- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01913769
Monitoraggio degli effetti radiobiologici nella neoplasia toracica utilizzando la scansione della perfusione miocardica
Monitoraggio degli effetti radiobiologici nella neoplasia toracica utilizzando la scansione della perfusione miocardica: correlazione tra distribuzione della dose radioterapica, perfusione miocardica, funzione cardiaca, biomarcatori sierici e prognosi clinica.
Sfondo:
La chemioradioterapia è un'importante strategia di trattamento della malattia inoperabile o non resecabile localmente avanzata. La dose di radiazioni è un predittore indipendente di una risposta patologica. Inoltre, la chemioterapia ha un ulteriore impatto sull'aspetto del risultato. Sono necessari miglioramenti nella somministrazione del trattamento locale per facilitare l'escalation della dose e ridurre al minimo la tossicità. Nel corso degli anni ci sono stati miglioramenti sequenziali nella localizzazione del tumore, nella pianificazione e nella consegna delle radiazioni. La tomoterapia elicoidale oggigiorno fornisce i dati più precisi sulla dose di radioterapia (RT) somministrata alle neoplasie toraciche e consente un maggiore risparmio del cuore da dosi associate a maggiori complicanze. Tuttavia, le malattie cardiache mostrano un ampio spettro di patologie e molteplici fattori di rischio correlati. Il danno dei miociti può portare non solo a difetti di perfusione miocardica, ma anche a deterioramento funzionale o persino a biomarcatori.
Poiché l'impatto della lesione cardiaca indotta da radiazioni nei pazienti con neoplasie toraciche (inclusi cancro esofageo, cancro ai polmoni e altri) è scarsamente documentato, cerchiamo di delineare gli effetti cardiaci correlati alla RT e gli impatti clinici.
Obbiettivo:
Questo studio si propone di indagare la correlazione degli effetti cardiovascolari post-tomoterapia con la perfusione miocardica e studi funzionali cardiaci.
Metodi:
Lo studio prevede di arruolare pazienti con carcinoma toracico che saranno sottoposti a RT locale dopo la stadiazione completa. I pazienti riceveranno valutazione del punteggio di rischio globale (Framingham Risk Score, FRS), prelievo di sangue per biochimica di base, biomarcatore infiammatorio e immagine di perfusione miocardica (MPI) nei punti temporali prima e dopo la RT. I risultati dell'MPI saranno analizzati nell'interpretazione visiva qualitativa dei modelli di perfusione e anche nei dati quantitativi funzionali per i parametri funzionali cardiaci. I pazienti saranno regolarmente seguiti in CV OPD, seguendo il giudizio clinico e le linee guida. L'associazione tra MPI al basale e al follow-up, biomarcatore e presentazione clinica sarà ulteriormente studiata.
Risultati aspettati:
Otterremo rispettivamente dati qualitativi visivi della perfusione miocardica in pazienti che hanno ricevuto RT locoregionale. Questi risultati aiuteranno nella comprensione della fisiopatologia, della gestione clinica e del follow-up di sospette malattie cardiache correlate alla RT.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il rischio di cardiopatia correlata alla RT è ora ben riconosciuto, ma i meccanismi alla base del suo inizio e della sua progressione e i ruoli svolti dal danno microvascolare, dalla fibrosi e dall'aterosclerosi rimangono poco chiari. Lo studio delle cardiopatie correlate alla RT ha dimostrato che l'irradiazione influisce sulla struttura cardiaca e sulla funzione microvascolare in modo dipendente dalla dose e dal tempo, con danni sostanziali dopo irradiazione a dosi intermedie e alte e alterazioni minori dopo dosi inferiori. Non sono stati rilevati solo cambiamenti strutturali ma anche deterioramenti funzionali. Studi che rivelano che l'incidenza del difetto di perfusione post 3D-RT è di circa il 40% e che i pazienti presentavano difetti di perfusione dipendenti dal volume entro 2 anni dalla RT.
Per una migliore valutazione della cardiopatia correlata alla RT, abbiamo in programma di avviare un percorso di studio prospettico che sfrutti i recenti progressi tecnici nella tomoterapia e la nuova telecamera cardiaca al cadmio-zinco-telluride (CZT).
- Numero di caso stimato: 100 pazienti saranno arruolati nello studio.
- I pazienti con carcinoma toracico verranno trasferiti al CV OPD per la valutazione iniziale dei fattori di rischio cardiovascolare, prima di iniziare la radioterapia.
- Verranno applicati la storia passata, la storia familiare, i dati di laboratorio di base e la valutazione del rischio cardiovascolare di Framingham. Dopo l'approccio alla stratificazione del rischio, i pazienti che sono stati classificati come da intermedio ad alto rischio necessitano di ulteriore work-up. Chi ha bisogno di sottoporsi a studio di perfusione miocardica verrà arruolato nello studio prima di un ulteriore corso di RT.
- Tutti i soggetti iscritti forniscono i dati demografici di base e firmano i consensi informati.
- Le immagini della perfusione miocardica con Tl-201 e fotocamera CZT saranno eseguite nel dipartimento di medicina nucleare della FEMH, completando la valutazione di base prima della RT.
- I pazienti hanno ricevuto un piano di trattamento programmato, inclusa la RT.
- Follow-up CV OPD basato su decisione clinica e linee guida: biochimica del sangue e marker di infiammazione, punteggi di rischio CV. Un ulteriore work-up sarebbe indicato in caso di deterioramento dello stato funzionale o aggravamento dei sintomi.
- Studio di perfusione miocardica post-terapeutica 12 mesi dopo la prima visita CV OPD.
- Confrontando i dati di follow-up clinico tra i gruppi, comprese le valutazioni funzionali globali, i dati di campionamento del sangue, la scansione della perfusione miocardica e i parametri funzionali cardiaci quantitativi.
Prelievo di sangue Verrà prelevato sangue periferico per misurazioni della glicemia, del profilo lipidico e del biomarcatore circolante di CRP. I test genomici non saranno coinvolti nello studio.
Studio della perfusione miocardica - per parametri funzionali quantitativi, scansione qualitativa e quantitativa della perfusione miocardica. I pazienti inviati per SPECT MPI per la valutazione della CAD sono stati sottoposti a un protocollo MPI stress/riposo Tl-201 di 1 giorno, come pratica quotidiana in FEMH. Lo stress farmacologico è stato indotto dall'infusione dipiridomale standard. Tl-201 di 2 mCi è stato iniettato dopo 7 minuti di stress indotto. Il pacchetto software Myovation per Alcyone (GE Healthcare), QGS e QPS sono stati utilizzati per l'analisi quantitativa delle mappe polari MPI utilizzando un modello a 17 segmenti per il ventricolo sinistro. Per determinare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) è stata eseguita l'analisi automatizzata delle acquisizioni gated da scansioni ad alta dose (a riposo).
Verranno raccolte e analizzate le informazioni cliniche integrate, il follow-up e le scansioni cardiache di medicina nucleare eseguite nei punti temporali prima e dopo la RT.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New Taipei City, Taiwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con neoplasia toracica che hanno programmato un'ulteriore RT locoregionale.
- Età 20-80 anni.
- Classificato clinicamente come rischio CV futuro da intermedio ad alto.
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache preesistenti, come precedente infarto del miocardio, CAD documentata, insufficienza cardiaca congestizia.
- Gravidanza.
- Qualsiasi controindicazione medica della SPECT cardiaca da stress.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Radioterapia
Il paziente con carcinoma toracico s / p programmato RT sarà predisposto per sottoporsi allo studio sulla perfusione miocardica al tallio-201.
La RT programmata sarà concordata dai giudizi clinici dei radioterapisti.
Tutti i pazienti riceveranno la SPECT miocardica prima e dopo la RT programmata.
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Verrà applicato il protocollo MPI stress/riposo di un giorno Tl-201 con stress farmacologico, come pratica quotidiana.
Telecamera CZT con collimatore multiforo e rilevatori fissi scansionano simultaneamente il cuore.
È stata utilizzata una finestra di energia simmetrica del 10% a 140 keV.
Verranno applicate scansioni elettrocardiografiche.
Le immagini di perfusione sono state ricostruite in asse standard e sono state ottenute mappe polari del ventricolo sinistro.
Le scansioni da CZT sono state analizzate in consenso da due lettori esperti ignari di qualsiasi informazione sull'identificazione del paziente.
Il pacchetto software Myovation per Alcyone, QGS e QPS è stato utilizzato per l'analisi quantitativa delle mappe polari MPI.
Analisi automatizzata per determinare la frazione di eiezione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studiare la correlazione degli effetti cardiovascolari post-RT con le immagini di perfusione miocardica Tl-201 del miocardio
Lasso di tempo: Luglio 2014 (dopo 12 mesi di studio di riferimento).
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Dalla revisione della letteratura, lo stato funzionale cardiovascolare nei pazienti sottoposti a tomografia elicoidale non è stato ancora completamente studiato.
E la cardiopatia post-terapeutica tende a mostrare un ampio spettro di patologie e molteplici fattori di rischio.
Monitoreremo i fattori di rischio della malattia di base, la storia familiare, il metabolismo, i biomarcatori, i modelli di difetto di perfusione miocardica e i parametri funzionali cardiaci, al fine di delineare gli effetti correlati alla RT e la prognosi clinica.
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Luglio 2014 (dopo 12 mesi di studio di riferimento).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FEMH-IRB-102032-F
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Prove cliniche su Studio sulla perfusione miocardica al tallio-201
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China National Center for Cardiovascular DiseasesNon ancora reclutamento