циркулирующего биомаркера СРБ. Геномные тесты не будут участвовать в исследовании.
Исследование перфузии миокарда – количественные функциональные параметры, качественное и количественное сканирование перфузии миокарда. Пациенты, направленные на SPECT MPI для оценки ИБС, прошли 1-дневный протокол Tl-201 MPI стресс/отдых, как ежедневная практика в FEMH. Фармакологический стресс вызывали стандартной инфузией дипиридомала. Tl-201 в дозе 2 мКи вводили через 7 мин индуцированного стресса. Программный пакет Myovation для Alcyone (GE Healthcare), QGS и QPS использовали для количественного анализа полярных карт MPI с использованием 17-сегментной модели левого желудочка. Для определения фракции выброса левого желудочка (ФВЛЖ) был выполнен автоматический анализ стробированных изображений сканирования с высокой дозой (в покое).
Будет собрана и проанализирована интегрированная клиническая информация, последующее наблюдение и сканирование сердца ядерной медицины, выполненное в моменты времени до и после RT.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
New Taipei City, Тайвань, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты со злокачественными новообразованиями грудной клетки, которым запланирована дальнейшая локорегионарная ЛТ.
- Возраст 20-80 лет.
- Клинически классифицируется как риск сердечно-сосудистых заболеваний в будущем от среднего до высокого.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшие заболевания сердца, такие как перенесенный ранее инфаркт миокарда, подтвержденная ИБС, застойная сердечная недостаточность.
- Беременность.
- Любые медицинские противопоказания к стресс-кардиологической ОФЭКТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Лучевая терапия
Пациенту с раком грудной клетки, которому запланирована плановая лучевая терапия, будет организовано исследование перфузии миокарда с таллием-201.
Плановая ЛТ будет назначена по клиническим заключениям онкологов-радиологов.
Все пациенты получат ОФЭКТ миокарда до и после запланированной ЛТ.
|
Будет применяться однодневный протокол MPI стресс/отдых Tl-201 с фармакологическим стрессом, поскольку будет применяться ежедневная практика.
Камера CZT с многоточечным коллиматором и стационарными детекторами одновременно сканирует сердце.
Было использовано 10% симметричное энергетическое окно при 140 кэВ.
Будет применяться электрокардиографическое сканирование.
Изображения перфузии реконструировали по стандартной оси и получали полярные карты левого желудочка.
Сканирование CZT было проанализировано при согласии двух опытных читателей, ослепленных какой-либо информацией об идентификации пациента.
Программный пакет Myovation для Alcyone, QGS и QPS использовали для количественного анализа полярных карт MPI.
Автоматизированный анализ для определения фракции выброса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исследовать корреляцию сердечно-сосудистых эффектов после лучевой терапии с изображениями перфузии миокарда Tl-201.
Временное ограничение: Июль 2014 г. (после 12 месяцев базового исследования).
|
Судя по литературным данным, функциональное состояние сердечно-сосудистой системы у пациентов, получавших спиральную томографию, до конца не изучено.
А посттерапевтическое заболевание сердца, как правило, проявляется широким спектром патологий и множественными факторами риска.
Мы будем отслеживать факторы риска основного заболевания, семейный анамнез, метаболизм, биомаркеры, характер дефектов перфузии миокарда и функциональные параметры сердца, чтобы определить эффекты, связанные с лучевой терапией, и клинический прогноз.
|
Июль 2014 г. (после 12 месяцев базового исследования).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FEMH-IRB-102032-F
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .